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BCL2i CLAG-M nella leucemia mieloide acuta R/R

31 marzo 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Uno studio di fase II, prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, sul salvataggio di BCL2i più CLAG-M nella leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria

Questo studio multicentrico, in aperto di fase II combina la terapia basata su CLAG con o senza venetoclax in pazienti affetti da leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante o refrattaria (R/R) al fine di migliorare la clearance della malattia residua misurabile (MRD) e l'assenza di eventi. sopravvivenza. I ricercatori ipotizzano che l’aggiunta di venetoclax al CLAG-M nei pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria sia sicura e superiore al solo CLAG-M nel migliorare gli esiti dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Sub-investigatore:
          • Rami Komrokji, MD
        • Sub-investigatore:
          • Eric Padron, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jeffrey Lancet, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alison Walker, MD
        • Sub-investigatore:
          • Onyee Chan, MD
        • Investigatore principale:
          • David Sallman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Timothy Kubal, MD
        • Sub-investigatore:
          • Zoey Xie, MD
        • Sub-investigatore:
          • Seongseok Yun, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Non ancora reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacqueline Garcia, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
  • Capacità di comprendere e volontà dichiarata di rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio.
  • Adulti di età ≥18 anni - 80 anni.
  • Pazienti con leucemia mieloide acuta refrattaria o recidivante documentata: la malattia refrattaria è definita come mancato raggiungimento della CR (ovvero, <5% di blasti nel midollo osseo o nel sangue) con o senza ripristino normale dell'ematopoiesi (Cri) dopo almeno 1 ciclo di terapia di induzione intensiva (o 2 cicli di induzione non intensiva). Recidiva: recidiva della malattia dopo aver raggiunto la remissione, soddisfacendo uno o più dei seguenti criteri: ≥ 5% di blasti nel midollo o nel sangue periferico, malattia extramidollare.
  • AML secondaria derivante da MDS precedentemente trattata con HMA, HMA + venetoclax (se > 3 mesi dall'esposizione a venetoclax) e/o 1 ciclo di chemioterapia di induzione.
  • La LMA extramidollare con coinvolgimento del midollo è consentita purché sia ​​presente una LMA midollare concomitante.
  • Stato di prestazione ECOG ≤ 2.
  • I partecipanti devono avere una funzione d'organo adeguata come definito nel protocollo.
  • I partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono idonei per questo studio. Il test non è obbligatorio.
  • Per i partecipanti con evidenza di infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV), la carica virale dell'HBV deve essere non rilevabile durante la terapia soppressiva, se indicata.
  • I partecipanti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e avere una carica virale HCV non rilevabile. I partecipanti con infezione da HCV attualmente in trattamento sono idonei se hanno una carica virale dell'HCV non rilevabile. Il test non è obbligatorio.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 4 mesi dopo il completamento della somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia refrattaria a Venetoclax o recente esposizione a Venetoclax < 3 mesi prima della prima dose della terapia in studio.
  • Precedente trattamento con un regime contenente citarabina ad alte dosi (ad esempio, nessun precedente CLAG/FLAG/MEC/CLIA/HAM, ecc.).
  • Trapianto di cellule staminali allogeniche negli ultimi 3 mesi.
  • Meno di 14 giorni dall'ultima terapia mirata alla LMA o cinque emivite, a seconda di quale sia la più breve, esclusa l'idrossiurea.
  • Anamnesi nota di precedente mutazione TP53 (i risultati di qualsiasi pannello di mutazioni mieloidi non sono richiesti per l'ammissibilità allo screening).
  • Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale da parte della leucemia mieloide acuta.
  • Conta leucocitaria ≥ 25k al momento dell'inizio del trattamento in studio.
  • Malattia sistemica intercorrente incontrollata che limiterebbe la compliance.
  • Tumori maligni concomitanti oltre alla LMA che richiedono un trattamento attivo con alcune eccezioni.
  • Terapia immunosoppressiva negli ultimi 14 giorni ad eccezione del prednisone a ≤ 10 mg/die o equivalente E nessuna malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) attiva o incontrollata.
  • Partecipanti che non si sono ripresi da eventi avversi (Aes) dovuti a una precedente terapia antitumorale (cioè con tossicità residua> Grado 1), ad eccezione dell'alopecia.
  • Partecipanti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali.
  • Partecipanti con malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti dello studio.
  • Pazienti con cardiopatia attiva che limita l'uso di mitoxantrone o storia recente (<6 mesi) di un evento cardiovascolare acuto (STEMI, NSTEMI).
  • Le donne in gravidanza sono state escluse da questo studio perché venetoclax, cladribina e citarabina sono agenti con potenziali effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con questi farmaci, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia a base di CLAG con venetoclax
I partecipanti allo studio riceveranno CLAG-M (cladribina, citarabina, G-CSF, mitoxantrone) e Venetoclax
Droga: Regime con cladribina, citarabina, mitoxantrone, G-CSF (CLAG-M).
Filgrastim/G-CSF 300 mcg/giorno per 6 giorni iniziando 24 ore prima della chemioterapia multiagente (giorni 0-5), cladribina 5 mg/m2 somministrata per via endovenosa nell'arco di 2 ore per 5 giorni consecutivi (giorni 1-5), citarabina somministrata e.v. nell'arco di 4 ore per 5 giorni consecutivi (giorni 1-5) iniziando 2 ore dopo il completamento del trattamento con cladribina, e mitoxantrone 16 mg/m2 somministrato per via endovenosa nell'arco di 30 minuti per 3 giorni (giorni 1-3) dopo il completamento del trattamento con citarabina.
Droga: Venetoclax
Venetoclax verrà somministrato per via orale, una volta al giorno, con il cibo.
Comparatore attivo: Terapia a base di CLAG senza venetoclax
I partecipanti allo studio riceveranno CLAG-M (cladribina, citarabina, G-CSF, mitoxantrone)
Droga: Regime con cladribina, citarabina, mitoxantrone, G-CSF (CLAG-M).
Filgrastim/G-CSF 300 mcg/giorno per 6 giorni iniziando 24 ore prima della chemioterapia multiagente (giorni 0-5), cladribina 5 mg/m2 somministrata per via endovenosa nell'arco di 2 ore per 5 giorni consecutivi (giorni 1-5), citarabina somministrata e.v. nell'arco di 4 ore per 5 giorni consecutivi (giorni 1-5) iniziando 2 ore dopo il completamento del trattamento con cladribina, e mitoxantrone 16 mg/m2 somministrato per via endovenosa nell'arco di 30 minuti per 3 giorni (giorni 1-3) dopo il completamento del trattamento con citarabina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione MRD-negativo
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Il tasso di remissione negativa della MRD sarà calcolato per ciascun braccio.
Fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi

L'EFS sarà misurato dalla data di randomizzazione al primo tra:

mancato raggiungimento della CR composita entro la fine dell'induzione, recidiva dopo il raggiungimento della CR composita o morte per qualsiasi causa
Fino a 18 mesi
Tossicità correlate al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Il numero di partecipanti che sperimentano un AE o SAE.
Fino a 18 mesi
Sopravvivenza globale (OS) basata sul braccio di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
L'OS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla morte o all'ultimo follow-up se vivo all'ultimo follow-up.
Fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

AbbVie

Investigatori

  • Investigatore principale: David Sallman, MD, Moffitt Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-23154

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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