Un estudio de JNJ-80948543 en combinación con otros activadores de células T CD3 en participantes con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario (NHL de células B R / R)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 1b de JNJ-80948543 en combinación con otros activadores de células T CD3 (TCE) en participantes con neoplasias malignas de linfoide no Hodgkin de células B (NHL de células B R / R) en recaída / refractarias
El propósito de este estudio es determinar el régimen de fase 2 recomendado (RP2R) para JNJ-80948543 en combinación con JNJ-75348780 (Parte 1: Aumento de dosis) y evaluar más a fondo la seguridad de JNJ-80948543 en RP2R en combinación con JNJ -75348780 (Parte 2: Ampliación de dosis).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Concord, Australia, 2139
- Concord Hospital
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Fitzroy, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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North Ryde, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
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Barcelona, España, 08036
- Hosp. Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat, España, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
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Madrid, España, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, España, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Documentación histológica del linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), incluido el linfoma de células B de alto grado y el DLBCL que surge de un linfoma indolente. Todos los participantes deben haber recibido al menos 2 líneas de terapia previas.
- Los participantes deben tener una enfermedad medible según lo definido por los criterios apropiados de respuesta a la enfermedad.
- Tener un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 1
- Los parámetros de laboratorio hematológico deben cumplir con los criterios requeridos y los valores deben ser sin transfusión ni factores de crecimiento durante al menos 7 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Los participantes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero altamente sensible negativa (beta (β) -gonadotropina coriónica humana) en el momento de la selección y dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio y deben aceptar realizar más pruebas de embarazo en suero u orina durante el estudio.
Criterios de exclusión:
- Compromiso activo conocido del sistema nervioso central (SNC) o leptomeníngeo
- Trasplante previo de órgano sólido
- Enfermedad autoinmune o inflamatoria que requiere esteroides sistémicos u otros agentes inmunosupresores (por ejemplo, metotrexato o tacrolimus) dentro del año anterior a la primera dosis del fármaco del estudio.
- La toxicidad de una terapia anticancerígena previa no se ha resuelto a los niveles iniciales o al Grado <= 1 (excepto alopecia, vitíligo, neuropatía periférica o endocrinopatías que son estables con el reemplazo hormonal, que pueden ser de Grado 2)
- Compromiso pulmonar clínicamente significativo definido como la necesidad de oxígeno suplementario para mantener una oxigenación adecuada
- Evidencia de infección clínicamente significativa y/o sintomática (viral, bacteriana o fúngica) en el momento del inicio del fármaco del estudio. El tratamiento antimicrobiano para la infección debe suspenderse al menos 7 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: JNJ-80948543
Los participantes recibirán JNJ-80948543 en combinación con JNJ-75348780 para determinar el régimen de fase 2 recomendado (RP2R) en la Parte 1 (aumento de dosis).
JNJ-80948543 se dosificará de forma escalonada en combinación con dosis fijas de JNJ-75348780.
En la Parte 2 (expansión de dosis), los participantes recibirán RP2R de JNJ-80948543 como se determina en la Parte 1 en combinación con JNJ-75348780.
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JNJ-80948543 se administrará mediante inyección subcutánea (SC) o intravenosa (IV).
JNJ-75348780 se administrará como inyección SC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 10 meses
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Se informará el número de participantes con DLT.
Las DLT se definen como cualquiera de las toxicidades relacionadas con el tratamiento: cualquier toxicidad que requiera la interrupción del tratamiento; Toxicidad fatal; Toxicidad no hematológica (toxicidad de grado 3 o superior con excepciones); y toxicidad hematológica (disminución del recuento de neutrófilos de grado 4; neutropenia febril de grado 4; neutropenia febril de grado 3 que no se recupera con el mejor tratamiento de apoyo dentro de los 7 días; disminución del recuento de plaquetas de grado 4 durante >=7 días o grado >3 con grado >=2 sangrado; anemia de grado 4).
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Hasta 1 año y 10 meses
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 10 meses
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administra un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación).
Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
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Hasta 1 año y 10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica de JNJ-80948543 y JNJ-75348780
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 10 meses
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Se informará la concentración sérica de JNJ-80948543 y JNJ-75348780.
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Hasta 1 año y 10 meses
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Área bajo la curva (AUCtau) para JNJ-80948543 y JNJ-75348780
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 10 meses
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El AUC tau se define como el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo durante un intervalo de dosificación para JNJ-80948543 y JNJ-75348780.
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Hasta 1 año y 10 meses
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Concentración sérica máxima (Cmax) para JNJ-80948543 y JNJ-75348780
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 10 meses
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Se informará Cmax para JNJ-80948543 y JNJ-75348780.
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Hasta 1 año y 10 meses
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Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax) para JNJ-80948543 y JNJ-75348780
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 10 meses
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Tmax es el tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada para JNJ-80948543 y JNJ-75348780.
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Hasta 1 año y 10 meses
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Número de participantes con presencia de anticuerpos antidrogas de JNJ-80948543 y JNJ-75348780
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 10 meses
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Se evaluará el número de participantes con presencia de anticuerpos antidrogas de JNJ-80948543 y JNJ-75348780.
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Hasta 1 año y 10 meses
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 10 meses
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La ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una mejor respuesta de respuesta parcial (PR) o mejor según la evaluación del investigador según los criterios de respuesta estándar.
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Hasta 1 año y 10 meses
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Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 10 meses
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CR se define como el porcentaje de participantes que logran una mejor respuesta de CR según la evaluación del investigador según los criterios de respuesta estándar.
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Hasta 1 año y 10 meses
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 10 meses
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DOR se define como el tiempo desde la primera evaluación de eficacia en la que el participante cumple con todos los criterios para una respuesta de PR o mejor hasta la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva o muerte según la evaluación del investigador según los criterios de respuesta estándar.
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Hasta 1 año y 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 80948543LYM1002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-514176-41-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson and Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .