再発/難治性B細胞非ホジキンリンパ腫（R/R B細胞NHL）の参加者を対象とした他のCD3 T細胞関与物質とJNJ-80948543を組み合わせた研究
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
再発/難治性B細胞非ホジキンリンパ球（R/R B細胞NHL）悪性腫瘍の参加者を対象とした、他のCD3 T細胞エンゲージャー（TCE）とJNJ-80948543の併用の第1b相試験
この研究の目的は、JNJ-80948543 と JNJ-75348780 の併用で推奨される第 2 相レジメン (RP2R) を決定し (パート 1: 用量漸増)、JNJ と併用した RP2R での JNJ-80948543 の安全性をさらに評価することです。 -75348780 (パート 2: 用量拡大)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Concord、オーストラリア、2139
- Concord Hospital
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Fitzroy、オーストラリア、3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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North Ryde、オーストラリア、2109
- Macquarie University Hospital
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Barcelona、スペイン、08036
- Hosp. Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
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Madrid、スペイン、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) の組織学的記録。これには、高悪性度 B 細胞リンパ腫および低進行性リンパ腫から生じる DLBCL が含まれます。 すべての参加者は以前に少なくとも 2 種類の治療を受けていなければなりません
- 参加者は、適切な疾患反応基準で定義された測定可能な疾患を患っていなければなりません
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 である
- 血液検査パラメータは必要な基準を満たさなければならず、その値は治験薬の最初の投与前の少なくとも7日間輸血または成長因子なしでなければなりません。
- 妊娠の可能性のある参加者は、スクリーニング時および治験治療の初回投与前の24時間以内に、高感度血清妊娠検査（ベータ（β）-ヒト絨毛性ゴナドトロピン）が陰性でなければならず、治験中にさらなる血清または尿妊娠検査に同意する必要があります。
除外基準:
- 既知の活動性中枢神経系関与（CNS）または軟髄膜関与
- 固形臓器移植歴がある
- -治験薬の初回投与前の1年以内に全身性ステロイドまたは他の免疫抑制剤（例、メトトレキサートまたはタクロリムス）を必要とする自己免疫疾患または炎症性疾患
- 以前の抗がん剤治療による毒性がベースラインレベルまたはグレード 1 以下に解消されていない（ホルモン補充により安定している脱毛症、白斑、末梢神経障害、または内分泌障害を除き、グレード 2 の可能性があります）
- 臨床的に重大な肺障害は、適切な酸素化を維持するための酸素補給の必要性として定義されます。
- -治験薬開始時の臨床的に重大な感染症および/または症候性感染症（ウイルス、細菌、または真菌）の証拠。 感染症に対する抗菌薬治療は治験薬の初回投与の少なくとも7日前に中止しなければならない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JNJ-80948543
参加者は、パート 1 (用量漸増) で推奨されるフェーズ 2 レジメン (RP2R) を決定するために、JNJ-80948543 を JNJ-75348780 と組み合わせて受け取ります。
JNJ-80948543は、固定用量のJNJ-75348780と組み合わせて段階的に投与されます。
パート 2 (用量拡張) では、参加者はパート 1 で決定された JNJ-80948543 の RP2R を JNJ-75348780 と組み合わせて投与されます。
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JNJ-80948543 は皮下 (SC) または静脈内 (IV) 注射として投与されます。
JNJ-75348780はSC注射として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：最長1年10ヶ月
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DLT の参加者数が報告されます。
DLT は、治療に関連した毒性のいずれかとして定義されます。治療の中止が必要となるあらゆる毒性。致命的な毒性。非血液毒性（例外を除き、グレード 3 以上の毒性）。血液毒性（グレード4の好中球数減少、グレード4の発熱性好中球減少症、最善の支持療法でも7日以内に回復しないグレード3の発熱性好中球減少症、グレード4の血小板数減少が7日以上、またはグレード3以上でグレード2以上）出血、グレード 4 の貧血）。
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最長1年10ヶ月
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長1年10ヶ月
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AE とは、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
AE は必ずしも介入と因果関係があるとは限りません。
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最長1年10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JNJ-80948543およびJNJ-75348780の血清濃度
時間枠：最長1年10ヶ月
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JNJ-80948543 および JNJ-75348780 の血清濃度が報告されます。
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最長1年10ヶ月
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JNJ-80948543 および JNJ-75348780 の曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：最長1年10ヶ月
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AUCタウは、JNJ-80948543およびJNJ-75348780の投与間隔中の血清濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。
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最長1年10ヶ月
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JNJ-80948543 および JNJ-75348780 の最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：最長1年10ヶ月
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JNJ-80948543 および JNJ-75348780 の Cmax がレポートされます。
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最長1年10ヶ月
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JNJ-80948543 および JNJ-75348780 の Cmax (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：最長1年10ヶ月
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Tmax は、JNJ-80948543 および JNJ-75348780 について観察された最大血清濃度に達する時間です。
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最長1年10ヶ月
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JNJ-80948543およびJNJ-75348780の抗薬物抗体を有する参加者の数
時間枠：最長1年10ヶ月
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JNJ-80948543 および JNJ-75348780 の抗薬物抗体が存在する参加者の数が評価されます。
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最長1年10ヶ月
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長1年10ヶ月
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ORR は、標準応答基準に基づいて研究者によって評価された部分応答 (PR) 以上の最良の応答を示した参加者の割合として定義されます。
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最長1年10ヶ月
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完全奏効率（CRR）
時間枠：最長1年10ヶ月
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CRは、標準応答基準に基づいて研究者によって評価されたCRの最良の応答を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長1年10ヶ月
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反応期間 (DoR)
時間枠：最長1年10ヶ月
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DORは、参加者がPR以上の反応に関するすべての基準を満たした最初の有効性評価から、標準反応基準に基づいて研究者が評価した進行性疾患または死亡の最初の文書化された証拠の日までの時間として定義されます。
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最長1年10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月22日
一次修了 (実際)
2026年1月19日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月25日
最初の投稿 (実際)
2024年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 80948543LYM1002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-514176-41-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。