- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06660550
Jehlová versus tradiční laparoskopická reparace tříselné kýly v pediatrii
Jehlová versus tradiční laparoskopická reparace tříselné kýly v pediatrii (prospektivní srovnávací studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti a metody:
- Místo studia: Studie bude probíhat na Klinice dětské chirurgie ve Fakultní nemocnici Sohag.
- Typ studie: Prospektivní komparativní kohortová studie.
- Délka studie: Studie bude trvat 6 až 9 měsíců počínaje datem přijetí protokolu.
- Kritéria pro zařazení a vyloučení:
Kritéria zařazení:
Zahrňte pacienty s tříselnou kýlou ve věku < 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Věk nad 18 let.
- Komplikovaná tříselná kýla (např. neredukovatelnost, obstrukce a škrcení).
Perviózní operace v dolní části břicha.
- Etická hlediska: Studie bude provedena po schválení vědeckými a etickými komisemi Sohagovy lékařské fakulty.
- Metoda studia:
Předoperační vyšetření:
- Demografické údaje: např. jméno, věk, pohlaví.... atd.
- Historie: např. stížnosti, současná anamnéza a minulá chirurgická a lékařská anamnéza atd.
- Celkové a místní vyšetření: např. lateralita, související anomálie …. atd.
- Vyšetřování:
Rutinní laboratoře. Zobrazení: k potvrzení diagnózy na postižené straně, k vyhodnocení kontralaterální strany, bilaterálního objemu varlete jako volumetrického stojanu k posouzení atrofie varlat po operaci a dalších anomálií.
Operační technika:
Operační kroky:
A. Tradiční laparoskopická oprava.
KROKY:
- 5mm port pro kameru je zaveden do pupku otevřenou technikou.
- Použití triangulačního pravidla k zavedení dvou pracovních portů.
- Břicho je insuflováno oxidem uhličitým na tlak 6-8 mmHg u pacientů do 1 roku a na 8-10 mmHg u starších dětí.
- Diatermizujte krček kýlního vaku diatermickým háčkem.
- 10-15 cm vstřebatelný steh se zavede do peritoneální dutiny přes břišní stěnu vedle laterálního portu pod viděním.
- Steh provázkem začíná v poloze 2 hodin otvoru vnitřní kýly.
- Zajistěte, aby do stehu kabelky byl zahrnut "úplný prstenec" pobřišnice bez výrazných mezer.
Kabelkový steh je pevně svázán pomocí intrakorporálního vázání na uzel.
B. Jehlové šití vnitřního kroužku.
VYBAVENÍ/ŠITÍ:
- Jeden 5mm trokar a 5mm čočka 30° nebo 0° dalekohled.
- Epidurální jehla.
- Neabsorbovatelný steh.
- Nástroj pro uzavření obličeje.
KROKY:
- 5mm port pro kameru je zaveden do pupku otevřenou technikou.
- Břicho je insuflováno oxidem uhličitým na tlak 6-8 mmHg u pacientů do 1 roku a na 8-10 mmHg u starších dětí.
- Steh se zavádí skrz válec epidurální jehly.
- Při zachování obou konců předepjaté sutury extra pobřišnice se jehla posune pod pobřišnici kolem laterální poloviny vnitřního prstence.
- Vstoupí se do pobřišnice a steh se posune do břišní dutiny, čímž se vytvoří smyčka.
- Nástroj pro fasciální uzávěr se zavádí přímo přes přední břišní stěnu, aby pomohl udržet smyčku sutury.
- Jehla se odstraní a smyčka zůstane na místě.
- Jehla se znovu zavede přes totéž místo vpichu kůže kolem mediální poloviny prstence a vstoupí do pobřišnice, přičemž se ponechá malý prostor nad chámovodem a varlatovými cévami, aby se zabránilo poranění.
- Smyčka sutury se opět zavede do dutiny jehly a pomocí fasciálního uzávěru se sutura posune do první smyčky.
- Vytáhněte jehlu.
- Zachyťte konec sutury do smyčky a stáhněte je k sobě, pak se sutura sváže extra tělesně.
Výsledky pacientů:
Hodnocení a sledování pacientů:
Primární měřítka výsledku:
Provozní doba. Intraoperační komplikace. Míra konverze na otevřenou operaci.
- Sekundární výsledná opatření:
1 a 3 měsíce po operaci hodnotit:
- Kosmetický vzhled: podle (The Scar Cosmesis Assessment and Rating "SCAR" Scale) [7].
- Opakování.
- Hydrokéla.
- Testikulární atrofie (pooperační zobrazení: > 50 % ztráta objemu varlete nebo < 25 % objemu kontralaterálního varlete) [8].
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abdelaziz A Abdelaziz, Resident
- Telefonní číslo: 00201010274505
- E-mail: abdelazeez.ali@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed M Abd El-Moniem, Professor
- Telefonní číslo: 00201005768450
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Nábor
- Sohag University Hospitals
-
Kontakt:
- Abdelaziz A Abdelaziz, Resident
- Telefonní číslo: 00201010274505
- E-mail: abdelazeez.ali@med.sohag.edu.eg
-
Kontakt:
- Ahmed M Abd El-Moniem, Professor
- Telefonní číslo: 00201005768450
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zahrňte pacienty s tříselnou kýlou ve věku < 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Věk nad 18 let.
- Komplikovaná tříselná kýla (např. neredukovatelnost, obstrukce a škrcení).
- Perviózní operace v dolní části břicha.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rekonstrukce tříselné kýly jehlou
|
Rekonstrukce tříselné kýly jehlou
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční laparoskopická oprava tříselné kýly
|
tradiční laparoskopická oprava
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: během provozu
|
Operační doba od začátku provádění řezu do konce operace a uzavření řezů
|
během provozu
|
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: během provozu
|
jako poranění dolních epigastrických cév, vas deferens a velkých pánevních cév
|
během provozu
|
|
Míra konverze na otevřenou operaci.
Časové okno: během provozu
|
míra konverze z laparoskopické operace na otevřenou operaci.
|
během provozu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kosmetický vzhled
Časové okno: 1 a 3 měsíce po operaci
|
podle (Scar Cosmesis Assessment and Rating "SCAR" Scale)
|
1 a 3 měsíce po operaci
|
|
Opakování
Časové okno: 1 a 3 měsíce po operaci
|
recidiva tříselné kýly diagnostikovaná klinicky a/nebo ultrazvukem
|
1 a 3 měsíce po operaci
|
|
Hydrokéla
Časové okno: 1 a 3 měsíce po operaci
|
diagnostikována klinicky a/nebo ultrazvukem
|
1 a 3 měsíce po operaci
|
|
Testikulární atrofie
Časové okno: 1 a 3 měsíce po operaci
|
diagnostikována klinicky a/nebo ultrazvukem (pooperační zobrazení: > 50 % ztráta objemu varlat nebo < 25 % objemu kontralaterálního varlete).
|
1 a 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1. Cóbar, J. P., & Nichol, P. F. (2023). Introduction of pediatric laparoscopic inguinal hernia repair in Guatemala. BMC Surgery, 23(1). 2. Chang, S., Chen, J. Y., Hsu, C., Chuang, F., & Yang, S. S. D. (2015). The incidence of inguinal hernia and associated risk factors of incarceration in pediatric inguinal hernia: a nation-wide longitudinal population-based study. Hernia, 20(4), 559-563. 3. Elhosary, M. A., Elbatarny, A. M., Arafa, M., Mahmoud, S. M., Ismail, K. A., et al. (2023). Needlescopic primary paediatric inguinal hernia repair by hernia sac disconnection and peritoneal closure. Journal of Pakistan Medical Association, 73(4), S61-S66. 4. Maat, S. C., Dreuning, K. M. A., Nordkamp, S., Van Gemert, W., Twisk, J. W. R., et al. (2021). Comparison of intra- and extra-corporeal laparoscopic hernia repair in children: A systematic review and pooled data-analysis. Journal of Pediatric Surgery, 56(9), 1647-1656. 5. Hajong, R., Newme, K., & Moirangthem, T. (2022). A case control study of needlescopic herniotomy versus open herniotomy in children. Journal of Family Medicine and Primary Care, 11(7), 3633. 6. Shalaby, R., Negm, M., Elsawaf, M., Elsaied, A., Shehata, S., et al. (2021). Needlescopic disconnection and peritoneal closure for Pediatric inguinal hernia repair: a Novel technique. Surgical Laparoscopy Endoscopy & Percutaneous Techniques, 32(2), 272-278. 7. Kantor J, et al. Reliability and photographic equivalency of the SCAR Cosmesis assessment and rating (SCAR) scale, an outcome measure for postoperative scars. JAMA Dermatol. 2017;153(1):55-60 8. Ein, S.H. ∙ Nasr, A. ∙ Wales, P.W. ... Testicular atrophy after attempted pediatric orchidopexy for true undescended testis J Pediatr Surg. 2014; 49:317-322.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-15-10-4MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .