Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neulaskooppinen vs. perinteinen laparoskooppinen nivustyrän korjaus pediatriassa

tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Abdelaziz Ali Abdelaziz, Sohag University

Neulaskooppinen vs. perinteinen laparoskooppinen nivustyrän korjaus pediatriassa (mahdollinen vertaileva tutkimus)

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida neulaskooppisen nivustyrän korjauksen tuloksia verrattuna lasten perinteiseen laparoskooppiseen korjaukseen leikkausajan, kosmeettisen ulkonäön, uusiutumisen ja muiden komplikaatioiden osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat ja menetelmät:

  • Tutkimuspaikka: Tutkimus suoritetaan Sohagin yliopistollisen sairaalan lastenkirurgian osastolla.
  • Tutkimuksen tyyppi: Prospektiivinen vertaileva kohorttitutkimus.
  • Tutkimuksen kesto: Tutkimus kestää 6-9 kuukautta protokollan hyväksymispäivästä alkaen.
  • Sisällys- ja poissulkemiskriteerit:

Sisällön kriteerit:

Sisällytä potilaat, joilla on nivustyrä ja joiden ikä on < 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä yli 18 vuotta.
  2. Komplisoitunut nivustyrä (esim. redusoitumattomuus, tukkeutuminen ja kuristuminen).
  3. Menneet alavatsan leikkaukset.

    • Eettiset näkökohdat: Tutkimus suoritetaan Sohagin lääketieteellisen tiedekunnan tieteellisten ja eettisten toimikuntien hyväksynnän jälkeen.
    • Tutkimusmenetelmä:

Preoperatiivinen arviointi:

  1. Väestötiedot: esim. nimi, ikä, sukupuoli... jne.
  2. Historia: mm. valitus, nykyinen historia ja aiempi leikkaus- ja sairaushistoria jne.
  3. Yleinen ja paikallinen tutkimus: esim. lateraalisuus, siihen liittyvät poikkeavuudet…. jne.
  4. Tutkimukset:

Rutiinilaboratoriot. Kuvantaminen: diagnoosin vahvistamiseksi sairastuneelta puolelta, kontralateraalisen puolen arvioimiseksi, molemminpuolinen kivesten tilavuus tilavuusmittarina leikkauksen jälkeisen kivesten atrofian ja muiden poikkeavuuksien arvioimiseksi.

Operaatiotekniikka:

Operatiiviset vaiheet:

A. Perinteinen laparoskooppinen korjaus.

  • VAIHEET:

    1. 5 mm:n portti kameraa varten tuodaan napaan avoimella tekniikalla.
    2. Kolmiomittaussäännön käyttäminen kahden toimivan portin käyttöönottamiseksi.
    3. Vatsa puhalletaan hiilidioksidilla alle 1-vuotiailla potilailla 6-8 mmHg:n paineeseen ja vanhemmilla lapsilla 8-10 mmHg:n paineeseen.
    4. Diatermoi tyräpussin kaula diatermiakoukulla.
    5. 10-15 cm imeytyvä ommel viedään vatsaonteloon vatsaontelon kautta lateraalisen portin viereen näön alla.
    6. Kukkaro-ommel alkaa sisäisen tyräaukon kello 2 kohdasta.
    7. varmista, että vatsakalvon "täydellinen rengas" on sisällytetty kukkaro-ompeleeseen ilman merkittäviä aukkoja.
    8. Kukkaro-ommel sidotaan tiukasti käyttämällä kehonsisäistä solmusidontaa.

      B. Neulaskooppinen sisärengasompelu.

  • VARUSTEET/ompeleet:

    1. Yksi 5 mm:n troakaari ja 5 mm:n linssi 30° tai 0° teleskooppi.
    2. Epiduraali neula.
    3. Imeytymätön ommel.
    4. Kasvojen sulkemisinstrumentti.
  • VAIHEET:

    1. 5 mm:n portti kameraa varten tuodaan napaan avoimella tekniikalla.
    2. Vatsa puhalletaan hiilidioksidilla alle 1-vuotiailla potilailla 6-8 mmHg:n paineeseen ja vanhemmilla lapsilla 8-10 mmHg:n paineeseen.
    3. Ompele työnnetään epiduraalineulan piipun läpi.
    4. Säilyttäen esikuormitetun ompeleen molemmat päät extraperitoneaalisesti, neula viedään vatsakalvon alle sisäisen renkaan lateraalisen puoliskon ympärille.
    5. Peritoneumiin syötetään ja ommel viedään vatsaonteloon, jolloin muodostuu silmukka.
    6. Kasvojen sulkemisinstrumentti viedään suoraan etummaisen vatsan seinämän läpi ompelulenkin ylläpitämiseksi.
    7. Neula poistetaan ja silmukka jää paikoilleen.
    8. Neula työnnetään uudelleen saman ihon pistokohdan kautta renkaan mediaalisen puoliskon ympärille ja se menee vatsakalvoon, jolloin jää pieni tila verisuonten ja kivessuonien yläpuolelle vamman välttämiseksi.
    9. Ommelsilmukka työnnetään uudelleen neulan onteloon ja viedään ommel ensimmäiseen silmukkaan faskiaalisen sulkemisen avulla.
    10. Vedä neula ulos.
    11. Kiinnitä ompeleen pää silmukkaan ja vedä ne yhteen, sitten ommel sidotaan ylimääräisesti ruumiillisesti.

Potilastulokset:

Potilaiden arviointi ja seuranta:

  1. Ensisijaiset tulosmittaukset:

    Toiminta-aika. Intraoperatiivinen komplikaatio. Muutosnopeus avoimeksi leikkaukseksi.

  2. Toissijaiset tulosmittaukset:

1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen aaseille:

  1. Kosmeettinen ulkonäkö: (The Scar Cosmesis Assessment and Rating "SCAR" Scale) mukaan [7].
  2. Toistuminen.
  3. Hydrocele.
  4. Kivesatrofia (leikkauksen jälkeinen kuvantaminen: > 50 % kivesten tilavuuden menetys tai < 25 % kontralateraalisen kiveksen tilavuudesta) [8].

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ahmed M Abd El-Moniem, Professor
  • Puhelinnumero: 00201005768450

Opiskelupaikat

      • Sohag, Egypti
        • Rekrytointi
        • Sohag University Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ahmed M Abd El-Moniem, Professor
          • Puhelinnumero: 00201005768450

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Sisällytä potilaat, joilla on nivustyrä ja joiden ikä on < 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä yli 18 vuotta.
  2. Komplisoitunut nivustyrä (esim. redusoitumattomuus, tukkeutuminen ja kuristuminen).
  3. Menneet alavatsan leikkaukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Neulaskooppinen nivustyrän korjaus
Neulaskooppinen nivustyrän korjaus
Active Comparator: Perinteinen laparoskooppinen nivustyrän korjaus
perinteinen laparoskooppinen korjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: käytön aikana
Leikkausaika leikkauksen aloittamisesta leikkauksen loppuun ja viillon sulkemiseen
käytön aikana
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: käytön aikana
alavatsan verisuonten, suonten ja suurten lantion verisuonten vaurioina
käytön aikana
Muutosnopeus avoimeksi leikkaukseksi.
Aikaikkuna: käytön aikana
muuntonopeus laparoskooppisesta leikkauksesta avoimeen leikkaukseen.
käytön aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kosmeettinen ulkonäkö
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
mukaan (The Scar Cosmesis Assessment and Rating "SCAR" Scale)
1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toistuminen
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
kliinisesti ja/tai ultraäänellä diagnosoidun nivustyrän uusiutuminen
1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hydrocele
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
diagnosoitu kliinisesti ja/tai ultraäänellä
1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kivesatrofia
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
diagnosoitu kliinisesti ja/tai ultraäänellä (leikkauksen jälkeinen kuvantaminen: > 50 % kivesten tilavuuden menetys tai < 25 % kontralateraalisen kiveksen tilavuudesta).
1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • 1. Cóbar, J. P., & Nichol, P. F. (2023). Introduction of pediatric laparoscopic inguinal hernia repair in Guatemala. BMC Surgery, 23(1). 2. Chang, S., Chen, J. Y., Hsu, C., Chuang, F., & Yang, S. S. D. (2015). The incidence of inguinal hernia and associated risk factors of incarceration in pediatric inguinal hernia: a nation-wide longitudinal population-based study. Hernia, 20(4), 559-563. 3. Elhosary, M. A., Elbatarny, A. M., Arafa, M., Mahmoud, S. M., Ismail, K. A., et al. (2023). Needlescopic primary paediatric inguinal hernia repair by hernia sac disconnection and peritoneal closure. Journal of Pakistan Medical Association, 73(4), S61-S66. 4. Maat, S. C., Dreuning, K. M. A., Nordkamp, S., Van Gemert, W., Twisk, J. W. R., et al. (2021). Comparison of intra- and extra-corporeal laparoscopic hernia repair in children: A systematic review and pooled data-analysis. Journal of Pediatric Surgery, 56(9), 1647-1656. 5. Hajong, R., Newme, K., & Moirangthem, T. (2022). A case control study of needlescopic herniotomy versus open herniotomy in children. Journal of Family Medicine and Primary Care, 11(7), 3633. 6. Shalaby, R., Negm, M., Elsawaf, M., Elsaied, A., Shehata, S., et al. (2021). Needlescopic disconnection and peritoneal closure for Pediatric inguinal hernia repair: a Novel technique. Surgical Laparoscopy Endoscopy & Percutaneous Techniques, 32(2), 272-278. 7. Kantor J, et al. Reliability and photographic equivalency of the SCAR Cosmesis assessment and rating (SCAR) scale, an outcome measure for postoperative scars. JAMA Dermatol. 2017;153(1):55-60 8. Ein, S.H. ∙ Nasr, A. ∙ Wales, P.W. ... Testicular atrophy after attempted pediatric orchidopexy for true undescended testis J Pediatr Surg. 2014; 49:317-322.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Soh-Med-15-10-4MS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa