- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06660550
Riparazione dell'ernia inguinale con ago e laparoscopia tradizionale in pediatria
Riparazione dell'ernia inguinale con ago e laparoscopia tradizionale in pediatria (uno studio prospettico comparativo)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Pazienti e metodi:
- Luogo dello studio: lo studio si svolgerà presso il Dipartimento di Chirurgia Pediatrica dell'Ospedale Universitario di Sohag.
- Tipo di studio: Studio prospettico comparativo di coorte.
- Durata dello studio: Lo studio durerà da 6 a 9 mesi a partire dalla data di accettazione del protocollo.
- Criteri di inclusione ed esclusione:
Criteri di inclusione:
Includere i pazienti presentati con ernia inguinale con età < 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Età superiore a 18 anni.
- Ernia inguinale complicata (es. irriducibilità, ostruzione e strangolamento).
Precedenti interventi chirurgici sull'addome inferiore.
- Considerazioni etiche: lo studio sarà condotto dopo l'approvazione da parte dei comitati scientifici ed etici della facoltà di medicina di Sohag.
- Metodo dello studio:
Valutazione preoperatoria:
- Dati demografici: ad es. nome, età, sesso…. ecc.
- Storia: ad es. reclamo, storia presente e storia chirurgica e medica passata… ecc.
- Esame generale e locale: ad es. lateralità, anomalie associate…. ecc.
- Indagini:
Laboratori di routine. Imaging: per confermare la diagnosi nel lato affetto, per valutare il lato controlaterale, il volume testicolare bilaterale come stander volumetrico per valutare l'atrofia testicolare postoperatoria e altre anomalie.
Tecnica operativa:
Fasi operative:
A. Riparazione laparoscopica tradizionale.
PASSI:
- Una porta da 5 mm per la fotocamera viene introdotta nell'ombelico mediante tecnica aperta.
- Utilizzo della regola di triangolazione per introdurre due porte funzionanti.
- L'addome viene insufflato con anidride carbonica a una pressione di 6-8 mmHg nei pazienti di età inferiore a 1 anno e a 8-10 mmHg nei bambini più grandi.
- Diatermizzare il collo del sacco erniario con un gancio per diatermia.
- Una sutura assorbibile di 10-15 cm viene fatta passare nella cavità peritoneale attraverso la parete addominale accanto alla porta laterale sotto visione.
- La cucitura della borsa inizia a ore 2 dell'apertura dell'ernia interna.
- assicurarsi che un "anello completo" di peritoneo sia stato incluso nella cucitura a borsa di studio senza spazi significativi.
La sutura a borsa di studio viene fissata saldamente utilizzando un nodo intracorporeo.
B. Sutura agoscopica dell'anello interno.
ATTREZZATURA/SUTURA:
- Un trocar da 5 mm e un telescopio con lente da 5 mm da 30° o 0°.
- Ago epidurale.
- Sutura non assorbibile.
- Strumento per la chiusura fasciale.
PASSI:
- Una porta da 5 mm per la fotocamera viene introdotta nell'ombelico mediante tecnica aperta.
- L'addome viene insufflato con anidride carbonica a una pressione di 6-8 mmHg nei pazienti di età inferiore a 1 anno e a 8-10 mmHg nei bambini più grandi.
- La sutura viene introdotta attraverso il cilindro dell'ago epidurale.
- Mantenendo entrambe le estremità della sutura extraperitoneale precaricate, l'ago viene fatto avanzare sotto il peritoneo attorno alla metà laterale dell'anello interno.
- Si accede al peritoneo e la sutura viene fatta avanzare nella cavità addominale, creando un cappio.
- Lo strumento di chiusura fasciale viene introdotto direttamente attraverso la parete addominale anteriore per aiutare a mantenere l'anello di sutura.
- L'ago viene rimosso, lasciando l'anello in posizione.
- L'ago viene inserito nuovamente attraverso lo stesso sito di puntura della pelle attorno alla metà mediale dell'anello ed entra nel peritoneo, lasciando un piccolo spazio sopra i dotti deferenti e i vasi testicolari per evitare lesioni.
- L'anello di sutura viene introdotto nuovamente nella cavità dell'ago e fatto avanzare la sutura nel primo anello mediante la chiusura fasciale.
- Ritirare l'ago.
- Prendere l'estremità della sutura nell'anello e ritirarli insieme, quindi la sutura viene legata in modo extracorporeo.
Risultati per i pazienti:
Valutazione e follow-up dei pazienti:
Misure di esito primarie:
Tempo operativo. Complicazione intraoperatoria. Tasso di conversione alla chirurgia aperta.
- Misure di esito secondarie:
1 e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico per valutare:
- Aspetto cosmetico: secondo (The Scar Cosmesis Assessment and Rating "SCAR" Scale) [7].
- Ricorrenza.
- Idrocele.
- Atrofia testicolare (imaging postoperatorio: perdita > 50% del volume testicolare o < 25% del volume del testicolo controlaterale) [8].
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Abdelaziz A Abdelaziz, Resident
- Numero di telefono: 00201010274505
- Email: abdelazeez.ali@med.sohag.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmed M Abd El-Moniem, Professor
- Numero di telefono: 00201005768450
Luoghi di studio
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Sohag, Egitto
- Reclutamento
- Sohag University Hospitals
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Contatto:
- Abdelaziz A Abdelaziz, Resident
- Numero di telefono: 00201010274505
- Email: abdelazeez.ali@med.sohag.edu.eg
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Contatto:
- Ahmed M Abd El-Moniem, Professor
- Numero di telefono: 00201005768450
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Includere i pazienti presentati con ernia inguinale con età < 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Età superiore a 18 anni.
- Ernia inguinale complicata (es. irriducibilità, ostruzione e strangolamento).
- Precedenti interventi chirurgici sull'addome inferiore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Riparazione agoscopica dell'ernia inguinale
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Riparazione agoscopica dell'ernia inguinale
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Comparatore attivo: Riparazione tradizionale dell'ernia inguinale laparoscopica
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riparazione laparoscopica tradizionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo operativo
Lasso di tempo: durante il funzionamento
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Tempo operativo dall'inizio dell'incisione fino alla fine dell'operazione e chiusura delle incisioni
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durante il funzionamento
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Complicazioni intraoperatorie
Lasso di tempo: durante il funzionamento
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come lesioni ai vasi epigastrici inferiori, ai vasi deferenti e ai vasi pelvici maggiori
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durante il funzionamento
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Tasso di conversione alla chirurgia aperta.
Lasso di tempo: durante il funzionamento
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tasso di conversione dalla chirurgia laparoscopica alla chirurgia a cielo aperto.
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durante il funzionamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aspetto cosmetico
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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secondo (Scala The Scar Cosmesis Assessment and Rating "SCAR")
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1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Ricorrenza
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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recidiva di ernia inguinale diagnosticata clinicamente e/o ecograficamente
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1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Idrocele
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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diagnosticato clinicamente e/o mediante ecografia
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1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Atrofia testicolare
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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diagnosticata clinicamente e/o mediante ecografia (imaging postoperatorio: perdita > 50% del volume testicolare o < 25% del volume del testicolo controlaterale).
|
1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1. Cóbar, J. P., & Nichol, P. F. (2023). Introduction of pediatric laparoscopic inguinal hernia repair in Guatemala. BMC Surgery, 23(1). 2. Chang, S., Chen, J. Y., Hsu, C., Chuang, F., & Yang, S. S. D. (2015). The incidence of inguinal hernia and associated risk factors of incarceration in pediatric inguinal hernia: a nation-wide longitudinal population-based study. Hernia, 20(4), 559-563. 3. Elhosary, M. A., Elbatarny, A. M., Arafa, M., Mahmoud, S. M., Ismail, K. A., et al. (2023). Needlescopic primary paediatric inguinal hernia repair by hernia sac disconnection and peritoneal closure. Journal of Pakistan Medical Association, 73(4), S61-S66. 4. Maat, S. C., Dreuning, K. M. A., Nordkamp, S., Van Gemert, W., Twisk, J. W. R., et al. (2021). Comparison of intra- and extra-corporeal laparoscopic hernia repair in children: A systematic review and pooled data-analysis. Journal of Pediatric Surgery, 56(9), 1647-1656. 5. Hajong, R., Newme, K., & Moirangthem, T. (2022). A case control study of needlescopic herniotomy versus open herniotomy in children. Journal of Family Medicine and Primary Care, 11(7), 3633. 6. Shalaby, R., Negm, M., Elsawaf, M., Elsaied, A., Shehata, S., et al. (2021). Needlescopic disconnection and peritoneal closure for Pediatric inguinal hernia repair: a Novel technique. Surgical Laparoscopy Endoscopy & Percutaneous Techniques, 32(2), 272-278. 7. Kantor J, et al. Reliability and photographic equivalency of the SCAR Cosmesis assessment and rating (SCAR) scale, an outcome measure for postoperative scars. JAMA Dermatol. 2017;153(1):55-60 8. Ein, S.H. ∙ Nasr, A. ∙ Wales, P.W. ... Testicular atrophy after attempted pediatric orchidopexy for true undescended testis J Pediatr Surg. 2014; 49:317-322.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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- Soh-Med-15-10-4MS
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