Uno studio su JNJ-80948543 in combinazione con altri stimolatori di cellule T CD3 in partecipanti con linfoma non Hodgkin a cellule B recidivante/refrattario (NHL a cellule B R/R)
27 agosto 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di fase 1b su JNJ-80948543 in combinazione con altri stimolatori di cellule T CD3 (TCE) in partecipanti con tumori maligni non-Hodgkin a cellule B recidivanti/refrattari (NHL a cellule B R/R)
Lo scopo di questo studio è determinare il regime raccomandato di fase 2 (RP2R) per JNJ-80948543 in combinazione con JNJ-75348780 (Parte 1: aumento della dose) e valutare ulteriormente la sicurezza di JNJ-80948543 all'RP2R in combinazione con JNJ -75348780 (Parte 2: Espansione della dose).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Concord, Australia, 2139
- Concord Hospital
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Fitzroy, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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North Ryde, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
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Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hosp. Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
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Madrid, Spagna, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Documentazione istologica del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), compreso il linfoma a cellule B ad alto grado e il DLBCL derivante da linfoma indolente. Tutti i partecipanti devono aver ricevuto almeno 2 linee terapeutiche precedenti
- I partecipanti devono avere una malattia misurabile come definita dai criteri di risposta alla malattia appropriati
- Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 1
- I parametri ematologici di laboratorio devono soddisfare i criteri richiesti e i valori devono essere senza trasfusione o fattori di crescita per almeno 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
- Le partecipanti in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero altamente sensibile negativo (beta (β)-gonadotropina corionica umana) allo screening ed entro 24 ore prima della prima dose del trattamento in studio e devono accettare ulteriori test di gravidanza su siero o sulle urine durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Coinvolgimento attivo noto del sistema nervoso centrale (SNC) o coinvolgimento leptomeningeo
- Precedente trapianto di organi solidi
- Malattia autoimmune o infiammatoria che richiede steroidi sistemici o altri agenti immunosoppressori (ad esempio, metotrexato o tacrolimus) entro 1 anno prima della prima dose del farmaco in studio
- La tossicità derivante da una precedente terapia antitumorale non si è risolta ai livelli basali o al Grado <= 1 (eccetto alopecia, vitiligine, neuropatia periferica o endocrinopatie stabili con la terapia ormonale sostitutiva, che possono essere di Grado 2)
- Compromissione polmonare clinicamente significativa definita come la necessità di ossigeno supplementare per mantenere un'ossigenazione adeguata
- Evidenza di un'infezione clinicamente significativa e/o sintomatica (virale, batterica o fungina) al momento dell'inizio del trattamento con il farmaco in studio. Il trattamento antimicrobico per l'infezione deve essere interrotto almeno 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: JNJ-80948543
I partecipanti riceveranno JNJ-80948543 in combinazione con JNJ-75348780 per determinare il regime di fase 2 raccomandato (RP2R) nella Parte 1 (aumento della dose).
JNJ-80948543 verrà dosato in modo crescente in combinazione con dosi fisse di JNJ-75348780.
Nella Parte 2 (espansione della dose) i partecipanti riceveranno RP2R di JNJ-80948543 come determinato nella Parte 1 in combinazione con JNJ-75348780.
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JNJ-80948543 verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea (SC) o endovenosa (IV).
JNJ-75348780 verrà somministrato come iniezione SC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 10 mesi
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Verrà segnalato il numero di partecipanti con DLT.
Le DLT sono definite come qualsiasi tossicità correlata al trattamento: qualsiasi tossicità che richiederebbe l'interruzione del trattamento; Tossicità fatale; Tossicità non ematologica (tossicità di grado 3 o superiore con eccezioni); e tossicità ematologica (diminuzione della conta dei neutrofili di grado 4; neutropenia febbrile di grado 4; neutropenia febbrile di grado 3 che non si risolve con la migliore terapia di supporto entro 7 giorni; diminuzione della conta piastrinica di grado 4 per >=7 giorni o grado >3 con grado >=2 sanguinamento; anemia di grado 4).
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Fino a 1 anno e 10 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 10 mesi
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante ad uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale).
Un EA non ha necessariamente una relazione causale con l’intervento.
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Fino a 1 anno e 10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione sierica di JNJ-80948543 e JNJ-75348780
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 10 mesi
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Verrà riportata la concentrazione sierica per JNJ-80948543 e JNJ-75348780.
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Fino a 1 anno e 10 mesi
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Area sotto la curva (AUCtau) per JNJ-80948543 e JNJ-75348780
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 10 mesi
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L'AUC tau è definita come l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo durante un intervallo di dosaggio per JNJ-80948543 e JNJ-75348780.
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Fino a 1 anno e 10 mesi
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Concentrazione sierica massima (Cmax) per JNJ-80948543 e JNJ-75348780
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 10 mesi
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Verrà riportata la Cmax per JNJ-80948543 e JNJ-75348780.
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Fino a 1 anno e 10 mesi
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Tempo per raggiungere Cmax (Tmax) per JNJ-80948543 e JNJ-75348780
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 10 mesi
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Tmax è il tempo necessario per raggiungere la concentrazione sierica massima osservata per JNJ-80948543 e JNJ-75348780.
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Fino a 1 anno e 10 mesi
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Numero di partecipanti con presenza di anticorpi antifarmaco di JNJ-80948543 e JNJ-75348780
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 10 mesi
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Verrà valutato il numero di partecipanti con presenza di anticorpi anti-farmaco di JNJ-80948543 e JNJ-75348780.
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Fino a 1 anno e 10 mesi
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 10 mesi
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L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta di risposta parziale (PR) o migliore valutata dallo sperimentatore sulla base di criteri di risposta standard.
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Fino a 1 anno e 10 mesi
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Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 10 mesi
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La CR è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta di CR valutata dallo sperimentatore sulla base di criteri di risposta standard.
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Fino a 1 anno e 10 mesi
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 10 mesi
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Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima valutazione di efficacia in cui il partecipante soddisfa tutti i criteri per una risposta PR o migliore fino alla data della prima evidenza documentata di progressione della malattia o morte valutata dallo sperimentatore sulla base di criteri di risposta standard.
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Fino a 1 anno e 10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
19 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 80948543LYM1002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-514176-41-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson and Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .