Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BCL2i CLAG-M R/R akuutissa myelooisessa leukemiassa

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, vaiheen II tutkimus pelastavasta BCL2i Plus CLAG-M:stä uusiutuneessa tai refraktaarisessa akuutissa myelooisessa leukemiassa

Tässä monikeskustutkimuksessa, avoimessa vaiheen II tutkimuksessa yhdistyvät CLAG-pohjainen hoito venetoklaxin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktäärinen (R/R) akuutti myelooinen leukemia (AML) mitattavissa olevan jäännössairauden (MRD) puhdistuman parantamiseksi ja tapahtumavapaaksi. selviytymistä. Tutkijat olettavat, että venetoklaksin lisääminen CLAG-M:ään potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen AML, on turvallista ja parempi kuin pelkkä CLAG-M parantamaan potilaiden tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
        • Alatutkija:
          • Rami Komrokji, MD
        • Alatutkija:
          • Eric Padron, MD
        • Alatutkija:
          • Jeffrey Lancet, MD
        • Alatutkija:
          • Alison Walker, MD
        • Alatutkija:
          • Onyee Chan, MD
        • Päätutkija:
          • David Sallman, MD
        • Alatutkija:
          • Timothy Kubal, MD
        • Alatutkija:
          • Zoey Xie, MD
        • Alatutkija:
          • Seongseok Yun, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jacqueline Garcia, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
  • Kyky ymmärtää ja ilmaistu halu noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja saatavuus opintojen ajan.
  • ≥18-vuotiaat aikuiset - 80 vuotta.
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu refraktaarinen tai uusiutunut AML: Refraktaarinen sairaus määritellään epäonnistumiselle saavuttaa CR (eli <5 % blasteja BM:ssä tai veressä) joko normaalin hematopoieesin (Cri) palautumisen kanssa tai ilman sitä vähintään yhden intensiivisen induktiohoitojakson jälkeen (tai 2 sykliä ei-intensiivistä induktiota). Relapsi: Taudin uusiutuminen remission saavuttamisen jälkeen, joka täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: ≥ 5 % blasteja luuytimessä tai ääreisveressä, ekstramedullaarinen sairaus.
  • Toissijainen AML, joka johtuu MDS:stä, jota on aiemmin hoidettu HMA:lla, HMA + venetoklaxilla (jos yli 3 kuukautta venetoklax-altistuksesta) ja/tai 1 induktiokemoterapiasykli.
  • Ekstramedullaarinen AML, johon liittyy luuydin, on sallittu niin kauan kuin samanaikaisesti esiintyy ydinytimeen AML.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2.
  • Osallistujilla tulee olla riittävä elinten toiminta protokollan mukaisesti.
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saaneet osallistujat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei voida havaita 6 kuukauden sisällä, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Testaus ei ole pakollista.
  • Jos osallistujalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista.
  • Osallistujien, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja heillä on oltava havaitsematon HCV-viruskuorma. Parhaillaan hoidossa olevat HCV-infektiosta kärsivät osallistujat ovat kelpoisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma. Testaus ei ole pakollista.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 4 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen annon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Venetoclax-refractory tauti tai äskettäinen altistuminen venetoklaksille < 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Aiempi hoito suuriannoksisella sytarabiinia sisältävällä hoito-ohjelmalla (esim. ei aikaisempaa CLAG/FLAG/MEC/CLIA/HAM-hoitoa jne.).
  • Allogeeninen kantasolusiirto viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Alle 14 päivää viimeisestä AML-ohjatusta hoidosta tai viisi puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ei sisällä hydroksiureaa.
  • Tunnettu aikaisemman TP53-mutaation historia (tuloksia mistään myeloidimutaatiopaneelista ei vaadita seulontakelpoisuuteen).
  • AML:n aktiivinen keskushermoston osallistuminen.
  • Valkosolujen määrä ≥25 000 tutkimushoidon alkaessa.
  • Hallitsematon väliaikainen systeeminen sairaus, joka rajoittaisi noudattamista.
  • Samanaikainen pahanlaatuisuus AML:n lisäksi, joka vaatii aktiivista hoitoa joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta.
  • Immunosuppressiivinen hoito viimeisten 14 päivän aikana, paitsi prednisoni annoksella ≤ 10 mg/vrk tai vastaava ja ei aktiivista tai kontrolloimatonta graft versus-host -tautia (GvHD).
  • Osallistujat, jotka eivät ole toipuneet aiemman syövän vastaisen hoidon aiheuttamista haittatapahtumista (eli joilla on jäännöstoksisuus > aste 1), lukuun ottamatta kaljuutta.
  • Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
  • Osallistujat, joilla on psykiatrisia sairauksia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen sydänsairaus, joka rajoittaa mitoksantronin käyttöä, tai äskettäin (alle 6 kuukautta) ollut akuutti kardiovaskulaarinen tapahtuma (STEMI, NSTEMI).
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska venetoklaksi, kladribiini ja sytarabiini ovat aineita, joilla voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia. Koska imeväisillä on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski, joka on seurausta äidin hoidosta näillä lääkkeillä, imetys on lopetettava.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CLAG-pohjainen hoito venetoklaxilla
Tutkimukseen osallistujat saavat CLAG-M:tä (kladribiini, sytarabiini, G-CSF, mitoksantroni) ja Venetoclaxia
Lääke: Kladribiini, sytarabiini, mitoksantroni, G-CSF (CLAG-M) -ohjelma
Filgrastiimi/G-CSF 300 mcg/vrk 6 päivän ajan alkaen 24 tuntia ennen moniainekemoterapiaa (päivät 0-5), kladribiini 5 mg/m2 laskimoon 2 tunnin aikana 5 peräkkäisenä päivänä (päivät 1-5), sytarabiini laskimoon yli 4 tunnin ajan 5 peräkkäisenä päivänä (päivät 1-5) alkaen 2 tuntia kladribiinin hoidon lopettamisen jälkeen, ja mitoksantronilla 16 mg/m2 laskimoon 30 minuutin aikana 3 päivän ajan (päivät 1-3) sytarabiinin lopettamisen jälkeen.
Lääke: Venetoclax
Venetoclax annetaan suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa.
Active Comparator: CLAG-pohjainen hoito ilman venetoklaksia
Tutkimukseen osallistujat saavat CLAG-M:ää (kladribiini, sytarabiini, G-CSF, mitoksantroni)
Lääke: Kladribiini, sytarabiini, mitoksantroni, G-CSF (CLAG-M) -ohjelma
Filgrastiimi/G-CSF 300 mcg/vrk 6 päivän ajan alkaen 24 tuntia ennen moniainekemoterapiaa (päivät 0-5), kladribiini 5 mg/m2 laskimoon 2 tunnin aikana 5 peräkkäisenä päivänä (päivät 1-5), sytarabiini laskimoon yli 4 tunnin ajan 5 peräkkäisenä päivänä (päivät 1-5) alkaen 2 tuntia kladribiinin hoidon lopettamisen jälkeen, ja mitoksantronilla 16 mg/m2 laskimoon 30 minuutin aikana 3 päivän ajan (päivät 1-3) sytarabiinin lopettamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRD-negatiivinen remissioaste
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
MRD-negatiivisen remission määrä lasketaan jokaiselle käsivarrelle.
Jopa 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta

EFS mitataan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen seuraavista:

epäonnistuminen yhdistelmä-CR:n saavuttamisessa induktion loppuun mennessä, uusiutuminen yhdistetyn CR:n saavuttamisen jälkeen tai kuolema mistä tahansa syystä
Jopa 18 kuukautta
Hoitoon liittyvät myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat AE:n tai SAE:n.
Jopa 18 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) hoitohaaran perusteella
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
OS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, jos se on elossa viimeisessä seurannassa.
Jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

AbbVie

Tutkijat

  • Päätutkija: David Sallman, MD, Moffitt Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-23154

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa