- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06660550
Nåleskopisk versus traditionel laparoskopisk lyskebrok reparation i pædiatri
Nåleskopisk versus traditionel laparoskopisk lyskebrok reparation i pædiatri (en prospektiv sammenlignende undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter og metoder:
- Undersøgelsens sted: Undersøgelsen vil blive afholdt på afdelingen for børnekirurgi på Sohag Universitetshospital.
- Undersøgelsestype: Prospektivt sammenlignende kohortestudie.
- Undersøgelsens varighed: Undersøgelsen vil vare i 6 til 9 måneder fra datoen for accept af protokollen.
- Inklusions- og eksklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
Inkluder patienter med lyskebrok med alder <18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 18 år.
- Kompliceret lyskebrok (f. irreducerbarhed, obstruktion og kvælning).
Gennemgående operationer i den nederste del af maven.
- Etiske overvejelser: Undersøgelsen vil blive gennemført efter godkendelse af videnskabelige og etiske udvalg ved Sohag Det medicinske fakultet.
- Metode for undersøgelsen:
Præoperativ vurdering:
- Demografiske data: f.eks. navn, alder, køn... osv.
- Historie: f.eks. klage, nuværende historie og tidligere kirurgisk og medicinsk historie...osv.
- Almindelig og lokal eksamen: f.eks. lateralitet, tilhørende anomalier …. osv.
- Undersøgelser:
Rutinemæssige laboratorier. Billeddiagnostik: for at bekræfte diagnose i den berørte side, for at evaluere kontralateral side, bilateral testikelvolumen som volumetrisk stander for at evaluere testikelatrofi postoperative og andre anomalier.
Operativ teknik:
Driftstrin:
A. Traditionel laparoskopisk reparation.
TRIN:
- En 5 mm port til kameraet indføres ved navlen ved åben teknik.
- Brug af trianguleringsregel til at indføre to arbejdsporte.
- Maven insuffleres med kuldioxid til 6-8 mmHg tryk hos patienter under 1 år og til 8-10 mmHg hos ældre børn.
- Diatermiser halsen på broksækken med en diatermikrog.
- En 10-15 cm absorberbar sutur føres ind i peritonealhulen gennem bugvæggen ved siden af den laterale port under syn.
- Pung-snoren begynder ved klokken 2-positionen af den indre brokåbning.
- sikre, at en "fuldstændig ring" af bughinden er blevet inkluderet i pung-snoren uden væsentlige mellemrum.
Pungstrengssuturen bindes stramt ved hjælp af intrakorporal knudebinding.
B. Nåleskopisk indvendig ringsuturering.
UDSTYR/SUTUR:
- En 5 mm trokar og 5 mm linse 30° eller 0° teleskop.
- Epidural nål.
- Ikke absorberbar sutur.
- Fascial lukkeinstrument.
TRIN:
- En 5 mm port til kameraet indføres ved navlen ved åben teknik.
- Maven insuffleres med kuldioxid til 6-8 mmHg tryk hos patienter under 1 år og til 8-10 mmHg hos ældre børn.
- Suturen indføres gennem cylinderen af epiduralnålen.
- Ved at holde begge ender af den forudindlæste sutur ekstra peritoneal, føres nålen frem under bughinden omkring den laterale halvdel af den indre ring.
- Peritoneum kommer ind, og suturen føres ind i bughulen, hvilket skaber en løkke.
- Fascial lukkeinstrument indføres direkte gennem den forreste abdominalvæg for at hjælpe med at opretholde sutursløjfen.
- Nålen fjernes og efterlader løkken på plads.
- Nålen indføres igen gennem det samme hudpunktursted omkring den mediale halvdel af ringen og går ind i bughinden, hvilket efterlader et lille mellemrum over vas deferens og testikelkarrene for at undgå skade.
- Sutursløjfen indføres i hulningen af nålen igen og føre suturen ind i den første løkke ved hjælp af fascial lukning.
- Træk nålen ud.
- Fang suturenden i løkken og træk dem sammen, så bindes suturen ekstra kropsligt.
Patientresultater:
Patientvurdering og opfølgning:
Primære resultatmål:
Driftstid. Intraoperativ komplikation. Konverteringshastighed til åben operation.
- Sekundære resultatmål:
1 og 3 måneder efter operationen for at vurdere:
- Kosmetisk udseende: ifølge (The Scar Cosmesis Assessment and Rating "SCAR" Scale) [7].
- Tilbagevenden.
- Hydrocele.
- Testikelatrofi (postoperativ billeddannelse: > 50 % tab af testikelvolumen eller < 25 % af volumen af kontralateral testikel) [8].
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abdelaziz A Abdelaziz, Resident
- Telefonnummer: 00201010274505
- E-mail: abdelazeez.ali@med.sohag.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmed M Abd El-Moniem, Professor
- Telefonnummer: 00201005768450
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekruttering
- Sohag University Hospitals
-
Kontakt:
- Abdelaziz A Abdelaziz, Resident
- Telefonnummer: 00201010274505
- E-mail: abdelazeez.ali@med.sohag.edu.eg
-
Kontakt:
- Ahmed M Abd El-Moniem, Professor
- Telefonnummer: 00201005768450
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inkluder patienter med lyskebrok med alder <18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 18 år.
- Kompliceret lyskebrok (f. irreducerbarhed, obstruktion og kvælning).
- Gennemgående operationer i den nederste del af maven.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nåleskopisk lyskebrok reparation
|
Nåleskopisk lyskebrok reparation
|
|
Aktiv komparator: Traditionel laparoskopisk lyskebrok reparation
|
traditionel laparoskopisk reparation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: under drift
|
Operationstid fra start af indsnit til afslutning af operation og lukning af indsnit
|
under drift
|
|
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: under drift
|
som skade på nedre epigastriske kar, vas deferens og større bækkenkar
|
under drift
|
|
Konverteringshastighed til åben operation.
Tidsramme: under drift
|
konverteringshastighed fra laparoskopisk kirurgi til åben kirurgi.
|
under drift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosmetisk udseende
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter operationen
|
ifølge (The Scar Cosmesis Assessment and Rating "SCAR"-skala)
|
1 og 3 måneder efter operationen
|
|
Tilbagevenden
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter operationen
|
tilbagefald af lyskebrok diagnosticeret klinisk og/eller ved ultralyd
|
1 og 3 måneder efter operationen
|
|
Hydrocele
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter operationen
|
diagnosticeret klinisk og/eller ved ultralyd
|
1 og 3 måneder efter operationen
|
|
Testikelatrofi
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter operationen
|
diagnosticeret klinisk og/eller ved ultralyd (postoperativ billeddannelse: > 50 % tab af testikelvolumen eller < 25 % af volumen af kontralateral testikel).
|
1 og 3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1. Cóbar, J. P., & Nichol, P. F. (2023). Introduction of pediatric laparoscopic inguinal hernia repair in Guatemala. BMC Surgery, 23(1). 2. Chang, S., Chen, J. Y., Hsu, C., Chuang, F., & Yang, S. S. D. (2015). The incidence of inguinal hernia and associated risk factors of incarceration in pediatric inguinal hernia: a nation-wide longitudinal population-based study. Hernia, 20(4), 559-563. 3. Elhosary, M. A., Elbatarny, A. M., Arafa, M., Mahmoud, S. M., Ismail, K. A., et al. (2023). Needlescopic primary paediatric inguinal hernia repair by hernia sac disconnection and peritoneal closure. Journal of Pakistan Medical Association, 73(4), S61-S66. 4. Maat, S. C., Dreuning, K. M. A., Nordkamp, S., Van Gemert, W., Twisk, J. W. R., et al. (2021). Comparison of intra- and extra-corporeal laparoscopic hernia repair in children: A systematic review and pooled data-analysis. Journal of Pediatric Surgery, 56(9), 1647-1656. 5. Hajong, R., Newme, K., & Moirangthem, T. (2022). A case control study of needlescopic herniotomy versus open herniotomy in children. Journal of Family Medicine and Primary Care, 11(7), 3633. 6. Shalaby, R., Negm, M., Elsawaf, M., Elsaied, A., Shehata, S., et al. (2021). Needlescopic disconnection and peritoneal closure for Pediatric inguinal hernia repair: a Novel technique. Surgical Laparoscopy Endoscopy & Percutaneous Techniques, 32(2), 272-278. 7. Kantor J, et al. Reliability and photographic equivalency of the SCAR Cosmesis assessment and rating (SCAR) scale, an outcome measure for postoperative scars. JAMA Dermatol. 2017;153(1):55-60 8. Ein, S.H. ∙ Nasr, A. ∙ Wales, P.W. ... Testicular atrophy after attempted pediatric orchidopexy for true undescended testis J Pediatr Surg. 2014; 49:317-322.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-15-10-4MS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .