Eine Studie zu JNJ-80948543 in Kombination mit anderen CD3-T-Zell-Engagern bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (R/R B-Zell-NHL)
27. August 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine Phase-1b-Studie zu JNJ-80948543 in Kombination mit anderen CD3-T-Zell-Engagern (TCEs) bei Teilnehmern mit rezidivierten/refraktären B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoid-(R/R-B-Zell-NHL)-Malignitäten
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das empfohlene Phase-2-Regime (RP2R) für JNJ-80948543 in Kombination mit JNJ-75348780 (Teil 1: Dosiseskalation) zu bestimmen und die Sicherheit von JNJ-80948543 am RP2R in Kombination mit JNJ weiter zu bewerten -75348780 (Teil 2: Dosiserweiterung).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Concord, Australien, 2139
- Concord Hospital
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Fitzroy, Australien, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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North Ryde, Australien, 2109
- Macquarie University Hospital
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hosp. Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
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Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Spanien, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Dokumentation des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL), einschließlich hochgradigem B-Zell-Lymphom und DLBCL, das aus indolentem Lymphom entsteht. Alle Teilnehmer müssen mindestens 2 vorherige Therapielinien erhalten haben
- Die Teilnehmer müssen an einer messbaren Krankheit leiden, die durch die entsprechenden Krankheitsreaktionskriterien definiert ist
- Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
- Hämatologische Laborparameter müssen die erforderlichen Kriterien erfüllen und die Werte müssen mindestens 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ohne Transfusion oder Wachstumsfaktoren vorliegen
- Bei Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter muss beim Screening und innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ein negativer hochempfindlicher Schwangerschaftstest im Serum (beta (β)-humanes Choriongonadotropin) vorliegen und sie müssen weiteren Schwangerschaftstests im Serum oder Urin während der Studie zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte aktive Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) oder leptomeningeale Beteiligung
- Vorherige Organtransplantation
- Autoimmunerkrankungen oder entzündliche Erkrankungen, die systemische Steroide oder andere Immunsuppressiva (z. B. Methotrexat oder Tacrolimus) innerhalb eines Jahres vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erfordern
- Die Toxizität einer früheren Krebstherapie ist nicht auf das Ausgangsniveau oder auf Grad <= 1 zurückgegangen (mit Ausnahme von Alopezie, Vitiligo, peripherer Neuropathie oder Endokrinopathien, die bei Hormonersatz stabil sind und Grad 2 sein können).
- Klinisch bedeutsamer Lungenkompromiss, definiert als Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, um eine ausreichende Sauerstoffversorgung aufrechtzuerhalten
- Hinweise auf eine klinisch signifikante und/oder symptomatische Infektion (viral, bakteriell oder pilzlich) zum Zeitpunkt des Beginns der Studienmedikation. Die antimikrobielle Behandlung einer Infektion muss mindestens 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgebrochen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: JNJ-80948543
Die Teilnehmer erhalten JNJ-80948543 in Kombination mit JNJ-75348780, um das empfohlene Phase-2-Regime (RP2R) in Teil 1 (Dosissteigerung) zu bestimmen.
JNJ-80948543 wird in Kombination mit festen Dosen von JNJ-75348780 schrittweise dosiert.
In Teil 2 (Dosiserweiterung) erhalten die Teilnehmer RP2R von JNJ-80948543, wie in Teil 1 festgelegt, in Kombination mit JNJ-75348780.
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JNJ-80948543 wird als subkutane (SC) oder intravenöse (IV) Injektion verabreicht.
JNJ-75348780 wird als SC-Injektion verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer mit DLT wird gemeldet.
DLTs werden als alle behandlungsbedingten Toxizitäten definiert: jede Toxizität, die einen Abbruch der Behandlung erforderlich machen würde; Tödliche Toxizität; Nicht-hämatologische Toxizität (Toxizität Grad 3 oder höher mit Ausnahmen); und hämatologische Toxizität (Abnahme der Neutrophilenzahl Grad 4; febrile Neutropenie Grad 4; fieberhafte Neutropenie Grad 3, die sich mit der besten unterstützenden Behandlung nicht innerhalb von 7 Tagen erholt; Abnahme der Thrombozytenzahl Grad 4 für >=7 Tage oder Grad >3 mit Grad >=2 Blutung; Anämie Grad 4).
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Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches (in der Forschung befindliches oder nicht in der Forschung befindliches) Produkt verabreicht wird.
Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention.
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Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serumkonzentration von JNJ-80948543 und JNJ-75348780
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
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Die Serumkonzentration für JNJ-80948543 und JNJ-75348780 wird angegeben.
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Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
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Area Under the Curve (AUCtau) für JNJ-80948543 und JNJ-75348780
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
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AUC Tau ist definiert als Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls für JNJ-80948543 und JNJ-75348780.
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Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
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Maximale Serumkonzentration (Cmax) für JNJ-80948543 und JNJ-75348780
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
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Cmax für JNJ-80948543 und JNJ-75348780 wird gemeldet.
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Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
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Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) für JNJ-80948543 und JNJ-75348780
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
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Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration für JNJ-80948543 und JNJ-75348780.
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Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Arzneimittel-Antikörpern von JNJ-80948543 und JNJ-75348780
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Arzneimittel-Antikörpern von JNJ-80948543 und JNJ-75348780 wird bewertet.
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Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
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ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes auf der Grundlage von Standard-Antwortkriterien die beste oder bessere teilweise Ansprechrate (PR) aufweisen.
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Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
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Komplette Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
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CR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfers auf der Grundlage von Standard-Antwortkriterien die beste CR-Reaktion erreichen.
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Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
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Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
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DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Wirksamkeitsbewertung, bei der der Teilnehmer alle Kriterien für eine PR-Reaktion oder besser erfüllt, bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes, wie vom Prüfer anhand von Standard-Reaktionskriterien beurteilt.
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Bis zu 1 Jahr und 10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 80948543LYM1002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-514176-41-00 (Registrierungskennung: EUCT number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.
Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .