Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naaldscopisch versus traditioneel laparoscopisch herstel van liesbreuken in de kindergeneeskunde

26 november 2024 bijgewerkt door: Abdelaziz Ali Abdelaziz, Sohag University

Naaldscopisch versus traditioneel laparoscopisch herstel van liesbreuken in de kindergeneeskunde (een prospectief vergelijkend onderzoek)

Het doel van het onderzoek is om de resultaten van naaldscopisch herstel van een liesbreuk in vergelijking met traditioneel laparoscopisch herstel bij kinderen te evalueren wat betreft operatieduur, cosmetisch uiterlijk, recidief en andere complicaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten en methoden:

  • Plaats van het onderzoek: Het onderzoek zal worden gehouden op de afdeling kinderchirurgie van het Sohag Universitair Ziekenhuis.
  • Type onderzoek: Prospectief vergelijkend cohortonderzoek.
  • Duur van het onderzoek: Het onderzoek zal 6 tot 9 maanden duren, te rekenen vanaf de datum van aanvaarding van het protocol.
  • Inclusie- en exclusiecriteria:

Inclusiecriteria:

Inclusief patiënten met een liesbreuk met een leeftijd < 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd boven 18 jaar.
  2. Gecompliceerde liesbreuk (bijv. onherleidbaarheid, obstructie en wurging).
  3. Doorzichtige operaties in de onderbuik.

    • Ethische overwegingen: Het onderzoek zal worden uitgevoerd na goedkeuring door wetenschappelijke en ethische commissies van de medische faculteit van Sohag.
    • Methode van het onderzoek:

Preoperatieve beoordeling:

  1. Demografische gegevens: b.v. naam, leeftijd, geslacht…. enz.
  2. Geschiedenis: b.v. klacht, huidige geschiedenis en chirurgische en medische geschiedenis uit het verleden... enz.
  3. Algemeen en plaatselijk onderzoek: b.v. lateraliteit, geassocieerde afwijkingen …. enz.
  4. Onderzoeken:

Routinematige laboratoria. Beeldvorming: om de diagnose aan de aangedane zijde te bevestigen, om de contralaterale zijde, het bilaterale testiculaire volume als volumetrische stander te evalueren, om postoperatieve testiculaire atrofie en andere anomalieën te evalueren.

Operatietechniek:

Operatiestappen:

A. Traditionele laparoscopische reparatie.

  • STAPPEN:

    1. Een 5 mm-poort voor de camera wordt via een open techniek bij de navel geïntroduceerd.
    2. Gebruik de triangulatieregel om twee werkpoorten te introduceren.
    3. De buik wordt opgeblazen met kooldioxide tot een druk van 6-8 mmHg bij patiënten jonger dan 1 jaar en tot 8-10 mmHg bij oudere kinderen.
    4. Diathermiseer de nek van de herniazak met een diathermiehaak.
    5. Een absorbeerbare hechting van 10-15 cm wordt in de peritoneale holte gebracht via de buikwand naast de laterale poort onder zicht.
    6. De steek van het handtasje begint op de 2 uur-positie van de interne hernia-opening.
    7. zorg ervoor dat een "volledige ring" van het peritoneum zonder noemenswaardige gaten in de handtassteek is opgenomen.
    8. De hechtdraad van de tas wordt stevig vastgebonden met behulp van intracorporale knoopsluiting.

      B. Naaldscopisch hechten van de interne ring.

  • UITRUSTING/HECHTING:

    1. Eén 5 mm trocar en 5 mm lens, 30° of 0° telescoop.
    2. Epidurale naald.
    3. Niet-resorbeerbare hechting.
    4. Fasciaal sluitingsinstrument.
  • STAPPEN:

    1. Een 5 mm-poort voor de camera wordt via een open techniek bij de navel geïntroduceerd.
    2. De buik wordt opgeblazen met kooldioxide tot een druk van 6-8 mmHg bij patiënten jonger dan 1 jaar en tot 8-10 mmHg bij oudere kinderen.
    3. De hechting wordt ingebracht via de cilinder van de epidurale naald.
    4. Terwijl beide uiteinden van de voorgespannen hechting extra peritoneaal worden gehouden, wordt de naald onder het peritoneum naar voren gebracht rond de laterale helft van de interne ring.
    5. Het peritoneum wordt binnengebracht en de hechting wordt in de buikholte voortbewogen, waardoor een lus ontstaat.
    6. Het instrument voor fasciasluiting wordt rechtstreeks door de voorste buikwand ingebracht om de hechtingslus in stand te houden.
    7. De naald wordt verwijderd en de lus blijft op zijn plaats.
    8. De naald wordt opnieuw ingebracht via dezelfde prikplaats in de huid rond de mediale helft van de ring en gaat het peritoneum binnen, waarbij een kleine ruimte boven de zaadleider en de testisvaten overblijft om letsel te voorkomen.
    9. De hechtdraadlus wordt opnieuw in de holte van de naald ingebracht en de hechtdraad wordt met behulp van fasciale sluiting in de eerste lus voortbewogen.
    10. Trek de naald terug.
    11. Vang het uiteinde van de hechting in de lus en trek ze samen terug, waarna de hechting extra lichamelijk wordt vastgebonden.

Patiëntresultaten:

Patiëntenbeoordeling en follow-up:

  1. Primaire uitkomstmaten:

    Operatietijd. Intraoperatieve complicatie. Conversiepercentage naar open chirurgie.

  2. Secundaire uitkomstmaten:

1 en 3 maanden na de operatie om te beoordelen:

  1. Cosmetisch uiterlijk: volgens (The Scar Cosmesis Assessment and Rating "SCAR" Scale) [7].
  2. Herhaling.
  3. Hydrocele.
  4. Testiculaire atrofie (postoperatieve beeldvorming: > 50% verlies van testisvolume of < 25% van het volume van de contralaterale testis) [8].

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ahmed M Abd El-Moniem, Professor
  • Telefoonnummer: 00201005768450

Studie Locaties

      • Sohag, Egypte
        • Werving
        • Sohag University Hospitals
        • Contact:
        • Contact:
          • Ahmed M Abd El-Moniem, Professor
          • Telefoonnummer: 00201005768450

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusief patiënten met een liesbreuk met een leeftijd < 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd boven 18 jaar.
  2. Gecompliceerde liesbreuk (bijv. onherleidbaarheid, obstructie en wurging).
  3. Doorzichtige operaties in de onderbuik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Naaldscopisch herstel van een liesbreuk
Naaldscopisch herstel van een liesbreuk
Actieve vergelijker: Traditioneel laparoscopisch herstel van een liesbreuk
traditionele laparoscopische reparatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatietijd
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
Operatietijd vanaf het begin van het maken van de incisie tot het einde van de operatie en het sluiten van de incisies
tijdens bedrijf
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
zoals letsel aan inferieure epigastrische vaten, zaadleider en grote bekkenvaten
tijdens bedrijf
Conversiepercentage naar open chirurgie.
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
conversiepercentage van laparoscopische chirurgie naar open chirurgie.
tijdens bedrijf

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cosmetische uitstraling
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na de operatie
volgens (de Scar Cosmesis Assessment and Rating "SCAR" -schaal)
1 en 3 maanden na de operatie
Herhaling
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na de operatie
herhaling van een liesbreuk die klinisch en/of via echografie is gediagnosticeerd
1 en 3 maanden na de operatie
Hydrocele
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na de operatie
klinisch en/of via echografie gediagnosticeerd
1 en 3 maanden na de operatie
Testiculaire atrofie
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na de operatie
klinisch gediagnosticeerd en/of via echografie (postoperatieve beeldvorming: > 50% verlies van testisvolume of < 25% van het volume van de contralaterale testis).
1 en 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 1. Cóbar, J. P., & Nichol, P. F. (2023). Introduction of pediatric laparoscopic inguinal hernia repair in Guatemala. BMC Surgery, 23(1). 2. Chang, S., Chen, J. Y., Hsu, C., Chuang, F., & Yang, S. S. D. (2015). The incidence of inguinal hernia and associated risk factors of incarceration in pediatric inguinal hernia: a nation-wide longitudinal population-based study. Hernia, 20(4), 559-563. 3. Elhosary, M. A., Elbatarny, A. M., Arafa, M., Mahmoud, S. M., Ismail, K. A., et al. (2023). Needlescopic primary paediatric inguinal hernia repair by hernia sac disconnection and peritoneal closure. Journal of Pakistan Medical Association, 73(4), S61-S66. 4. Maat, S. C., Dreuning, K. M. A., Nordkamp, S., Van Gemert, W., Twisk, J. W. R., et al. (2021). Comparison of intra- and extra-corporeal laparoscopic hernia repair in children: A systematic review and pooled data-analysis. Journal of Pediatric Surgery, 56(9), 1647-1656. 5. Hajong, R., Newme, K., & Moirangthem, T. (2022). A case control study of needlescopic herniotomy versus open herniotomy in children. Journal of Family Medicine and Primary Care, 11(7), 3633. 6. Shalaby, R., Negm, M., Elsawaf, M., Elsaied, A., Shehata, S., et al. (2021). Needlescopic disconnection and peritoneal closure for Pediatric inguinal hernia repair: a Novel technique. Surgical Laparoscopy Endoscopy & Percutaneous Techniques, 32(2), 272-278. 7. Kantor J, et al. Reliability and photographic equivalency of the SCAR Cosmesis assessment and rating (SCAR) scale, an outcome measure for postoperative scars. JAMA Dermatol. 2017;153(1):55-60 8. Ein, S.H. ∙ Nasr, A. ∙ Wales, P.W. ... Testicular atrophy after attempted pediatric orchidopexy for true undescended testis J Pediatr Surg. 2014; 49:317-322.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Soh-Med-15-10-4MS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren