Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Igłowa kontra tradycyjna laparoskopowa naprawa przepukliny pachwinowej w pediatrii

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Abdelaziz Ali Abdelaziz, Sohag University

Igła i tradycyjna laparoskopowa naprawa przepukliny pachwinowej u dzieci (prospektywne badanie porównawcze)

Celem pracy jest ocena wyników igłowego leczenia przepukliny pachwinowej w porównaniu z tradycyjnym leczeniem laparoskopowym u dzieci pod względem czasu operacji, wyglądu kosmetycznego, wznowy i innych powikłań.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci i metody:

  • Miejsce realizacji badania: Badanie odbędzie się na Oddziale Chirurgii Dziecięcej Szpitala Uniwersyteckiego w Sohag.
  • Rodzaj badania: Prospektywne porównawcze badanie kohortowe.
  • Czas trwania badania: Badanie będzie trwało od 6 do 9 miesięcy, począwszy od dnia akceptacji protokołu.
  • Kryteria włączenia i wyłączenia:

Kryteria włączenia:

Uwzględnij pacjentów, u których wystąpiła przepuklina pachwinowa w wieku < 18 lat.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wiek powyżej 18 lat.
  2. Powikłana przepuklina pachwinowa (np. nieredukowalność, niedrożność i uduszenie).
  3. Operacje w dolnej części brzucha.

    • Względy etyczne: Badanie zostanie przeprowadzone po uzyskaniu zgody komisji naukowych i etycznych wydziału medycyny Sohag.
    • Metoda badania:

Ocena przedoperacyjna:

  1. Dane demograficzne: m.in. imię, wiek, płeć…. itp.
  2. Historia: m.in. skarga, obecna historia oraz przeszła historia chirurgiczna i medyczna… itd.
  3. Badanie ogólne i miejscowe: m.in. lateralność, powiązane anomalie…. itp.
  4. Badania:

Rutynowe laboratoria. Obrazowanie: w celu potwierdzenia diagnozy po stronie zajętej, oceny strony przeciwnej, obustronnej objętości jąder jako stanu wolumetrycznego w celu oceny zaniku jąder pooperacyjnego i innych anomalii.

Technika operacyjna:

Kroki operacyjne:

A. Tradycyjna naprawa laparoskopowa.

  • KROKI:

    1. Techniką otwartą wprowadza się port 5 mm do kamery na pępku.
    2. Zastosowanie reguły triangulacji do wprowadzenia dwóch portów roboczych.
    3. Brzuch napełnia się dwutlenkiem węgla do ciśnienia 6-8 mmHg u pacjentów do 1 roku życia i do 8-10 mmHg u starszych dzieci.
    4. Diatermizować szyję worka przepuklinowego za pomocą haczyka do diatermii.
    5. Do jamy otrzewnej przez ścianę brzucha, obok widocznego portu bocznego, wprowadza się wchłanialny szew o długości 10-15 cm.
    6. Ścieg kapciuchowy rozpoczyna się na godzinie drugiej otworu przepukliny wewnętrznej.
    7. upewnić się, że w ściegu kapciuchowym uwzględniono „cały pierścień” otrzewnej bez znaczących przerw.
    8. Szew kapciuchowy jest ciasno zawiązany za pomocą wewnątrzustrojowego wiązania węzła.

      B. Igłowe szycie pierścienia wewnętrznego.

  • SPRZĘT/Szew:

    1. Jeden trokar 5 mm i teleskop z soczewką 5 mm 30° lub 0°.
    2. Igła zewnątrzoponowa.
    3. Szew niewchłanialny.
    4. Instrument do zamykania powięzi.
  • KROKI:

    1. Techniką otwartą wprowadza się port 5 mm do kamery na pępku.
    2. Brzuch napełnia się dwutlenkiem węgla do ciśnienia 6-8 mmHg u pacjentów do 1 roku życia i do 8-10 mmHg u starszych dzieci.
    3. Szew wprowadza się przez cylinder igły zewnątrzoponowej.
    4. Utrzymując oba końce wstępnie naprężonego szwu pozaotrzewnowego, igłę wprowadza się pod otrzewną wokół bocznej połowy pierścienia wewnętrznego.
    5. Wprowadza się otrzewną i szew wprowadza się do jamy brzusznej, tworząc pętlę.
    6. Narzędzie do zamykania powięzi wprowadza się bezpośrednio przez przednią ścianę brzucha, aby pomóc w utrzymaniu pętli szwu.
    7. Igła jest usuwana, pozostawiając pętlę na miejscu.
    8. Igłę wprowadza się ponownie przez to samo miejsce nakłucia skóry wokół środkowej połowy pierścienia i wprowadza do otrzewnej, pozostawiając niewielką przestrzeń nad nasieniowodami i naczyniami jąder, aby uniknąć obrażeń.
    9. Pętlę szwu ponownie wprowadza się do wgłębienia igły i przesuwa szew do pierwszej pętli za pomocą zamknięcia powięziowego.
    10. Wycofaj igłę.
    11. Złap koniec szwu w pętlę i zsuń je razem, a następnie zawiąż szew pozacielesnie.

Wyniki pacjentów:

Ocena pacjentów i obserwacja:

  1. Podstawowe miary wyniku:

    Czas operacyjny. Powikłanie śródoperacyjne. Współczynnik konwersji na operację otwartą.

  2. Drugorzędne miary wyniku:

1 i 3 miesiące po operacji w celu oceny:

  1. Wygląd kosmetyczny: według (Skali Oceny i Oceny Kosmetyki Blizn „SCAR”) [7].
  2. Nawrót.
  3. Wodniak.
  4. Zanik jądra (obrazowanie pooperacyjne: > 50% utrata objętości jądra lub < 25% objętości jądra przeciwnego) [8].

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ahmed M Abd El-Moniem, Professor
  • Numer telefonu: 00201005768450

Lokalizacje studiów

      • Sohag, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Sohag University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ahmed M Abd El-Moniem, Professor
          • Numer telefonu: 00201005768450

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uwzględnij pacjentów, u których wystąpiła przepuklina pachwinowa w wieku < 18 lat.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wiek powyżej 18 lat.
  2. Powikłana przepuklina pachwinowa (np. nieredukowalność, niedrożność i uduszenie).
  3. Operacje w dolnej części brzucha.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Igłowa operacja przepukliny pachwinowej
Igłowa operacja przepukliny pachwinowej
Aktywny komparator: Tradycyjna laparoskopowa operacja przepukliny pachwinowej
tradycyjna naprawa laparoskopowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: podczas pracy
Czas operacyjny od rozpoczęcia wykonania nacięcia do zakończenia operacji i zamknięcia nacięć
podczas pracy
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: podczas pracy
jako uszkodzenie dolnych naczyń nadbrzusza, nasieniowodów i głównych naczyń miednicy
podczas pracy
Współczynnik konwersji na operację otwartą.
Ramy czasowe: podczas pracy
współczynnik konwersji z chirurgii laparoskopowej na operację otwartą.
podczas pracy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wygląd kosmetyczny
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po zabiegu
według (Skali Oceny i Oceny Kosmetyki Blizn „SCAR”)
1 i 3 miesiące po zabiegu
Nawrót
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po zabiegu
nawrót przepukliny pachwinowej zdiagnozowany klinicznie i/lub USG
1 i 3 miesiące po zabiegu
Wodniak
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po zabiegu
zdiagnozowany klinicznie i/lub za pomocą USG
1 i 3 miesiące po zabiegu
Zanik jąder
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po zabiegu
zdiagnozowany klinicznie i/lub USG (obrazowanie pooperacyjne: > 50% utrata objętości jądra lub < 25% objętości jądra przeciwnego).
1 i 3 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. Cóbar, J. P., & Nichol, P. F. (2023). Introduction of pediatric laparoscopic inguinal hernia repair in Guatemala. BMC Surgery, 23(1). 2. Chang, S., Chen, J. Y., Hsu, C., Chuang, F., & Yang, S. S. D. (2015). The incidence of inguinal hernia and associated risk factors of incarceration in pediatric inguinal hernia: a nation-wide longitudinal population-based study. Hernia, 20(4), 559-563. 3. Elhosary, M. A., Elbatarny, A. M., Arafa, M., Mahmoud, S. M., Ismail, K. A., et al. (2023). Needlescopic primary paediatric inguinal hernia repair by hernia sac disconnection and peritoneal closure. Journal of Pakistan Medical Association, 73(4), S61-S66. 4. Maat, S. C., Dreuning, K. M. A., Nordkamp, S., Van Gemert, W., Twisk, J. W. R., et al. (2021). Comparison of intra- and extra-corporeal laparoscopic hernia repair in children: A systematic review and pooled data-analysis. Journal of Pediatric Surgery, 56(9), 1647-1656. 5. Hajong, R., Newme, K., & Moirangthem, T. (2022). A case control study of needlescopic herniotomy versus open herniotomy in children. Journal of Family Medicine and Primary Care, 11(7), 3633. 6. Shalaby, R., Negm, M., Elsawaf, M., Elsaied, A., Shehata, S., et al. (2021). Needlescopic disconnection and peritoneal closure for Pediatric inguinal hernia repair: a Novel technique. Surgical Laparoscopy Endoscopy & Percutaneous Techniques, 32(2), 272-278. 7. Kantor J, et al. Reliability and photographic equivalency of the SCAR Cosmesis assessment and rating (SCAR) scale, an outcome measure for postoperative scars. JAMA Dermatol. 2017;153(1):55-60 8. Ein, S.H. ∙ Nasr, A. ∙ Wales, P.W. ... Testicular atrophy after attempted pediatric orchidopexy for true undescended testis J Pediatr Surg. 2014; 49:317-322.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Soh-Med-15-10-4MS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj