Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BCL2i CLAG-M при R/R остром миелолейкозе

31 марта 2026 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Проспективное многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы II спасительного BCL2i плюс CLAG-M при рецидивирующем или рефрактерном остром миелолейкозе

В этом многоцентровом открытом исследовании II фазы сочетается терапия на основе CLAG с венетоклаксом или без него у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным (R/R) острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) с целью улучшения измеримого клиренса остаточной болезни (MRD) и отсутствия событий. выживание. Исследователи предполагают, что добавление венетоклакса к CLAG-M у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ безопасно и превосходит один CLAG-M в улучшении результатов лечения пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Quan Lovette
  • Номер телефона: 813-745-4194
  • Электронная почта: quan.lovette@moffitt.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Младший исследователь:
          • Rami Komrokji, MD
        • Младший исследователь:
          • Eric Padron, MD
        • Младший исследователь:
          • Jeffrey Lancet, MD
        • Младший исследователь:
          • Alison Walker, MD
        • Младший исследователь:
          • Onyee Chan, MD
        • Главный следователь:
          • David Sallman, MD
        • Младший исследователь:
          • Timothy Kubal, MD
        • Младший исследователь:
          • Zoey Xie, MD
        • Младший исследователь:
          • Seongseok Yun, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Еще не набирают
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jacqueline Garcia, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
  • Способность понимать и заявлять о готовности соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения.
  • Взрослые в возрасте ≥18 лет – 80 лет.
  • Пациенты с подтвержденным рефрактерным или рецидивирующим ОМЛ: Рефрактерное заболевание определяется как неспособность достичь полного восстановления (т.е. <5% бластов в КМ или крови) с нормальным восстановлением гемопоэза (Cri) или без него после как минимум 1 цикла интенсивной индукционной терапии (или 2 цикла неинтенсивной индукции). Рецидив: Рецидив заболевания после достижения ремиссии, отвечающий одному или нескольким из следующих критериев: ≥ 5% бластов в костном мозге или периферической крови, экстрамедуллярное заболевание.
  • Вторичный ОМЛ, возникающий в результате МДС, ранее лечившегося ГМА, ГМА + венетоклаксом (если прошло > 3 месяцев после воздействия венетоклакса) и/или 1 циклом индукционной химиотерапии.
  • Экстрамедуллярный ОМЛ с поражением костного мозга допускается при наличии сопутствующего медуллярного ОМЛ.
  • Состояние работоспособности ECOG ≤ 2.
  • Участники должны иметь адекватную функцию органов, как определено в протоколе.
  • В этом исследовании могут участвовать участники, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев. Тестирование не является обязательным.
  • Для участников с признаками хронического заражения вирусом гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если она показана.
  • Участники с историей заражения вирусом гепатита С (ВГС) должны пройти лечение и иметь неопределяемую вирусную нагрузку ВГС. Участники с инфекцией ВГС, которые в настоящее время проходят лечение, имеют право на участие, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС. Тестирование не является обязательным.
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование, на время участия в исследовании и в течение 4 месяцев после завершения приема исследуемого препарата.

Критерии исключения:

  • Рефрактерное к венетоклаксу заболевание или недавнее воздействие венетоклакса менее чем за 3 месяца до приема первой дозы исследуемой терапии.
  • Предварительное лечение режимом, содержащим высокие дозы цитарабина (например, отсутствие предварительного лечения CLAG/FLAG/MEC/CLIA/HAM и т. д.).
  • Аллогенная трансплантация стволовых клеток в течение последних 3 месяцев.
  • Менее 14 дней с момента последней терапии, направленной на ОМЛ, или пяти периодов полураспада, в зависимости от того, что короче, не включая гидроксимочевину.
  • Известная история предшествующей мутации TP53 (результаты любой панели миелоидных мутаций не требуются для участия в скрининге).
  • Активное поражение ЦНС в результате ОМЛ.
  • Количество лейкоцитов ≥25 тыс. на момент начала исследуемого лечения.
  • Неконтролируемое интеркуррентное системное заболевание, которое ограничивает соблюдение режима лечения.
  • Сопутствующее злокачественное заболевание в дополнение к ОМЛ, требующее активного лечения, за некоторыми исключениями.
  • Иммуносупрессивная терапия в течение последних 14 дней, за исключением преднизолона в дозе ≤ 10 мг/день или его эквивалента, И отсутствие активной или неконтролируемой реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ).
  • Участники, которые не выздоровели от нежелательных явлений (Aes) из-за предшествующей противораковой терапии (т. е. имеют остаточные токсичности > 1 степени), за исключением алопеции.
  • Участники, получающие любые другие следственные агенты.
  • Участники с психическими заболеваниями/социальными ситуациями, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Пациенты с активным заболеванием сердца, ограничивающим применение митоксантрона, или с недавним (менее 6 месяцев) острым сердечно-сосудистым событием (ИМпST, ИМбпST).
  • Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку венетоклакс, кладрибин и цитарабин являются агентами с потенциалом тератогенного или абортивного действия. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск развития нежелательных явлений у грудных детей вследствие лечения матери этими препаратами, грудное вскармливание следует прекратить.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CLAG-терапия венетоклаксом
Участники исследования получат CLAG-M (кладрибин, цитарабин, G-CSF, митоксантрон) и венетоклакс.
Лекарство: Схема кладрибина, цитарабина, митоксантрона, G-CSF (CLAG-M)
Филграстим/Г-КСФ 300 мкг/день в течение 6 дней, начиная за 24 часа до мультиагентной химиотерапии (дни 0–5), кладрибин 5 мг/м2 внутривенно в течение 2 часов в течение 5 дней подряд (дни 1–5), цитарабин внутривенно более 4 часов в течение 5 дней подряд (дни 1–5), начиная через 2 часа после завершения приема кладрибина, и митоксантрон в дозе 16 мг/м2 внутривенно в течение 30 минут в течение 3 дней (дни 1–3) после завершения приема цитарабина.
Лекарство: Венетоклакс
Венетоклакс назначают внутрь один раз в день во время еды.
Активный компаратор: CLAG-терапия без венетоклакса
Участники исследования получат CLAG-M (кладрибин, цитарабин, G-CSF, митоксантрон).
Лекарство: Схема кладрибина, цитарабина, митоксантрона, G-CSF (CLAG-M)
Филграстим/Г-КСФ 300 мкг/день в течение 6 дней, начиная за 24 часа до мультиагентной химиотерапии (дни 0–5), кладрибин 5 мг/м2 внутривенно в течение 2 часов в течение 5 дней подряд (дни 1–5), цитарабин внутривенно более 4 часов в течение 5 дней подряд (дни 1–5), начиная через 2 часа после завершения приема кладрибина, и митоксантрон в дозе 16 мг/м2 внутривенно в течение 30 минут в течение 3 дней (дни 1–3) после завершения приема цитарабина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ремиссий с отрицательным результатом MRD
Временное ограничение: До 18 месяцев
Частота отрицательной ремиссии MRD будет рассчитана для каждой группы.
До 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: До 18 месяцев

EFS будет измеряться с даты рандомизации до первого из:

неспособность достичь полного полного выздоровления к концу индукции, рецидив после достижения полного полного выздоровления или смерть по любой причине
До 18 месяцев
Токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: До 18 месяцев
Количество участников, у которых возникло НЯ или СНЯ.
До 18 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) в зависимости от группы лечения
Временное ограничение: До 18 месяцев
ОС определяется как время от начала лечения до смерти или последнего наблюдения, если пациент жив на момент последнего наблюдения.
До 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Соавторы

AbbVie

Следователи

  • Главный следователь: David Sallman, MD, Moffitt Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-23154

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться