En studie av JNJ-80948543 i kombinasjon med andre CD3 T-celle-engagerere hos deltakere med residiverende/refraktær B-celle non-Hodgkin-lymfom (R/R B-celle NHL)
27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 1b-studie av JNJ-80948543 i kombinasjon med andre CD3 T-celle-engagerer (TCE) hos deltakere med residiverende/refraktære B-celle non-Hodgkin lymfoide (R/R B-celle NHL) maligniteter
Hensikten med denne studien er å bestemme det anbefalte fase 2-regimet (RP2R) for JNJ-80948543 i kombinasjon med JNJ-75348780 (Del 1: Doseeskalering) og å vurdere sikkerheten til JNJ-80948543 ved RP2R i kombinasjon med JNJ ytterligere. -75348780 (Del 2: Doseutvidelse).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Concord, Australia, 2139
- Concord Hospital
-
Fitzroy, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
North Ryde, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Madrid, Spania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk dokumentasjon av diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), inkludert høygradig B-celle lymfom og DLBCL som oppstår fra indolent lymfom. Alle deltakere må ha mottatt minst 2 tidligere behandlingslinjer
- Deltakerne må ha målbar sykdom som definert av de aktuelle sykdomsresponskriteriene
- Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 1
- Hematologiske laboratorieparametre må oppfylle de nødvendige kriteriene og verdiene må være uten transfusjon eller vekstfaktorer i minst 7 dager før første dose av studiemedikamentet
- Deltakere i fertil alder må ha en negativ svært sensitiv serumgraviditetstest (beta (β)-humant koriongonadotropin) ved screening og innen 24 timer før første dose av studiebehandlingen og må godta ytterligere serum- eller uringraviditetstester under studien
Ekskluderingskriterier:
- Kjent aktiv sentralnervesysteminvolvering (CNS) eller leptomeningeal involvering
- Tidligere solid-organtransplantasjon
- Autoimmun eller inflammatorisk sykdom som krever systemiske steroider eller andre immunsuppressive midler (f.eks. metotreksat eller takrolimus) innen 1 år før første dose av studiemedikamentet
- Toksisitet fra tidligere kreftbehandling har ikke gått over til baseline-nivåer eller til grad <= 1 (bortsett fra alopecia, vitiligo, perifer nevropati eller endokrinopatier som er stabile ved hormonerstatning, som kan være grad 2)
- Klinisk signifikant pulmonal kompromiss definert som behovet for ekstra oksygen for å opprettholde tilstrekkelig oksygenering
- Bevis for klinisk signifikant og/eller symptomatisk infeksjon (viral, bakteriell eller sopp) på tidspunktet for oppstart av studiemedikamentet. Antimikrobiell behandling for infeksjon må seponeres minst 7 dager før første dose av studiemedikamentet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JNJ-80948543
Deltakerne vil motta JNJ-80948543 i kombinasjon med JNJ-75348780 for å bestemme det anbefalte fase 2-regimet (RP2R) i del 1 (doseeskalering).
JNJ-80948543 vil bli dosert på en eskaleringsmåte i kombinasjon med faste doser av JNJ-75348780.
I del 2 (doseutvidelse) vil deltakerne motta RP2R av JNJ-80948543 som bestemt i del 1 i kombinasjon med JNJ-75348780.
|
JNJ-80948543 vil bli administrert som subkutan (SC) eller intravenøs (IV) injeksjon.
JNJ-75348780 vil bli administrert som SC-injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Inntil 1 år og 10 måneder
|
Antall deltakere med DLT vil bli rapportert.
DLT er definert som enhver av de behandlingsrelaterte toksisitetene: enhver toksisitet som vil kreve seponering av behandlingen; dødelig toksisitet; Ikke-hematologisk toksisitet (grad 3 toksisitet eller høyere med unntak); og hematologisk toksisitet (nedgang i nøytrofiltall grad 4; febril nøytropeni grad 4; grad 3 febril nøytropeni som ikke gjenopprettes med best støttende behandling innen 7 dager; grad 4 blodplateantall reduseres i >=7 dager eller grad >3 med grad >=2 blødning; Grad 4 anemi).
|
Inntil 1 år og 10 måneder
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 1 år og 10 måneder
|
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen.
|
Inntil 1 år og 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkonsentrasjon av JNJ-80948543 og JNJ-75348780
Tidsramme: Inntil 1 år og 10 måneder
|
Serumkonsentrasjon for JNJ-80948543 og JNJ-75348780 vil bli rapportert.
|
Inntil 1 år og 10 måneder
|
|
Area Under the Curve (AUCtau) for JNJ-80948543 og JNJ-75348780
Tidsramme: Inntil 1 år og 10 måneder
|
AUC tau er definert som areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven under et doseringsintervall for JNJ-80948543 og JNJ-75348780.
|
Inntil 1 år og 10 måneder
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) for JNJ-80948543 og JNJ-75348780
Tidsramme: Inntil 1 år og 10 måneder
|
Cmax for JNJ-80948543 og JNJ-75348780 vil bli rapportert.
|
Inntil 1 år og 10 måneder
|
|
Tid til å nå Cmax (Tmax) for JNJ-80948543 og JNJ-75348780
Tidsramme: Inntil 1 år og 10 måneder
|
Tmax er tiden for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon for JNJ-80948543 og JNJ-75348780.
|
Inntil 1 år og 10 måneder
|
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av antistoff-antistoffer av JNJ-80948543 og JNJ-75348780
Tidsramme: Inntil 1 år og 10 måneder
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av anti-legemiddelantistoffer av JNJ-80948543 og JNJ-75348780 vil bli vurdert.
|
Inntil 1 år og 10 måneder
|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 1 år og 10 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en best respons av delvis respons (PR) eller bedre som vurdert av etterforskeren basert på standard responskriterier.
|
Inntil 1 år og 10 måneder
|
|
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: Inntil 1 år og 10 måneder
|
CR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en best respons av CR som vurdert av etterforskeren basert på standard responskriterier.
|
Inntil 1 år og 10 måneder
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Inntil 1 år og 10 måneder
|
DOR er definert som tiden fra den første effektevalueringen der deltakeren oppfyller alle kriteriene for en respons på PR eller bedre til datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom eller død, vurdert av etterforskeren basert på standard responskriterier.
|
Inntil 1 år og 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
19. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 80948543LYM1002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-514176-41-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .