Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nåleskopisk versus traditionel laparoskopisk lyskebrok reparation i pædiatri

26. november 2024 opdateret af: Abdelaziz Ali Abdelaziz, Sohag University

Nåleskopisk versus traditionel laparoskopisk lyskebrok reparation i pædiatri (en prospektiv sammenlignende undersøgelse)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere resultaterne af Needlescopic inguinal brok reparation i sammenligning med traditionel laparoskopisk reparation hos børn med hensyn til operationstid, kosmetisk udseende, recidiv og andre komplikationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter og metoder:

  • Undersøgelsens sted: Undersøgelsen vil blive afholdt på afdelingen for børnekirurgi på Sohag Universitetshospital.
  • Undersøgelsestype: Prospektivt sammenlignende kohortestudie.
  • Undersøgelsens varighed: Undersøgelsen vil vare i 6 til 9 måneder fra datoen for accept af protokollen.
  • Inklusions- og eksklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

Inkluder patienter med lyskebrok med alder <18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder over 18 år.
  2. Kompliceret lyskebrok (f. irreducerbarhed, obstruktion og kvælning).
  3. Gennemgående operationer i den nederste del af maven.

    • Etiske overvejelser: Undersøgelsen vil blive gennemført efter godkendelse af videnskabelige og etiske udvalg ved Sohag Det medicinske fakultet.
    • Metode for undersøgelsen:

Præoperativ vurdering:

  1. Demografiske data: f.eks. navn, alder, køn... osv.
  2. Historie: f.eks. klage, nuværende historie og tidligere kirurgisk og medicinsk historie...osv.
  3. Almindelig og lokal eksamen: f.eks. lateralitet, tilhørende anomalier …. osv.
  4. Undersøgelser:

Rutinemæssige laboratorier. Billeddiagnostik: for at bekræfte diagnose i den berørte side, for at evaluere kontralateral side, bilateral testikelvolumen som volumetrisk stander for at evaluere testikelatrofi postoperative og andre anomalier.

Operativ teknik:

Driftstrin:

A. Traditionel laparoskopisk reparation.

  • TRIN:

    1. En 5 mm port til kameraet indføres ved navlen ved åben teknik.
    2. Brug af trianguleringsregel til at indføre to arbejdsporte.
    3. Maven insuffleres med kuldioxid til 6-8 mmHg tryk hos patienter under 1 år og til 8-10 mmHg hos ældre børn.
    4. Diatermiser halsen på broksækken med en diatermikrog.
    5. En 10-15 cm absorberbar sutur føres ind i peritonealhulen gennem bugvæggen ved siden af ​​den laterale port under syn.
    6. Pung-snoren begynder ved klokken 2-positionen af ​​den indre brokåbning.
    7. sikre, at en "fuldstændig ring" af bughinden er blevet inkluderet i pung-snoren uden væsentlige mellemrum.
    8. Pungstrengssuturen bindes stramt ved hjælp af intrakorporal knudebinding.

      B. Nåleskopisk indvendig ringsuturering.

  • UDSTYR/SUTUR:

    1. En 5 mm trokar og 5 mm linse 30° eller 0° teleskop.
    2. Epidural nål.
    3. Ikke absorberbar sutur.
    4. Fascial lukkeinstrument.
  • TRIN:

    1. En 5 mm port til kameraet indføres ved navlen ved åben teknik.
    2. Maven insuffleres med kuldioxid til 6-8 mmHg tryk hos patienter under 1 år og til 8-10 mmHg hos ældre børn.
    3. Suturen indføres gennem cylinderen af ​​epiduralnålen.
    4. Ved at holde begge ender af den forudindlæste sutur ekstra peritoneal, føres nålen frem under bughinden omkring den laterale halvdel af den indre ring.
    5. Peritoneum kommer ind, og suturen føres ind i bughulen, hvilket skaber en løkke.
    6. Fascial lukkeinstrument indføres direkte gennem den forreste abdominalvæg for at hjælpe med at opretholde sutursløjfen.
    7. Nålen fjernes og efterlader løkken på plads.
    8. Nålen indføres igen gennem det samme hudpunktursted omkring den mediale halvdel af ringen og går ind i bughinden, hvilket efterlader et lille mellemrum over vas deferens og testikelkarrene for at undgå skade.
    9. Sutursløjfen indføres i hulningen af ​​nålen igen og føre suturen ind i den første løkke ved hjælp af fascial lukning.
    10. Træk nålen ud.
    11. Fang suturenden i løkken og træk dem sammen, så bindes suturen ekstra kropsligt.

Patientresultater:

Patientvurdering og opfølgning:

  1. Primære resultatmål:

    Driftstid. Intraoperativ komplikation. Konverteringshastighed til åben operation.

  2. Sekundære resultatmål:

1 og 3 måneder efter operationen for at vurdere:

  1. Kosmetisk udseende: ifølge (The Scar Cosmesis Assessment and Rating "SCAR" Scale) [7].
  2. Tilbagevenden.
  3. Hydrocele.
  4. Testikelatrofi (postoperativ billeddannelse: > 50 % tab af testikelvolumen eller < 25 % af volumen af ​​kontralateral testikel) [8].

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ahmed M Abd El-Moniem, Professor
  • Telefonnummer: 00201005768450

Studiesteder

      • Sohag, Egypten
        • Rekruttering
        • Sohag University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ahmed M Abd El-Moniem, Professor
          • Telefonnummer: 00201005768450

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inkluder patienter med lyskebrok med alder <18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder over 18 år.
  2. Kompliceret lyskebrok (f. irreducerbarhed, obstruktion og kvælning).
  3. Gennemgående operationer i den nederste del af maven.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nåleskopisk lyskebrok reparation
Nåleskopisk lyskebrok reparation
Aktiv komparator: Traditionel laparoskopisk lyskebrok reparation
traditionel laparoskopisk reparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: under drift
Operationstid fra start af indsnit til afslutning af operation og lukning af indsnit
under drift
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: under drift
som skade på nedre epigastriske kar, vas deferens og større bækkenkar
under drift
Konverteringshastighed til åben operation.
Tidsramme: under drift
konverteringshastighed fra laparoskopisk kirurgi til åben kirurgi.
under drift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetisk udseende
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter operationen
ifølge (The Scar Cosmesis Assessment and Rating "SCAR"-skala)
1 og 3 måneder efter operationen
Tilbagevenden
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter operationen
tilbagefald af lyskebrok diagnosticeret klinisk og/eller ved ultralyd
1 og 3 måneder efter operationen
Hydrocele
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter operationen
diagnosticeret klinisk og/eller ved ultralyd
1 og 3 måneder efter operationen
Testikelatrofi
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter operationen
diagnosticeret klinisk og/eller ved ultralyd (postoperativ billeddannelse: > 50 % tab af testikelvolumen eller < 25 % af volumen af ​​kontralateral testikel).
1 og 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1. Cóbar, J. P., & Nichol, P. F. (2023). Introduction of pediatric laparoscopic inguinal hernia repair in Guatemala. BMC Surgery, 23(1). 2. Chang, S., Chen, J. Y., Hsu, C., Chuang, F., & Yang, S. S. D. (2015). The incidence of inguinal hernia and associated risk factors of incarceration in pediatric inguinal hernia: a nation-wide longitudinal population-based study. Hernia, 20(4), 559-563. 3. Elhosary, M. A., Elbatarny, A. M., Arafa, M., Mahmoud, S. M., Ismail, K. A., et al. (2023). Needlescopic primary paediatric inguinal hernia repair by hernia sac disconnection and peritoneal closure. Journal of Pakistan Medical Association, 73(4), S61-S66. 4. Maat, S. C., Dreuning, K. M. A., Nordkamp, S., Van Gemert, W., Twisk, J. W. R., et al. (2021). Comparison of intra- and extra-corporeal laparoscopic hernia repair in children: A systematic review and pooled data-analysis. Journal of Pediatric Surgery, 56(9), 1647-1656. 5. Hajong, R., Newme, K., & Moirangthem, T. (2022). A case control study of needlescopic herniotomy versus open herniotomy in children. Journal of Family Medicine and Primary Care, 11(7), 3633. 6. Shalaby, R., Negm, M., Elsawaf, M., Elsaied, A., Shehata, S., et al. (2021). Needlescopic disconnection and peritoneal closure for Pediatric inguinal hernia repair: a Novel technique. Surgical Laparoscopy Endoscopy & Percutaneous Techniques, 32(2), 272-278. 7. Kantor J, et al. Reliability and photographic equivalency of the SCAR Cosmesis assessment and rating (SCAR) scale, an outcome measure for postoperative scars. JAMA Dermatol. 2017;153(1):55-60 8. Ein, S.H. ∙ Nasr, A. ∙ Wales, P.W. ... Testicular atrophy after attempted pediatric orchidopexy for true undescended testis J Pediatr Surg. 2014; 49:317-322.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Soh-Med-15-10-4MS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner