Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BCL2i CLAG-M u R/R akutní myeloidní leukémie

31. března 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze II Salvage BCL2i Plus CLAG-M u recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémie

Tato multicentrická, otevřená studie fáze II kombinuje léčbu založenou na CLAG s venetoklaxem nebo bez něj u pacientů s relabující nebo refrakterní (R/R) akutní myeloidní leukémií (AML) s cílem zlepšit clearance měřitelné reziduální nemoci (MRD) a bez příhod přežití. Výzkumníci předpokládají, že přidání venetoklaxu k CLAG-M u pacientů s relabující nebo refrakterní AML je bezpečné a lepší než samotný CLAG-M ve zlepšení výsledků pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rami Komrokji, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric Padron, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeffrey Lancet, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alison Walker, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Onyee Chan, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Sallman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Timothy Kubal, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zoey Xie, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Seongseok Yun, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Zatím nenabíráme
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacqueline Garcia, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
  • Schopnost porozumět a projevit ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  • Dospělí ve věku ≥18 let - 80 let.
  • Pacienti s dokumentovanou refrakterní nebo relabující AML: Refrakterní onemocnění je definováno jako selhání dosažení CR (tj. <5 % blastů v BM nebo krvi) s normálním obnovením krvetvorby (Cri) nebo bez něj po alespoň 1 cyklu intenzivní indukční terapie (neboli 2 cykly neintenzivní indukce). Recidiva: Recidiva onemocnění po dosažení remise, splňující jedno nebo více z následujících kritérií: ≥ 5 % blastů v kostní dřeni nebo periferní krvi, extramedulární onemocnění.
  • Sekundární AML vyplývající z MDS dříve léčeného HMA, HMA + venetoklaxem (pokud > 3 měsíce od expozice venetoklaxu) a/nebo 1 cyklu indukční chemoterapie.
  • Extramedulární AML s postižením dřeně je povolena, pokud je přítomna souběžná medulární AML.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2.
  • Účastníci musí mít odpovídající orgánovou funkci, jak je definováno v protokolu.
  • Pro tuto studii jsou způsobilí účastníci infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové terapii s nedetekovatelnou virovou náloží během 6 měsíců. Testování není povinné.
  • U účastníků s prokázanou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová nálož HBV při supresivní léčbě nedetekovatelná, pokud je indikována.
  • Účastníci s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) museli být léčeni a mít nedetekovatelnou virovou zátěž HCV. Účastníci s infekcí HCV, kteří jsou v současné době na léčbě, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV. Testování není povinné.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 4 měsíců po ukončení podávání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Venetoclax-refrakterní onemocnění nebo nedávná expozice venetoklaxu < 3 měsíce před první dávkou studijní terapie.
  • Předchozí léčba režimem s vysokými dávkami cytarabinu (např. bez předchozího CLAG/FLAG/MEC/CLIA/HAM atd.).
  • Alogenní transplantace kmenových buněk v posledních 3 měsících.
  • Méně než 14 dní od poslední terapie zaměřené na AML nebo pět poločasů, podle toho, co je kratší, nezahrnuje hydroxymočovinu.
  • Známá anamnéza předchozí mutace TP53 (výsledky z jakéhokoli panelu myeloidních mutací nejsou vyžadovány pro způsobilost ke screeningu).
  • Aktivní postižení CNS AML.
  • Počet bílých krvinek ≥25k v době zahájení studijní léčby.
  • Nekontrolované interkurentní systémové onemocnění, které by omezovalo compliance.
  • Souběžná malignita vedle AML, která až na výjimky vyžaduje aktivní léčbu.
  • Imunosupresivní terapie v posledních 14 dnech s výjimkou prednisonu v dávce ≤ 10 mg/den nebo ekvivalentu A bez aktivní nebo nekontrolované reakce štěpu proti hostiteli (GvHD).
  • Účastníci, kteří se neuzdravili z nežádoucích příhod (Aes) v důsledku předchozí protinádorové terapie (tj. mají reziduální toxicitu > stupeň 1), s výjimkou alopecie.
  • Účastníci, kteří přijímají jakékoli další vyšetřovací agenty.
  • Účastníci s psychiatrickým onemocněním/sociální situací, která by omezovala dodržování studijních požadavků.
  • Pacienti s aktivním srdečním onemocněním, které omezuje použití mitoxantronu, nebo s nedávnou (< 6 měsíců) anamnézou akutní kardiovaskulární příhody (STEMI, NSTEMI).
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože venetoklax, kladribin a cytarabin jsou látky s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky těmito léky, kojení by mělo být přerušeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie na bázi CLAG s venetoklaxem
Účastníci studie obdrží CLAG-M (kladribin, cytarabin, G-CSF, mitoxantron) a venetoclax
Lék: Kladribin, cytarabin, mitoxantron, režim G-CSF (CLAG-M)
Filgrastim/G-CSF 300 mcg/den po dobu 6 dnů počínaje 24 hodinami před multiagentovou chemoterapií (dny 0-5), kladribin 5 mg/m2 podávaný intravenózně po dobu 2 hodin po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (dny 1-5), cytarabin podávaný IV po dobu 4 hodin po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (dny 1-5) počínaje 2 hodiny po ukončení podávání kladribinu a mitoxantron 16 mg/m2 podávaný intravenózně po dobu 30 minut po dobu 3 dnů (dny 1-3) po dokončení léčby cytarabinem.
Lék: Venetoclax
Venetoclax bude podáván perorálně jednou denně s jídlem.
Aktivní komparátor: Terapie na bázi CLAG bez venetoklaxu
Účastníci studie obdrží CLAG-M (kladribin, cytarabin, G-CSF, mitoxantron)
Lék: Kladribin, cytarabin, mitoxantron, režim G-CSF (CLAG-M)
Filgrastim/G-CSF 300 mcg/den po dobu 6 dnů počínaje 24 hodinami před multiagentovou chemoterapií (dny 0-5), kladribin 5 mg/m2 podávaný intravenózně po dobu 2 hodin po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (dny 1-5), cytarabin podávaný IV po dobu 4 hodin po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (dny 1-5) počínaje 2 hodiny po ukončení podávání kladribinu a mitoxantron 16 mg/m2 podávaný intravenózně po dobu 30 minut po dobu 3 dnů (dny 1-3) po dokončení léčby cytarabinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRD-negativní remise
Časové okno: Až 18 měsíců
Pro každé rameno bude vypočítána míra MRD negativní remise.
Až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 18 měsíců

EFS se bude měřit od data randomizace do prvního z:

nedosažení kompozitní CR do konce indukce, relaps po dosažení kompozitní CR nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Až 18 měsíců
Toxicita související s léčbou
Časové okno: Až 18 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili AE nebo SAE.
Až 18 měsíců
Celkové přežití (OS) na základě léčebného ramene
Časové okno: Až 18 měsíců
OS je definován jako doba od zahájení léčby do smrti nebo posledního sledování, pokud byl naživu při posledním sledování.
Až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Sallman, MD, Moffitt Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-23154

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit