- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06660550
Igłowa kontra tradycyjna laparoskopowa naprawa przepukliny pachwinowej w pediatrii
Igła i tradycyjna laparoskopowa naprawa przepukliny pachwinowej u dzieci (prospektywne badanie porównawcze)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci i metody:
- Miejsce realizacji badania: Badanie odbędzie się na Oddziale Chirurgii Dziecięcej Szpitala Uniwersyteckiego w Sohag.
- Rodzaj badania: Prospektywne porównawcze badanie kohortowe.
- Czas trwania badania: Badanie będzie trwało od 6 do 9 miesięcy, począwszy od dnia akceptacji protokołu.
- Kryteria włączenia i wyłączenia:
Kryteria włączenia:
Uwzględnij pacjentów, u których wystąpiła przepuklina pachwinowa w wieku < 18 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek powyżej 18 lat.
- Powikłana przepuklina pachwinowa (np. nieredukowalność, niedrożność i uduszenie).
Operacje w dolnej części brzucha.
- Względy etyczne: Badanie zostanie przeprowadzone po uzyskaniu zgody komisji naukowych i etycznych wydziału medycyny Sohag.
- Metoda badania:
Ocena przedoperacyjna:
- Dane demograficzne: m.in. imię, wiek, płeć…. itp.
- Historia: m.in. skarga, obecna historia oraz przeszła historia chirurgiczna i medyczna… itd.
- Badanie ogólne i miejscowe: m.in. lateralność, powiązane anomalie…. itp.
- Badania:
Rutynowe laboratoria. Obrazowanie: w celu potwierdzenia diagnozy po stronie zajętej, oceny strony przeciwnej, obustronnej objętości jąder jako stanu wolumetrycznego w celu oceny zaniku jąder pooperacyjnego i innych anomalii.
Technika operacyjna:
Kroki operacyjne:
A. Tradycyjna naprawa laparoskopowa.
KROKI:
- Techniką otwartą wprowadza się port 5 mm do kamery na pępku.
- Zastosowanie reguły triangulacji do wprowadzenia dwóch portów roboczych.
- Brzuch napełnia się dwutlenkiem węgla do ciśnienia 6-8 mmHg u pacjentów do 1 roku życia i do 8-10 mmHg u starszych dzieci.
- Diatermizować szyję worka przepuklinowego za pomocą haczyka do diatermii.
- Do jamy otrzewnej przez ścianę brzucha, obok widocznego portu bocznego, wprowadza się wchłanialny szew o długości 10-15 cm.
- Ścieg kapciuchowy rozpoczyna się na godzinie drugiej otworu przepukliny wewnętrznej.
- upewnić się, że w ściegu kapciuchowym uwzględniono „cały pierścień” otrzewnej bez znaczących przerw.
Szew kapciuchowy jest ciasno zawiązany za pomocą wewnątrzustrojowego wiązania węzła.
B. Igłowe szycie pierścienia wewnętrznego.
SPRZĘT/Szew:
- Jeden trokar 5 mm i teleskop z soczewką 5 mm 30° lub 0°.
- Igła zewnątrzoponowa.
- Szew niewchłanialny.
- Instrument do zamykania powięzi.
KROKI:
- Techniką otwartą wprowadza się port 5 mm do kamery na pępku.
- Brzuch napełnia się dwutlenkiem węgla do ciśnienia 6-8 mmHg u pacjentów do 1 roku życia i do 8-10 mmHg u starszych dzieci.
- Szew wprowadza się przez cylinder igły zewnątrzoponowej.
- Utrzymując oba końce wstępnie naprężonego szwu pozaotrzewnowego, igłę wprowadza się pod otrzewną wokół bocznej połowy pierścienia wewnętrznego.
- Wprowadza się otrzewną i szew wprowadza się do jamy brzusznej, tworząc pętlę.
- Narzędzie do zamykania powięzi wprowadza się bezpośrednio przez przednią ścianę brzucha, aby pomóc w utrzymaniu pętli szwu.
- Igła jest usuwana, pozostawiając pętlę na miejscu.
- Igłę wprowadza się ponownie przez to samo miejsce nakłucia skóry wokół środkowej połowy pierścienia i wprowadza do otrzewnej, pozostawiając niewielką przestrzeń nad nasieniowodami i naczyniami jąder, aby uniknąć obrażeń.
- Pętlę szwu ponownie wprowadza się do wgłębienia igły i przesuwa szew do pierwszej pętli za pomocą zamknięcia powięziowego.
- Wycofaj igłę.
- Złap koniec szwu w pętlę i zsuń je razem, a następnie zawiąż szew pozacielesnie.
Wyniki pacjentów:
Ocena pacjentów i obserwacja:
Podstawowe miary wyniku:
Czas operacyjny. Powikłanie śródoperacyjne. Współczynnik konwersji na operację otwartą.
- Drugorzędne miary wyniku:
1 i 3 miesiące po operacji w celu oceny:
- Wygląd kosmetyczny: według (Skali Oceny i Oceny Kosmetyki Blizn „SCAR”) [7].
- Nawrót.
- Wodniak.
- Zanik jądra (obrazowanie pooperacyjne: > 50% utrata objętości jądra lub < 25% objętości jądra przeciwnego) [8].
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abdelaziz A Abdelaziz, Resident
- Numer telefonu: 00201010274505
- E-mail: abdelazeez.ali@med.sohag.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahmed M Abd El-Moniem, Professor
- Numer telefonu: 00201005768450
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Rekrutacyjny
- Sohag University Hospitals
-
Kontakt:
- Abdelaziz A Abdelaziz, Resident
- Numer telefonu: 00201010274505
- E-mail: abdelazeez.ali@med.sohag.edu.eg
-
Kontakt:
- Ahmed M Abd El-Moniem, Professor
- Numer telefonu: 00201005768450
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uwzględnij pacjentów, u których wystąpiła przepuklina pachwinowa w wieku < 18 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek powyżej 18 lat.
- Powikłana przepuklina pachwinowa (np. nieredukowalność, niedrożność i uduszenie).
- Operacje w dolnej części brzucha.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Igłowa operacja przepukliny pachwinowej
|
Igłowa operacja przepukliny pachwinowej
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna laparoskopowa operacja przepukliny pachwinowej
|
tradycyjna naprawa laparoskopowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: podczas pracy
|
Czas operacyjny od rozpoczęcia wykonania nacięcia do zakończenia operacji i zamknięcia nacięć
|
podczas pracy
|
|
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: podczas pracy
|
jako uszkodzenie dolnych naczyń nadbrzusza, nasieniowodów i głównych naczyń miednicy
|
podczas pracy
|
|
Współczynnik konwersji na operację otwartą.
Ramy czasowe: podczas pracy
|
współczynnik konwersji z chirurgii laparoskopowej na operację otwartą.
|
podczas pracy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wygląd kosmetyczny
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po zabiegu
|
według (Skali Oceny i Oceny Kosmetyki Blizn „SCAR”)
|
1 i 3 miesiące po zabiegu
|
|
Nawrót
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po zabiegu
|
nawrót przepukliny pachwinowej zdiagnozowany klinicznie i/lub USG
|
1 i 3 miesiące po zabiegu
|
|
Wodniak
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po zabiegu
|
zdiagnozowany klinicznie i/lub za pomocą USG
|
1 i 3 miesiące po zabiegu
|
|
Zanik jąder
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po zabiegu
|
zdiagnozowany klinicznie i/lub USG (obrazowanie pooperacyjne: > 50% utrata objętości jądra lub < 25% objętości jądra przeciwnego).
|
1 i 3 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1. Cóbar, J. P., & Nichol, P. F. (2023). Introduction of pediatric laparoscopic inguinal hernia repair in Guatemala. BMC Surgery, 23(1). 2. Chang, S., Chen, J. Y., Hsu, C., Chuang, F., & Yang, S. S. D. (2015). The incidence of inguinal hernia and associated risk factors of incarceration in pediatric inguinal hernia: a nation-wide longitudinal population-based study. Hernia, 20(4), 559-563. 3. Elhosary, M. A., Elbatarny, A. M., Arafa, M., Mahmoud, S. M., Ismail, K. A., et al. (2023). Needlescopic primary paediatric inguinal hernia repair by hernia sac disconnection and peritoneal closure. Journal of Pakistan Medical Association, 73(4), S61-S66. 4. Maat, S. C., Dreuning, K. M. A., Nordkamp, S., Van Gemert, W., Twisk, J. W. R., et al. (2021). Comparison of intra- and extra-corporeal laparoscopic hernia repair in children: A systematic review and pooled data-analysis. Journal of Pediatric Surgery, 56(9), 1647-1656. 5. Hajong, R., Newme, K., & Moirangthem, T. (2022). A case control study of needlescopic herniotomy versus open herniotomy in children. Journal of Family Medicine and Primary Care, 11(7), 3633. 6. Shalaby, R., Negm, M., Elsawaf, M., Elsaied, A., Shehata, S., et al. (2021). Needlescopic disconnection and peritoneal closure for Pediatric inguinal hernia repair: a Novel technique. Surgical Laparoscopy Endoscopy & Percutaneous Techniques, 32(2), 272-278. 7. Kantor J, et al. Reliability and photographic equivalency of the SCAR Cosmesis assessment and rating (SCAR) scale, an outcome measure for postoperative scars. JAMA Dermatol. 2017;153(1):55-60 8. Ein, S.H. ∙ Nasr, A. ∙ Wales, P.W. ... Testicular atrophy after attempted pediatric orchidopexy for true undescended testis J Pediatr Surg. 2014; 49:317-322.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-15-10-4MS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .