Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BCL2i CLAG-M bij R/R acute myeloïde leukemie

31 maart 2026 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, open-label, fase II-onderzoek naar Salvage BCL2i Plus CLAG-M bij recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie

Deze multicenter, open-label fase II-studie combineert CLAG-gebaseerde therapie met of zonder venetoclax bij patiënten met recidiverende of refractaire (R/R) acute myeloïde leukemie (AML) om de klaring van meetbare residuele ziekten (MRD) te verbeteren en gebeurtenisvrije overleven. Onderzoekers veronderstellen dat de toevoeging van venetoclax aan CLAG-M bij patiënten met recidiverende of refractaire AML veilig is, en superieur aan CLAG-M alleen wat betreft het verbeteren van de patiëntresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
        • Onderonderzoeker:
          • Rami Komrokji, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Eric Padron, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jeffrey Lancet, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alison Walker, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Onyee Chan, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Sallman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Timothy Kubal, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Zoey Xie, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Seongseok Yun, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Nog niet aan het werven
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacqueline Garcia, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • Vermogen om alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek te begrijpen en zich bereid te verklaren.
  • Volwassenen van ≥18 jaar - 80 jaar.
  • Patiënten met gedocumenteerde refractaire of recidiverende AML: Refractaire ziekte wordt gedefinieerd als het onvermogen om CR te bereiken (d.w.z. <5% blasten in BM of bloed) met of zonder normaal herstel van de hematopoëse (Cri) na ten minste 1 cyclus van intensieve inductietherapie (of 2 cycli niet-intensieve inductie). Terugval: Herhaling van de ziekte na het bereiken van remissie, waarbij aan een of meer van de volgende criteria wordt voldaan: ≥ 5% blasten in het beenmerg of perifeer bloed, extramedullaire ziekte.
  • Secundaire AML die voortkomt uit MDS die eerder is behandeld met HMA, HMA + venetoclax (indien > 3 maanden na blootstelling aan venetoclax) en/of 1 cyclus inductiechemotherapie.
  • Extramedullaire AML met betrokkenheid van het beenmerg is toegestaan ​​zolang gelijktijdige medullaire AML aanwezig is.
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2.
  • Deelnemers moeten beschikken over een adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd in het protocol.
  • Met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde deelnemers die binnen 6 maanden een effectieve antiretrovirale therapie ondergaan en een niet-detecteerbare virale lading hebben, komen in aanmerking voor deze studie. Testen is niet verplicht.
  • Voor deelnemers met aanwijzingen voor een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV) mag de HBV-virale lading niet detecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van een hepatitis C-virus (HCV)-infectie moeten zijn behandeld en een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben. Deelnemers met een HCV-infectie die momenteel in behandeling zijn, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben. Testen is niet verplicht.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, gedurende de duur van de deelname aan het onderzoek en gedurende 4 maanden na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Venetoclax-refractaire ziekte of recente blootstelling aan venetoclax < 3 maanden vóór de eerste dosis onderzoekstherapie.
  • Voorafgaande behandeling met een regime dat een hoge dosis cytarabine bevat (bijv. geen eerdere CLAG/FLAG/MEC/CLIA/HAM, enz.).
  • Allogene stamceltransplantatie in de afgelopen 3 maanden.
  • Minder dan 14 dagen vanaf de laatste AML-gerichte therapie of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van wat het kortst is, exclusief hydroxyurea.
  • Bekende geschiedenis van eerdere TP53-mutatie (resultaten van een myeloïde mutatiepanel zijn niet vereist om in aanmerking te komen voor screening).
  • Actieve betrokkenheid van het CZS door AML.
  • Aantal leukocyten ≥25k op het moment dat de onderzoeksbehandeling begint.
  • Ongecontroleerde bijkomende systemische ziekte die de therapietrouw zou beperken.
  • Gelijktijdige maligniteit naast AML die actieve behandeling vereist, op enkele uitzonderingen na.
  • Immunosuppressieve therapie in de afgelopen 14 dagen behalve prednison ≤ 10 mg/dag of equivalent EN geen actieve of ongecontroleerde graft-versus-hostziekte (GvHD).
  • Deelnemers die niet zijn hersteld van bijwerkingen (Aes) als gevolg van eerdere antikankertherapie (dat wil zeggen, resterende toxiciteiten > graad 1 hebben), met uitzondering van alopecia.
  • Deelnemers die andere onderzoeksagenten ontvangen.
  • Deelnemers met een psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Patiënten met een actieve hartziekte die het gebruik van mitoxantron beperkt of een recente (<6 maanden) voorgeschiedenis van een acuut cardiovasculair voorval (STEMI, NSTEMI).
  • Zwangere vrouwen zijn van dit onderzoek uitgesloten omdat venetoclax, cladribine en cytarabine middelen zijn die teratogene of abortieve effecten kunnen veroorzaken. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met deze geneesmiddelen, moet de borstvoeding worden gestaakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CLAG-gebaseerde therapie met venetoclax
Studiedeelnemers ontvangen CLAG-M (cladribine, cytarabine, G-CSF, mitoxantron) en Venetoclax
Geneesmiddel: Cladribine, Cytarabine, Mitoxantron, G-CSF (CLAG-M) regime
Filgrastim/G-CSF 300 mcg/dag gedurende 6 dagen beginnend 24 uur vóór chemotherapie met meerdere middelen (dagen 0-5), cladribine 5 mg/m2 intraveneus toegediend gedurende 2 uur gedurende 5 opeenvolgende dagen (dagen 1-5), cytarabine IV gegeven gedurende 4 uur gedurende 5 opeenvolgende dagen (dag 1-5), beginnend 2 uur na voltooiing van cladribine, en mitoxantron 16 mg/m2 intraveneus toegediend gedurende 30 minuten gedurende 3 dagen (dag 1-3) na voltooiing van cytarabine.
Geneesmiddel: Venetoclax
Venetoclax wordt eenmaal daags oraal toegediend met voedsel.
Actieve vergelijker: CLAG-gebaseerde therapie zonder venetoclax
Studiedeelnemers ontvangen CLAG-M (cladribine, cytarabine, G-CSF, mitoxantron)
Geneesmiddel: Cladribine, Cytarabine, Mitoxantron, G-CSF (CLAG-M) regime
Filgrastim/G-CSF 300 mcg/dag gedurende 6 dagen beginnend 24 uur vóór chemotherapie met meerdere middelen (dagen 0-5), cladribine 5 mg/m2 intraveneus toegediend gedurende 2 uur gedurende 5 opeenvolgende dagen (dagen 1-5), cytarabine IV gegeven gedurende 4 uur gedurende 5 opeenvolgende dagen (dag 1-5), beginnend 2 uur na voltooiing van cladribine, en mitoxantron 16 mg/m2 intraveneus toegediend gedurende 30 minuten gedurende 3 dagen (dag 1-3) na voltooiing van cytarabine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRD-negatief remissiepercentage
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Het percentage MRD-negatieve remissies wordt voor elke arm berekend.
Tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden

EFS wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de eerste van:

het niet bereiken van samengestelde CR aan het einde van de inductie, terugval na het bereiken van samengestelde CR, of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 18 maanden
Behandelingsgerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Het aantal deelnemers dat een AE of SAE ervaart.
Tot 18 maanden
Totale overleving (OS) gebaseerd op de behandelarm
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden of de laatste follow-up, indien in leven bij de laatste follow-up.
Tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Medewerkers

AbbVie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Sallman, MD, Moffitt Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-23154

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren