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Réparation aiguillescopique ou laparoscopique traditionnelle de la hernie inguinale en pédiatrie

26 novembre 2024 mis à jour par: Abdelaziz Ali Abdelaziz, Sohag University

Réparation aiguillescopique ou laparoscopique traditionnelle de la hernie inguinale en pédiatrie (une étude comparative prospective)

Le but de l'étude est d'évaluer les résultats de la réparation aiguillescopique de la hernie inguinale par rapport à la réparation laparoscopique traditionnelle chez les enfants en ce qui concerne le temps opératoire, l'apparence esthétique, la récidive et d'autres complications.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Patients et méthodes :

  • Lieu de l'étude : L'étude se déroulera au service de chirurgie pédiatrique de l'hôpital universitaire de Sohag.
  • Type d’étude : Etude prospective comparative de cohorte.
  • Durée de l'étude : L'étude durera de 6 à 9 mois à compter de la date d'acceptation du protocole.
  • Critères d'inclusion et d'exclusion :

Critères d'inclusion :

Inclure les patients présentant une hernie inguinale âgés de < 18 ans.

Critères d'exclusion :

  1. Âge supérieur à 18 ans.
  2. Hernie inguinale compliquée (par ex. irréductibilité, obstruction et étranglement).
  3. Chirurgies abdominales basses perméables.

    • Considérations éthiques : L'étude sera réalisée après approbation par les comités scientifiques et éthiques de la faculté de médecine de Sohag.
    • Méthode de l'étude :

Bilan préopératoire :

  1. Données démographiques : par ex. nom, âge, sexe…. etc.
  2. Histoire : par ex. plainte, antécédents actuels et antécédents chirurgicaux et médicaux passés… etc.
  3. Examen général et local : par ex. latéralité, anomalies associées…. etc.
  4. Enquêtes :

Laboratoires de routine. Imagerie : pour confirmer le diagnostic du côté affecté, pour évaluer le côté controlatéral, le volume testiculaire bilatéral comme support volumétrique pour évaluer l'atrophie testiculaire postopératoire et d'autres anomalies.

Technique opératoire :

Étapes opératoires :

A. Réparation laparoscopique traditionnelle.

  • MESURES:

    1. Un port de 5 mm pour la caméra est introduit au niveau de l'ombilic par technique ouverte.
    2. Utilisation de la règle de triangulation pour introduire deux ports fonctionnels.
    3. L'abdomen est insufflé de dioxyde de carbone à une pression de 6 à 8 mmHg chez les patients de moins de 1 an et de 8 à 10 mmHg chez les enfants plus âgés.
    4. Diathermisez le col du sac herniaire avec un crochet de diathermie.
    5. Une suture résorbable de 10 à 15 cm est insérée dans la cavité péritonéale à travers la paroi abdominale à côté du port latéral sous vision.
    6. Le point de bourse commence à la position 2 heures de l’ouverture de la hernie interne.
    7. s'assurer qu'un « anneau complet » de péritoine a été inclus dans le point de la bourse sans lacunes significatives.
    8. La suture en bourse est étroitement nouée à l’aide d’un nœud intracorporel.

      B. Suture aiguilletée de l’anneau interne.

  • ÉQUIPEMENT/SUTURE :

    1. Un trocart de 5 mm et un objectif de 5 mm, un télescope 30° ou 0°.
    2. Aiguille péridurale.
    3. Suture non résorbable.
    4. Instrument de fermeture fasciale.
  • MESURES:

    1. Un port de 5 mm pour la caméra est introduit au niveau de l'ombilic par technique ouverte.
    2. L'abdomen est insufflé de dioxyde de carbone à une pression de 6 à 8 mmHg chez les patients de moins de 1 an et de 8 à 10 mmHg chez les enfants plus âgés.
    3. La suture est introduite à travers le corps de l’aiguille péridurale.
    4. En maintenant les deux extrémités de la suture préchargée extra-péritonéale, l'aiguille est avancée sous le péritoine autour de la moitié latérale de l'anneau interne.
    5. Le péritoine est pénétré et la suture avance dans la cavité abdominale, créant une boucle.
    6. L'instrument de fermeture fasciale est introduit directement à travers la paroi abdominale antérieure pour aider à maintenir la boucle de suture.
    7. L'aiguille est retirée, laissant la boucle en place.
    8. L'aiguille est réintroduite par le même site de ponction cutanée autour de la moitié médiale de l'anneau et pénètre dans le péritoine, laissant un petit espace au-dessus du canal déférent et des vaisseaux testiculaires pour éviter les blessures.
    9. La boucle de suture est à nouveau introduite dans le creux de l'aiguille et avance la suture dans la première boucle à l'aide de la fermeture fasciale.
    10. Retirez l'aiguille.
    11. Attrapez l'extrémité de la suture dans la boucle et retirez-les ensemble, puis la suture est nouée de manière extra corporelle.

Résultats pour les patients :

Évaluation et suivi des patients :

  1. Mesures des résultats principaux :

    Temps opératoire. Complication peropératoire. Taux de conversion vers la chirurgie ouverte.

  2. Mesures de résultats secondaires :

1 et 3 mois après l’intervention pour évaluer :

  1. Aspect cosmétique : selon (The Scar Cosmesis Assessment and Rating "SCAR") Scale) [7].
  2. Récurrence.
  3. Hydrocèle.
  4. Atrophie testiculaire (imagerie postopératoire : > 50 % de perte du volume testiculaire ou < 25 % du volume du testicule controlatéral) [8].

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ahmed M Abd El-Moniem, Professor
  • Numéro de téléphone: 00201005768450

Lieux d'étude

      • Sohag, Egypte
        • Recrutement
        • Sohag University Hospitals
        • Contact:
        • Contact:
          • Ahmed M Abd El-Moniem, Professor
          • Numéro de téléphone: 00201005768450

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Inclure les patients présentant une hernie inguinale âgés de < 18 ans.

Critères d'exclusion :

  1. Âge supérieur à 18 ans.
  2. Hernie inguinale compliquée (par ex. irréductibilité, obstruction et étranglement).
  3. Chirurgies abdominales basses perméables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Réparation d'une hernie inguinale à l'aiguille
Réparation d'une hernie inguinale à l'aiguille
Comparateur actif: Réparation laparoscopique traditionnelle d'une hernie inguinale
réparation laparoscopique traditionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fonctionnement
Délai: pendant le fonctionnement
Temps opératoire depuis le début de la réalisation de l'incision jusqu'à la fin de l'opération et la fermeture des incisions
pendant le fonctionnement
Complications peropératoires
Délai: pendant le fonctionnement
comme lésion des vaisseaux épigastriques inférieurs, des canaux déférents et des vaisseaux pelviens majeurs
pendant le fonctionnement
Taux de conversion vers la chirurgie ouverte.
Délai: pendant le fonctionnement
taux de conversion de la chirurgie laparoscopique à la chirurgie ouverte.
pendant le fonctionnement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aspect cosmétique
Délai: 1 et 3 mois après l'opération
selon (l'échelle d'évaluation et d'évaluation de Scar Cosmesis "SCAR")
1 et 3 mois après l'opération
Récurrence
Délai: 1 et 3 mois après l'opération
récidive de hernie inguinale diagnostiquée cliniquement et/ou par échographie
1 et 3 mois après l'opération
Hydrocèle
Délai: 1 et 3 mois après l'opération
diagnostiqué cliniquement et/ou par échographie
1 et 3 mois après l'opération
Atrophie testiculaire
Délai: 1 et 3 mois après l'opération
diagnostiqué cliniquement et/ou échographique (imagerie postopératoire : > 50 % de perte de volume testiculaire ou < 25 % du volume du testicule controlatéral).
1 et 3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • 1. Cóbar, J. P., & Nichol, P. F. (2023). Introduction of pediatric laparoscopic inguinal hernia repair in Guatemala. BMC Surgery, 23(1). 2. Chang, S., Chen, J. Y., Hsu, C., Chuang, F., & Yang, S. S. D. (2015). The incidence of inguinal hernia and associated risk factors of incarceration in pediatric inguinal hernia: a nation-wide longitudinal population-based study. Hernia, 20(4), 559-563. 3. Elhosary, M. A., Elbatarny, A. M., Arafa, M., Mahmoud, S. M., Ismail, K. A., et al. (2023). Needlescopic primary paediatric inguinal hernia repair by hernia sac disconnection and peritoneal closure. Journal of Pakistan Medical Association, 73(4), S61-S66. 4. Maat, S. C., Dreuning, K. M. A., Nordkamp, S., Van Gemert, W., Twisk, J. W. R., et al. (2021). Comparison of intra- and extra-corporeal laparoscopic hernia repair in children: A systematic review and pooled data-analysis. Journal of Pediatric Surgery, 56(9), 1647-1656. 5. Hajong, R., Newme, K., & Moirangthem, T. (2022). A case control study of needlescopic herniotomy versus open herniotomy in children. Journal of Family Medicine and Primary Care, 11(7), 3633. 6. Shalaby, R., Negm, M., Elsawaf, M., Elsaied, A., Shehata, S., et al. (2021). Needlescopic disconnection and peritoneal closure for Pediatric inguinal hernia repair: a Novel technique. Surgical Laparoscopy Endoscopy & Percutaneous Techniques, 32(2), 272-278. 7. Kantor J, et al. Reliability and photographic equivalency of the SCAR Cosmesis assessment and rating (SCAR) scale, an outcome measure for postoperative scars. JAMA Dermatol. 2017;153(1):55-60 8. Ein, S.H. ∙ Nasr, A. ∙ Wales, P.W. ... Testicular atrophy after attempted pediatric orchidopexy for true undescended testis J Pediatr Surg. 2014; 49:317-322.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2024

Première publication (Réel)

28 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Soh-Med-15-10-4MS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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