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Correção de hérnia inguinal por agulha versus laparoscopia tradicional em pediatria

26 de novembro de 2024 atualizado por: Abdelaziz Ali Abdelaziz, Sohag University

Correção de hérnia inguinal por agulha versus laparoscopia tradicional em pediatria (um estudo comparativo prospectivo)

O objetivo do estudo é avaliar os resultados da correção de hérnia inguinal por agulha em comparação com a correção laparoscópica tradicional em crianças no que diz respeito ao tempo operatório, aparência cosmética, recorrência e outras complicações.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes e métodos:

  • Local do estudo: O estudo será realizado no Departamento de Cirurgia Pediátrica do Hospital Universitário Sohag.
  • Tipo de estudo: Estudo de coorte comparativo prospectivo.
  • Duração do estudo: O estudo terá duração de 6 a 9 meses a partir da data de aceitação do protocolo.
  • Critérios de inclusão e exclusão:

Critérios de inclusão:

Incluir pacientes com hérnia inguinal com idade < 18 anos.

Critérios de exclusão:

  1. Idade acima de 18 anos.
  2. Hérnia inguinal complicada (por ex. irredutibilidade, obstrução e estrangulamento).
  3. Cirurgias abdominais inferiores pérvias.

    • Considerações éticas: O estudo será realizado após aprovação pelos comitês científicos e éticos da faculdade de medicina de Sohag.
    • Método do estudo:

Avaliação pré-operatória:

  1. Dados demográficos: por ex. nome, idade, sexo…. etc.
  2. História: por ex. queixa, história atual e história médica e cirúrgica passada... etc.
  3. Exame geral e local: por ex. lateralidade, anomalias associadas…. etc.
  4. Investigações:

Laboratórios de rotina. Exames de imagem: para confirmar o diagnóstico no lado afetado, para avaliar o lado contralateral, o volume testicular bilateral como padrão volumétrico para avaliar a atrofia testicular pós-operatória e outras anomalias.

Técnica operatória:

Etapas operativas:

A. Reparo laparoscópico tradicional.

  • PASSOS:

    1. Uma porta de 5 mm para a câmera é introduzida no umbigo por técnica aberta.
    2. Usando regra de triangulação para introduzir duas portas de trabalho.
    3. O abdome é insuflado com dióxido de carbono com pressão de 6 a 8 mmHg em pacientes com menos de 1 ano de idade e de 8 a 10 mmHg em crianças mais velhas.
    4. Diatermize o colo do saco herniário com um gancho de diatermia.
    5. Uma sutura absorvível de 10-15 cm é passada na cavidade peritoneal através da parede abdominal próxima à porta lateral sob visão.
    6. O ponto em bolsa começa na posição de 2 horas da abertura interna da hérnia.
    7. certifique-se de que um "anel completo" de peritônio foi incluído no ponto em bolsa sem lacunas significativas.
    8. A sutura em bolsa é amarrada firmemente com nó intracorpóreo.

      B. Sutura de Anel Interno Agulhado.

  • EQUIPAMENTO/SUTURA:

    1. Um trocarte de 5 mm e lente de 5 mm com telescópio de 30° ou 0°.
    2. Agulha peridural.
    3. Sutura não absorvível.
    4. Instrumento de fechamento fascial.
  • PASSOS:

    1. Uma porta de 5 mm para a câmera é introduzida no umbigo por técnica aberta.
    2. O abdome é insuflado com dióxido de carbono com pressão de 6 a 8 mmHg em pacientes com menos de 1 ano de idade e de 8 a 10 mmHg em crianças mais velhas.
    3. A sutura é introduzida através do corpo da agulha peridural.
    4. Mantendo ambas as extremidades da sutura pré-carregada extraperitoneais, a agulha é avançada sob o peritônio ao redor da metade lateral do anel interno.
    5. O peritônio é inserido e a sutura avança para a cavidade abdominal, criando uma alça.
    6. O instrumento de fechamento fascial é introduzido diretamente através da parede abdominal anterior para ajudar a manter a alça de sutura.
    7. A agulha é removida, deixando o laço no lugar.
    8. A agulha é inserida novamente pelo mesmo local de punção na pele ao redor da metade medial do anel e entra no peritônio, deixando um pequeno espaço acima dos canais deferentes e vasos testiculares para evitar lesões.
    9. A alça de sutura é introduzida novamente na cavidade da agulha e avança a sutura para a primeira alça com a ajuda do fechamento fascial.
    10. Retire a agulha.
    11. Pegue a ponta da sutura no laço e retire-os juntos, então a sutura é amarrada extracorpórea.

Resultados do paciente:

Avaliação e acompanhamento dos pacientes:

  1. Medidas de resultados primários:

    Tempo operatório. Complicação intraoperatória. Taxa de conversão para cirurgia aberta.

  2. Medidas de resultados secundários:

1 e 3 meses após a cirurgia para avaliar:

  1. Aparência cosmética: de acordo com (The Scar Cosmesis Assessment and Rating "SCAR" Scale) [7].
  2. Recorrência.
  3. Hidrocele.
  4. Atrofia testicular (imagem pós-operatória: > 50% de perda do volume testicular ou < 25% do volume do testículo contralateral) [8].

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Ahmed M Abd El-Moniem, Professor
  • Número de telefone: 00201005768450

Locais de estudo

      • Sohag, Egito
        • Recrutamento
        • Sohag University Hospitals
        • Contato:
        • Contato:
          • Ahmed M Abd El-Moniem, Professor
          • Número de telefone: 00201005768450

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Incluir pacientes com hérnia inguinal com idade < 18 anos.

Critérios de exclusão:

  1. Idade acima de 18 anos.
  2. Hérnia inguinal complicada (por ex. irredutibilidade, obstrução e estrangulamento).
  3. Cirurgias abdominais inferiores pérvias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Correção de hérnia inguinal por agulhagem
Correção de hérnia inguinal por agulhagem
Comparador Ativo: Correção de hérnia inguinal laparoscópica tradicional
reparo laparoscópico tradicional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operatório
Prazo: durante a operação
Tempo operatório desde o início da incisão até o final da operação e fechamento das incisões
durante a operação
Complicações intraoperatórias
Prazo: durante a operação
como lesão de vasos epigástricos inferiores, canais deferentes e vasos pélvicos principais
durante a operação
Taxa de conversão para cirurgia aberta.
Prazo: durante a operação
taxa de conversão de cirurgia laparoscópica para cirurgia aberta.
durante a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aparência cosmética
Prazo: 1 e 3 meses após a cirurgia
de acordo com (Escala de Avaliação e Classificação "SCAR" da Scar Cosmesis)
1 e 3 meses após a cirurgia
Recorrência
Prazo: 1 e 3 meses após a cirurgia
recorrência de hérnia inguinal diagnosticada clinicamente e/ou por ultrassonografia
1 e 3 meses após a cirurgia
Hidrocele
Prazo: 1 e 3 meses após a cirurgia
diagnosticado clinicamente e/ou por ultrassom
1 e 3 meses após a cirurgia
Atrofia testicular
Prazo: 1 e 3 meses após a cirurgia
diagnosticado clinicamente e/ou por ultrassonografia (imagem pós-operatória: > 50% de perda de volume testicular ou < 25% de volume do testículo contralateral).
1 e 3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • 1. Cóbar, J. P., & Nichol, P. F. (2023). Introduction of pediatric laparoscopic inguinal hernia repair in Guatemala. BMC Surgery, 23(1). 2. Chang, S., Chen, J. Y., Hsu, C., Chuang, F., & Yang, S. S. D. (2015). The incidence of inguinal hernia and associated risk factors of incarceration in pediatric inguinal hernia: a nation-wide longitudinal population-based study. Hernia, 20(4), 559-563. 3. Elhosary, M. A., Elbatarny, A. M., Arafa, M., Mahmoud, S. M., Ismail, K. A., et al. (2023). Needlescopic primary paediatric inguinal hernia repair by hernia sac disconnection and peritoneal closure. Journal of Pakistan Medical Association, 73(4), S61-S66. 4. Maat, S. C., Dreuning, K. M. A., Nordkamp, S., Van Gemert, W., Twisk, J. W. R., et al. (2021). Comparison of intra- and extra-corporeal laparoscopic hernia repair in children: A systematic review and pooled data-analysis. Journal of Pediatric Surgery, 56(9), 1647-1656. 5. Hajong, R., Newme, K., & Moirangthem, T. (2022). A case control study of needlescopic herniotomy versus open herniotomy in children. Journal of Family Medicine and Primary Care, 11(7), 3633. 6. Shalaby, R., Negm, M., Elsawaf, M., Elsaied, A., Shehata, S., et al. (2021). Needlescopic disconnection and peritoneal closure for Pediatric inguinal hernia repair: a Novel technique. Surgical Laparoscopy Endoscopy & Percutaneous Techniques, 32(2), 272-278. 7. Kantor J, et al. Reliability and photographic equivalency of the SCAR Cosmesis assessment and rating (SCAR) scale, an outcome measure for postoperative scars. JAMA Dermatol. 2017;153(1):55-60 8. Ein, S.H. ∙ Nasr, A. ∙ Wales, P.W. ... Testicular atrophy after attempted pediatric orchidopexy for true undescended testis J Pediatr Surg. 2014; 49:317-322.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Soh-Med-15-10-4MS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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