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Nadelchirurgische versus traditionelle laparoskopische Leistenhernienreparatur in der Pädiatrie

26. November 2024 aktualisiert von: Abdelaziz Ali Abdelaziz, Sohag University

Nadelchirurgische versus traditionelle laparoskopische Leistenhernienreparatur in der Pädiatrie (eine prospektive Vergleichsstudie)

Ziel der Studie ist es, die Ergebnisse der nadeloskopischen Leistenhernienreparatur im Vergleich zur herkömmlichen laparoskopischen Reparatur bei Kindern hinsichtlich Operationszeit, kosmetischem Erscheinungsbild, Rezidiven und anderen Komplikationen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten und Methoden:

  • Ort der Studie: Die Studie wird in der Abteilung für Kinderchirurgie des Universitätsklinikums Sohag durchgeführt.
  • Art der Studie: Prospektive vergleichende Kohortenstudie.
  • Dauer der Studie: Die Studie dauert 6 bis 9 Monate ab dem Datum der Annahme des Protokolls.
  • Einschluss- und Ausschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

Einschließlich Patienten mit Leistenbruch im Alter < 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre.
  2. Komplizierter Leistenbruch (z.B. Irreduzibilität, Obstruktion und Strangulation).
  3. Durchgehende Unterleibsoperationen.

    • Ethische Überlegungen: Die Studie wird nach Genehmigung durch wissenschaftliche und ethische Kommissionen der medizinischen Fakultät von Sohag durchgeführt.
    • Methode der Studie:

Präoperative Beurteilung:

  1. Demografische Daten: z.B. Name, Alter, Geschlecht …. usw.
  2. Geschichte: z.B. Beschwerde, aktuelle Vorgeschichte und frühere chirurgische und medizinische Vorgeschichte usw.
  3. Allgemeine und lokale Untersuchung: z.B. Lateralität, damit verbundene Anomalien …. usw.
  4. Untersuchungen:

Routinelabore. Bildgebung: zur Bestätigung der Diagnose auf der betroffenen Seite, zur Beurteilung der kontralateralen Seite, des bilateralen Hodenvolumens als volumetrisches Standbild zur Beurteilung der postoperativen Hodenatrophie und anderer Anomalien.

Operationstechnik:

Operative Schritte:

A. Traditionelle laparoskopische Reparatur.

  • SCHRITTE:

    1. Ein 5-mm-Anschluss für die Kamera wird durch offene Technik am Nabel eingeführt.
    2. Verwendung der Triangulationsregel zur Einführung von zwei Arbeitsanschlüssen.
    3. Bei Patienten unter 1 Jahr wird der Bauch mit Kohlendioxid auf einen Druck von 6–8 mmHg und bei älteren Kindern auf einen Druck von 8–10 mmHg aufgeblasen.
    4. Diathermisieren Sie den Bruchsackhals mit einem Diathermiehaken.
    5. Ein 10-15 cm langer resorbierbarer Faden wird unter Sicht durch die Bauchdecke neben dem seitlichen Port in die Bauchhöhle eingeführt.
    6. Der Tabaksbeutelstich beginnt an der 2-Uhr-Position der inneren Hernienöffnung.
    7. Stellen Sie sicher, dass ein „vollständiger Ring“ des Peritoneums ohne nennenswerte Lücken in die Tabaksbeutelnaht einbezogen wurde.
    8. Die Tabaksbeutelnaht wird mittels intrakorporaler Knotenbindung fest gebunden.

      B. Nadelförmige Innenringnaht.

  • AUSRÜSTUNG/NAHT:

    1. Ein 5-mm-Trokar und eine 5-mm-Linse, 30°- oder 0°-Teleskop.
    2. Epiduralnadel.
    3. Nicht resorbierbares Nahtmaterial.
    4. Faszienverschlussinstrument.
  • SCHRITTE:

    1. Ein 5-mm-Anschluss für die Kamera wird durch offene Technik am Nabel eingeführt.
    2. Bei Patienten unter 1 Jahr wird der Bauch mit Kohlendioxid auf einen Druck von 6–8 mmHg und bei älteren Kindern auf einen Druck von 8–10 mmHg aufgeblasen.
    3. Der Faden wird durch den Schaft der Epiduralnadel eingeführt.
    4. Während beide Enden des vorgespannten Nahtmaterials extra peritoneal gehalten werden, wird die Nadel unter das Peritoneum um die laterale Hälfte des Innenrings vorgeschoben.
    5. Das Peritoneum wird eingeführt und die Naht in die Bauchhöhle vorgeschoben, wodurch eine Schlaufe entsteht.
    6. Das Instrument zum Faszienverschluss wird direkt durch die vordere Bauchdecke eingeführt, um die Aufrechterhaltung der Nahtschlaufe zu unterstützen.
    7. Die Nadel wird entfernt und die Schlaufe bleibt an Ort und Stelle.
    8. Die Nadel wird erneut durch die gleiche Hautpunktionsstelle um die mediale Hälfte des Rings eingeführt und dringt in das Peritoneum ein, wobei über den Samenleitern und den Hodengefäßen ein kleiner Raum verbleibt, um Verletzungen zu vermeiden.
    9. Die Nahtschlaufe wird erneut in die Nadelhöhle eingeführt und mit Hilfe des Faszienverschlusses wird die Naht in die erste Schlaufe vorgeschoben.
    10. Ziehen Sie die Nadel heraus.
    11. Fangen Sie das Fadenende in der Schlaufe und ziehen Sie beide zusammen, dann wird der Faden fester gebunden.

Patientenergebnisse:

Patientenbeurteilung und Nachsorge:

  1. Primäre Ergebnismaße:

    Operationszeit. Intraoperative Komplikation. Konversionsrate zur offenen Chirurgie.

  2. Sekundäre Ergebnismaße:

1 und 3 Monate nach der Operation zur Beurteilung:

  1. Kosmetisches Erscheinungsbild: gemäß (The Scar Cosmesis Assessment and Rating „SCAR“ Scale) [7].
  2. Wiederauftreten.
  3. Hydrozele.
  4. Hodenatrophie (postoperative Bildgebung: > 50 % Verlust des Hodenvolumens oder < 25 % des kontralateralen Hodenvolumens) [8].

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ahmed M Abd El-Moniem, Professor
  • Telefonnummer: 00201005768450

Studienorte

      • Sohag, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Sohag University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ahmed M Abd El-Moniem, Professor
          • Telefonnummer: 00201005768450

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschließlich Patienten mit Leistenbruch im Alter < 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre.
  2. Komplizierter Leistenbruch (z.B. Irreduzibilität, Obstruktion und Strangulation).
  3. Durchgehende Unterleibsoperationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nadelchirurgische Leistenhernienreparatur
Nadelchirurgische Leistenhernienreparatur
Aktiver Komparator: Traditionelle laparoskopische Leistenbruchreparatur
traditionelle laparoskopische Reparatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: während des Betriebs
Operationszeit vom Beginn der Schnittführung bis zum Ende der Operation und Schließung der Schnitte
während des Betriebs
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: während des Betriebs
als Verletzung der unteren epigastrischen Gefäße, der Samenleiter und der großen Beckengefäße
während des Betriebs
Konversionsrate zur offenen Chirurgie.
Zeitfenster: während des Betriebs
Rate der Umstellung von laparoskopischer Chirurgie auf offene Chirurgie.
während des Betriebs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetisches Erscheinungsbild
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Operation
gemäß (The Scar Cosmesis Assessment and Rating „SCAR“ Scale)
1 und 3 Monate nach der Operation
Wiederauftreten
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Operation
Wiederauftreten eines Leistenbruchs, der klinisch und/oder durch Ultraschall diagnostiziert wurde
1 und 3 Monate nach der Operation
Hydrozele
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Operation
klinisch und/oder durch Ultraschall diagnostiziert
1 und 3 Monate nach der Operation
Hodenatrophie
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Operation
klinisch und/oder mittels Ultraschall diagnostiziert (postoperative Bildgebung: > 50 % Verlust des Hodenvolumens oder < 25 % des Volumens des kontralateralen Hodens).
1 und 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Cóbar, J. P., & Nichol, P. F. (2023). Introduction of pediatric laparoscopic inguinal hernia repair in Guatemala. BMC Surgery, 23(1). 2. Chang, S., Chen, J. Y., Hsu, C., Chuang, F., & Yang, S. S. D. (2015). The incidence of inguinal hernia and associated risk factors of incarceration in pediatric inguinal hernia: a nation-wide longitudinal population-based study. Hernia, 20(4), 559-563. 3. Elhosary, M. A., Elbatarny, A. M., Arafa, M., Mahmoud, S. M., Ismail, K. A., et al. (2023). Needlescopic primary paediatric inguinal hernia repair by hernia sac disconnection and peritoneal closure. Journal of Pakistan Medical Association, 73(4), S61-S66. 4. Maat, S. C., Dreuning, K. M. A., Nordkamp, S., Van Gemert, W., Twisk, J. W. R., et al. (2021). Comparison of intra- and extra-corporeal laparoscopic hernia repair in children: A systematic review and pooled data-analysis. Journal of Pediatric Surgery, 56(9), 1647-1656. 5. Hajong, R., Newme, K., & Moirangthem, T. (2022). A case control study of needlescopic herniotomy versus open herniotomy in children. Journal of Family Medicine and Primary Care, 11(7), 3633. 6. Shalaby, R., Negm, M., Elsawaf, M., Elsaied, A., Shehata, S., et al. (2021). Needlescopic disconnection and peritoneal closure for Pediatric inguinal hernia repair: a Novel technique. Surgical Laparoscopy Endoscopy & Percutaneous Techniques, 32(2), 272-278. 7. Kantor J, et al. Reliability and photographic equivalency of the SCAR Cosmesis assessment and rating (SCAR) scale, an outcome measure for postoperative scars. JAMA Dermatol. 2017;153(1):55-60 8. Ein, S.H. ∙ Nasr, A. ∙ Wales, P.W. ... Testicular atrophy after attempted pediatric orchidopexy for true undescended testis J Pediatr Surg. 2014; 49:317-322.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-15-10-4MS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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