Um estudo de JNJ-80948543 em combinação com outros envolvidos em células T CD3 em participantes com linfoma não-Hodgkin de células B recidivante/refratário (NHL de células B R/R)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de fase 1b de JNJ-80948543 em combinação com outros engajadores de células T CD3 (TCEs) em participantes com doenças malignas de linfóide não-Hodgkin de células B recidivantes/refratárias (NHL de células B R/R)
O objetivo deste estudo é determinar o regime de fase 2 recomendado (RP2R) para JNJ-80948543 em combinação com JNJ-75348780 (Parte 1: Escalonamento de dose) e avaliar ainda mais a segurança de JNJ-80948543 no RP2R em combinação com JNJ -75348780 (Parte 2: Expansão da Dose).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Concord, Austrália, 2139
- Concord Hospital
-
Fitzroy, Austrália, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
North Ryde, Austrália, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
-
-
-
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Documentação histológica de linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), incluindo linfoma de células B de alto grau e DLBCL decorrente de linfoma indolente. Todos os participantes devem ter recebido pelo menos 2 linhas de terapia anteriores
- Os participantes devem ter doença mensurável, conforme definido pelos critérios apropriados de resposta à doença
- Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
- Os parâmetros laboratoriais hematológicos devem atender aos critérios exigidos e os valores devem estar sem transfusão ou fatores de crescimento por pelo menos 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Os participantes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico altamente sensível negativo (gonadotrofina coriônica humana beta (β)) na triagem e dentro de 24 horas antes da primeira dose do tratamento do estudo e devem concordar com mais testes de gravidez séricos ou de urina durante o estudo
Critérios de exclusão:
- Envolvimento ativo conhecido do sistema nervoso central (SNC) ou envolvimento leptomeníngeo
- Transplante prévio de órgãos sólidos
- Doença autoimune ou inflamatória que requer esteróides sistêmicos ou outros agentes imunossupressores (por exemplo, metotrexato ou tacrolimus) dentro de 1 ano antes da primeira dose do medicamento do estudo
- A toxicidade da terapia anticâncer anterior não foi resolvida para níveis basais ou para Grau <= 1 (exceto alopecia, vitiligo, neuropatia periférica ou endocrinopatias que são estáveis na reposição hormonal, que podem ser de Grau 2)
- Comprometimento pulmonar clinicamente significativo definido como a necessidade de oxigênio suplementar para manter a oxigenação adequada
- Evidência de infecção clinicamente significativa e/ou sintomática (viral, bacteriana ou fúngica) no momento do início do medicamento em estudo. O tratamento antimicrobiano para infecção deve ser interrompido pelo menos 7 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: JNJ-80948543
Os participantes receberão JNJ-80948543 em combinação com JNJ-75348780 para determinar o regime de fase 2 recomendado (RP2R) na Parte 1 (escalonamento de dose).
JNJ-80948543 será dosado de forma escalonada em combinação com doses fixas de JNJ-75348780.
Na Parte 2 (expansão da dose), os participantes receberão RP2R de JNJ-80948543 conforme determinado na Parte 1 em combinação com JNJ-75348780.
|
JNJ-80948543 será administrado por injeção subcutânea (SC) ou intravenosa (IV).
JNJ-75348780 será administrado como injeção SC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Até 1 ano e 10 meses
|
O número de participantes com DLT será relatado.
DLTs são definidos como qualquer uma das toxicidades relacionadas ao tratamento: qualquer toxicidade que exija a descontinuação do tratamento; Toxicidade fatal; Toxicidade não hematológica (toxicidade de grau 3 ou superior com exceções); e Toxicidade Hematológica (diminuição da contagem de neutrófilos de Grau 4; neutropenia febril de Grau 4; neutropenia febril de Grau 3 que não se recupera com os melhores cuidados de suporte dentro de 7 dias; diminuição da contagem de plaquetas de Grau 4 por >=7 dias ou Grau >3 com Grau >=2 sangramento; anemia grau 4).
|
Até 1 ano e 10 meses
|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 1 ano e 10 meses
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
|
Até 1 ano e 10 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração Sorica de JNJ-80948543 e JNJ-75348780
Prazo: Até 1 ano e 10 meses
|
A concentração sérica para JNJ-80948543 e JNJ-75348780 será relatada.
|
Até 1 ano e 10 meses
|
|
Área sob a curva (AUCtau) para JNJ-80948543 e JNJ-75348780
Prazo: Até 1 ano e 10 meses
|
AUC tau é definida como a área sob a curva concentração sérica-tempo durante um intervalo de dosagem para JNJ-80948543 e JNJ-75348780.
|
Até 1 ano e 10 meses
|
|
Concentração sérica máxima (Cmax) para JNJ-80948543 e JNJ-75348780
Prazo: Até 1 ano e 10 meses
|
Cmax para JNJ-80948543 e JNJ-75348780 será relatado.
|
Até 1 ano e 10 meses
|
|
Tempo para atingir Cmax (Tmax) para JNJ-80948543 e JNJ-75348780
Prazo: Até 1 ano e 10 meses
|
Tmax é o tempo para atingir a concentração sérica máxima observada para JNJ-80948543 e JNJ-75348780.
|
Até 1 ano e 10 meses
|
|
Número de participantes com presença de anticorpos antidrogas de JNJ-80948543 e JNJ-75348780
Prazo: Até 1 ano e 10 meses
|
O número de participantes com presença de anticorpos antidrogas de JNJ-80948543 e JNJ-75348780 será avaliado.
|
Até 1 ano e 10 meses
|
|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 1 ano e 10 meses
|
ORR é definido como a porcentagem de participantes que apresentam a melhor resposta de resposta parcial (PR) ou melhor conforme avaliado pelo investigador com base em critérios de resposta padrão.
|
Até 1 ano e 10 meses
|
|
Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: Até 1 ano e 10 meses
|
CR é definido como a porcentagem de participantes que alcançam a melhor resposta de CR avaliada pelo investigador com base em critérios de resposta padrão.
|
Até 1 ano e 10 meses
|
|
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até 1 ano e 10 meses
|
DOR é definido como o tempo desde a primeira avaliação de eficácia em que o participante atende a todos os critérios para uma resposta de PR ou melhor, até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva ou morte, conforme avaliado pelo investigador com base em critérios de resposta padrão.
|
Até 1 ano e 10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 80948543LYM1002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-514176-41-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de partilha de dados das Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .