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Reparación de hernia inguinal con aguja versus laparoscópica tradicional en pediatría

26 de noviembre de 2024 actualizado por: Abdelaziz Ali Abdelaziz, Sohag University

Reparación de hernia inguinal con aguja versus laparoscópica tradicional en pediatría (un estudio comparativo prospectivo)

El objetivo del estudio es evaluar los resultados de la reparación de hernia inguinal con aguja en comparación con la reparación laparoscópica tradicional en niños en cuanto a tiempo operatorio, apariencia estética, recurrencia y otras complicaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Pacientes y métodos:

  • Lugar del estudio: El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Cirugía Pediátrica del Hospital Universitario de Sohag.
  • Tipo de estudio: Estudio de cohorte prospectivo comparativo.
  • Duración del estudio: El estudio tendrá una duración de 6 a 9 meses a partir de la fecha de aceptación del protocolo.
  • Criterios de inclusión y exclusión:

Criterios de inclusión:

Incluir pacientes con hernia inguinal menores de 18 años.

Criterios de exclusión:

  1. Edad mayor de 18 años.
  2. Hernia inguinal complicada (p. ej. irreductibilidad, obstrucción y estrangulamiento).
  3. Cirugías previas del abdomen bajo.

    • Consideraciones éticas: el estudio se llevará a cabo después de la aprobación de los comités científicos y éticos de la facultad de medicina de Sohag.
    • Método del estudio:

Evaluación preoperatoria:

  1. Datos demográficos: p.e. nombre, edad, sexo…. etc.
  2. Historia: p.e. queja, historia presente e historia médica y quirúrgica pasada…etc.
  3. Examen general y local: p.e. lateralidad, anomalías asociadas…. etc.
  4. Investigaciones:

Laboratorios de rutina. Imagenología: para confirmar diagnóstico en el lado afectado, para evaluar el lado contralateral, volumen testicular bilateral como soporte volumétrico para evaluar atrofia testicular postoperatoria y otras anomalías.

Técnica operatoria:

Pasos operativos:

A. Reparación laparoscópica tradicional.

  • PASOS:

    1. Se introduce un puerto de 5 mm para la cámara en el ombligo mediante técnica abierta.
    2. Usando la regla de triangulación para introducir dos puertos de trabajo.
    3. El abdomen se insufla con dióxido de carbono a una presión de 6 a 8 mmHg en pacientes menores de 1 año y de 8 a 10 mmHg en niños mayores.
    4. Diatermice el cuello del saco herniario con un gancho de diatermia.
    5. Se pasa una sutura absorbible de 10 a 15 cm dentro de la cavidad peritoneal a través de la pared abdominal junto al puerto lateral bajo visión.
    6. La puntada en bolsa de tabaco comienza en la posición de las 2 en punto de la abertura interna de la hernia.
    7. asegúrese de que se haya incluido un "anillo completo" de peritoneo en el punto en bolsa de tabaco sin espacios significativos.
    8. La sutura en bolsa de tabaco se anuda firmemente mediante un nudo intracorpóreo.

      B. Sutura con aguja y anillo interno.

  • EQUIPO/SUTURA:

    1. Un trocar de 5 mm y un telescopio de 30° o 0° con lente de 5 mm.
    2. Aguja epidural.
    3. Sutura no absorbible.
    4. Instrumento de cierre fascial.
  • PASOS:

    1. Se introduce un puerto de 5 mm para la cámara en el ombligo mediante técnica abierta.
    2. El abdomen se insufla con dióxido de carbono a una presión de 6 a 8 mmHg en pacientes menores de 1 año y de 8 a 10 mmHg en niños mayores.
    3. La sutura se introduce a través del cilindro de la aguja epidural.
    4. Manteniendo ambos extremos de la sutura precargada extraperitoneal, se avanza la aguja por debajo del peritoneo alrededor de la mitad lateral del anillo interno.
    5. Se ingresa al peritoneo y se avanza la sutura hacia la cavidad abdominal, creando un bucle.
    6. El instrumento de cierre fascial se introduce directamente a través de la pared abdominal anterior para ayudar a mantener el bucle de sutura.
    7. Se retira la aguja dejando el bucle en su lugar.
    8. La aguja se introduce nuevamente a través del mismo sitio de punción cutánea alrededor de la mitad medial del anillo y entra en el peritoneo, dejando un pequeño espacio por encima de los conductos deferentes y los vasos testiculares para evitar lesiones.
    9. El bucle de sutura se introduce nuevamente en el hueco de la aguja y se avanza la sutura hacia el primer bucle con la ayuda del cierre fascial.
    10. Retire la aguja.
    11. Atrape el extremo de la sutura en el bucle y retírelos juntos, luego la sutura se ata de manera más corpórea.

Resultados del paciente:

Evaluación y seguimiento de pacientes:

  1. Medidas de resultado primarias:

    Tiempo operatorio. Complicación intraoperatoria. Tasa de conversión a cirugía abierta.

  2. Medidas de resultado secundarias:

1 y 3 meses después de la cirugía para evaluar:

  1. Apariencia cosmética: según (The Scar Cosmesis Assessment and Rating Scale "SCAR") [7].
  2. Reaparición.
  3. Hidrocele.
  4. Atrofia testicular (imagen posoperatoria: > 50 % de pérdida del volumen testicular o < 25 % del volumen del testículo contralateral) [8].

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ahmed M Abd El-Moniem, Professor
  • Número de teléfono: 00201005768450

Ubicaciones de estudio

      • Sohag, Egipto
        • Reclutamiento
        • Sohag University Hospitals
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ahmed M Abd El-Moniem, Professor
          • Número de teléfono: 00201005768450

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Incluir pacientes con hernia inguinal menores de 18 años.

Criterios de exclusión:

  1. Edad mayor de 18 años.
  2. Hernia inguinal complicada (p. ej. irreductibilidad, obstrucción y estrangulamiento).
  3. Cirugías previas del abdomen bajo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reparación de hernia inguinal con aguja
Reparación de hernia inguinal con aguja
Comparador activo: Reparación laparoscópica tradicional de hernia inguinal
reparación laparoscópica tradicional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: durante la operación
Tiempo operatorio desde el inicio de la incisión hasta el final de la operación y cierre de las incisiones.
durante la operación
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: durante la operación
como lesión de los vasos epigástricos inferiores, conductos deferentes y vasos pélvicos mayores
durante la operación
Tasa de conversión a cirugía abierta.
Periodo de tiempo: durante la operación
Tasa de conversión de cirugía laparoscópica a cirugía abierta.
durante la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aspecto cosmético
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la cirugía
según (Escala "SCAR" de evaluación y calificación de la cosmética de cicatrices)
1 y 3 meses después de la cirugía
Reaparición
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la cirugía
recurrencia de hernia inguinal diagnosticada clínicamente y/o por ecografía
1 y 3 meses después de la cirugía
Hidrocele
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la cirugía
diagnosticado clínicamente y/o por ecografía.
1 y 3 meses después de la cirugía
Atrofia testicular
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la cirugía
diagnosticado clínicamente y/o por ultrasonido (imagen postoperatoria: > 50% de pérdida de volumen testicular o < 25% del volumen del testículo contralateral).
1 y 3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • 1. Cóbar, J. P., & Nichol, P. F. (2023). Introduction of pediatric laparoscopic inguinal hernia repair in Guatemala. BMC Surgery, 23(1). 2. Chang, S., Chen, J. Y., Hsu, C., Chuang, F., & Yang, S. S. D. (2015). The incidence of inguinal hernia and associated risk factors of incarceration in pediatric inguinal hernia: a nation-wide longitudinal population-based study. Hernia, 20(4), 559-563. 3. Elhosary, M. A., Elbatarny, A. M., Arafa, M., Mahmoud, S. M., Ismail, K. A., et al. (2023). Needlescopic primary paediatric inguinal hernia repair by hernia sac disconnection and peritoneal closure. Journal of Pakistan Medical Association, 73(4), S61-S66. 4. Maat, S. C., Dreuning, K. M. A., Nordkamp, S., Van Gemert, W., Twisk, J. W. R., et al. (2021). Comparison of intra- and extra-corporeal laparoscopic hernia repair in children: A systematic review and pooled data-analysis. Journal of Pediatric Surgery, 56(9), 1647-1656. 5. Hajong, R., Newme, K., & Moirangthem, T. (2022). A case control study of needlescopic herniotomy versus open herniotomy in children. Journal of Family Medicine and Primary Care, 11(7), 3633. 6. Shalaby, R., Negm, M., Elsawaf, M., Elsaied, A., Shehata, S., et al. (2021). Needlescopic disconnection and peritoneal closure for Pediatric inguinal hernia repair: a Novel technique. Surgical Laparoscopy Endoscopy & Percutaneous Techniques, 32(2), 272-278. 7. Kantor J, et al. Reliability and photographic equivalency of the SCAR Cosmesis assessment and rating (SCAR) scale, an outcome measure for postoperative scars. JAMA Dermatol. 2017;153(1):55-60 8. Ein, S.H. ∙ Nasr, A. ∙ Wales, P.W. ... Testicular atrophy after attempted pediatric orchidopexy for true undescended testis J Pediatr Surg. 2014; 49:317-322.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Soh-Med-15-10-4MS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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