Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BCL2i CLAG-M ved R/R Akutt Myeloid Leukemi

31. mars 2026 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

En prospektiv, multisenter, randomisert, åpen fase II-studie av BCL2i Plus CLAG-M ved residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi

Denne multisenter, åpne fase II-studien kombinerer CLAG-basert terapi med eller uten venetoklaks hos pasienter med residiverende eller refraktær (R/R) akutt myeloid leukemi (AML) for å forbedre målbar restsykdom (MRD) clearance og hendelsesfri. overlevelse. Etterforskere antar at tillegg av venetoclax til CLAG-M hos pasienter med residiverende eller refraktær AML er trygt, og overlegent CLAG-M alene når det gjelder å forbedre pasientresultatene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Underetterforsker:
          • Rami Komrokji, MD
        • Underetterforsker:
          • Eric Padron, MD
        • Underetterforsker:
          • Jeffrey Lancet, MD
        • Underetterforsker:
          • Alison Walker, MD
        • Underetterforsker:
          • Onyee Chan, MD
        • Hovedetterforsker:
          • David Sallman, MD
        • Underetterforsker:
          • Timothy Kubal, MD
        • Underetterforsker:
          • Zoey Xie, MD
        • Underetterforsker:
          • Seongseok Yun, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jacqueline Garcia, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
  • Evne til å forstå og uttalte vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
  • Voksne i alderen ≥18 år - 80 år.
  • Pasienter med dokumentert refraktær eller residiverende AML: Refraktær sykdom er definert som manglende oppnåelse av CR (dvs. <5 % blaster i BM eller blod) med eller uten normal gjenoppretting av hematopoiesis (Cri) etter minst 1 syklus med intensiv induksjonsterapi (eller 2 sykluser med ikke-intensiv induksjon). Tilbakefall: Tilbakefall av sykdom etter oppnådd remisjon, oppfyller ett eller flere av følgende kriterier: ≥ 5 % blaster i marg eller perifert blod, ekstramedullær sykdom.
  • Sekundær AML som oppstår fra MDS tidligere behandlet med HMA, HMA + venetoclax (hvis > 3 måneder fra venetoclax eksponering), og/eller 1 syklus med induksjonskjemoterapi.
  • Ekstramedullær AML med marginvolvering er tillatt så lenge samtidig medullær AML er tilstede.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2.
  • Deltakerne må ha tilstrekkelig organfunksjon som definert i protokollen.
  • Deltakere som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV) på effektiv antiretroviral terapi med uoppdagbar virusmengde innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien. Testing er ikke obligatorisk.
  • For deltakere med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert.
  • Deltakere med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og ha en uoppdagelig HCV-virusmengde. For deltakere med HCV-infeksjon som for øyeblikket er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde. Testing er ikke obligatorisk.
  • Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og i 4 måneder etter fullført studiemedikamentadministrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Venetoklaks-refraktær sykdom eller nylig eksponering for venetoklaks < 3 måneder før første dose av studieterapi.
  • Tidligere behandling med et regime som inneholder cytarabin med høye doser (f.eks. ingen tidligere CLAG/FLAG/MEC/CLIA/HAM, etc.).
  • Allogen stamcelletransplantasjon de siste 3 månedene.
  • Mindre enn 14 dager fra siste AML-rettet behandling eller fem halveringstider, avhengig av hva som er kortest, ikke inkludert hydroksyurea.
  • Kjent historie med tidligere TP53-mutasjon (resultater fra et hvilket som helst myeloid mutasjonspanel er ikke nødvendig for screeningskvalifisering).
  • Aktiv CNS-involvering av AML.
  • WBC-tall ≥25k på tidspunktet studiebehandlingen begynner.
  • Ukontrollert interkurrent systemisk sykdom som ville begrense etterlevelse.
  • Samtidig malignitet i tillegg til AML som krever aktiv behandling med enkelte unntak.
  • Immunsuppressiv behandling de siste 14 dagene bortsett fra prednison ved ≤ 10 mg/dag eller tilsvarende OG ingen aktiv eller ukontrollert graft-versus-host-sykdom (GvHD).
  • Deltakere som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser (Aes) på grunn av tidligere anti-kreftbehandling (dvs. har gjenværende toksisitet > grad 1), med unntak av alopecia.
  • Deltakere som mottar andre undersøkelsesmidler.
  • Deltakere med psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Pasienter med aktiv hjertesykdom som begrenser bruken av mitoksantron eller nylig (<6 måneder) historie med en akutt kardiovaskulær hendelse (STEMI, NSTEMI).
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi venetoklaks, kladribin og cytarabin er midler med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med disse legemidlene, bør amming avbrytes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CLAG-basert terapi med venetoclax
Studiedeltakere vil motta CLAG-M (kladribin, cytarabin, G-CSF, mitoksantron) og Venetoclax
Legemiddel: Kladribin, Cytarabin, Mitoxantrone, G-CSF (CLAG-M) regime
Filgrastim/G-CSF 300 mcg/dag i 6 dager med start 24 timer før multiagent kjemoterapi (dager 0-5), kladribin 5 mg/m2 gitt intravenøst ​​over 2 timer i 5 påfølgende dager (dag 1-5), cytarabin gitt IV over 4 timer i 5 påfølgende dager (dag 1-5) som begynner 2 timer etter ferdigstillelse av kladribin, og mitoksantron 16 mg/m2 gitt intravenøst ​​over 30 minutter i 3 dager (dag 1-3) etter fullføring av cytarabin.
Legemiddel: Venetoclax
Venetoclax vil bli administrert oralt, en gang daglig, sammen med mat.
Aktiv komparator: CLAG-basert terapi uten venetoklaks
Studiedeltakere vil motta CLAG-M (kladribin, cytarabin, G-CSF, mitoksantron)
Legemiddel: Kladribin, Cytarabin, Mitoxantrone, G-CSF (CLAG-M) regime
Filgrastim/G-CSF 300 mcg/dag i 6 dager med start 24 timer før multiagent kjemoterapi (dager 0-5), kladribin 5 mg/m2 gitt intravenøst ​​over 2 timer i 5 påfølgende dager (dag 1-5), cytarabin gitt IV over 4 timer i 5 påfølgende dager (dag 1-5) som begynner 2 timer etter ferdigstillelse av kladribin, og mitoksantron 16 mg/m2 gitt intravenøst ​​over 30 minutter i 3 dager (dag 1-3) etter fullføring av cytarabin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MRD-negativ remisjonsrate
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Frekvensen av MRD negativ remisjon vil bli beregnet for hver arm.
Inntil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Inntil 18 måneder

EFS vil bli målt fra datoen for randomisering til den første av:

manglende oppnåelse av sammensatt CR ved slutten av induksjon, tilbakefall etter oppnåelse av sammensatt CR, eller død av en hvilken som helst årsak
Inntil 18 måneder
Behandlingsrelaterte toksisiteter
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Antall deltakere som opplever en AE eller SAE.
Inntil 18 måneder
Total overlevelse (OS) basert på behandlingsarm
Tidsramme: Inntil 18 måneder
OS er definert som tid fra behandlingsstart til død eller siste oppfølging dersom levende ved siste oppfølging.
Inntil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbeidspartnere

AbbVie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Sallman, MD, Moffitt Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-23154

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere