- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06660550
Neulaskooppinen vs. perinteinen laparoskooppinen nivustyrän korjaus pediatriassa
Neulaskooppinen vs. perinteinen laparoskooppinen nivustyrän korjaus pediatriassa (mahdollinen vertaileva tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat ja menetelmät:
- Tutkimuspaikka: Tutkimus suoritetaan Sohagin yliopistollisen sairaalan lastenkirurgian osastolla.
- Tutkimuksen tyyppi: Prospektiivinen vertaileva kohorttitutkimus.
- Tutkimuksen kesto: Tutkimus kestää 6-9 kuukautta protokollan hyväksymispäivästä alkaen.
- Sisällys- ja poissulkemiskriteerit:
Sisällön kriteerit:
Sisällytä potilaat, joilla on nivustyrä ja joiden ikä on < 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta.
- Komplisoitunut nivustyrä (esim. redusoitumattomuus, tukkeutuminen ja kuristuminen).
Menneet alavatsan leikkaukset.
- Eettiset näkökohdat: Tutkimus suoritetaan Sohagin lääketieteellisen tiedekunnan tieteellisten ja eettisten toimikuntien hyväksynnän jälkeen.
- Tutkimusmenetelmä:
Preoperatiivinen arviointi:
- Väestötiedot: esim. nimi, ikä, sukupuoli... jne.
- Historia: mm. valitus, nykyinen historia ja aiempi leikkaus- ja sairaushistoria jne.
- Yleinen ja paikallinen tutkimus: esim. lateraalisuus, siihen liittyvät poikkeavuudet…. jne.
- Tutkimukset:
Rutiinilaboratoriot. Kuvantaminen: diagnoosin vahvistamiseksi sairastuneelta puolelta, kontralateraalisen puolen arvioimiseksi, molemminpuolinen kivesten tilavuus tilavuusmittarina leikkauksen jälkeisen kivesten atrofian ja muiden poikkeavuuksien arvioimiseksi.
Operaatiotekniikka:
Operatiiviset vaiheet:
A. Perinteinen laparoskooppinen korjaus.
VAIHEET:
- 5 mm:n portti kameraa varten tuodaan napaan avoimella tekniikalla.
- Kolmiomittaussäännön käyttäminen kahden toimivan portin käyttöönottamiseksi.
- Vatsa puhalletaan hiilidioksidilla alle 1-vuotiailla potilailla 6-8 mmHg:n paineeseen ja vanhemmilla lapsilla 8-10 mmHg:n paineeseen.
- Diatermoi tyräpussin kaula diatermiakoukulla.
- 10-15 cm imeytyvä ommel viedään vatsaonteloon vatsaontelon kautta lateraalisen portin viereen näön alla.
- Kukkaro-ommel alkaa sisäisen tyräaukon kello 2 kohdasta.
- varmista, että vatsakalvon "täydellinen rengas" on sisällytetty kukkaro-ompeleeseen ilman merkittäviä aukkoja.
Kukkaro-ommel sidotaan tiukasti käyttämällä kehonsisäistä solmusidontaa.
B. Neulaskooppinen sisärengasompelu.
VARUSTEET/ompeleet:
- Yksi 5 mm:n troakaari ja 5 mm:n linssi 30° tai 0° teleskooppi.
- Epiduraali neula.
- Imeytymätön ommel.
- Kasvojen sulkemisinstrumentti.
VAIHEET:
- 5 mm:n portti kameraa varten tuodaan napaan avoimella tekniikalla.
- Vatsa puhalletaan hiilidioksidilla alle 1-vuotiailla potilailla 6-8 mmHg:n paineeseen ja vanhemmilla lapsilla 8-10 mmHg:n paineeseen.
- Ompele työnnetään epiduraalineulan piipun läpi.
- Säilyttäen esikuormitetun ompeleen molemmat päät extraperitoneaalisesti, neula viedään vatsakalvon alle sisäisen renkaan lateraalisen puoliskon ympärille.
- Peritoneumiin syötetään ja ommel viedään vatsaonteloon, jolloin muodostuu silmukka.
- Kasvojen sulkemisinstrumentti viedään suoraan etummaisen vatsan seinämän läpi ompelulenkin ylläpitämiseksi.
- Neula poistetaan ja silmukka jää paikoilleen.
- Neula työnnetään uudelleen saman ihon pistokohdan kautta renkaan mediaalisen puoliskon ympärille ja se menee vatsakalvoon, jolloin jää pieni tila verisuonten ja kivessuonien yläpuolelle vamman välttämiseksi.
- Ommelsilmukka työnnetään uudelleen neulan onteloon ja viedään ommel ensimmäiseen silmukkaan faskiaalisen sulkemisen avulla.
- Vedä neula ulos.
- Kiinnitä ompeleen pää silmukkaan ja vedä ne yhteen, sitten ommel sidotaan ylimääräisesti ruumiillisesti.
Potilastulokset:
Potilaiden arviointi ja seuranta:
Ensisijaiset tulosmittaukset:
Toiminta-aika. Intraoperatiivinen komplikaatio. Muutosnopeus avoimeksi leikkaukseksi.
- Toissijaiset tulosmittaukset:
1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen aaseille:
- Kosmeettinen ulkonäkö: (The Scar Cosmesis Assessment and Rating "SCAR" Scale) mukaan [7].
- Toistuminen.
- Hydrocele.
- Kivesatrofia (leikkauksen jälkeinen kuvantaminen: > 50 % kivesten tilavuuden menetys tai < 25 % kontralateraalisen kiveksen tilavuudesta) [8].
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abdelaziz A Abdelaziz, Resident
- Puhelinnumero: 00201010274505
- Sähköposti: abdelazeez.ali@med.sohag.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmed M Abd El-Moniem, Professor
- Puhelinnumero: 00201005768450
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti
- Rekrytointi
- Sohag University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Abdelaziz A Abdelaziz, Resident
- Puhelinnumero: 00201010274505
- Sähköposti: abdelazeez.ali@med.sohag.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed M Abd El-Moniem, Professor
- Puhelinnumero: 00201005768450
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sisällytä potilaat, joilla on nivustyrä ja joiden ikä on < 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta.
- Komplisoitunut nivustyrä (esim. redusoitumattomuus, tukkeutuminen ja kuristuminen).
- Menneet alavatsan leikkaukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Neulaskooppinen nivustyrän korjaus
|
Neulaskooppinen nivustyrän korjaus
|
|
Active Comparator: Perinteinen laparoskooppinen nivustyrän korjaus
|
perinteinen laparoskooppinen korjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: käytön aikana
|
Leikkausaika leikkauksen aloittamisesta leikkauksen loppuun ja viillon sulkemiseen
|
käytön aikana
|
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: käytön aikana
|
alavatsan verisuonten, suonten ja suurten lantion verisuonten vaurioina
|
käytön aikana
|
|
Muutosnopeus avoimeksi leikkaukseksi.
Aikaikkuna: käytön aikana
|
muuntonopeus laparoskooppisesta leikkauksesta avoimeen leikkaukseen.
|
käytön aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kosmeettinen ulkonäkö
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
mukaan (The Scar Cosmesis Assessment and Rating "SCAR" Scale)
|
1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kliinisesti ja/tai ultraäänellä diagnosoidun nivustyrän uusiutuminen
|
1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Hydrocele
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
diagnosoitu kliinisesti ja/tai ultraäänellä
|
1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kivesatrofia
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
diagnosoitu kliinisesti ja/tai ultraäänellä (leikkauksen jälkeinen kuvantaminen: > 50 % kivesten tilavuuden menetys tai < 25 % kontralateraalisen kiveksen tilavuudesta).
|
1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1. Cóbar, J. P., & Nichol, P. F. (2023). Introduction of pediatric laparoscopic inguinal hernia repair in Guatemala. BMC Surgery, 23(1). 2. Chang, S., Chen, J. Y., Hsu, C., Chuang, F., & Yang, S. S. D. (2015). The incidence of inguinal hernia and associated risk factors of incarceration in pediatric inguinal hernia: a nation-wide longitudinal population-based study. Hernia, 20(4), 559-563. 3. Elhosary, M. A., Elbatarny, A. M., Arafa, M., Mahmoud, S. M., Ismail, K. A., et al. (2023). Needlescopic primary paediatric inguinal hernia repair by hernia sac disconnection and peritoneal closure. Journal of Pakistan Medical Association, 73(4), S61-S66. 4. Maat, S. C., Dreuning, K. M. A., Nordkamp, S., Van Gemert, W., Twisk, J. W. R., et al. (2021). Comparison of intra- and extra-corporeal laparoscopic hernia repair in children: A systematic review and pooled data-analysis. Journal of Pediatric Surgery, 56(9), 1647-1656. 5. Hajong, R., Newme, K., & Moirangthem, T. (2022). A case control study of needlescopic herniotomy versus open herniotomy in children. Journal of Family Medicine and Primary Care, 11(7), 3633. 6. Shalaby, R., Negm, M., Elsawaf, M., Elsaied, A., Shehata, S., et al. (2021). Needlescopic disconnection and peritoneal closure for Pediatric inguinal hernia repair: a Novel technique. Surgical Laparoscopy Endoscopy & Percutaneous Techniques, 32(2), 272-278. 7. Kantor J, et al. Reliability and photographic equivalency of the SCAR Cosmesis assessment and rating (SCAR) scale, an outcome measure for postoperative scars. JAMA Dermatol. 2017;153(1):55-60 8. Ein, S.H. ∙ Nasr, A. ∙ Wales, P.W. ... Testicular atrophy after attempted pediatric orchidopexy for true undescended testis J Pediatr Surg. 2014; 49:317-322.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-15-10-4MS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .