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소아과의 바늘경 대 전통적인 복강경 서혜부 탈장 수리

2024년 11월 26일 업데이트: Abdelaziz Ali Abdelaziz, Sohag University

소아과에서 바늘경 대 전통적인 복강경 서혜부 탈장 수리(전향적 비교 연구)

이 연구의 목적은 수술 시간, 미용적 외관, 재발 및 기타 합병증과 관련하여 소아의 전통적인 복강경 수술과 비교하여 침경 서혜부 탈장 수술의 결과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

환자 및 방법:

  • 연구 장소: 서학대학교병원 소아외과에서 연구를 진행합니다.
  • 연구 유형: 전향적 비교 코호트 연구.
  • 연구 기간: 연구는 프로토콜 승인일로부터 시작하여 6~9개월 동안 지속됩니다.
  • 포함 및 제외 기준:

포함 기준:

18세 미만의 서혜부 탈장 환자를 포함합니다.

제외 기준:

  1. 18세 이상.
  2. 복잡한 서혜부 탈장(예: 환원 불가능성, 방해 및 교살).
  3. 이전의 하복부 수술.

    • 윤리적 고려사항: 이 연구는 Sohag 의학부의 과학 및 윤리 위원회의 승인을 받은 후에 수행됩니다.
    • 연구 방법:

수술 전 평가:

  1. 인구통계학적 데이터: 예: 이름, 나이, 성별… 등.
  2. 역사: 예: 불만 사항, 현재 병력 및 과거 수술 및 병력 등.
  3. 일반 및 현지 시험: 예. 편측성, 관련 이상… 등.
  4. 조사:

일상적인 실험실. 영상화: 영향을 받은 쪽의 진단을 확인하고 반대측, 양측 고환 용적을 평가하여 수술 후 고환 위축 및 기타 이상을 평가하기 위한 용적 측정기입니다.

수술 기법:

작동 단계:

A. 전통적인 복강경 수리.

  • 단계:

    1. 개방형 기술을 통해 카메라용 5mm 포트가 배꼽에 삽입됩니다.
    2. 삼각측량 규칙을 사용하여 두 개의 작동 포트를 도입합니다.
    3. 1세 미만 환자의 경우 6~8mmHg, 더 큰 어린이의 경우 8~10mmHg의 압력으로 복부에 이산화탄소를 주입합니다.
    4. 투열요법 후크를 사용하여 탈장낭의 목을 투열요법합니다.
    5. 10-15cm 크기의 흡수성 봉합사가 시야 아래 측면 포트 옆에 있는 복벽을 통해 복막강으로 통과됩니다.
    6. 지갑 끈 스티치는 내부 탈장 개구부의 2시 위치에서 시작됩니다.
    7. 큰 틈 없이 복막의 "완전한 고리"가 지갑 끈 스티치에 포함되었는지 확인하십시오.
    8. 지갑 끈 봉합사는 체내 매듭 묶기를 사용하여 단단히 묶입니다.

      B. 바늘 내부 링 봉합.

  • 장비/봉합사:

    1. 5mm 투관침 및 5mm 렌즈 30° 또는 0° 망원경 1개.
    2. 경막외 바늘.
    3. 비흡수성 봉합사.
    4. 근막 폐쇄 기구.
  • 단계:

    1. 개방형 기술을 통해 카메라용 5mm 포트가 배꼽에 삽입됩니다.
    2. 1세 미만 환자의 경우 6~8mmHg, 더 큰 어린이의 경우 8~10mmHg의 압력으로 복부에 이산화탄소를 주입합니다.
    3. 봉합사는 경막외 바늘의 배럴을 통해 삽입됩니다.
    4. 미리 장전된 봉합사 여분의 복막 양쪽 끝을 유지하면서 바늘을 복막 아래 내부 링의 측면 절반 주위로 전진시킵니다.
    5. 복막이 삽입되고 봉합사가 복강으로 전진하여 루프를 만듭니다.
    6. 근막 폐쇄 장치는 봉합 루프를 유지하는 데 도움이 되도록 전복벽을 통해 직접 삽입됩니다.
    7. 바늘이 제거되고 루프는 그대로 유지됩니다.
    8. 바늘은 링의 중앙 절반 주위에 있는 동일한 피부 천자 부위를 통해 다시 들어가고 복막으로 들어가며, 부상을 방지하기 위해 정관과 고환 혈관 위에 작은 공간을 남겨 둡니다.
    9. 봉합사의 고리를 바늘의 빈 공간으로 다시 삽입하고 근막 폐쇄의 도움으로 봉합사를 첫 번째 고리로 전진시킵니다.
    10. 바늘을 빼냅니다.
    11. 루프의 봉합사 끝을 잡고 함께 빼낸 다음 봉합사를 신체에 추가로 묶습니다.

환자 결과:

환자 평가 및 후속 조치:

  1. 일차 결과 측정:

    수술 시간. 수술 중 합병증. 개복수술로의 전환율.

  2. 2차 결과 측정:

수술 후 1~3개월 후:

  1. 외관상 외관: (The Scar Cosmesis Assessment and Rating "SCAR" Scale) [7]에 따름.
  2. 회귀.
  3. 수두.
  4. 고환 위축(수술 후 영상: 고환 부피의 > 50% 손실 또는 반대편 고환 부피의 < 25%) [8].

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Ahmed M Abd El-Moniem, Professor
  • 전화번호: 00201005768450

연구 장소

      • Sohag, 이집트
        • 모병
        • Sohag University Hospitals
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Ahmed M Abd El-Moniem, Professor
          • 전화번호: 00201005768450

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 미만의 서혜부 탈장 환자를 포함합니다.

제외 기준:

  1. 18세 이상.
  2. 복잡한 서혜부 탈장(예: 환원 불가능성, 방해 및 교살).
  3. 이전의 하복부 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 바늘경 사타구니 탈장 수리
바늘경 사타구니 탈장 수리
활성 비교기: 전통적인 복강경 서혜부 탈장 수리
전통적인 복강경 수리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술시간
기간: 작동 중
절개 시작부터 수술 종료 및 절개 봉합까지의 수술 시간
작동 중
수술 중 합병증
기간: 작동 중
하상복부 혈관, 정관 및 주요 골반 혈관의 손상으로
작동 중
개복수술로의 전환율.
기간: 작동 중
복강경수술에서 개복수술로의 전환율.
작동 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미용적인 외관
기간: 수술 후 1~3개월
(Scar Cosmesis 평가 및 등급 "SCAR" 척도)에 따라
수술 후 1~3개월
회귀
기간: 수술 후 1~3개월
임상적으로 및/또는 초음파로 진단된 서혜부 탈장의 재발
수술 후 1~3개월
수두
기간: 수술 후 1~3개월
임상적으로 및/또는 초음파로 진단됨
수술 후 1~3개월
고환 위축
기간: 수술 후 1~3개월
임상적으로 및/또는 초음파로 진단됩니다(수술 후 영상: 고환 부피의 > 50% 손실 또는 반대편 고환 부피의 < 25%).
수술 후 1~3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • 1. Cóbar, J. P., & Nichol, P. F. (2023). Introduction of pediatric laparoscopic inguinal hernia repair in Guatemala. BMC Surgery, 23(1). 2. Chang, S., Chen, J. Y., Hsu, C., Chuang, F., & Yang, S. S. D. (2015). The incidence of inguinal hernia and associated risk factors of incarceration in pediatric inguinal hernia: a nation-wide longitudinal population-based study. Hernia, 20(4), 559-563. 3. Elhosary, M. A., Elbatarny, A. M., Arafa, M., Mahmoud, S. M., Ismail, K. A., et al. (2023). Needlescopic primary paediatric inguinal hernia repair by hernia sac disconnection and peritoneal closure. Journal of Pakistan Medical Association, 73(4), S61-S66. 4. Maat, S. C., Dreuning, K. M. A., Nordkamp, S., Van Gemert, W., Twisk, J. W. R., et al. (2021). Comparison of intra- and extra-corporeal laparoscopic hernia repair in children: A systematic review and pooled data-analysis. Journal of Pediatric Surgery, 56(9), 1647-1656. 5. Hajong, R., Newme, K., & Moirangthem, T. (2022). A case control study of needlescopic herniotomy versus open herniotomy in children. Journal of Family Medicine and Primary Care, 11(7), 3633. 6. Shalaby, R., Negm, M., Elsawaf, M., Elsaied, A., Shehata, S., et al. (2021). Needlescopic disconnection and peritoneal closure for Pediatric inguinal hernia repair: a Novel technique. Surgical Laparoscopy Endoscopy & Percutaneous Techniques, 32(2), 272-278. 7. Kantor J, et al. Reliability and photographic equivalency of the SCAR Cosmesis assessment and rating (SCAR) scale, an outcome measure for postoperative scars. JAMA Dermatol. 2017;153(1):55-60 8. Ein, S.H. ∙ Nasr, A. ∙ Wales, P.W. ... Testicular atrophy after attempted pediatric orchidopexy for true undescended testis J Pediatr Surg. 2014; 49:317-322.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Soh-Med-15-10-4MS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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