Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jehlová versus tradiční laparoskopická reparace tříselné kýly v pediatrii

26. listopadu 2024 aktualizováno: Abdelaziz Ali Abdelaziz, Sohag University

Jehlová versus tradiční laparoskopická reparace tříselné kýly v pediatrii (prospektivní srovnávací studie)

Cílem studie je zhodnotit výsledky jehlové operace tříselné kýly v porovnání s tradiční laparoskopickou operací u dětí z hlediska operačního času, kosmetického vzhledu, recidivy a dalších komplikací.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti a metody:

  • Místo studia: Studie bude probíhat na Klinice dětské chirurgie ve Fakultní nemocnici Sohag.
  • Typ studie: Prospektivní komparativní kohortová studie.
  • Délka studie: Studie bude trvat 6 až 9 měsíců počínaje datem přijetí protokolu.
  • Kritéria pro zařazení a vyloučení:

Kritéria zařazení:

Zahrňte pacienty s tříselnou kýlou ve věku < 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk nad 18 let.
  2. Komplikovaná tříselná kýla (např. neredukovatelnost, obstrukce a škrcení).
  3. Perviózní operace v dolní části břicha.

    • Etická hlediska: Studie bude provedena po schválení vědeckými a etickými komisemi Sohagovy lékařské fakulty.
    • Metoda studia:

Předoperační vyšetření:

  1. Demografické údaje: např. jméno, věk, pohlaví.... atd.
  2. Historie: např. stížnosti, současná anamnéza a minulá chirurgická a lékařská anamnéza atd.
  3. Celkové a místní vyšetření: např. lateralita, související anomálie …. atd.
  4. Vyšetřování:

Rutinní laboratoře. Zobrazení: k potvrzení diagnózy na postižené straně, k vyhodnocení kontralaterální strany, bilaterálního objemu varlete jako volumetrického stojanu k posouzení atrofie varlat po operaci a dalších anomálií.

Operační technika:

Operační kroky:

A. Tradiční laparoskopická oprava.

  • KROKY:

    1. 5mm port pro kameru je zaveden do pupku otevřenou technikou.
    2. Použití triangulačního pravidla k zavedení dvou pracovních portů.
    3. Břicho je insuflováno oxidem uhličitým na tlak 6-8 mmHg u pacientů do 1 roku a na 8-10 mmHg u starších dětí.
    4. Diatermizujte krček kýlního vaku diatermickým háčkem.
    5. 10-15 cm vstřebatelný steh se zavede do peritoneální dutiny přes břišní stěnu vedle laterálního portu pod viděním.
    6. Steh provázkem začíná v poloze 2 hodin otvoru vnitřní kýly.
    7. Zajistěte, aby do stehu kabelky byl zahrnut "úplný prstenec" pobřišnice bez výrazných mezer.
    8. Kabelkový steh je pevně svázán pomocí intrakorporálního vázání na uzel.

      B. Jehlové šití vnitřního kroužku.

  • VYBAVENÍ/ŠITÍ:

    1. Jeden 5mm trokar a 5mm čočka 30° nebo 0° dalekohled.
    2. Epidurální jehla.
    3. Neabsorbovatelný steh.
    4. Nástroj pro uzavření obličeje.
  • KROKY:

    1. 5mm port pro kameru je zaveden do pupku otevřenou technikou.
    2. Břicho je insuflováno oxidem uhličitým na tlak 6-8 mmHg u pacientů do 1 roku a na 8-10 mmHg u starších dětí.
    3. Steh se zavádí skrz válec epidurální jehly.
    4. Při zachování obou konců předepjaté sutury extra pobřišnice se jehla posune pod pobřišnici kolem laterální poloviny vnitřního prstence.
    5. Vstoupí se do pobřišnice a steh se posune do břišní dutiny, čímž se vytvoří smyčka.
    6. Nástroj pro fasciální uzávěr se zavádí přímo přes přední břišní stěnu, aby pomohl udržet smyčku sutury.
    7. Jehla se odstraní a smyčka zůstane na místě.
    8. Jehla se znovu zavede přes totéž místo vpichu kůže kolem mediální poloviny prstence a vstoupí do pobřišnice, přičemž se ponechá malý prostor nad chámovodem a varlatovými cévami, aby se zabránilo poranění.
    9. Smyčka sutury se opět zavede do dutiny jehly a pomocí fasciálního uzávěru se sutura posune do první smyčky.
    10. Vytáhněte jehlu.
    11. Zachyťte konec sutury do smyčky a stáhněte je k sobě, pak se sutura sváže extra tělesně.

Výsledky pacientů:

Hodnocení a sledování pacientů:

  1. Primární měřítka výsledku:

    Provozní doba. Intraoperační komplikace. Míra konverze na otevřenou operaci.

  2. Sekundární výsledná opatření:

1 a 3 měsíce po operaci hodnotit:

  1. Kosmetický vzhled: podle (The Scar Cosmesis Assessment and Rating "SCAR" Scale) [7].
  2. Opakování.
  3. Hydrokéla.
  4. Testikulární atrofie (pooperační zobrazení: > 50 % ztráta objemu varlete nebo < 25 % objemu kontralaterálního varlete) [8].

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ahmed M Abd El-Moniem, Professor
  • Telefonní číslo: 00201005768450

Studijní místa

      • Sohag, Egypt
        • Nábor
        • Sohag University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ahmed M Abd El-Moniem, Professor
          • Telefonní číslo: 00201005768450

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zahrňte pacienty s tříselnou kýlou ve věku < 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk nad 18 let.
  2. Komplikovaná tříselná kýla (např. neredukovatelnost, obstrukce a škrcení).
  3. Perviózní operace v dolní části břicha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rekonstrukce tříselné kýly jehlou
Rekonstrukce tříselné kýly jehlou
Aktivní komparátor: Tradiční laparoskopická oprava tříselné kýly
tradiční laparoskopická oprava

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: během provozu
Operační doba od začátku provádění řezu do konce operace a uzavření řezů
během provozu
Intraoperační komplikace
Časové okno: během provozu
jako poranění dolních epigastrických cév, vas deferens a velkých pánevních cév
během provozu
Míra konverze na otevřenou operaci.
Časové okno: během provozu
míra konverze z laparoskopické operace na otevřenou operaci.
během provozu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosmetický vzhled
Časové okno: 1 a 3 měsíce po operaci
podle (Scar Cosmesis Assessment and Rating "SCAR" Scale)
1 a 3 měsíce po operaci
Opakování
Časové okno: 1 a 3 měsíce po operaci
recidiva tříselné kýly diagnostikovaná klinicky a/nebo ultrazvukem
1 a 3 měsíce po operaci
Hydrokéla
Časové okno: 1 a 3 měsíce po operaci
diagnostikována klinicky a/nebo ultrazvukem
1 a 3 měsíce po operaci
Testikulární atrofie
Časové okno: 1 a 3 měsíce po operaci
diagnostikována klinicky a/nebo ultrazvukem (pooperační zobrazení: > 50 % ztráta objemu varlat nebo < 25 % objemu kontralaterálního varlete).
1 a 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1. Cóbar, J. P., & Nichol, P. F. (2023). Introduction of pediatric laparoscopic inguinal hernia repair in Guatemala. BMC Surgery, 23(1). 2. Chang, S., Chen, J. Y., Hsu, C., Chuang, F., & Yang, S. S. D. (2015). The incidence of inguinal hernia and associated risk factors of incarceration in pediatric inguinal hernia: a nation-wide longitudinal population-based study. Hernia, 20(4), 559-563. 3. Elhosary, M. A., Elbatarny, A. M., Arafa, M., Mahmoud, S. M., Ismail, K. A., et al. (2023). Needlescopic primary paediatric inguinal hernia repair by hernia sac disconnection and peritoneal closure. Journal of Pakistan Medical Association, 73(4), S61-S66. 4. Maat, S. C., Dreuning, K. M. A., Nordkamp, S., Van Gemert, W., Twisk, J. W. R., et al. (2021). Comparison of intra- and extra-corporeal laparoscopic hernia repair in children: A systematic review and pooled data-analysis. Journal of Pediatric Surgery, 56(9), 1647-1656. 5. Hajong, R., Newme, K., & Moirangthem, T. (2022). A case control study of needlescopic herniotomy versus open herniotomy in children. Journal of Family Medicine and Primary Care, 11(7), 3633. 6. Shalaby, R., Negm, M., Elsawaf, M., Elsaied, A., Shehata, S., et al. (2021). Needlescopic disconnection and peritoneal closure for Pediatric inguinal hernia repair: a Novel technique. Surgical Laparoscopy Endoscopy & Percutaneous Techniques, 32(2), 272-278. 7. Kantor J, et al. Reliability and photographic equivalency of the SCAR Cosmesis assessment and rating (SCAR) scale, an outcome measure for postoperative scars. JAMA Dermatol. 2017;153(1):55-60 8. Ein, S.H. ∙ Nasr, A. ∙ Wales, P.W. ... Testicular atrophy after attempted pediatric orchidopexy for true undescended testis J Pediatr Surg. 2014; 49:317-322.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Soh-Med-15-10-4MS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit