- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06660550
Reparación de hernia inguinal con aguja versus laparoscópica tradicional en pediatría
Reparación de hernia inguinal con aguja versus laparoscópica tradicional en pediatría (un estudio comparativo prospectivo)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes y métodos:
- Lugar del estudio: El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Cirugía Pediátrica del Hospital Universitario de Sohag.
- Tipo de estudio: Estudio de cohorte prospectivo comparativo.
- Duración del estudio: El estudio tendrá una duración de 6 a 9 meses a partir de la fecha de aceptación del protocolo.
- Criterios de inclusión y exclusión:
Criterios de inclusión:
Incluir pacientes con hernia inguinal menores de 18 años.
Criterios de exclusión:
- Edad mayor de 18 años.
- Hernia inguinal complicada (p. ej. irreductibilidad, obstrucción y estrangulamiento).
Cirugías previas del abdomen bajo.
- Consideraciones éticas: el estudio se llevará a cabo después de la aprobación de los comités científicos y éticos de la facultad de medicina de Sohag.
- Método del estudio:
Evaluación preoperatoria:
- Datos demográficos: p.e. nombre, edad, sexo…. etc.
- Historia: p.e. queja, historia presente e historia médica y quirúrgica pasada…etc.
- Examen general y local: p.e. lateralidad, anomalías asociadas…. etc.
- Investigaciones:
Laboratorios de rutina. Imagenología: para confirmar diagnóstico en el lado afectado, para evaluar el lado contralateral, volumen testicular bilateral como soporte volumétrico para evaluar atrofia testicular postoperatoria y otras anomalías.
Técnica operatoria:
Pasos operativos:
A. Reparación laparoscópica tradicional.
PASOS:
- Se introduce un puerto de 5 mm para la cámara en el ombligo mediante técnica abierta.
- Usando la regla de triangulación para introducir dos puertos de trabajo.
- El abdomen se insufla con dióxido de carbono a una presión de 6 a 8 mmHg en pacientes menores de 1 año y de 8 a 10 mmHg en niños mayores.
- Diatermice el cuello del saco herniario con un gancho de diatermia.
- Se pasa una sutura absorbible de 10 a 15 cm dentro de la cavidad peritoneal a través de la pared abdominal junto al puerto lateral bajo visión.
- La puntada en bolsa de tabaco comienza en la posición de las 2 en punto de la abertura interna de la hernia.
- asegúrese de que se haya incluido un "anillo completo" de peritoneo en el punto en bolsa de tabaco sin espacios significativos.
La sutura en bolsa de tabaco se anuda firmemente mediante un nudo intracorpóreo.
B. Sutura con aguja y anillo interno.
EQUIPO/SUTURA:
- Un trocar de 5 mm y un telescopio de 30° o 0° con lente de 5 mm.
- Aguja epidural.
- Sutura no absorbible.
- Instrumento de cierre fascial.
PASOS:
- Se introduce un puerto de 5 mm para la cámara en el ombligo mediante técnica abierta.
- El abdomen se insufla con dióxido de carbono a una presión de 6 a 8 mmHg en pacientes menores de 1 año y de 8 a 10 mmHg en niños mayores.
- La sutura se introduce a través del cilindro de la aguja epidural.
- Manteniendo ambos extremos de la sutura precargada extraperitoneal, se avanza la aguja por debajo del peritoneo alrededor de la mitad lateral del anillo interno.
- Se ingresa al peritoneo y se avanza la sutura hacia la cavidad abdominal, creando un bucle.
- El instrumento de cierre fascial se introduce directamente a través de la pared abdominal anterior para ayudar a mantener el bucle de sutura.
- Se retira la aguja dejando el bucle en su lugar.
- La aguja se introduce nuevamente a través del mismo sitio de punción cutánea alrededor de la mitad medial del anillo y entra en el peritoneo, dejando un pequeño espacio por encima de los conductos deferentes y los vasos testiculares para evitar lesiones.
- El bucle de sutura se introduce nuevamente en el hueco de la aguja y se avanza la sutura hacia el primer bucle con la ayuda del cierre fascial.
- Retire la aguja.
- Atrape el extremo de la sutura en el bucle y retírelos juntos, luego la sutura se ata de manera más corpórea.
Resultados del paciente:
Evaluación y seguimiento de pacientes:
Medidas de resultado primarias:
Tiempo operatorio. Complicación intraoperatoria. Tasa de conversión a cirugía abierta.
- Medidas de resultado secundarias:
1 y 3 meses después de la cirugía para evaluar:
- Apariencia cosmética: según (The Scar Cosmesis Assessment and Rating Scale "SCAR") [7].
- Reaparición.
- Hidrocele.
- Atrofia testicular (imagen posoperatoria: > 50 % de pérdida del volumen testicular o < 25 % del volumen del testículo contralateral) [8].
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abdelaziz A Abdelaziz, Resident
- Número de teléfono: 00201010274505
- Correo electrónico: abdelazeez.ali@med.sohag.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed M Abd El-Moniem, Professor
- Número de teléfono: 00201005768450
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto
- Reclutamiento
- Sohag University Hospitals
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Contacto:
- Abdelaziz A Abdelaziz, Resident
- Número de teléfono: 00201010274505
- Correo electrónico: abdelazeez.ali@med.sohag.edu.eg
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Contacto:
- Ahmed M Abd El-Moniem, Professor
- Número de teléfono: 00201005768450
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incluir pacientes con hernia inguinal menores de 18 años.
Criterios de exclusión:
- Edad mayor de 18 años.
- Hernia inguinal complicada (p. ej. irreductibilidad, obstrucción y estrangulamiento).
- Cirugías previas del abdomen bajo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reparación de hernia inguinal con aguja
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Reparación de hernia inguinal con aguja
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Comparador activo: Reparación laparoscópica tradicional de hernia inguinal
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reparación laparoscópica tradicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: durante la operación
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Tiempo operatorio desde el inicio de la incisión hasta el final de la operación y cierre de las incisiones.
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durante la operación
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: durante la operación
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como lesión de los vasos epigástricos inferiores, conductos deferentes y vasos pélvicos mayores
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durante la operación
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Tasa de conversión a cirugía abierta.
Periodo de tiempo: durante la operación
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Tasa de conversión de cirugía laparoscópica a cirugía abierta.
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durante la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aspecto cosmético
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la cirugía
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según (Escala "SCAR" de evaluación y calificación de la cosmética de cicatrices)
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1 y 3 meses después de la cirugía
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Reaparición
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la cirugía
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recurrencia de hernia inguinal diagnosticada clínicamente y/o por ecografía
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1 y 3 meses después de la cirugía
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Hidrocele
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la cirugía
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diagnosticado clínicamente y/o por ecografía.
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1 y 3 meses después de la cirugía
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Atrofia testicular
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la cirugía
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diagnosticado clínicamente y/o por ultrasonido (imagen postoperatoria: > 50% de pérdida de volumen testicular o < 25% del volumen del testículo contralateral).
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1 y 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. Cóbar, J. P., & Nichol, P. F. (2023). Introduction of pediatric laparoscopic inguinal hernia repair in Guatemala. BMC Surgery, 23(1). 2. Chang, S., Chen, J. Y., Hsu, C., Chuang, F., & Yang, S. S. D. (2015). The incidence of inguinal hernia and associated risk factors of incarceration in pediatric inguinal hernia: a nation-wide longitudinal population-based study. Hernia, 20(4), 559-563. 3. Elhosary, M. A., Elbatarny, A. M., Arafa, M., Mahmoud, S. M., Ismail, K. A., et al. (2023). Needlescopic primary paediatric inguinal hernia repair by hernia sac disconnection and peritoneal closure. Journal of Pakistan Medical Association, 73(4), S61-S66. 4. Maat, S. C., Dreuning, K. M. A., Nordkamp, S., Van Gemert, W., Twisk, J. W. R., et al. (2021). Comparison of intra- and extra-corporeal laparoscopic hernia repair in children: A systematic review and pooled data-analysis. Journal of Pediatric Surgery, 56(9), 1647-1656. 5. Hajong, R., Newme, K., & Moirangthem, T. (2022). A case control study of needlescopic herniotomy versus open herniotomy in children. Journal of Family Medicine and Primary Care, 11(7), 3633. 6. Shalaby, R., Negm, M., Elsawaf, M., Elsaied, A., Shehata, S., et al. (2021). Needlescopic disconnection and peritoneal closure for Pediatric inguinal hernia repair: a Novel technique. Surgical Laparoscopy Endoscopy & Percutaneous Techniques, 32(2), 272-278. 7. Kantor J, et al. Reliability and photographic equivalency of the SCAR Cosmesis assessment and rating (SCAR) scale, an outcome measure for postoperative scars. JAMA Dermatol. 2017;153(1):55-60 8. Ein, S.H. ∙ Nasr, A. ∙ Wales, P.W. ... Testicular atrophy after attempted pediatric orchidopexy for true undescended testis J Pediatr Surg. 2014; 49:317-322.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Soh-Med-15-10-4MS
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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