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BCL2i CLAG-M bei R/R akuter myeloischer Leukämie

31. März 2026 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene Phase-II-Studie zu Salvage BCL2i plus CLAG-M bei rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie

Diese multizentrische, offene Phase-II-Studie kombiniert eine CLAG-basierte Therapie mit oder ohne Venetoclax bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer (R/R) akuter myeloischer Leukämie (AML), um die messbare Clearance der Resterkrankung (MRD) und die Ereignisfreiheit zu verbessern Überleben. Die Forscher gehen davon aus, dass die Zugabe von Venetoclax zu CLAG-M bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML sicher und CLAG-M allein bei der Verbesserung der Patientenergebnisse überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Unterermittler:
          • Rami Komrokji, MD
        • Unterermittler:
          • Eric Padron, MD
        • Unterermittler:
          • Jeffrey Lancet, MD
        • Unterermittler:
          • Alison Walker, MD
        • Unterermittler:
          • Onyee Chan, MD
        • Hauptermittler:
          • David Sallman, MD
        • Unterermittler:
          • Timothy Kubal, MD
        • Unterermittler:
          • Zoey Xie, MD
        • Unterermittler:
          • Seongseok Yun, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacqueline Garcia, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.
  • Verständnisfähigkeit und erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe sowie Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
  • Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren – 80 Jahren.
  • Patienten mit dokumentierter refraktärer oder rezidivierender AML: Eine refraktäre Erkrankung ist definiert als das Scheitern des Erreichens einer CR (d. h. <5 % Blasten in BM oder Blut) mit oder ohne normale Wiederherstellung der Hämatopoese (Cri) nach mindestens einem Zyklus intensiver Induktionstherapie (bzw 2 Zyklen nicht intensiver Induktion). Rückfall: Wiederauftreten der Krankheit nach Erreichen einer Remission, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt sind: ≥ 5 % Blasten im Knochenmark oder peripheren Blut, extramedulläre Erkrankung.
  • Sekundäre AML aufgrund von MDS, das zuvor mit HMA, HMA + Venetoclax (wenn > 3 Monate nach der Venetoclax-Exposition) und/oder 1 Zyklus einer Induktionschemotherapie behandelt wurde.
  • Eine extramedulläre AML mit Markbeteiligung ist zulässig, solange gleichzeitig eine medulläre AML vorliegt.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2.
  • Die Teilnehmer müssen über eine ausreichende Organfunktion gemäß der Definition im Protokoll verfügen.
  • Teilnahmeberechtigt für diese Studie sind mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten eine wirksame antiretrovirale Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast erhalten. Es besteht keine Testpflicht.
  • Bei Teilnehmern mit Anzeichen einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion muss die HBV-Viruslast unter einer supprimierenden Therapie, sofern angezeigt, nicht nachweisbar sein.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion müssen behandelt worden sein und eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast aufweisen. Teilnehmer mit einer HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben. Es besteht keine Testpflicht.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn, für die Dauer der Studienteilnahme und für 4 Monate nach Abschluss der Verabreichung des Studienmedikaments einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Venetoclax-refraktäre Erkrankung oder kürzliche Venetoclax-Exposition < 3 Monate vor der ersten Dosis der Studientherapie.
  • Vorherige Behandlung mit einem hochdosierten Cytarabin-haltigen Regime (z. B. kein vorheriges CLAG/FLAG/MEC/CLIA/HAM usw.).
  • Allogene Stammzelltransplantation in den letzten 3 Monaten.
  • Weniger als 14 Tage seit der letzten gegen AML gerichteten Therapie oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert kürzer ist, ohne Hydroxyharnstoff.
  • Bekannte Vorgeschichte einer früheren TP53-Mutation (Ergebnisse eines myeloischen Mutationspanels sind für die Screening-Eignung nicht erforderlich).
  • Aktive ZNS-Beteiligung durch AML.
  • Leukozytenzahl ≥25.000 zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung.
  • Unkontrollierte interkurrente systemische Erkrankungen, die die Compliance einschränken würden.
  • Begleitendes Malignom zusätzlich zur AML, das mit einigen Ausnahmen eine aktive Behandlung erfordert.
  • Immunsuppressive Therapie in den letzten 14 Tagen mit Ausnahme von Prednison ≤ 10 mg/Tag oder Äquivalent UND keine aktive oder unkontrollierte Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD).
  • Teilnehmer, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen (Aes) aufgrund einer vorherigen Krebstherapie erholt haben (d. h. Resttoxizitäten > Grad 1 aufweisen), mit Ausnahme von Alopezie.
  • Teilnehmer, die andere Ermittler erhalten.
  • Teilnehmer mit psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Patienten mit einer aktiven Herzerkrankung, die den Einsatz von Mitoxantron einschränkt, oder mit einem akuten kardiovaskulären Ereignis in der Vorgeschichte (<6 Monate) (STEMI, NSTEMI).
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Venetoclax, Cladribin und Cytarabin Wirkstoffe mit potenziell teratogener oder abtreibender Wirkung sind. Da nach der Behandlung der Mutter mit diesen Arzneimitteln ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen beendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CLAG-basierte Therapie mit Venetoclax
Die Studienteilnehmer erhalten CLAG-M (Cladribin, Cytarabin, G-CSF, Mitoxantron) und Venetoclax
Arzneimittel: Cladribin, Cytarabin, Mitoxantron, G-CSF (CLAG-M)-Regime
Filgrastim/G-CSF 300 µg/Tag für 6 Tage, beginnend 24 Stunden vor der Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen (Tage 0–5), Cladribin 5 mg/m2 intravenös über 2 Stunden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 1–5), Cytarabin intravenös verabreicht über 4 Stunden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 1–5), beginnend 2 Stunden nach Abschluss der Cladribin-Therapie, und Mitoxantron 16 mg/m2 intravenös über 30 Minuten an 3 Tagen (Tage 1–3) nach Abschluss der Cytarabin-Therapie verabreicht.
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax wird einmal täglich oral zum Essen verabreicht.
Aktiver Komparator: CLAG-basierte Therapie ohne Venetoclax
Studienteilnehmer erhalten CLAG-M (Cladribin, Cytarabin, G-CSF, Mitoxantron)
Arzneimittel: Cladribin, Cytarabin, Mitoxantron, G-CSF (CLAG-M)-Regime
Filgrastim/G-CSF 300 µg/Tag für 6 Tage, beginnend 24 Stunden vor der Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen (Tage 0–5), Cladribin 5 mg/m2 intravenös über 2 Stunden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 1–5), Cytarabin intravenös verabreicht über 4 Stunden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 1–5), beginnend 2 Stunden nach Abschluss der Cladribin-Therapie, und Mitoxantron 16 mg/m2 intravenös über 30 Minuten an 3 Tagen (Tage 1–3) nach Abschluss der Cytarabin-Therapie verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRD-negative Remissionsrate
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Rate der MRD-negativen Remission wird für jeden Arm berechnet.
Bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate

Das EFS wird vom Datum der Randomisierung bis zum ersten der folgenden Ereignisse gemessen:

Nichterreichen einer zusammengesetzten CR bis zum Ende der Induktion, Rückfall nach Erreichen einer zusammengesetzten CR oder Tod aus irgendeinem Grund
Bis zu 18 Monate
Behandlungsbedingte Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine UE oder SAE auftritt.
Bis zu 18 Monate
Gesamtüberleben (OS) basierend auf dem Behandlungsarm
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung, sofern sie bei der letzten Nachuntersuchung noch am Leben war.
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

AbbVie

Ermittler

  • Hauptermittler: David Sallman, MD, Moffitt Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-23154

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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