Een onderzoek naar JNJ-80948543 in combinatie met andere CD3-T-cel-engagers bij deelnemers met recidiverend/refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom (R/R B-cel NHL)
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een fase 1b-studie van JNJ-80948543 in combinatie met andere CD3 T-cel-engagers (TCE's) bij deelnemers met recidiverende/refractaire B-cel non-Hodgkin lymfoïde (R/R B-cel NHL) maligniteiten
Het doel van deze studie is om het aanbevolen fase 2-regime (RP2R) voor JNJ-80948543 in combinatie met JNJ-75348780 te bepalen (Deel 1: Dosisescalatie) en om de veiligheid van JNJ-80948543 bij de RP2R in combinatie met JNJ verder te beoordelen. -75348780 (Deel 2: Dosisuitbreiding).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Concord, Australië, 2139
- Concord Hospital
-
Fitzroy, Australië, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
North Ryde, Australië, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische documentatie van diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), inclusief hooggradig B-cellymfoom en DLBCL voortvloeiend uit indolent lymfoom. Alle deelnemers moeten minimaal 2 eerdere therapielijnen hebben gehad
- Deelnemers moeten een meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door de toepasselijke ziekteresponscriteria
- Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van 0 tot 1 hebben
- Hematologische laboratoriumparameters moeten aan de vereiste criteria voldoen en de waarden moeten minimaal 7 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel zonder transfusie of groeifactoren zijn.
- Deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening en binnen 24 uur vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een negatieve, zeer gevoelige serumzwangerschapstest (bèta (β)-humaan choriongonadotrofine) ondergaan en moeten akkoord gaan met verdere serum- of urinezwangerschapstests tijdens het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Bekende actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale betrokkenheid
- Eerdere orgaantransplantatie
- Auto-immuun- of ontstekingsziekte waarbij systemische steroïden of andere immunosuppressiva (bijvoorbeeld methotrexaat of tacrolimus) nodig zijn binnen 1 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- De toxiciteit van eerdere antikankertherapie is niet verdwenen tot het uitgangsniveau of tot graad <= 1 (behalve alopecia, vitiligo, perifere neuropathie of endocrinopathieën die stabiel zijn na hormoonsubstitutie, wat graad 2 kan zijn)
- Klinisch significant longcompromis gedefinieerd als de behoefte aan aanvullende zuurstof om voldoende oxygenatie te behouden
- Bewijs van een klinisch significante en/of symptomatische infectie (viraal, bacterieel of schimmel) op het moment dat het onderzoeksgeneesmiddel werd gestart. De antimicrobiële behandeling voor infectie moet ten minste 7 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel worden stopgezet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JNJ-80948543
Deelnemers ontvangen JNJ-80948543 in combinatie met JNJ-75348780 om het aanbevolen fase 2-regime (RP2R) in Deel 1 (Dosisescalatie) te bepalen.
JNJ-80948543 zal op een stijgende manier worden gedoseerd in combinatie met vaste doses JNJ-75348780.
In deel 2 (dosisuitbreiding) ontvangen deelnemers RP2R van JNJ-80948543 zoals bepaald in deel 1 in combinatie met JNJ-75348780.
|
JNJ-80948543 zal worden toegediend als subcutane (SC) of intraveneuze (IV) injectie.
JNJ-75348780 zal worden toegediend als SC-injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar en 10 maanden
|
Het aantal deelnemers met DLT wordt gerapporteerd.
DLT's worden gedefinieerd als elk van de behandelingsgerelateerde toxiciteiten: elke toxiciteit die stopzetting van de behandeling zou vereisen; Fatale toxiciteit; Niet-hematologische toxiciteit (toxiciteit van graad 3 of hoger met uitzonderingen); en hematologische toxiciteit (daling van het aantal neutrofielen graad 4; febriele neutropenie graad 4; febriele neutropenie graad 3 die met de beste ondersteunende zorg niet binnen 7 dagen herstelt; daling van het aantal bloedplaatjes van graad 4 gedurende >=7 dagen of graad >3 met graad >=2 bloeding; graad 4 bloedarmoede).
|
Maximaal 1 jaar en 10 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar en 10 maanden
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een farmaceutisch product (al dan niet voor onderzoek) krijgt toegediend.
Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de interventie.
|
Maximaal 1 jaar en 10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumconcentratie van JNJ-80948543 en JNJ-75348780
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar en 10 maanden
|
Serumconcentratie voor JNJ-80948543 en JNJ-75348780 zal worden gerapporteerd.
|
Maximaal 1 jaar en 10 maanden
|
|
Gebied onder de curve (AUCtau) voor JNJ-80948543 en JNJ-75348780
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar en 10 maanden
|
AUC tau wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval voor JNJ-80948543 en JNJ-75348780.
|
Maximaal 1 jaar en 10 maanden
|
|
Maximale serumconcentratie (Cmax) voor JNJ-80948543 en JNJ-75348780
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar en 10 maanden
|
Cmax voor JNJ-80948543 en JNJ-75348780 wordt gerapporteerd.
|
Maximaal 1 jaar en 10 maanden
|
|
Tijd om Cmax (Tmax) te bereiken voor JNJ-80948543 en JNJ-75348780
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar en 10 maanden
|
Tmax is de tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen serumconcentratie voor JNJ-80948543 en JNJ-75348780.
|
Maximaal 1 jaar en 10 maanden
|
|
Aantal deelnemers met aanwezigheid van antistoffen tegen geneesmiddelen van JNJ-80948543 en JNJ-75348780
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar en 10 maanden
|
Het aantal deelnemers met de aanwezigheid van antilichamen tegen geneesmiddelen van JNJ-80948543 en JNJ-75348780 zal worden beoordeeld.
|
Maximaal 1 jaar en 10 maanden
|
|
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar en 10 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste respons, gedeeltelijke respons (PR) of beter, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van standaard responscriteria.
|
Maximaal 1 jaar en 10 maanden
|
|
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar en 10 maanden
|
CR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste CR-respons bereikt, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van standaardresponscriteria.
|
Maximaal 1 jaar en 10 maanden
|
|
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar en 10 maanden
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste werkzaamheidsevaluatie waarop de deelnemer voldoet aan alle criteria voor een respons van PR of beter tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte of overlijden, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van standaard responscriteria.
|
Maximaal 1 jaar en 10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 80948543LYM1002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-514176-41-00 (Register-ID: EUCT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies van Johnson en Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) Project-site op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .