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小児科における鼠径ヘルニア修復術の針鏡的治療と従来の腹腔鏡的治療の比較

2024年11月26日 更新者：Abdelaziz Ali Abdelaziz、Sohag University

小児科における針鏡対従来の腹腔鏡による鼠径ヘルニア修復（前向き比較研究）

この研究の目的は、手術時間、美容的外観、再発およびその他の合併症に関して、小児における針鏡下鼠径ヘルニア修復術の結果を従来の腹腔鏡下修復術と比較して評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者と方法:

  • 研究の場所: 研究はソハグ大学病院の小児外科で行われます。
  • 研究の種類: 前向き比較コホート研究。
  • 研究期間: 研究は、プロトコルの受諾日から開始して 6 ～ 9 か月間続きます。
  • 包含基準と除外基準:

包含基準:

年齢が 18 歳未満で鼠径ヘルニアを患っている患者を含めます。

除外基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. 複雑な鼠径ヘルニア（例： 還元不可能性、妨害、絞殺）。

  3. 下腹部の手術。

    • 倫理的配慮：この研究はソハグ医学部の科学倫理委員会の承認後に実施されます。
    • 研究方法:

術前評価:

  1. 人口統計データ: 例: 名前、年齢、性別…。等
  2. 履歴: 例: 苦情、現病歴、過去の手術歴や病歴など…など。
  3. 一般および局所検査: 例: 左右差、それに伴う異常…。等
  4. 調査:

定期的なラボ。 画像検査：患側の診断を確認し、対側、両側の精巣容積を容積基準として評価し、術後の精巣萎縮およびその他の異常を評価します。

手術テクニック:

操作手順:

A. 従来の腹腔鏡による修復。

  • 手順:

    1. カメラ用の 5 mm ポートは、オープンテクニックによって臍に導入されます。
    2. 三角測量ルールを使用して 2 つの動作ポートを導入します。
    3. 1 歳未満の患者の場合は 6 ～ 8 mmHg、年長児の場合は 8 ～ 10 mmHg の圧力で腹部に二酸化炭素が吹き込まれます。
    4. ジアテルミーフックでヘルニア嚢の首をジアテ​​ルミゼします。
    5. 10～15cmの吸収性縫合糸を、目視下で側方ポートの隣の腹壁を通して腹腔内に通します。
    6. 巾着縫いは内部ヘルニア開口部の 2 時の位置から始まります。
    7. 腹膜の「完全なリング」が大きな隙間なく巾着縫いに含まれていることを確認します。

    8. 巾着縫合糸は、体内結び目を使用してしっかりと結びます。

      B. 針鏡による内部リング縫合。

  • 器具/縫合糸:

    1. 5 mm トロカール 1 つと 5 mm レンズ 30° または 0° 望遠鏡。
    2. 硬膜外針。
    3. 非吸収性縫合糸。
    4. 筋膜閉鎖器具。

  • 手順:

    1. カメラ用の 5 mm ポートは、オープンテクニックによって臍に導入されます。
    2. 1 歳未満の患者の場合は 6 ～ 8 mmHg、年長児の場合は 8 ～ 10 mmHg の圧力で腹部に二酸化炭素が吹き込まれます。
    3. 縫合糸は硬膜外針のバレルを通して導入されます。
    4. 予め負荷をかけた縫合糸の両端を腹膜外に維持したまま、針を内輪の横半分の周囲の腹膜の下に進めます。
    5. 腹膜に入り、縫合糸を腹腔内に進めてループを作成します。
    6. 筋膜閉鎖器具は前腹壁を通して直接導入され、縫合糸ループの維持に役立ちます。
    7. 針は取り外され、ループは所定の位置に残ります。
    8. 針は、リングの内側半分の周囲の同じ皮膚穿刺部位を通って再度挿入され、腹膜に入り、損傷を避けるために精管および精巣血管の上に小さなスペースを残します。
    9. 縫合糸のループを再び針の中空に導入し、筋膜閉鎖の助けを借りて縫合糸を最初のループに進めます。
    10. 針を抜きます。
    11. 縫合糸の端をループに引っかけて一緒に引き抜き、縫合糸を体側で結びます。

患者の転帰:

患者の評価とフォローアップ:

  1. 主な結果の尺度:

    稼働時間。 術中合併症。 開腹手術への転換率。

  2. 副次的結果の測定:

手術後 1 か月と 3 か月後に以下を評価します。

  1. 表面の外観: (傷跡の外観の評価および評価「SCAR」スケール) [7] による。
  2. 再発。
  3. 水腫。
  4. 精巣萎縮 (術後画像: 精巣容積の > 50% 損失、または対側精巣容積の < 25%) [8]。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ahmed M Abd El-Moniem, Professor
  • 電話番号：00201005768450

研究場所

  • エジプト
      • Sohag、エジプト
        • 募集
        • Sohag University Hospitals
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Ahmed M Abd El-Moniem, Professor
          • 電話番号：00201005768450

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢が 18 歳未満で鼠径ヘルニアを患っている患者を含めます。

除外基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. 複雑な鼠径ヘルニア（例： 還元不可能性、妨害、絞殺）。
  3. 下腹部の手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：針鏡による鼠径ヘルニア修復術
手順：針鏡による鼠径ヘルニア修復術
針鏡による鼠径ヘルニア修復術
アクティブコンパレータ：従来の腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術
手順：腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術
従来の腹腔鏡による修復

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：動作中
切開開始から手術終了、切開閉鎖までの手術時間
動作中
術中合併症
時間枠：動作中
下上腹部血管、精管および主要な骨盤血管の損傷として
動作中
開腹手術への転換率。
時間枠：動作中
腹腔鏡手術から開腹手術への移行率。
動作中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外観
時間枠：手術後1ヶ月と3ヶ月
（傷跡の美容評価および評価「SCAR」スケール）によると
手術後1ヶ月と3ヶ月
再発
時間枠：手術後1ヶ月と3ヶ月
臨床的および/または超音波によって診断された鼠径ヘルニアの再発
手術後1ヶ月と3ヶ月
水腫
時間枠：手術後1ヶ月と3ヶ月
臨床的および/または超音波によって診断される
手術後1ヶ月と3ヶ月
精巣萎縮
時間枠：手術後1ヶ月と3ヶ月
臨床的および/または超音波によって診断されている(術後画像: 精巣容積の > 50% 損失または対側精巣容積の < 25%)。
手術後1ヶ月と3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sohag University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • 1. Cóbar, J. P., & Nichol, P. F. (2023). Introduction of pediatric laparoscopic inguinal hernia repair in Guatemala. BMC Surgery, 23(1). 2. Chang, S., Chen, J. Y., Hsu, C., Chuang, F., & Yang, S. S. D. (2015). The incidence of inguinal hernia and associated risk factors of incarceration in pediatric inguinal hernia: a nation-wide longitudinal population-based study. Hernia, 20(4), 559-563. 3. Elhosary, M. A., Elbatarny, A. M., Arafa, M., Mahmoud, S. M., Ismail, K. A., et al. (2023). Needlescopic primary paediatric inguinal hernia repair by hernia sac disconnection and peritoneal closure. Journal of Pakistan Medical Association, 73(4), S61-S66. 4. Maat, S. C., Dreuning, K. M. A., Nordkamp, S., Van Gemert, W., Twisk, J. W. R., et al. (2021). Comparison of intra- and extra-corporeal laparoscopic hernia repair in children: A systematic review and pooled data-analysis. Journal of Pediatric Surgery, 56(9), 1647-1656. 5. Hajong, R., Newme, K., & Moirangthem, T. (2022). A case control study of needlescopic herniotomy versus open herniotomy in children. Journal of Family Medicine and Primary Care, 11(7), 3633. 6. Shalaby, R., Negm, M., Elsawaf, M., Elsaied, A., Shehata, S., et al. (2021). Needlescopic disconnection and peritoneal closure for Pediatric inguinal hernia repair: a Novel technique. Surgical Laparoscopy Endoscopy & Percutaneous Techniques, 32(2), 272-278. 7. Kantor J, et al. Reliability and photographic equivalency of the SCAR Cosmesis assessment and rating (SCAR) scale, an outcome measure for postoperative scars. JAMA Dermatol. 2017;153(1):55-60 8. Ein, S.H. ∙ Nasr, A. ∙ Wales, P.W. ... Testicular atrophy after attempted pediatric orchidopexy for true undescended testis J Pediatr Surg. 2014; 49:317-322.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月25日

最初の投稿 (実際)

2024年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月26日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Soh-Med-15-10-4MS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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