Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иглоскопическая и традиционная лапароскопическая пластика паховой грыжи в педиатрии

26 ноября 2024 г. обновлено: Abdelaziz Ali Abdelaziz, Sohag University

Игольчатая и традиционная лапароскопическая пластика паховой грыжи в педиатрии (проспективное сравнительное исследование)

Цель исследования — оценить результаты иглоскопической пластики паховой грыжи в сравнении с традиционной лапароскопической пластикой у детей по времени операции, косметическому виду, рецидивам и другим осложнениям.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты и методы:

  • Место проведения исследования: Исследование будет проводиться в отделении детской хирургии университетской больницы Сохаг.
  • Тип исследования: Проспективное сравнительное когортное исследование.
  • Продолжительность исследования: Исследование продлится от 6 до 9 месяцев, начиная с даты принятия протокола.
  • Критерии включения и исключения:

Критерии включения:

Включите пациентов с паховой грыжей в возрасте <18 лет.

Критерии исключения:

  1. Возраст старше 18 лет.
  2. Осложненная паховая грыжа (напр. неприводимость, обструкция и удушение).
  3. Первичные операции на нижних отделах брюшной полости.

    • Этические соображения: Исследование будет проведено после одобрения научным и этическим комитетом медицинского факультета Сохага.
    • Метод исследования:

Предоперационная оценка:

  1. Демографические данные: напр. имя, возраст, пол.... и т. д.
  2. История: например. жалоба, настоящий анамнез, прошлый хирургический и медицинский анамнез… и т. д.
  3. Общий и местный осмотр: напр. латеральность, связанные с ней аномалии…. и т. д.
  4. Расследования:

Обычные лаборатории. Визуализация: для подтверждения диагноза на пораженной стороне, для оценки контралатеральной стороны, двустороннего объема яичек как объемного стандарта для оценки послеоперационной атрофии яичек и других аномалий.

Оперативная техника:

Оперативные действия:

А. Традиционный лапароскопический ремонт.

  • ШАГИ:

    1. 5-мм порт для камеры вводится в пупок открытым способом.
    2. Использование правила триангуляции для введения двух рабочих портов.
    3. Живот наполняют углекислым газом до давления 6-8 мм рт. ст. у больных до 1 года и до 8-10 мм рт. ст. у детей старшего возраста.
    4. Диатермизируют шейку грыжевого мешка диатермическим крючком.
    5. Рассасывающийся шов длиной 10-15 см проводят в брюшную полость через брюшную стенку рядом с латеральным портом под контролем зрения.
    6. Кисетный шов начинают на 2-х часах внутреннего грыжевого отверстия.
    7. убедиться, что в кисетный шов вошло «полное кольцо» брюшины без значительных промежутков.
    8. Кисетный шов туго завязывают интракорпорально.

      Б. Игольчатое ушивание внутреннего кольца.

  • ОБОРУДОВАНИЕ/ШВИ:

    1. Один троакар диаметром 5 мм и линза диаметром 5 мм, телескоп 30° или 0°.
    2. Эпидуральная игла.
    3. Нерассасывающийся шовный материал.
    4. Инструмент для фасциального закрытия.
  • ШАГИ:

    1. 5-мм порт для камеры вводится в пупок открытым способом.
    2. Живот наполняют углекислым газом до давления 6-8 мм рт. ст. у больных до 1 года и до 8-10 мм рт. ст. у детей старшего возраста.
    3. Нить вводится через ствол эпидуральной иглы.
    4. Поддерживая оба конца предварительно нагруженного шва внебрюшинно, иглу продвигают под брюшину вокруг латеральной половины внутреннего кольца.
    5. Вводят брюшину и шов продвигают в брюшную полость, образуя петлю.
    6. Инструмент для фасциального закрытия вводится непосредственно через переднюю брюшную стенку, чтобы помочь сохранить шовную петлю.
    7. Иглу вынимают, оставляя петлю на месте.
    8. Иглу снова вводят через то же место прокола кожи вокруг медиальной половины кольца и вводят в брюшину, оставляя небольшое пространство над семявыносящим протоком и сосудами яичка во избежание травм.
    9. Петлю шовного материала снова вводят в полость иглы и продвигают нить в первую петлю с помощью фасциального закрытия.
    10. Вытащите иглу.
    11. Захватите конец шовного материала в петле и сведите их вместе, после чего шовный материал завязывают дополнительно.

Результаты лечения пациентов:

Оценка пациентов и последующее наблюдение:

  1. Первичные показатели результата:

    Оперативное время. Интраоперационное осложнение. Скорость перехода к открытой операции.

  2. Вторичные показатели результата:

Через 1 и 3 месяца после операции на заднице:

  1. Косметический вид: согласно (шкале оценки и рейтинга рубцового косметического состояния «SCAR») [7].
  2. Рецидив.
  3. Гидроцеле.
  4. Атрофия яичка (послеоперационная визуализация: потеря объема яичка > 50 % или объема контралатерального яичка < 25 %) [8].

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ahmed M Abd El-Moniem, Professor
  • Номер телефона: 00201005768450

Места учебы

      • Sohag, Египет
        • Рекрутинг
        • Sohag University Hospitals
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ahmed M Abd El-Moniem, Professor
          • Номер телефона: 00201005768450

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Включите пациентов с паховой грыжей в возрасте <18 лет.

Критерии исключения:

  1. Возраст старше 18 лет.
  2. Осложненная паховая грыжа (напр. неприводимость, обструкция и удушение).
  3. Первичные операции на нижних отделах брюшной полости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Игольчатая пластика паховой грыжи
Игольчатая пластика паховой грыжи
Активный компаратор: Традиционная лапароскопическая пластика паховой грыжи
традиционный лапароскопический ремонт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оперативное время
Временное ограничение: во время работы
Время операции от начала выполнения разреза до окончания операции и закрытия разрезов
во время работы
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: во время работы
при повреждении нижних эпигастральных сосудов, семявыносящих протоков и крупных сосудов таза.
во время работы
Скорость перехода к открытой операции.
Временное ограничение: во время работы
Скорость перехода от лапароскопической хирургии к открытой хирургии.
во время работы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Косметический внешний вид
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после операции
согласно (Шкала оценки и рейтинга косметологии рубцов «SCAR»)
Через 1 и 3 месяца после операции
Повторение
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после операции
рецидив паховой грыжи, диагностированный клинически и/или с помощью УЗИ
Через 1 и 3 месяца после операции
Гидроцеле
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после операции
диагностируется клинически и/или с помощью УЗИ
Через 1 и 3 месяца после операции
Атрофия яичек
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после операции
диагностируется клинически и/или с помощью УЗИ (послеоперационная визуализация: > 50 % потеря объема яичка или < 25 % объема контралатерального яичка).
Через 1 и 3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 1. Cóbar, J. P., & Nichol, P. F. (2023). Introduction of pediatric laparoscopic inguinal hernia repair in Guatemala. BMC Surgery, 23(1). 2. Chang, S., Chen, J. Y., Hsu, C., Chuang, F., & Yang, S. S. D. (2015). The incidence of inguinal hernia and associated risk factors of incarceration in pediatric inguinal hernia: a nation-wide longitudinal population-based study. Hernia, 20(4), 559-563. 3. Elhosary, M. A., Elbatarny, A. M., Arafa, M., Mahmoud, S. M., Ismail, K. A., et al. (2023). Needlescopic primary paediatric inguinal hernia repair by hernia sac disconnection and peritoneal closure. Journal of Pakistan Medical Association, 73(4), S61-S66. 4. Maat, S. C., Dreuning, K. M. A., Nordkamp, S., Van Gemert, W., Twisk, J. W. R., et al. (2021). Comparison of intra- and extra-corporeal laparoscopic hernia repair in children: A systematic review and pooled data-analysis. Journal of Pediatric Surgery, 56(9), 1647-1656. 5. Hajong, R., Newme, K., & Moirangthem, T. (2022). A case control study of needlescopic herniotomy versus open herniotomy in children. Journal of Family Medicine and Primary Care, 11(7), 3633. 6. Shalaby, R., Negm, M., Elsawaf, M., Elsaied, A., Shehata, S., et al. (2021). Needlescopic disconnection and peritoneal closure for Pediatric inguinal hernia repair: a Novel technique. Surgical Laparoscopy Endoscopy & Percutaneous Techniques, 32(2), 272-278. 7. Kantor J, et al. Reliability and photographic equivalency of the SCAR Cosmesis assessment and rating (SCAR) scale, an outcome measure for postoperative scars. JAMA Dermatol. 2017;153(1):55-60 8. Ein, S.H. ∙ Nasr, A. ∙ Wales, P.W. ... Testicular atrophy after attempted pediatric orchidopexy for true undescended testis J Pediatr Surg. 2014; 49:317-322.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Soh-Med-15-10-4MS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться