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R/R 급성 골수성 백혈병의 BCL2i CLAG-M

2026년 3월 31일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병에서 BCL2i + CLAG-M 구제에 대한 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 제2상 연구

이 다기관, 공개 라벨 제2상 연구는 측정 가능 잔존 질환(MRD) 제거 및 무사고 개선을 위해 재발성 또는 불응성(R/R) 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에게 베네토클락스 병용 여부에 관계없이 CLAG 기반 치료법을 결합합니다. 활착. 연구자들은 재발성 또는 불응성 AML 환자에서 CLAG-M에 베네토클락스를 추가하는 것이 안전하고 환자 결과 개선에 있어서 CLAG-M 단독 요법보다 우수하다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 부수사관:
          • Rami Komrokji, MD
        • 부수사관:
          • Eric Padron, MD
        • 부수사관:
          • Jeffrey Lancet, MD
        • 부수사관:
          • Alison Walker, MD
        • 부수사관:
          • Onyee Chan, MD
        • 수석 연구원:
          • David Sallman, MD
        • 부수사관:
          • Timothy Kubal, MD
        • 부수사관:
          • Zoey Xie, MD
        • 부수사관:
          • Seongseok Yun, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 아직 모집하지 않음
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jacqueline Garcia, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공.
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차와 가용성을 이해하고 준수하겠다는 의지를 명시할 수 있는 능력.
  • 18세 이상 - 80세 성인.
  • 불응성 또는 재발성 AML이 기록된 환자: 불응성 질환은 적어도 1주기의 집중 유도 요법(또는 비집중 유도 2주기). 재발: 완화에 도달한 후 질병이 재발하여 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다: 골수 또는 말초 혈액에 ≥ 5% 모세포, 골수외 질환.
  • 이전에 HMA, HMA + 베네토클락스(베네토클락스 노출 후 3개월 이상 경과한 경우) 및/또는 1주기의 유도 화학 요법으로 치료한 MDS로 인해 발생한 이차 AML.
  • 골수 침범을 동반한 골수외 AML은 동시 수질 AML이 존재하는 한 허용됩니다.
  • ECOG 활동 상태 ≤ 2.
  • 참가자는 프로토콜 내에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 참가자는 6개월 이내에 바이러스 양이 검출되지 않는 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있으며 이 시험에 참여할 자격이 있습니다. 테스트는 필수가 아닙니다.
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 참가자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 참가자는 치료를 받아야 하며 HCV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다. 현재 치료를 받고 있는 HCV 감염 참가자의 경우, HCV 바이러스 양이 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다. 테스트는 필수가 아닙니다.
  • 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 및 연구 약물 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 베네토클락스 불응성 질환 또는 연구 요법의 첫 번째 투여 전 3개월 미만의 최근 베네토클락스 노출.
  • 고용량 시타라빈 함유 요법으로 사전 치료(예: 이전 CLAG/FLAG/MEC/CLIA/HAM 등 없음).
  • 지난 3개월 이내의 동종 줄기세포 이식.
  • 마지막 AML 지향 치료 후 14일 이내 또는 반감기 5회 중 더 짧은 쪽(수산화요소 제외).
  • 이전 TP53 돌연변이의 알려진 병력(골수 돌연변이 패널의 결과는 적격성 심사에 필요하지 않음).
  • AML에 의한 적극적인 CNS 참여.
  • 연구 치료가 시작되는 시점에 WBC 수치가 25,000개 이상입니다.
  • 규정 준수를 제한하는 통제되지 않은 병발성 전신 질환.
  • AML 외에 일부 예외를 제외하고 적극적인 치료가 필요한 동시 악성종양.
  • 지난 14일 동안 프레드니손을 10mg/일 이하 또는 이에 상응하는 용량으로 투여하고 활동성 또는 조절되지 않는 이식편대숙주병(GvHD)이 없는 경우를 제외하고 지난 14일 동안 면역억제 치료를 받은 경우.
  • 탈모증을 제외하고 이전 항암 치료로 인해 부작용(Aes)에서 회복되지 않은 참가자(예: 잔류 독성 > 1등급).
  • 기타 조사요원을 받고 있는 참가자.
  • 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 참가자.
  • 미톡산트론의 사용을 제한하는 활동성 심장 질환이 있거나 최근(<6개월) 급성 심혈관 질환(STEMI, NSTEMI) 병력이 있는 환자.
  • 베네토클락스, 클라드리빈, 시타라빈은 기형 유발 또는 낙태 효과 가능성이 있는 약제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 수유 중인 유아에게 이러한 약물을 투여한 산모에게 이차적인 부작용이 발생할 위험이 알려지지는 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로 모유수유를 중단해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베네토클락스를 이용한 CLAG 기반 치료
연구 참가자는 CLAG-M(클라드리빈, 시타라빈, G-CSF, 미톡산트론) 및 베네토클락스를 받게 됩니다.
의약품: 클라드리빈, 시타라빈, 미톡산트론, G-CSF(CLAG-M) 요법
다제제 화학요법(0~5일) 전 24시간부터 시작하여 6일 동안 Filgrastim/G-CSF 300mcg/일, 연속 5일(1~5일) 동안 2시간에 걸쳐 클라드리빈 5mg/m2 정맥 투여, 시타라빈 IV 투여 클라드리빈 완료 후 2시간부터 시작하여 연속 5일(1~5일) 동안 4시간 이상 투여하고, 시타라빈 완료 후 3일(1~3일) 동안 미톡산트론 16mg/m2을 30분에 걸쳐 정맥 투여했습니다.
의약품: 베네토클락스
베네토클락스는 1일 1회 음식과 함께 경구 투여됩니다.
활성 비교기: 베네토클락스 없이 CLAG 기반 치료
연구 참가자는 CLAG-M(클라드리빈, 시타라빈, G-CSF, 미톡산트론)을 받게 됩니다.
의약품: 클라드리빈, 시타라빈, 미톡산트론, G-CSF(CLAG-M) 요법
다제제 화학요법(0~5일) 전 24시간부터 시작하여 6일 동안 Filgrastim/G-CSF 300mcg/일, 연속 5일(1~5일) 동안 2시간에 걸쳐 클라드리빈 5mg/m2 정맥 투여, 시타라빈 IV 투여 클라드리빈 완료 후 2시간부터 시작하여 연속 5일(1~5일) 동안 4시간 이상 투여하고, 시타라빈 완료 후 3일(1~3일) 동안 미톡산트론 16mg/m2을 30분에 걸쳐 정맥 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRD-음성 관해율
기간: 최대 18개월
MRD 음성 관해율은 각 병기에 대해 계산됩니다.
최대 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무사건 생존(EFS)
기간: 최대 18개월

EFS는 무작위 배정 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜까지 측정됩니다.

유도가 끝날 때까지 복합 CR을 달성하지 못함, 복합 CR을 달성한 후 재발 또는 어떤 원인으로든 사망
최대 18개월
치료 관련 독성
기간: 최대 18개월
AE 또는 SAE를 경험한 참가자 수.
최대 18개월
치료군에 따른 전체 생존(OS)
기간: 최대 18개월
전체생존(OS)은 치료 시작부터 사망까지의 시간 또는 마지막 추적 관찰 시 살아 있는 경우 마지막 추적 관찰까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

협력자

AbbVie

수사관

  • 수석 연구원: David Sallman, MD, Moffitt Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 26일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-23154

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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