Une étude du JNJ-80948543 en association avec d'autres activateurs de cellules T CD3 chez des participants atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B en rechute/réfractaire (LNH à cellules B R/R)
27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude de phase 1b du JNJ-80948543 en association avec d'autres activateurs de cellules T CD3 (TCE) chez des participants atteints de tumeurs malignes lymphoïdes non hodgkiniennes non hodgkiniennes en rechute/réfractaires (LNH à cellules B R/R)
Le but de cette étude est de déterminer le schéma thérapeutique de phase 2 recommandé (RP2R) pour JNJ-80948543 en association avec JNJ-75348780 (Partie 1 : Augmentation de la dose) et d'évaluer plus en détail l'innocuité du JNJ-80948543 au RP2R en association avec JNJ. -75348780 (Partie 2 : Expansion de la dose).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Concord, Australie, 2139
- Concord Hospital
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Fitzroy, Australie, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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North Ryde, Australie, 2109
- Macquarie University Hospital
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hosp. Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
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Madrid, Espagne, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Documentation histologique du lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL), y compris le lymphome à cellules B de haut grade et le DLBCL résultant d'un lymphome indolent. Tous les participants doivent avoir reçu au moins 2 lignes de thérapie préalables
- Les participants doivent avoir une maladie mesurable telle que définie par les critères de réponse à la maladie appropriés
- Avoir un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
- Les paramètres de laboratoire hématologique doivent répondre aux critères requis et les valeurs doivent être sans transfusion ni facteurs de croissance pendant au moins 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
- Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique hautement sensible négatif (bêta (β)-gonadotrophine chorionique humaine) lors du dépistage et dans les 24 heures précédant la première dose du traitement à l'étude et doivent accepter d'autres tests de grossesse sériques ou urinaires pendant l'étude.
Critères d'exclusion :
- Atteinte active connue du système nerveux central (SNC) ou atteinte leptoméningée
- Transplantation antérieure d'organe solide
- Maladie auto-immune ou inflammatoire nécessitant des stéroïdes systémiques ou d'autres agents immunosuppresseurs (par exemple, méthotrexate ou tacrolimus) dans l'année précédant la première dose du médicament à l'étude
- La toxicité d'un traitement anticancéreux antérieur n'a pas atteint les niveaux de base ou le grade <= 1 (sauf alopécie, vitiligo, neuropathie périphérique ou endocrinopathies stables sous traitement hormonal substitutif, qui peuvent être de grade 2)
- Compromis pulmonaire cliniquement significatif défini comme le besoin d'un supplément d'oxygène pour maintenir une oxygénation adéquate
- Preuve d'une infection cliniquement significative et/ou symptomatique (virale, bactérienne ou fongique) au moment du début du traitement à l'étude. Le traitement antimicrobien de l'infection doit être interrompu au moins 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: JNJ-80948543
Les participants recevront le JNJ-80948543 en combinaison avec le JNJ-75348780 pour déterminer le schéma thérapeutique de phase 2 recommandé (RP2R) dans la partie 1 (augmentation de la dose).
JNJ-80948543 sera dosé de manière progressive en association avec des doses fixes de JNJ-75348780.
Dans la partie 2 (expansion de la dose), les participants recevront le RP2R du JNJ-80948543 tel que déterminé dans la partie 1 en combinaison avec le JNJ-75348780.
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JNJ-80948543 sera administré par injection sous-cutanée (SC) ou intraveineuse (IV).
JNJ-75348780 sera administré par injection SC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 1 an et 10 mois
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Le nombre de participants atteints de DLT sera signalé.
Les DLT sont définis comme n'importe quelle toxicité liée au traitement : toute toxicité qui nécessiterait l'arrêt du traitement ; Toxicité mortelle ; Toxicité non hématologique (toxicité de grade 3 ou plus avec exceptions) ; et toxicité hématologique (diminution du nombre de neutrophiles de grade 4 ; neutropénie fébrile de grade 4 ; neutropénie fébrile de grade 3 qui ne guérit pas avec les meilleurs soins de soutien dans les 7 jours ; diminution du nombre de plaquettes de grade 4 pendant >=7 jours ou grade >3 avec grade >=2 saignements ; anémie de grade 4).
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Jusqu'à 1 an et 10 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 1 an et 10 mois
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit pharmaceutique (expérimental ou non).
Un EI n’a pas nécessairement de relation causale avec l’intervention.
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Jusqu'à 1 an et 10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration sérique de JNJ-80948543 et JNJ-75348780
Délai: Jusqu'à 1 an et 10 mois
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La concentration sérique pour JNJ-80948543 et JNJ-75348780 sera signalée.
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Jusqu'à 1 an et 10 mois
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Aire sous la courbe (AUCtau) pour JNJ-80948543 et JNJ-75348780
Délai: Jusqu'à 1 an et 10 mois
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L'ASC tau est définie comme l'aire sous la courbe concentration sérique en fonction du temps pendant un intervalle de dosage pour JNJ-80948543 et JNJ-75348780.
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Jusqu'à 1 an et 10 mois
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Concentration sérique maximale (Cmax) pour JNJ-80948543 et JNJ-75348780
Délai: Jusqu'à 1 an et 10 mois
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La Cmax pour JNJ-80948543 et JNJ-75348780 sera rapportée.
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Jusqu'à 1 an et 10 mois
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Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) pour JNJ-80948543 et JNJ-75348780
Délai: Jusqu'à 1 an et 10 mois
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Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée pour JNJ-80948543 et JNJ-75348780.
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Jusqu'à 1 an et 10 mois
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Nombre de participants avec présence d'anticorps anti-médicaments JNJ-80948543 et JNJ-75348780
Délai: Jusqu'à 1 an et 10 mois
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Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicament de JNJ-80948543 et JNJ-75348780 seront évalués.
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Jusqu'à 1 an et 10 mois
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 1 an et 10 mois
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une meilleure réponse partielle (RP) ou mieux, telle qu'évaluée par l'investigateur sur la base de critères de réponse standard.
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Jusqu'à 1 an et 10 mois
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Taux de réponse complète (CRR)
Délai: Jusqu'à 1 an et 10 mois
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La RC est définie comme le pourcentage de participants qui obtiennent une meilleure réponse de RC telle qu'évaluée par l'investigateur sur la base de critères de réponse standard.
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Jusqu'à 1 an et 10 mois
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Durée de réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 1 an et 10 mois
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DOR est défini comme le temps écoulé entre la première évaluation d'efficacité au cours de laquelle le participant répond à tous les critères d'une réponse de PR ou mieux jusqu'à la date de la première preuve documentée de progression de la maladie ou de décès, telle qu'évaluée par l'investigateur sur la base de critères de réponse standard.
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Jusqu'à 1 an et 10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
19 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2024
Première publication (Réel)
28 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 80948543LYM1002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-514176-41-00 (Identificateur de registre: EUCT number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage de données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson and Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .