- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06660550
Nadelchirurgische versus traditionelle laparoskopische Leistenhernienreparatur in der Pädiatrie
Nadelchirurgische versus traditionelle laparoskopische Leistenhernienreparatur in der Pädiatrie (eine prospektive Vergleichsstudie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten und Methoden:
- Ort der Studie: Die Studie wird in der Abteilung für Kinderchirurgie des Universitätsklinikums Sohag durchgeführt.
- Art der Studie: Prospektive vergleichende Kohortenstudie.
- Dauer der Studie: Die Studie dauert 6 bis 9 Monate ab dem Datum der Annahme des Protokolls.
- Einschluss- und Ausschlusskriterien:
Einschlusskriterien:
Einschließlich Patienten mit Leistenbruch im Alter < 18 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre.
- Komplizierter Leistenbruch (z.B. Irreduzibilität, Obstruktion und Strangulation).
Durchgehende Unterleibsoperationen.
- Ethische Überlegungen: Die Studie wird nach Genehmigung durch wissenschaftliche und ethische Kommissionen der medizinischen Fakultät von Sohag durchgeführt.
- Methode der Studie:
Präoperative Beurteilung:
- Demografische Daten: z.B. Name, Alter, Geschlecht …. usw.
- Geschichte: z.B. Beschwerde, aktuelle Vorgeschichte und frühere chirurgische und medizinische Vorgeschichte usw.
- Allgemeine und lokale Untersuchung: z.B. Lateralität, damit verbundene Anomalien …. usw.
- Untersuchungen:
Routinelabore. Bildgebung: zur Bestätigung der Diagnose auf der betroffenen Seite, zur Beurteilung der kontralateralen Seite, des bilateralen Hodenvolumens als volumetrisches Standbild zur Beurteilung der postoperativen Hodenatrophie und anderer Anomalien.
Operationstechnik:
Operative Schritte:
A. Traditionelle laparoskopische Reparatur.
SCHRITTE:
- Ein 5-mm-Anschluss für die Kamera wird durch offene Technik am Nabel eingeführt.
- Verwendung der Triangulationsregel zur Einführung von zwei Arbeitsanschlüssen.
- Bei Patienten unter 1 Jahr wird der Bauch mit Kohlendioxid auf einen Druck von 6–8 mmHg und bei älteren Kindern auf einen Druck von 8–10 mmHg aufgeblasen.
- Diathermisieren Sie den Bruchsackhals mit einem Diathermiehaken.
- Ein 10-15 cm langer resorbierbarer Faden wird unter Sicht durch die Bauchdecke neben dem seitlichen Port in die Bauchhöhle eingeführt.
- Der Tabaksbeutelstich beginnt an der 2-Uhr-Position der inneren Hernienöffnung.
- Stellen Sie sicher, dass ein „vollständiger Ring“ des Peritoneums ohne nennenswerte Lücken in die Tabaksbeutelnaht einbezogen wurde.
Die Tabaksbeutelnaht wird mittels intrakorporaler Knotenbindung fest gebunden.
B. Nadelförmige Innenringnaht.
AUSRÜSTUNG/NAHT:
- Ein 5-mm-Trokar und eine 5-mm-Linse, 30°- oder 0°-Teleskop.
- Epiduralnadel.
- Nicht resorbierbares Nahtmaterial.
- Faszienverschlussinstrument.
SCHRITTE:
- Ein 5-mm-Anschluss für die Kamera wird durch offene Technik am Nabel eingeführt.
- Bei Patienten unter 1 Jahr wird der Bauch mit Kohlendioxid auf einen Druck von 6–8 mmHg und bei älteren Kindern auf einen Druck von 8–10 mmHg aufgeblasen.
- Der Faden wird durch den Schaft der Epiduralnadel eingeführt.
- Während beide Enden des vorgespannten Nahtmaterials extra peritoneal gehalten werden, wird die Nadel unter das Peritoneum um die laterale Hälfte des Innenrings vorgeschoben.
- Das Peritoneum wird eingeführt und die Naht in die Bauchhöhle vorgeschoben, wodurch eine Schlaufe entsteht.
- Das Instrument zum Faszienverschluss wird direkt durch die vordere Bauchdecke eingeführt, um die Aufrechterhaltung der Nahtschlaufe zu unterstützen.
- Die Nadel wird entfernt und die Schlaufe bleibt an Ort und Stelle.
- Die Nadel wird erneut durch die gleiche Hautpunktionsstelle um die mediale Hälfte des Rings eingeführt und dringt in das Peritoneum ein, wobei über den Samenleitern und den Hodengefäßen ein kleiner Raum verbleibt, um Verletzungen zu vermeiden.
- Die Nahtschlaufe wird erneut in die Nadelhöhle eingeführt und mit Hilfe des Faszienverschlusses wird die Naht in die erste Schlaufe vorgeschoben.
- Ziehen Sie die Nadel heraus.
- Fangen Sie das Fadenende in der Schlaufe und ziehen Sie beide zusammen, dann wird der Faden fester gebunden.
Patientenergebnisse:
Patientenbeurteilung und Nachsorge:
Primäre Ergebnismaße:
Operationszeit. Intraoperative Komplikation. Konversionsrate zur offenen Chirurgie.
- Sekundäre Ergebnismaße:
1 und 3 Monate nach der Operation zur Beurteilung:
- Kosmetisches Erscheinungsbild: gemäß (The Scar Cosmesis Assessment and Rating „SCAR“ Scale) [7].
- Wiederauftreten.
- Hydrozele.
- Hodenatrophie (postoperative Bildgebung: > 50 % Verlust des Hodenvolumens oder < 25 % des kontralateralen Hodenvolumens) [8].
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Abdelaziz A Abdelaziz, Resident
- Telefonnummer: 00201010274505
- E-Mail: abdelazeez.ali@med.sohag.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmed M Abd El-Moniem, Professor
- Telefonnummer: 00201005768450
Studienorte
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Sohag, Ägypten
- Rekrutierung
- Sohag University Hospitals
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Kontakt:
- Abdelaziz A Abdelaziz, Resident
- Telefonnummer: 00201010274505
- E-Mail: abdelazeez.ali@med.sohag.edu.eg
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Kontakt:
- Ahmed M Abd El-Moniem, Professor
- Telefonnummer: 00201005768450
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschließlich Patienten mit Leistenbruch im Alter < 18 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre.
- Komplizierter Leistenbruch (z.B. Irreduzibilität, Obstruktion und Strangulation).
- Durchgehende Unterleibsoperationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Nadelchirurgische Leistenhernienreparatur
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Nadelchirurgische Leistenhernienreparatur
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Aktiver Komparator: Traditionelle laparoskopische Leistenbruchreparatur
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traditionelle laparoskopische Reparatur
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Operationszeit
Zeitfenster: während des Betriebs
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Operationszeit vom Beginn der Schnittführung bis zum Ende der Operation und Schließung der Schnitte
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während des Betriebs
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Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: während des Betriebs
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als Verletzung der unteren epigastrischen Gefäße, der Samenleiter und der großen Beckengefäße
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während des Betriebs
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Konversionsrate zur offenen Chirurgie.
Zeitfenster: während des Betriebs
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Rate der Umstellung von laparoskopischer Chirurgie auf offene Chirurgie.
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während des Betriebs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosmetisches Erscheinungsbild
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Operation
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gemäß (The Scar Cosmesis Assessment and Rating „SCAR“ Scale)
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1 und 3 Monate nach der Operation
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Wiederauftreten
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Operation
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Wiederauftreten eines Leistenbruchs, der klinisch und/oder durch Ultraschall diagnostiziert wurde
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1 und 3 Monate nach der Operation
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Hydrozele
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Operation
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klinisch und/oder durch Ultraschall diagnostiziert
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1 und 3 Monate nach der Operation
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Hodenatrophie
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Operation
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klinisch und/oder mittels Ultraschall diagnostiziert (postoperative Bildgebung: > 50 % Verlust des Hodenvolumens oder < 25 % des Volumens des kontralateralen Hodens).
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1 und 3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. Cóbar, J. P., & Nichol, P. F. (2023). Introduction of pediatric laparoscopic inguinal hernia repair in Guatemala. BMC Surgery, 23(1). 2. Chang, S., Chen, J. Y., Hsu, C., Chuang, F., & Yang, S. S. D. (2015). The incidence of inguinal hernia and associated risk factors of incarceration in pediatric inguinal hernia: a nation-wide longitudinal population-based study. Hernia, 20(4), 559-563. 3. Elhosary, M. A., Elbatarny, A. M., Arafa, M., Mahmoud, S. M., Ismail, K. A., et al. (2023). Needlescopic primary paediatric inguinal hernia repair by hernia sac disconnection and peritoneal closure. Journal of Pakistan Medical Association, 73(4), S61-S66. 4. Maat, S. C., Dreuning, K. M. A., Nordkamp, S., Van Gemert, W., Twisk, J. W. R., et al. (2021). Comparison of intra- and extra-corporeal laparoscopic hernia repair in children: A systematic review and pooled data-analysis. Journal of Pediatric Surgery, 56(9), 1647-1656. 5. Hajong, R., Newme, K., & Moirangthem, T. (2022). A case control study of needlescopic herniotomy versus open herniotomy in children. Journal of Family Medicine and Primary Care, 11(7), 3633. 6. Shalaby, R., Negm, M., Elsawaf, M., Elsaied, A., Shehata, S., et al. (2021). Needlescopic disconnection and peritoneal closure for Pediatric inguinal hernia repair: a Novel technique. Surgical Laparoscopy Endoscopy & Percutaneous Techniques, 32(2), 272-278. 7. Kantor J, et al. Reliability and photographic equivalency of the SCAR Cosmesis assessment and rating (SCAR) scale, an outcome measure for postoperative scars. JAMA Dermatol. 2017;153(1):55-60 8. Ein, S.H. ∙ Nasr, A. ∙ Wales, P.W. ... Testicular atrophy after attempted pediatric orchidopexy for true undescended testis J Pediatr Surg. 2014; 49:317-322.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-15-10-4MS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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