- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06660550
Correção de hérnia inguinal por agulha versus laparoscopia tradicional em pediatria
Correção de hérnia inguinal por agulha versus laparoscopia tradicional em pediatria (um estudo comparativo prospectivo)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes e métodos:
- Local do estudo: O estudo será realizado no Departamento de Cirurgia Pediátrica do Hospital Universitário Sohag.
- Tipo de estudo: Estudo de coorte comparativo prospectivo.
- Duração do estudo: O estudo terá duração de 6 a 9 meses a partir da data de aceitação do protocolo.
- Critérios de inclusão e exclusão:
Critérios de inclusão:
Incluir pacientes com hérnia inguinal com idade < 18 anos.
Critérios de exclusão:
- Idade acima de 18 anos.
- Hérnia inguinal complicada (por ex. irredutibilidade, obstrução e estrangulamento).
Cirurgias abdominais inferiores pérvias.
- Considerações éticas: O estudo será realizado após aprovação pelos comitês científicos e éticos da faculdade de medicina de Sohag.
- Método do estudo:
Avaliação pré-operatória:
- Dados demográficos: por ex. nome, idade, sexo…. etc.
- História: por ex. queixa, história atual e história médica e cirúrgica passada... etc.
- Exame geral e local: por ex. lateralidade, anomalias associadas…. etc.
- Investigações:
Laboratórios de rotina. Exames de imagem: para confirmar o diagnóstico no lado afetado, para avaliar o lado contralateral, o volume testicular bilateral como padrão volumétrico para avaliar a atrofia testicular pós-operatória e outras anomalias.
Técnica operatória:
Etapas operativas:
A. Reparo laparoscópico tradicional.
PASSOS:
- Uma porta de 5 mm para a câmera é introduzida no umbigo por técnica aberta.
- Usando regra de triangulação para introduzir duas portas de trabalho.
- O abdome é insuflado com dióxido de carbono com pressão de 6 a 8 mmHg em pacientes com menos de 1 ano de idade e de 8 a 10 mmHg em crianças mais velhas.
- Diatermize o colo do saco herniário com um gancho de diatermia.
- Uma sutura absorvível de 10-15 cm é passada na cavidade peritoneal através da parede abdominal próxima à porta lateral sob visão.
- O ponto em bolsa começa na posição de 2 horas da abertura interna da hérnia.
- certifique-se de que um "anel completo" de peritônio foi incluído no ponto em bolsa sem lacunas significativas.
A sutura em bolsa é amarrada firmemente com nó intracorpóreo.
B. Sutura de Anel Interno Agulhado.
EQUIPAMENTO/SUTURA:
- Um trocarte de 5 mm e lente de 5 mm com telescópio de 30° ou 0°.
- Agulha peridural.
- Sutura não absorvível.
- Instrumento de fechamento fascial.
PASSOS:
- Uma porta de 5 mm para a câmera é introduzida no umbigo por técnica aberta.
- O abdome é insuflado com dióxido de carbono com pressão de 6 a 8 mmHg em pacientes com menos de 1 ano de idade e de 8 a 10 mmHg em crianças mais velhas.
- A sutura é introduzida através do corpo da agulha peridural.
- Mantendo ambas as extremidades da sutura pré-carregada extraperitoneais, a agulha é avançada sob o peritônio ao redor da metade lateral do anel interno.
- O peritônio é inserido e a sutura avança para a cavidade abdominal, criando uma alça.
- O instrumento de fechamento fascial é introduzido diretamente através da parede abdominal anterior para ajudar a manter a alça de sutura.
- A agulha é removida, deixando o laço no lugar.
- A agulha é inserida novamente pelo mesmo local de punção na pele ao redor da metade medial do anel e entra no peritônio, deixando um pequeno espaço acima dos canais deferentes e vasos testiculares para evitar lesões.
- A alça de sutura é introduzida novamente na cavidade da agulha e avança a sutura para a primeira alça com a ajuda do fechamento fascial.
- Retire a agulha.
- Pegue a ponta da sutura no laço e retire-os juntos, então a sutura é amarrada extracorpórea.
Resultados do paciente:
Avaliação e acompanhamento dos pacientes:
Medidas de resultados primários:
Tempo operatório. Complicação intraoperatória. Taxa de conversão para cirurgia aberta.
- Medidas de resultados secundários:
1 e 3 meses após a cirurgia para avaliar:
- Aparência cosmética: de acordo com (The Scar Cosmesis Assessment and Rating "SCAR" Scale) [7].
- Recorrência.
- Hidrocele.
- Atrofia testicular (imagem pós-operatória: > 50% de perda do volume testicular ou < 25% do volume do testículo contralateral) [8].
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abdelaziz A Abdelaziz, Resident
- Número de telefone: 00201010274505
- E-mail: abdelazeez.ali@med.sohag.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed M Abd El-Moniem, Professor
- Número de telefone: 00201005768450
Locais de estudo
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Sohag, Egito
- Recrutamento
- Sohag University Hospitals
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Contato:
- Abdelaziz A Abdelaziz, Resident
- Número de telefone: 00201010274505
- E-mail: abdelazeez.ali@med.sohag.edu.eg
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Contato:
- Ahmed M Abd El-Moniem, Professor
- Número de telefone: 00201005768450
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Incluir pacientes com hérnia inguinal com idade < 18 anos.
Critérios de exclusão:
- Idade acima de 18 anos.
- Hérnia inguinal complicada (por ex. irredutibilidade, obstrução e estrangulamento).
- Cirurgias abdominais inferiores pérvias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Correção de hérnia inguinal por agulhagem
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Correção de hérnia inguinal por agulhagem
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Comparador Ativo: Correção de hérnia inguinal laparoscópica tradicional
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reparo laparoscópico tradicional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operatório
Prazo: durante a operação
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Tempo operatório desde o início da incisão até o final da operação e fechamento das incisões
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durante a operação
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Complicações intraoperatórias
Prazo: durante a operação
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como lesão de vasos epigástricos inferiores, canais deferentes e vasos pélvicos principais
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durante a operação
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Taxa de conversão para cirurgia aberta.
Prazo: durante a operação
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taxa de conversão de cirurgia laparoscópica para cirurgia aberta.
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durante a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aparência cosmética
Prazo: 1 e 3 meses após a cirurgia
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de acordo com (Escala de Avaliação e Classificação "SCAR" da Scar Cosmesis)
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1 e 3 meses após a cirurgia
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Recorrência
Prazo: 1 e 3 meses após a cirurgia
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recorrência de hérnia inguinal diagnosticada clinicamente e/ou por ultrassonografia
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1 e 3 meses após a cirurgia
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Hidrocele
Prazo: 1 e 3 meses após a cirurgia
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diagnosticado clinicamente e/ou por ultrassom
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1 e 3 meses após a cirurgia
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Atrofia testicular
Prazo: 1 e 3 meses após a cirurgia
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diagnosticado clinicamente e/ou por ultrassonografia (imagem pós-operatória: > 50% de perda de volume testicular ou < 25% de volume do testículo contralateral).
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1 e 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1. Cóbar, J. P., & Nichol, P. F. (2023). Introduction of pediatric laparoscopic inguinal hernia repair in Guatemala. BMC Surgery, 23(1). 2. Chang, S., Chen, J. Y., Hsu, C., Chuang, F., & Yang, S. S. D. (2015). The incidence of inguinal hernia and associated risk factors of incarceration in pediatric inguinal hernia: a nation-wide longitudinal population-based study. Hernia, 20(4), 559-563. 3. Elhosary, M. A., Elbatarny, A. M., Arafa, M., Mahmoud, S. M., Ismail, K. A., et al. (2023). Needlescopic primary paediatric inguinal hernia repair by hernia sac disconnection and peritoneal closure. Journal of Pakistan Medical Association, 73(4), S61-S66. 4. Maat, S. C., Dreuning, K. M. A., Nordkamp, S., Van Gemert, W., Twisk, J. W. R., et al. (2021). Comparison of intra- and extra-corporeal laparoscopic hernia repair in children: A systematic review and pooled data-analysis. Journal of Pediatric Surgery, 56(9), 1647-1656. 5. Hajong, R., Newme, K., & Moirangthem, T. (2022). A case control study of needlescopic herniotomy versus open herniotomy in children. Journal of Family Medicine and Primary Care, 11(7), 3633. 6. Shalaby, R., Negm, M., Elsawaf, M., Elsaied, A., Shehata, S., et al. (2021). Needlescopic disconnection and peritoneal closure for Pediatric inguinal hernia repair: a Novel technique. Surgical Laparoscopy Endoscopy & Percutaneous Techniques, 32(2), 272-278. 7. Kantor J, et al. Reliability and photographic equivalency of the SCAR Cosmesis assessment and rating (SCAR) scale, an outcome measure for postoperative scars. JAMA Dermatol. 2017;153(1):55-60 8. Ein, S.H. ∙ Nasr, A. ∙ Wales, P.W. ... Testicular atrophy after attempted pediatric orchidopexy for true undescended testis J Pediatr Surg. 2014; 49:317-322.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-15-10-4MS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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