Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nåleskopisk versus tradisjonell laparoskopisk lyskebrokk reparasjon i pediatri

26. november 2024 oppdatert av: Abdelaziz Ali Abdelaziz, Sohag University

Nåleskopisk versus tradisjonell laparoskopisk lyskebrokk reparasjon i pediatri (en prospektiv sammenlignende studie)

Målet med studien er å evaluere resultatene av reparasjon av nålskopisk lyskebrokk sammenlignet med tradisjonell laparoskopisk reparasjon hos barn når det gjelder operasjonstid, kosmetisk utseende, residiv og andre komplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter og metoder:

  • Studiested: Studiet vil bli holdt ved avdeling for barnekirurgi i Sohag universitetssykehus.
  • Type studie: Prospektiv komparativ kohortstudie.
  • Studiens varighet: Studien vil vare i 6 til 9 måneder fra datoen for aksept av protokollen.
  • Inkluderings- og eksklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier:

Inkluder pasienter presentert med lyskebrokk med alder <18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder over 18 år.
  2. Komplisert lyskebrokk (f.eks. irreduserbarhet, obstruksjon og kvelning).
  3. Gjennomgående operasjoner i nedre del av magen.

    • Etiske vurderinger: Studien vil bli utført etter godkjenning av vitenskapelige og etiske komiteer ved Sohag fakultet for medisinsk.
    • Metode for studien:

Preoperativ vurdering:

  1. Demografiske data: f.eks. navn, alder, kjønn... osv.
  2. Historie: f.eks. klage, nåværende historie og tidligere kirurgisk og medisinsk historie...osv.
  3. Generell og lokal eksamen: f.eks. lateralitet, tilhørende anomalier .... osv.
  4. Undersøkelser:

Rutinemessige laboratorier. Bildediagnostikk: for å bekrefte diagnose i den affiserte siden, for å evaluere kontralateral side, bilateralt testikkelvolum som volumetrisk stander for å evaluere testikkelatrofi postoperativt og andre anomalier.

Operativ teknikk:

Operative trinn:

A. Tradisjonell laparoskopisk reparasjon.

  • TRINN:

    1. En 5 mm port for kameraet introduseres ved navlen ved åpen teknikk.
    2. Bruke trianguleringsregel for å introdusere to fungerende porter.
    3. Buken insuffleres med karbondioksid til 6-8 mmHg trykk hos pasienter under 1 år og til 8-10 mmHg hos eldre barn.
    4. Diatermiser halsen på brokkposen med en diatermikrok.
    5. En 10-15 cm absorberbar sutur føres inn i peritonealhulen gjennom bukveggen ved siden av sideporten under syn.
    6. Pung-snorstinget begynner ved 2-tiden til den indre brokkåpningen.
    7. sikre at en "komplett ring" av bukhinnen er inkludert i veskesømmen uten betydelige mellomrom.
    8. Pungstrengsuturen knyttes tett ved hjelp av intrakorporeal knutebinding.

      B. Nåleskopisk innvendig ringsuturering.

  • UTSTYR/SUTUR:

    1. En 5 mm trokar og 5 mm linse 30° eller 0° teleskop.
    2. Epidural nål.
    3. Ikke absorberbar sutur.
    4. Fascial lukkeinstrument.
  • TRINN:

    1. En 5 mm port for kameraet introduseres ved navlen ved åpen teknikk.
    2. Buken insuffleres med karbondioksid til 6-8 mmHg trykk hos pasienter under 1 år og til 8-10 mmHg hos eldre barn.
    3. Suturen føres inn gjennom tønnen til epiduralnålen.
    4. Ved å opprettholde begge ender av den forhåndslastede suturen ekstra peritoneal, føres nålen frem under bukhinnen rundt den laterale halvdelen av den indre ringen.
    5. Peritoneum kommer inn og suturen føres inn i bukhulen og skaper en løkke.
    6. Fascial lukkingsinstrument introduseres direkte gjennom fremre bukvegg for å bidra til å opprettholde suturløkken.
    7. Nålen fjernes, slik at løkken blir på plass.
    8. Nålen settes inn igjen gjennom det samme hudpunkturstedet rundt den mediale halvdelen av ringen og går inn i bukhinnen, og etterlater et lite rom over vas deferens og testikkelårene for å unngå skade.
    9. Suturløkken føres inn i hulingen av nålen igjen og før suturen inn i den første løkken ved hjelp av fascial lukking.
    10. Trekk ut nålen.
    11. Fang suturenden i løkken og trekk dem sammen, så bindes suturen ekstra kroppslig.

Pasientutfall:

Pasientvurdering og oppfølging:

  1. Primære resultatmål:

    Driftstid. Intraoperativ komplikasjon. Konverteringshastighet til åpen kirurgi.

  2. Sekundære utfallsmål:

1 og 3 måneder etter operasjonen for å vurdere:

  1. Kosmetisk utseende: ifølge (The Scar Cosmesis Assessment and Rating "SCAR" Scale) [7].
  2. Gjentakelse.
  3. Hydrocele.
  4. Testikkelatrofi (postoperativ bildediagnostikk: > 50 % tap av testikkelvolum eller < 25 % av volum kontralateral testis) [8].

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ahmed M Abd El-Moniem, Professor
  • Telefonnummer: 00201005768450

Studiesteder

      • Sohag, Egypt
        • Rekruttering
        • Sohag University Hospitals
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ahmed M Abd El-Moniem, Professor
          • Telefonnummer: 00201005768450

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Inkluder pasienter presentert med lyskebrokk med alder <18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder over 18 år.
  2. Komplisert lyskebrokk (f.eks. irreduserbarhet, obstruksjon og kvelning).
  3. Gjennomgående operasjoner i nedre del av magen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nåleskopisk lyskebrokk reparasjon
Nåleskopisk lyskebrokk reparasjon
Aktiv komparator: Tradisjonell laparoskopisk lyskebrokk reparasjon
tradisjonell laparoskopisk reparasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: under drift
Operativ tid fra starten av snittet til slutten av operasjonen og lukkingen av snittene
under drift
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: under drift
som skade på nedre epigastriske kar, vas deferens og store bekkenkar
under drift
Konverteringshastighet til åpen kirurgi.
Tidsramme: under drift
rate av konvertering fra laparoskopisk kirurgi til åpen kirurgi.
under drift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetisk utseende
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter operasjonen
ifølge (The Scar Cosmesis Assessment and Rating "SCAR" Scale)
1 og 3 måneder etter operasjonen
Gjentakelse
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter operasjonen
tilbakefall av lyskebrokk diagnostisert klinisk og/eller ved ultralyd
1 og 3 måneder etter operasjonen
Hydrocele
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter operasjonen
diagnostisert klinisk og/eller ved ultralyd
1 og 3 måneder etter operasjonen
Testikkelatrofi
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter operasjonen
diagnostisert klinisk og/eller ved ultralyd (postoperativ bildediagnostikk: > 50 % tap av testikkelvolum eller < 25 % av volum av kontralateral testis).
1 og 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1. Cóbar, J. P., & Nichol, P. F. (2023). Introduction of pediatric laparoscopic inguinal hernia repair in Guatemala. BMC Surgery, 23(1). 2. Chang, S., Chen, J. Y., Hsu, C., Chuang, F., & Yang, S. S. D. (2015). The incidence of inguinal hernia and associated risk factors of incarceration in pediatric inguinal hernia: a nation-wide longitudinal population-based study. Hernia, 20(4), 559-563. 3. Elhosary, M. A., Elbatarny, A. M., Arafa, M., Mahmoud, S. M., Ismail, K. A., et al. (2023). Needlescopic primary paediatric inguinal hernia repair by hernia sac disconnection and peritoneal closure. Journal of Pakistan Medical Association, 73(4), S61-S66. 4. Maat, S. C., Dreuning, K. M. A., Nordkamp, S., Van Gemert, W., Twisk, J. W. R., et al. (2021). Comparison of intra- and extra-corporeal laparoscopic hernia repair in children: A systematic review and pooled data-analysis. Journal of Pediatric Surgery, 56(9), 1647-1656. 5. Hajong, R., Newme, K., & Moirangthem, T. (2022). A case control study of needlescopic herniotomy versus open herniotomy in children. Journal of Family Medicine and Primary Care, 11(7), 3633. 6. Shalaby, R., Negm, M., Elsawaf, M., Elsaied, A., Shehata, S., et al. (2021). Needlescopic disconnection and peritoneal closure for Pediatric inguinal hernia repair: a Novel technique. Surgical Laparoscopy Endoscopy & Percutaneous Techniques, 32(2), 272-278. 7. Kantor J, et al. Reliability and photographic equivalency of the SCAR Cosmesis assessment and rating (SCAR) scale, an outcome measure for postoperative scars. JAMA Dermatol. 2017;153(1):55-60 8. Ein, S.H. ∙ Nasr, A. ∙ Wales, P.W. ... Testicular atrophy after attempted pediatric orchidopexy for true undescended testis J Pediatr Surg. 2014; 49:317-322.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Soh-Med-15-10-4MS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere