- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06660550
Naaldscopisch versus traditioneel laparoscopisch herstel van liesbreuken in de kindergeneeskunde
Naaldscopisch versus traditioneel laparoscopisch herstel van liesbreuken in de kindergeneeskunde (een prospectief vergelijkend onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten en methoden:
- Plaats van het onderzoek: Het onderzoek zal worden gehouden op de afdeling kinderchirurgie van het Sohag Universitair Ziekenhuis.
- Type onderzoek: Prospectief vergelijkend cohortonderzoek.
- Duur van het onderzoek: Het onderzoek zal 6 tot 9 maanden duren, te rekenen vanaf de datum van aanvaarding van het protocol.
- Inclusie- en exclusiecriteria:
Inclusiecriteria:
Inclusief patiënten met een liesbreuk met een leeftijd < 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd boven 18 jaar.
- Gecompliceerde liesbreuk (bijv. onherleidbaarheid, obstructie en wurging).
Doorzichtige operaties in de onderbuik.
- Ethische overwegingen: Het onderzoek zal worden uitgevoerd na goedkeuring door wetenschappelijke en ethische commissies van de medische faculteit van Sohag.
- Methode van het onderzoek:
Preoperatieve beoordeling:
- Demografische gegevens: b.v. naam, leeftijd, geslacht…. enz.
- Geschiedenis: b.v. klacht, huidige geschiedenis en chirurgische en medische geschiedenis uit het verleden... enz.
- Algemeen en plaatselijk onderzoek: b.v. lateraliteit, geassocieerde afwijkingen …. enz.
- Onderzoeken:
Routinematige laboratoria. Beeldvorming: om de diagnose aan de aangedane zijde te bevestigen, om de contralaterale zijde, het bilaterale testiculaire volume als volumetrische stander te evalueren, om postoperatieve testiculaire atrofie en andere anomalieën te evalueren.
Operatietechniek:
Operatiestappen:
A. Traditionele laparoscopische reparatie.
STAPPEN:
- Een 5 mm-poort voor de camera wordt via een open techniek bij de navel geïntroduceerd.
- Gebruik de triangulatieregel om twee werkpoorten te introduceren.
- De buik wordt opgeblazen met kooldioxide tot een druk van 6-8 mmHg bij patiënten jonger dan 1 jaar en tot 8-10 mmHg bij oudere kinderen.
- Diathermiseer de nek van de herniazak met een diathermiehaak.
- Een absorbeerbare hechting van 10-15 cm wordt in de peritoneale holte gebracht via de buikwand naast de laterale poort onder zicht.
- De steek van het handtasje begint op de 2 uur-positie van de interne hernia-opening.
- zorg ervoor dat een "volledige ring" van het peritoneum zonder noemenswaardige gaten in de handtassteek is opgenomen.
De hechtdraad van de tas wordt stevig vastgebonden met behulp van intracorporale knoopsluiting.
B. Naaldscopisch hechten van de interne ring.
UITRUSTING/HECHTING:
- Eén 5 mm trocar en 5 mm lens, 30° of 0° telescoop.
- Epidurale naald.
- Niet-resorbeerbare hechting.
- Fasciaal sluitingsinstrument.
STAPPEN:
- Een 5 mm-poort voor de camera wordt via een open techniek bij de navel geïntroduceerd.
- De buik wordt opgeblazen met kooldioxide tot een druk van 6-8 mmHg bij patiënten jonger dan 1 jaar en tot 8-10 mmHg bij oudere kinderen.
- De hechting wordt ingebracht via de cilinder van de epidurale naald.
- Terwijl beide uiteinden van de voorgespannen hechting extra peritoneaal worden gehouden, wordt de naald onder het peritoneum naar voren gebracht rond de laterale helft van de interne ring.
- Het peritoneum wordt binnengebracht en de hechting wordt in de buikholte voortbewogen, waardoor een lus ontstaat.
- Het instrument voor fasciasluiting wordt rechtstreeks door de voorste buikwand ingebracht om de hechtingslus in stand te houden.
- De naald wordt verwijderd en de lus blijft op zijn plaats.
- De naald wordt opnieuw ingebracht via dezelfde prikplaats in de huid rond de mediale helft van de ring en gaat het peritoneum binnen, waarbij een kleine ruimte boven de zaadleider en de testisvaten overblijft om letsel te voorkomen.
- De hechtdraadlus wordt opnieuw in de holte van de naald ingebracht en de hechtdraad wordt met behulp van fasciale sluiting in de eerste lus voortbewogen.
- Trek de naald terug.
- Vang het uiteinde van de hechting in de lus en trek ze samen terug, waarna de hechting extra lichamelijk wordt vastgebonden.
Patiëntresultaten:
Patiëntenbeoordeling en follow-up:
Primaire uitkomstmaten:
Operatietijd. Intraoperatieve complicatie. Conversiepercentage naar open chirurgie.
- Secundaire uitkomstmaten:
1 en 3 maanden na de operatie om te beoordelen:
- Cosmetisch uiterlijk: volgens (The Scar Cosmesis Assessment and Rating "SCAR" Scale) [7].
- Herhaling.
- Hydrocele.
- Testiculaire atrofie (postoperatieve beeldvorming: > 50% verlies van testisvolume of < 25% van het volume van de contralaterale testis) [8].
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Abdelaziz A Abdelaziz, Resident
- Telefoonnummer: 00201010274505
- E-mail: abdelazeez.ali@med.sohag.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmed M Abd El-Moniem, Professor
- Telefoonnummer: 00201005768450
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Werving
- Sohag University Hospitals
-
Contact:
- Abdelaziz A Abdelaziz, Resident
- Telefoonnummer: 00201010274505
- E-mail: abdelazeez.ali@med.sohag.edu.eg
-
Contact:
- Ahmed M Abd El-Moniem, Professor
- Telefoonnummer: 00201005768450
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusief patiënten met een liesbreuk met een leeftijd < 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd boven 18 jaar.
- Gecompliceerde liesbreuk (bijv. onherleidbaarheid, obstructie en wurging).
- Doorzichtige operaties in de onderbuik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Naaldscopisch herstel van een liesbreuk
|
Naaldscopisch herstel van een liesbreuk
|
|
Actieve vergelijker: Traditioneel laparoscopisch herstel van een liesbreuk
|
traditionele laparoscopische reparatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
Operatietijd vanaf het begin van het maken van de incisie tot het einde van de operatie en het sluiten van de incisies
|
tijdens bedrijf
|
|
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
zoals letsel aan inferieure epigastrische vaten, zaadleider en grote bekkenvaten
|
tijdens bedrijf
|
|
Conversiepercentage naar open chirurgie.
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
conversiepercentage van laparoscopische chirurgie naar open chirurgie.
|
tijdens bedrijf
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cosmetische uitstraling
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na de operatie
|
volgens (de Scar Cosmesis Assessment and Rating "SCAR" -schaal)
|
1 en 3 maanden na de operatie
|
|
Herhaling
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na de operatie
|
herhaling van een liesbreuk die klinisch en/of via echografie is gediagnosticeerd
|
1 en 3 maanden na de operatie
|
|
Hydrocele
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na de operatie
|
klinisch en/of via echografie gediagnosticeerd
|
1 en 3 maanden na de operatie
|
|
Testiculaire atrofie
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na de operatie
|
klinisch gediagnosticeerd en/of via echografie (postoperatieve beeldvorming: > 50% verlies van testisvolume of < 25% van het volume van de contralaterale testis).
|
1 en 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1. Cóbar, J. P., & Nichol, P. F. (2023). Introduction of pediatric laparoscopic inguinal hernia repair in Guatemala. BMC Surgery, 23(1). 2. Chang, S., Chen, J. Y., Hsu, C., Chuang, F., & Yang, S. S. D. (2015). The incidence of inguinal hernia and associated risk factors of incarceration in pediatric inguinal hernia: a nation-wide longitudinal population-based study. Hernia, 20(4), 559-563. 3. Elhosary, M. A., Elbatarny, A. M., Arafa, M., Mahmoud, S. M., Ismail, K. A., et al. (2023). Needlescopic primary paediatric inguinal hernia repair by hernia sac disconnection and peritoneal closure. Journal of Pakistan Medical Association, 73(4), S61-S66. 4. Maat, S. C., Dreuning, K. M. A., Nordkamp, S., Van Gemert, W., Twisk, J. W. R., et al. (2021). Comparison of intra- and extra-corporeal laparoscopic hernia repair in children: A systematic review and pooled data-analysis. Journal of Pediatric Surgery, 56(9), 1647-1656. 5. Hajong, R., Newme, K., & Moirangthem, T. (2022). A case control study of needlescopic herniotomy versus open herniotomy in children. Journal of Family Medicine and Primary Care, 11(7), 3633. 6. Shalaby, R., Negm, M., Elsawaf, M., Elsaied, A., Shehata, S., et al. (2021). Needlescopic disconnection and peritoneal closure for Pediatric inguinal hernia repair: a Novel technique. Surgical Laparoscopy Endoscopy & Percutaneous Techniques, 32(2), 272-278. 7. Kantor J, et al. Reliability and photographic equivalency of the SCAR Cosmesis assessment and rating (SCAR) scale, an outcome measure for postoperative scars. JAMA Dermatol. 2017;153(1):55-60 8. Ein, S.H. ∙ Nasr, A. ∙ Wales, P.W. ... Testicular atrophy after attempted pediatric orchidopexy for true undescended testis J Pediatr Surg. 2014; 49:317-322.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-15-10-4MS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .