- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06660550
Nåleskopisk versus tradisjonell laparoskopisk lyskebrokk reparasjon i pediatri
Nåleskopisk versus tradisjonell laparoskopisk lyskebrokk reparasjon i pediatri (en prospektiv sammenlignende studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter og metoder:
- Studiested: Studiet vil bli holdt ved avdeling for barnekirurgi i Sohag universitetssykehus.
- Type studie: Prospektiv komparativ kohortstudie.
- Studiens varighet: Studien vil vare i 6 til 9 måneder fra datoen for aksept av protokollen.
- Inkluderings- og eksklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier:
Inkluder pasienter presentert med lyskebrokk med alder <18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 18 år.
- Komplisert lyskebrokk (f.eks. irreduserbarhet, obstruksjon og kvelning).
Gjennomgående operasjoner i nedre del av magen.
- Etiske vurderinger: Studien vil bli utført etter godkjenning av vitenskapelige og etiske komiteer ved Sohag fakultet for medisinsk.
- Metode for studien:
Preoperativ vurdering:
- Demografiske data: f.eks. navn, alder, kjønn... osv.
- Historie: f.eks. klage, nåværende historie og tidligere kirurgisk og medisinsk historie...osv.
- Generell og lokal eksamen: f.eks. lateralitet, tilhørende anomalier .... osv.
- Undersøkelser:
Rutinemessige laboratorier. Bildediagnostikk: for å bekrefte diagnose i den affiserte siden, for å evaluere kontralateral side, bilateralt testikkelvolum som volumetrisk stander for å evaluere testikkelatrofi postoperativt og andre anomalier.
Operativ teknikk:
Operative trinn:
A. Tradisjonell laparoskopisk reparasjon.
TRINN:
- En 5 mm port for kameraet introduseres ved navlen ved åpen teknikk.
- Bruke trianguleringsregel for å introdusere to fungerende porter.
- Buken insuffleres med karbondioksid til 6-8 mmHg trykk hos pasienter under 1 år og til 8-10 mmHg hos eldre barn.
- Diatermiser halsen på brokkposen med en diatermikrok.
- En 10-15 cm absorberbar sutur føres inn i peritonealhulen gjennom bukveggen ved siden av sideporten under syn.
- Pung-snorstinget begynner ved 2-tiden til den indre brokkåpningen.
- sikre at en "komplett ring" av bukhinnen er inkludert i veskesømmen uten betydelige mellomrom.
Pungstrengsuturen knyttes tett ved hjelp av intrakorporeal knutebinding.
B. Nåleskopisk innvendig ringsuturering.
UTSTYR/SUTUR:
- En 5 mm trokar og 5 mm linse 30° eller 0° teleskop.
- Epidural nål.
- Ikke absorberbar sutur.
- Fascial lukkeinstrument.
TRINN:
- En 5 mm port for kameraet introduseres ved navlen ved åpen teknikk.
- Buken insuffleres med karbondioksid til 6-8 mmHg trykk hos pasienter under 1 år og til 8-10 mmHg hos eldre barn.
- Suturen føres inn gjennom tønnen til epiduralnålen.
- Ved å opprettholde begge ender av den forhåndslastede suturen ekstra peritoneal, føres nålen frem under bukhinnen rundt den laterale halvdelen av den indre ringen.
- Peritoneum kommer inn og suturen føres inn i bukhulen og skaper en løkke.
- Fascial lukkingsinstrument introduseres direkte gjennom fremre bukvegg for å bidra til å opprettholde suturløkken.
- Nålen fjernes, slik at løkken blir på plass.
- Nålen settes inn igjen gjennom det samme hudpunkturstedet rundt den mediale halvdelen av ringen og går inn i bukhinnen, og etterlater et lite rom over vas deferens og testikkelårene for å unngå skade.
- Suturløkken føres inn i hulingen av nålen igjen og før suturen inn i den første løkken ved hjelp av fascial lukking.
- Trekk ut nålen.
- Fang suturenden i løkken og trekk dem sammen, så bindes suturen ekstra kroppslig.
Pasientutfall:
Pasientvurdering og oppfølging:
Primære resultatmål:
Driftstid. Intraoperativ komplikasjon. Konverteringshastighet til åpen kirurgi.
- Sekundære utfallsmål:
1 og 3 måneder etter operasjonen for å vurdere:
- Kosmetisk utseende: ifølge (The Scar Cosmesis Assessment and Rating "SCAR" Scale) [7].
- Gjentakelse.
- Hydrocele.
- Testikkelatrofi (postoperativ bildediagnostikk: > 50 % tap av testikkelvolum eller < 25 % av volum kontralateral testis) [8].
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abdelaziz A Abdelaziz, Resident
- Telefonnummer: 00201010274505
- E-post: abdelazeez.ali@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmed M Abd El-Moniem, Professor
- Telefonnummer: 00201005768450
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Rekruttering
- Sohag University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Abdelaziz A Abdelaziz, Resident
- Telefonnummer: 00201010274505
- E-post: abdelazeez.ali@med.sohag.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Ahmed M Abd El-Moniem, Professor
- Telefonnummer: 00201005768450
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Inkluder pasienter presentert med lyskebrokk med alder <18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 18 år.
- Komplisert lyskebrokk (f.eks. irreduserbarhet, obstruksjon og kvelning).
- Gjennomgående operasjoner i nedre del av magen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nåleskopisk lyskebrokk reparasjon
|
Nåleskopisk lyskebrokk reparasjon
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell laparoskopisk lyskebrokk reparasjon
|
tradisjonell laparoskopisk reparasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: under drift
|
Operativ tid fra starten av snittet til slutten av operasjonen og lukkingen av snittene
|
under drift
|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: under drift
|
som skade på nedre epigastriske kar, vas deferens og store bekkenkar
|
under drift
|
|
Konverteringshastighet til åpen kirurgi.
Tidsramme: under drift
|
rate av konvertering fra laparoskopisk kirurgi til åpen kirurgi.
|
under drift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosmetisk utseende
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter operasjonen
|
ifølge (The Scar Cosmesis Assessment and Rating "SCAR" Scale)
|
1 og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Gjentakelse
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter operasjonen
|
tilbakefall av lyskebrokk diagnostisert klinisk og/eller ved ultralyd
|
1 og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Hydrocele
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter operasjonen
|
diagnostisert klinisk og/eller ved ultralyd
|
1 og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Testikkelatrofi
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter operasjonen
|
diagnostisert klinisk og/eller ved ultralyd (postoperativ bildediagnostikk: > 50 % tap av testikkelvolum eller < 25 % av volum av kontralateral testis).
|
1 og 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1. Cóbar, J. P., & Nichol, P. F. (2023). Introduction of pediatric laparoscopic inguinal hernia repair in Guatemala. BMC Surgery, 23(1). 2. Chang, S., Chen, J. Y., Hsu, C., Chuang, F., & Yang, S. S. D. (2015). The incidence of inguinal hernia and associated risk factors of incarceration in pediatric inguinal hernia: a nation-wide longitudinal population-based study. Hernia, 20(4), 559-563. 3. Elhosary, M. A., Elbatarny, A. M., Arafa, M., Mahmoud, S. M., Ismail, K. A., et al. (2023). Needlescopic primary paediatric inguinal hernia repair by hernia sac disconnection and peritoneal closure. Journal of Pakistan Medical Association, 73(4), S61-S66. 4. Maat, S. C., Dreuning, K. M. A., Nordkamp, S., Van Gemert, W., Twisk, J. W. R., et al. (2021). Comparison of intra- and extra-corporeal laparoscopic hernia repair in children: A systematic review and pooled data-analysis. Journal of Pediatric Surgery, 56(9), 1647-1656. 5. Hajong, R., Newme, K., & Moirangthem, T. (2022). A case control study of needlescopic herniotomy versus open herniotomy in children. Journal of Family Medicine and Primary Care, 11(7), 3633. 6. Shalaby, R., Negm, M., Elsawaf, M., Elsaied, A., Shehata, S., et al. (2021). Needlescopic disconnection and peritoneal closure for Pediatric inguinal hernia repair: a Novel technique. Surgical Laparoscopy Endoscopy & Percutaneous Techniques, 32(2), 272-278. 7. Kantor J, et al. Reliability and photographic equivalency of the SCAR Cosmesis assessment and rating (SCAR) scale, an outcome measure for postoperative scars. JAMA Dermatol. 2017;153(1):55-60 8. Ein, S.H. ∙ Nasr, A. ∙ Wales, P.W. ... Testicular atrophy after attempted pediatric orchidopexy for true undescended testis J Pediatr Surg. 2014; 49:317-322.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-15-10-4MS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .