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Riparazione dell'ernia inguinale con ago e laparoscopia tradizionale in pediatria

26 novembre 2024 aggiornato da: Abdelaziz Ali Abdelaziz, Sohag University

Riparazione dell'ernia inguinale con ago e laparoscopia tradizionale in pediatria (uno studio prospettico comparativo)

Lo scopo dello studio è valutare i risultati della riparazione agoscopica dell'ernia inguinale rispetto alla riparazione laparoscopica tradizionale nei bambini per quanto riguarda tempo operatorio, aspetto estetico, recidiva e altre complicanze.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Pazienti e metodi:

  • Luogo dello studio: lo studio si svolgerà presso il Dipartimento di Chirurgia Pediatrica dell'Ospedale Universitario di Sohag.
  • Tipo di studio: Studio prospettico comparativo di coorte.
  • Durata dello studio: Lo studio durerà da 6 a 9 mesi a partire dalla data di accettazione del protocollo.
  • Criteri di inclusione ed esclusione:

Criteri di inclusione:

Includere i pazienti presentati con ernia inguinale con età < 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Età superiore a 18 anni.
  2. Ernia inguinale complicata (es. irriducibilità, ostruzione e strangolamento).
  3. Precedenti interventi chirurgici sull'addome inferiore.

    • Considerazioni etiche: lo studio sarà condotto dopo l'approvazione da parte dei comitati scientifici ed etici della facoltà di medicina di Sohag.
    • Metodo dello studio:

Valutazione preoperatoria:

  1. Dati demografici: ad es. nome, età, sesso…. ecc.
  2. Storia: ad es. reclamo, storia presente e storia chirurgica e medica passata… ecc.
  3. Esame generale e locale: ad es. lateralità, anomalie associate…. ecc.
  4. Indagini:

Laboratori di routine. Imaging: per confermare la diagnosi nel lato affetto, per valutare il lato controlaterale, il volume testicolare bilaterale come stander volumetrico per valutare l'atrofia testicolare postoperatoria e altre anomalie.

Tecnica operativa:

Fasi operative:

A. Riparazione laparoscopica tradizionale.

  • PASSI:

    1. Una porta da 5 mm per la fotocamera viene introdotta nell'ombelico mediante tecnica aperta.
    2. Utilizzo della regola di triangolazione per introdurre due porte funzionanti.
    3. L'addome viene insufflato con anidride carbonica a una pressione di 6-8 mmHg nei pazienti di età inferiore a 1 anno e a 8-10 mmHg nei bambini più grandi.
    4. Diatermizzare il collo del sacco erniario con un gancio per diatermia.
    5. Una sutura assorbibile di 10-15 cm viene fatta passare nella cavità peritoneale attraverso la parete addominale accanto alla porta laterale sotto visione.
    6. La cucitura della borsa inizia a ore 2 dell'apertura dell'ernia interna.
    7. assicurarsi che un "anello completo" di peritoneo sia stato incluso nella cucitura a borsa di studio senza spazi significativi.
    8. La sutura a borsa di studio viene fissata saldamente utilizzando un nodo intracorporeo.

      B. Sutura agoscopica dell'anello interno.

  • ATTREZZATURA/SUTURA:

    1. Un trocar da 5 mm e un telescopio con lente da 5 mm da 30° o 0°.
    2. Ago epidurale.
    3. Sutura non assorbibile.
    4. Strumento per la chiusura fasciale.
  • PASSI:

    1. Una porta da 5 mm per la fotocamera viene introdotta nell'ombelico mediante tecnica aperta.
    2. L'addome viene insufflato con anidride carbonica a una pressione di 6-8 mmHg nei pazienti di età inferiore a 1 anno e a 8-10 mmHg nei bambini più grandi.
    3. La sutura viene introdotta attraverso il cilindro dell'ago epidurale.
    4. Mantenendo entrambe le estremità della sutura extraperitoneale precaricate, l'ago viene fatto avanzare sotto il peritoneo attorno alla metà laterale dell'anello interno.
    5. Si accede al peritoneo e la sutura viene fatta avanzare nella cavità addominale, creando un cappio.
    6. Lo strumento di chiusura fasciale viene introdotto direttamente attraverso la parete addominale anteriore per aiutare a mantenere l'anello di sutura.
    7. L'ago viene rimosso, lasciando l'anello in posizione.
    8. L'ago viene inserito nuovamente attraverso lo stesso sito di puntura della pelle attorno alla metà mediale dell'anello ed entra nel peritoneo, lasciando un piccolo spazio sopra i dotti deferenti e i vasi testicolari per evitare lesioni.
    9. L'anello di sutura viene introdotto nuovamente nella cavità dell'ago e fatto avanzare la sutura nel primo anello mediante la chiusura fasciale.
    10. Ritirare l'ago.
    11. Prendere l'estremità della sutura nell'anello e ritirarli insieme, quindi la sutura viene legata in modo extracorporeo.

Risultati per i pazienti:

Valutazione e follow-up dei pazienti:

  1. Misure di esito primarie:

    Tempo operativo. Complicazione intraoperatoria. Tasso di conversione alla chirurgia aperta.

  2. Misure di esito secondarie:

1 e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico per valutare:

  1. Aspetto cosmetico: secondo (The Scar Cosmesis Assessment and Rating "SCAR" Scale) [7].
  2. Ricorrenza.
  3. Idrocele.
  4. Atrofia testicolare (imaging postoperatorio: perdita > 50% del volume testicolare o < 25% del volume del testicolo controlaterale) [8].

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ahmed M Abd El-Moniem, Professor
  • Numero di telefono: 00201005768450

Luoghi di studio

      • Sohag, Egitto
        • Reclutamento
        • Sohag University Hospitals
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ahmed M Abd El-Moniem, Professor
          • Numero di telefono: 00201005768450

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Includere i pazienti presentati con ernia inguinale con età < 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Età superiore a 18 anni.
  2. Ernia inguinale complicata (es. irriducibilità, ostruzione e strangolamento).
  3. Precedenti interventi chirurgici sull'addome inferiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riparazione agoscopica dell'ernia inguinale
Riparazione agoscopica dell'ernia inguinale
Comparatore attivo: Riparazione tradizionale dell'ernia inguinale laparoscopica
riparazione laparoscopica tradizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: durante il funzionamento
Tempo operativo dall'inizio dell'incisione fino alla fine dell'operazione e chiusura delle incisioni
durante il funzionamento
Complicazioni intraoperatorie
Lasso di tempo: durante il funzionamento
come lesioni ai vasi epigastrici inferiori, ai vasi deferenti e ai vasi pelvici maggiori
durante il funzionamento
Tasso di conversione alla chirurgia aperta.
Lasso di tempo: durante il funzionamento
tasso di conversione dalla chirurgia laparoscopica alla chirurgia a cielo aperto.
durante il funzionamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspetto cosmetico
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento
secondo (Scala The Scar Cosmesis Assessment and Rating "SCAR")
1 e 3 mesi dopo l'intervento
Ricorrenza
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento
recidiva di ernia inguinale diagnosticata clinicamente e/o ecograficamente
1 e 3 mesi dopo l'intervento
Idrocele
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento
diagnosticato clinicamente e/o mediante ecografia
1 e 3 mesi dopo l'intervento
Atrofia testicolare
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento
diagnosticata clinicamente e/o mediante ecografia (imaging postoperatorio: perdita > 50% del volume testicolare o < 25% del volume del testicolo controlaterale).
1 e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Cóbar, J. P., & Nichol, P. F. (2023). Introduction of pediatric laparoscopic inguinal hernia repair in Guatemala. BMC Surgery, 23(1). 2. Chang, S., Chen, J. Y., Hsu, C., Chuang, F., & Yang, S. S. D. (2015). The incidence of inguinal hernia and associated risk factors of incarceration in pediatric inguinal hernia: a nation-wide longitudinal population-based study. Hernia, 20(4), 559-563. 3. Elhosary, M. A., Elbatarny, A. M., Arafa, M., Mahmoud, S. M., Ismail, K. A., et al. (2023). Needlescopic primary paediatric inguinal hernia repair by hernia sac disconnection and peritoneal closure. Journal of Pakistan Medical Association, 73(4), S61-S66. 4. Maat, S. C., Dreuning, K. M. A., Nordkamp, S., Van Gemert, W., Twisk, J. W. R., et al. (2021). Comparison of intra- and extra-corporeal laparoscopic hernia repair in children: A systematic review and pooled data-analysis. Journal of Pediatric Surgery, 56(9), 1647-1656. 5. Hajong, R., Newme, K., & Moirangthem, T. (2022). A case control study of needlescopic herniotomy versus open herniotomy in children. Journal of Family Medicine and Primary Care, 11(7), 3633. 6. Shalaby, R., Negm, M., Elsawaf, M., Elsaied, A., Shehata, S., et al. (2021). Needlescopic disconnection and peritoneal closure for Pediatric inguinal hernia repair: a Novel technique. Surgical Laparoscopy Endoscopy & Percutaneous Techniques, 32(2), 272-278. 7. Kantor J, et al. Reliability and photographic equivalency of the SCAR Cosmesis assessment and rating (SCAR) scale, an outcome measure for postoperative scars. JAMA Dermatol. 2017;153(1):55-60 8. Ein, S.H. ∙ Nasr, A. ∙ Wales, P.W. ... Testicular atrophy after attempted pediatric orchidopexy for true undescended testis J Pediatr Surg. 2014; 49:317-322.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh-Med-15-10-4MS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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