재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종(R/R B세포 NHL) 참가자의 JNJ-80948543과 다른 CD3 T세포 결합제에 대한 연구
2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종(R/R B세포 NHL) 악성 종양이 있는 참가자를 대상으로 다른 CD3 T세포 결합제(TCE)와 병용한 JNJ-80948543의 1b상 연구
이 연구의 목적은 JNJ-75348780(파트 1: 용량 증량)과 함께 JNJ-80948543에 대해 권장되는 2상 요법(RP2R)을 결정하고 JNJ와 함께 RP2R에서 JNJ-80948543의 안전성을 추가로 평가하는 것입니다. -75348780(파트 2: 용량 확장).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hosp. Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
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Madrid, 스페인, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Concord, 호주, 2139
- Concord Hospital
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Fitzroy, 호주, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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North Ryde, 호주, 2109
- Macquarie University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고등급 B세포 림프종 및 무통성 림프종에서 발생하는 DLBCL을 포함하는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)의 조직학적 문서입니다. 모든 참가자는 이전에 최소 2회 이상의 치료를 받아야 합니다.
- 참가자는 적절한 질병 반응 기준에 따라 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0~1이어야 합니다.
- 혈액학적 실험실 매개변수는 필수 기준을 충족해야 하며 값은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 7일 동안 수혈이나 성장 인자가 없어야 합니다.
- 가임기 참가자는 스크리닝 시점 및 첫 번째 연구 치료 투여 전 24시간 이내에 고감도 혈청 임신 검사(베타(β)-인간 융모막 성선 자극 호르몬)가 음성이어야 하며, 연구 기간 동안 추가 혈청 또는 소변 임신 검사에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 활동성 중추신경계 침범(CNS) 또는 연수막 침범
- 이전의 고형장기 이식
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1년 이내에 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제제(예: 메토트렉세이트 또는 타크로리무스)가 필요한 자가면역 또는 염증성 질환
- 이전 항암 요법의 독성이 기준선 수준 또는 <= 1 등급으로 해결되지 않았습니다(호르몬 대체 요법으로 안정적인 탈모증, 백반증, 말초 신경병증 또는 내분비병증은 제외, 2등급일 수 있음).
- 적절한 산소 공급을 유지하기 위해 보충 산소가 필요한 것으로 정의되는 임상적으로 심각한 폐 손상
- 연구 약물 개시 시점에 임상적으로 유의미하고/또는 증상이 있는 감염(바이러스, 박테리아 또는 진균)의 증거. 감염에 대한 항균 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여 최소 7일 전에 중단되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JNJ-80948543
참가자는 1부(용량 증량)에서 권장되는 2상 요법(RP2R)을 결정하기 위해 JNJ-75348780과 함께 JNJ-80948543을 받게 됩니다.
JNJ-80948543은 고정 용량의 JNJ-75348780과 함께 증량 방식으로 투여됩니다.
파트 2(용량 확장)에서 참가자는 JNJ-75348780과 함께 파트 1에서 결정된 대로 JNJ-80948543의 RP2R을 받게 됩니다.
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JNJ-80948543은 피하(SC) 또는 정맥(IV) 주사로 투여됩니다.
JNJ-75348780은 SC 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 참가자 수
기간: 최대 1년 10개월
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DLT 참가자 수가 보고됩니다.
DLT는 치료 관련 독성 중 하나로 정의됩니다. 치료 중단이 필요한 독성; 치명적인 독성; 비혈액학적 독성(예외를 제외하고 3등급 독성 이상) 및 혈액학적 독성(4등급 호중구 수 감소; 4등급 열성 호중구 감소증; 7일 이내에 최선의 지지요법으로 회복되지 않는 3등급 열성 호중구 감소증; 7일 이상 동안 4등급 혈소판 수 감소 또는 2등급 이상인 3등급 출혈; 4등급 빈혈).
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최대 1년 10개월
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 1년 10개월
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AE는 의약품(임상 또는 비임상) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
AE가 개입과 반드시 인과관계를 갖는 것은 아닙니다.
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최대 1년 10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JNJ-80948543 및 JNJ-75348780의 혈청 농도
기간: 최대 1년 10개월
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JNJ-80948543 및 JNJ-75348780의 혈청 농도가 보고됩니다.
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최대 1년 10개월
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JNJ-80948543 및 JNJ-75348780에 대한 AUCtau(곡선 아래 면적)
기간: 최대 1년 10개월
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AUC 타우는 JNJ-80948543 및 JNJ-75348780의 투여 간격 동안 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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최대 1년 10개월
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JNJ-80948543 및 JNJ-75348780의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 1년 10개월
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JNJ-80948543 및 JNJ-75348780에 대한 Cmax가 보고됩니다.
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최대 1년 10개월
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JNJ-80948543 및 JNJ-75348780의 Cmax(Tmax) 도달 시간
기간: 최대 1년 10개월
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Tmax는 JNJ-80948543 및 JNJ-75348780에 대해 관찰된 최대 혈청 농도에 도달하는 시간입니다.
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최대 1년 10개월
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JNJ-80948543 및 JNJ-75348780의 항약물 항체가 존재하는 참가자 수
기간: 최대 1년 10개월
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JNJ-80948543 및 JNJ-75348780의 항약물 항체가 있는 참가자 수를 평가합니다.
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최대 1년 10개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 1년 10개월
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ORR은 표준 반응 기준에 따라 연구자가 평가한 부분 반응(PR) 이상의 최고 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 1년 10개월
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완전 응답률(CRR)
기간: 최대 1년 10개월
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CR은 표준 반응 기준에 따라 연구자가 평가한 CR의 최고 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 1년 10개월
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응답 기간(DoR)
기간: 최대 1년 10개월
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DOR은 참가자가 PR 또는 그 이상의 반응에 대한 모든 기준을 충족하는 첫 번째 유효성 평가부터 표준 반응 기준에 따라 연구자가 평가한 진행성 질병 또는 사망의 첫 번째 문서화된 증거가 있는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 1년 10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 19일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 80948543LYM1002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-514176-41-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson and Johnson의 Janssen 제약회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트 yoda.yale.edu를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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