Badanie JNJ-80948543 w połączeniu z innymi czynnikami angażującymi komórki T CD3 u uczestników z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (R/R B-Cell NHL)
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Badanie fazy 1b JNJ-80948543 w skojarzeniu z innymi czynnikami angażującymi komórki T CD3 (TCE) u uczestników z nawrotowymi/opornymi na leczenie nowotworami złośliwymi z limfocytów nieziarniczych z komórek B (R/R NHL z komórek B)
Celem tego badania jest określenie zalecanego schematu fazy 2 (RP2R) dla JNJ-80948543 w połączeniu z JNJ-75348780 (Część 1: Zwiększanie dawki) oraz dalsza ocena bezpieczeństwa JNJ-80948543 w RP2R w połączeniu z JNJ -75348780 (Część 2: Zwiększanie dawki).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Concord, Australia, 2139
- Concord Hospital
-
Fitzroy, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
North Ryde, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dokumentacja histologiczna rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL), w tym chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości i DLBCL powstałego w wyniku chłoniaka o powolnym przebiegu. Wszyscy uczestnicy musieli wcześniej przejść co najmniej 2 linie terapii
- Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę zdefiniowaną na podstawie odpowiednich kryteriów reakcji choroby
- Posiadać status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
- Hematologiczne parametry laboratoryjne muszą spełniać wymagane kryteria, a wartości muszą być wolne od transfuzji lub czynników wzrostu przez co najmniej 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku
- Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny, bardzo czuły test ciążowy w surowicy (beta (β)-ludzka gonadotropina kosmówkowa) podczas badania przesiewowego oraz w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką badanego leku i muszą wyrazić zgodę na dalsze testy ciążowe z surowicy lub moczu w trakcie badania
Kryteria wykluczenia:
- Znane aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych
- Wcześniejszy przeszczep narządu stałego
- Choroba autoimmunologiczna lub zapalna wymagająca ogólnoustrojowego stosowania steroidów lub innych środków immunosupresyjnych (np. metotreksatu lub takrolimusu) w ciągu 1 roku przed pierwszą dawką badanego leku
- Toksyczność wynikająca z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie ustąpiła do poziomu wyjściowego ani do stopnia <= 1 (z wyjątkiem łysienia, bielactwa nabytego, neuropatii obwodowej lub endokrynopatii, które są stabilne podczas hormonalnej terapii zastępczej, które mogą mieć stopień 2).
- Klinicznie istotne upośledzenie czynności płuc definiowane jako potrzeba dodatkowego tlenu w celu utrzymania odpowiedniego utlenowania
- Dowody istotnej klinicznie i/lub objawowej infekcji (wirusowej, bakteryjnej lub grzybiczej) w momencie rozpoczęcia podawania badanego leku. Leczenie przeciwdrobnoustrojowe w przypadku zakażenia należy przerwać co najmniej 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JNJ-80948543
Uczestnicy otrzymają JNJ-80948543 w połączeniu z JNJ-75348780 w celu określenia zalecanego schematu fazy 2 (RP2R) w Części 1 (Eskalacja dawki).
JNJ-80948543 będzie dawkowany w sposób rosnący w połączeniu ze stałymi dawkami JNJ-75348780.
W Części 2 (zwiększanie dawki) uczestnicy otrzymają RP2R JNJ-80948543 zgodnie z ustaleniami w Części 1 w połączeniu z JNJ-75348780.
|
JNJ-80948543 będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC) lub dożylnym (IV).
JNJ-75348780 będzie podawany w postaci zastrzyku SC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 1 roku i 10 miesięcy
|
Liczba uczestników z DLT zostanie zgłoszona.
DLT definiuje się jako dowolną toksyczność związaną z leczeniem: jakąkolwiek toksyczność, która wymagałaby przerwania leczenia; Śmiertelna toksyczność; Toksyczność niehematologiczna (toksyczność stopnia 3 lub wyższego, z wyjątkami); oraz toksyczność hematologiczna (zmniejszenie liczby neutrofilów stopnia 4. neutropenia z gorączką stopnia 4. neutropenia z gorączką stopnia 3., która nie ustępuje przy zastosowaniu najlepszego leczenia wspomagającego w ciągu 7 dni; zmniejszenie liczby płytek krwi stopnia 4. przez >=7 dni lub stopień >3. ze stopniem >=2. krwawienie; niedokrwistość 4. stopnia).
|
Do 1 roku i 10 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 1 roku i 10 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany).
Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją.
|
Do 1 roku i 10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie JNJ-80948543 i JNJ-75348780 w surowicy
Ramy czasowe: Do 1 roku i 10 miesięcy
|
Zostaną podane stężenia w surowicy dla JNJ-80948543 i JNJ-75348780.
|
Do 1 roku i 10 miesięcy
|
|
Obszar pod krzywą (AUCtau) dla JNJ-80948543 i JNJ-75348780
Ramy czasowe: Do 1 roku i 10 miesięcy
|
AUC tau definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w surowicy od czasu podczas przerwy między dawkowaniem JNJ-80948543 i JNJ-75348780.
|
Do 1 roku i 10 miesięcy
|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) dla JNJ-80948543 i JNJ-75348780
Ramy czasowe: Do 1 roku i 10 miesięcy
|
Zgłoszone zostanie Cmax dla JNJ-80948543 i JNJ-75348780.
|
Do 1 roku i 10 miesięcy
|
|
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) dla JNJ-80948543 i JNJ-75348780
Ramy czasowe: Do 1 roku i 10 miesięcy
|
Tmax to czas osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy dla JNJ-80948543 i JNJ-75348780.
|
Do 1 roku i 10 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z obecnością przeciwciał przeciwlekowych JNJ-80948543 i JNJ-75348780
Ramy czasowe: Do 1 roku i 10 miesięcy
|
Oceniana będzie liczba uczestników, u których wystąpią przeciwciała antylekowe JNJ-80948543 i JNJ-75348780.
|
Do 1 roku i 10 miesięcy
|
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 1 roku i 10 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których najlepsza odpowiedź w postaci odpowiedzi częściowej (PR) lub lepsza została oceniona przez badacza na podstawie standardowych kryteriów odpowiedzi.
|
Do 1 roku i 10 miesięcy
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Do 1 roku i 10 miesięcy
|
CR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą odpowiedź CR według oceny badacza na podstawie standardowych kryteriów odpowiedzi.
|
Do 1 roku i 10 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 1 roku i 10 miesięcy
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszej oceny skuteczności, w której uczestnik spełnia wszystkie kryteria odpowiedzi PR lub lepszej, do daty pierwszych udokumentowanych dowodów postępu choroby lub śmierci, ocenionej przez badacza na podstawie standardowych kryteriów odpowiedzi.
|
Do 1 roku i 10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 80948543LYM1002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-514176-41-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jest dostępna pod adresem www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak podano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .