- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06660550
Réparation aiguillescopique ou laparoscopique traditionnelle de la hernie inguinale en pédiatrie
Réparation aiguillescopique ou laparoscopique traditionnelle de la hernie inguinale en pédiatrie (une étude comparative prospective)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Patients et méthodes :
- Lieu de l'étude : L'étude se déroulera au service de chirurgie pédiatrique de l'hôpital universitaire de Sohag.
- Type d’étude : Etude prospective comparative de cohorte.
- Durée de l'étude : L'étude durera de 6 à 9 mois à compter de la date d'acceptation du protocole.
- Critères d'inclusion et d'exclusion :
Critères d'inclusion :
Inclure les patients présentant une hernie inguinale âgés de < 18 ans.
Critères d'exclusion :
- Âge supérieur à 18 ans.
- Hernie inguinale compliquée (par ex. irréductibilité, obstruction et étranglement).
Chirurgies abdominales basses perméables.
- Considérations éthiques : L'étude sera réalisée après approbation par les comités scientifiques et éthiques de la faculté de médecine de Sohag.
- Méthode de l'étude :
Bilan préopératoire :
- Données démographiques : par ex. nom, âge, sexe…. etc.
- Histoire : par ex. plainte, antécédents actuels et antécédents chirurgicaux et médicaux passés… etc.
- Examen général et local : par ex. latéralité, anomalies associées…. etc.
- Enquêtes :
Laboratoires de routine. Imagerie : pour confirmer le diagnostic du côté affecté, pour évaluer le côté controlatéral, le volume testiculaire bilatéral comme support volumétrique pour évaluer l'atrophie testiculaire postopératoire et d'autres anomalies.
Technique opératoire :
Étapes opératoires :
A. Réparation laparoscopique traditionnelle.
MESURES:
- Un port de 5 mm pour la caméra est introduit au niveau de l'ombilic par technique ouverte.
- Utilisation de la règle de triangulation pour introduire deux ports fonctionnels.
- L'abdomen est insufflé de dioxyde de carbone à une pression de 6 à 8 mmHg chez les patients de moins de 1 an et de 8 à 10 mmHg chez les enfants plus âgés.
- Diathermisez le col du sac herniaire avec un crochet de diathermie.
- Une suture résorbable de 10 à 15 cm est insérée dans la cavité péritonéale à travers la paroi abdominale à côté du port latéral sous vision.
- Le point de bourse commence à la position 2 heures de l’ouverture de la hernie interne.
- s'assurer qu'un « anneau complet » de péritoine a été inclus dans le point de la bourse sans lacunes significatives.
La suture en bourse est étroitement nouée à l’aide d’un nœud intracorporel.
B. Suture aiguilletée de l’anneau interne.
ÉQUIPEMENT/SUTURE :
- Un trocart de 5 mm et un objectif de 5 mm, un télescope 30° ou 0°.
- Aiguille péridurale.
- Suture non résorbable.
- Instrument de fermeture fasciale.
MESURES:
- Un port de 5 mm pour la caméra est introduit au niveau de l'ombilic par technique ouverte.
- L'abdomen est insufflé de dioxyde de carbone à une pression de 6 à 8 mmHg chez les patients de moins de 1 an et de 8 à 10 mmHg chez les enfants plus âgés.
- La suture est introduite à travers le corps de l’aiguille péridurale.
- En maintenant les deux extrémités de la suture préchargée extra-péritonéale, l'aiguille est avancée sous le péritoine autour de la moitié latérale de l'anneau interne.
- Le péritoine est pénétré et la suture avance dans la cavité abdominale, créant une boucle.
- L'instrument de fermeture fasciale est introduit directement à travers la paroi abdominale antérieure pour aider à maintenir la boucle de suture.
- L'aiguille est retirée, laissant la boucle en place.
- L'aiguille est réintroduite par le même site de ponction cutanée autour de la moitié médiale de l'anneau et pénètre dans le péritoine, laissant un petit espace au-dessus du canal déférent et des vaisseaux testiculaires pour éviter les blessures.
- La boucle de suture est à nouveau introduite dans le creux de l'aiguille et avance la suture dans la première boucle à l'aide de la fermeture fasciale.
- Retirez l'aiguille.
- Attrapez l'extrémité de la suture dans la boucle et retirez-les ensemble, puis la suture est nouée de manière extra corporelle.
Résultats pour les patients :
Évaluation et suivi des patients :
Mesures des résultats principaux :
Temps opératoire. Complication peropératoire. Taux de conversion vers la chirurgie ouverte.
- Mesures de résultats secondaires :
1 et 3 mois après l’intervention pour évaluer :
- Aspect cosmétique : selon (The Scar Cosmesis Assessment and Rating "SCAR") Scale) [7].
- Récurrence.
- Hydrocèle.
- Atrophie testiculaire (imagerie postopératoire : > 50 % de perte du volume testiculaire ou < 25 % du volume du testicule controlatéral) [8].
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abdelaziz A Abdelaziz, Resident
- Numéro de téléphone: 00201010274505
- E-mail: abdelazeez.ali@med.sohag.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ahmed M Abd El-Moniem, Professor
- Numéro de téléphone: 00201005768450
Lieux d'étude
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Sohag, Egypte
- Recrutement
- Sohag University Hospitals
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Contact:
- Abdelaziz A Abdelaziz, Resident
- Numéro de téléphone: 00201010274505
- E-mail: abdelazeez.ali@med.sohag.edu.eg
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Contact:
- Ahmed M Abd El-Moniem, Professor
- Numéro de téléphone: 00201005768450
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Inclure les patients présentant une hernie inguinale âgés de < 18 ans.
Critères d'exclusion :
- Âge supérieur à 18 ans.
- Hernie inguinale compliquée (par ex. irréductibilité, obstruction et étranglement).
- Chirurgies abdominales basses perméables.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Réparation d'une hernie inguinale à l'aiguille
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Réparation d'une hernie inguinale à l'aiguille
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Comparateur actif: Réparation laparoscopique traditionnelle d'une hernie inguinale
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réparation laparoscopique traditionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de fonctionnement
Délai: pendant le fonctionnement
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Temps opératoire depuis le début de la réalisation de l'incision jusqu'à la fin de l'opération et la fermeture des incisions
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pendant le fonctionnement
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Complications peropératoires
Délai: pendant le fonctionnement
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comme lésion des vaisseaux épigastriques inférieurs, des canaux déférents et des vaisseaux pelviens majeurs
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pendant le fonctionnement
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Taux de conversion vers la chirurgie ouverte.
Délai: pendant le fonctionnement
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taux de conversion de la chirurgie laparoscopique à la chirurgie ouverte.
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pendant le fonctionnement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aspect cosmétique
Délai: 1 et 3 mois après l'opération
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selon (l'échelle d'évaluation et d'évaluation de Scar Cosmesis "SCAR")
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1 et 3 mois après l'opération
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Récurrence
Délai: 1 et 3 mois après l'opération
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récidive de hernie inguinale diagnostiquée cliniquement et/ou par échographie
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1 et 3 mois après l'opération
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Hydrocèle
Délai: 1 et 3 mois après l'opération
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diagnostiqué cliniquement et/ou par échographie
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1 et 3 mois après l'opération
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Atrophie testiculaire
Délai: 1 et 3 mois après l'opération
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diagnostiqué cliniquement et/ou échographique (imagerie postopératoire : > 50 % de perte de volume testiculaire ou < 25 % du volume du testicule controlatéral).
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1 et 3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- 1. Cóbar, J. P., & Nichol, P. F. (2023). Introduction of pediatric laparoscopic inguinal hernia repair in Guatemala. BMC Surgery, 23(1). 2. Chang, S., Chen, J. Y., Hsu, C., Chuang, F., & Yang, S. S. D. (2015). The incidence of inguinal hernia and associated risk factors of incarceration in pediatric inguinal hernia: a nation-wide longitudinal population-based study. Hernia, 20(4), 559-563. 3. Elhosary, M. A., Elbatarny, A. M., Arafa, M., Mahmoud, S. M., Ismail, K. A., et al. (2023). Needlescopic primary paediatric inguinal hernia repair by hernia sac disconnection and peritoneal closure. Journal of Pakistan Medical Association, 73(4), S61-S66. 4. Maat, S. C., Dreuning, K. M. A., Nordkamp, S., Van Gemert, W., Twisk, J. W. R., et al. (2021). Comparison of intra- and extra-corporeal laparoscopic hernia repair in children: A systematic review and pooled data-analysis. Journal of Pediatric Surgery, 56(9), 1647-1656. 5. Hajong, R., Newme, K., & Moirangthem, T. (2022). A case control study of needlescopic herniotomy versus open herniotomy in children. Journal of Family Medicine and Primary Care, 11(7), 3633. 6. Shalaby, R., Negm, M., Elsawaf, M., Elsaied, A., Shehata, S., et al. (2021). Needlescopic disconnection and peritoneal closure for Pediatric inguinal hernia repair: a Novel technique. Surgical Laparoscopy Endoscopy & Percutaneous Techniques, 32(2), 272-278. 7. Kantor J, et al. Reliability and photographic equivalency of the SCAR Cosmesis assessment and rating (SCAR) scale, an outcome measure for postoperative scars. JAMA Dermatol. 2017;153(1):55-60 8. Ein, S.H. ∙ Nasr, A. ∙ Wales, P.W. ... Testicular atrophy after attempted pediatric orchidopexy for true undescended testis J Pediatr Surg. 2014; 49:317-322.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-15-10-4MS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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