Tutkimus JNJ-80948543:sta yhdessä muiden CD3-T-solujen osallistujien kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma (R/R B-Cell NHL)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen 1b tutkimus JNJ-80948543:sta yhdessä muiden CD3-T-solujen aktivoijien (TCE) kanssa osallistujilla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia B-solujen non-Hodgkin-lymfoidisia (R/R-B-solujen NHL) pahanlaatuisia kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suositeltu vaiheen 2 hoito-ohjelma (RP2R) JNJ-80948543:lle yhdessä JNJ-75348780:n kanssa (osa 1: Annoksen eskalaatio) ja edelleen arvioida JNJ-80948543:n turvallisuutta RP2R:ssä yhdessä JNJ:n kanssa. -75348780 (Osa 2: Annoksen laajennus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Concord, Australia, 2139
- Concord Hospital
-
Fitzroy, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
North Ryde, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Histologinen dokumentaatio diffuusin suurten B-solujen lymfoomasta (DLBCL), mukaan lukien korkea-asteen B-solulymfooma ja indolentista lymfoomasta johtuva DLBCL. Kaikkien osallistujien on täytynyt saada vähintään kaksi aiempaa terapialinjaa
- Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus asianmukaisten taudin vastekriteerien mukaisesti
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1
- Hematologisten laboratorioparametrien on täytettävä vaaditut kriteerit ja arvojen tulee olla ilman verensiirtoa tai kasvutekijöitä vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Hedelmällisessä iässä olevilla osallistujilla on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumin raskaustesti (beeta (β)-ihmisen koriongonadotropiini) seulonnassa ja 24 tunnin kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, ja heidän on suostuttava uusiin seerumin tai virtsan raskaustesteihin tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu aktiivinen keskushermosto (CNS) tai leptomeningeaalinen osallisuus
- Aiempi kiinteä elinsiirto
- Autoimmuunisairaus tai tulehdussairaus, joka vaatii systeemisiä steroideja tai muita immunosuppressiivisia aineita (esim. metotreksaattia tai takrolimuusia) vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Aiemman syöpähoidon toksisuus ei ole hävinnyt lähtötasolle tai asteeseen <= 1 (lukuun ottamatta hiustenlähtöä, vitiligoa, perifeeristä neuropatiaa tai hormonikorvaushoidon aikana stabiileja endokrinopatioita, jotka voivat olla asteen 2)
- Kliinisesti merkittävä keuhkovaurio, joka määritellään lisähapen tarpeeksi riittävän hapetuksen ylläpitämiseksi
- Näyttö kliinisesti merkittävästä ja/tai oireellisesta infektiosta (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio) tutkimuslääkkeen aloitushetkellä. Infektion antimikrobinen hoito on lopetettava vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JNJ-80948543
Osallistujat saavat JNJ-80948543:n yhdessä JNJ-75348780:n kanssa, jotta he voivat määrittää suositellun vaiheen 2 hoito-ohjelman (RP2R) osassa 1 (annoksen nostaminen).
JNJ-80948543 annostellaan eskaloidulla tavalla yhdessä kiinteiden JNJ-75348780-annosten kanssa.
Osassa 2 (annoksen laajentaminen) osallistujat saavat JNJ-80948543:n RP2R:n osassa 1 määritetyllä tavalla yhdessä JNJ-75348780:n kanssa.
|
JNJ-80948543 annetaan ihonalaisena (SC) tai suonensisäisenä (IV) injektiona.
JNJ-75348780 annetaan SC-injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
DLT:tä käyttävien osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
DLT:t määritellään mille tahansa hoitoon liittyviksi toksisuuksiksi: kaikki toksisuus, joka vaatisi hoidon keskeyttämisen; Tappava myrkyllisyys; Ei-hematologinen toksisuus (Myrkyllisyys asteen 3 tai korkeampi poikkeuksin); ja hematologinen toksisuus (asteen 4 neutrofiilien määrän lasku; asteen 4 kuumeinen neutropenia; asteen 3 kuumeinen neutropenia, joka ei parane parhaalla tukihoidolla 7 päivän kuluessa; asteen 4 verihiutaleiden määrän lasku >=7 päivää tai asteen >3, kun aste >=2 verenvuoto; asteen 4 anemia).
|
Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon.
|
Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JNJ-80948543 ja JNJ-75348780 seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
JNJ-80948543 ja JNJ-75348780 seerumipitoisuus raportoidaan.
|
Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
|
Käyrän alla oleva alue (AUCtau) JNJ-80948543 ja JNJ-75348780
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
AUC tau määritellään seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi JNJ-80948543:n ja JNJ-75348780:n annosteluvälin aikana.
|
Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
|
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax) JNJ-80948543 ja JNJ-75348780
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
JNJ-80948543 ja JNJ-75348780 Cmax raportoidaan.
|
Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
|
Aika Cmax (Tmax) saavuttamiseen JNJ-80948543 ja JNJ-75348780
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
Tmax on aika, joka kuluu JNJ-80948543:n ja JNJ-75348780:n suurimman havaitun seerumin pitoisuuden saavuttamiseen.
|
Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on JNJ-80948543- ja JNJ-75348780-lääkkeiden vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on JNJ-80948543:n ja JNJ-75348780:n vasta-aineita.
|
Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras tai parempi osittaisen vasteen (PR) vaste, jonka tutkija on arvioinut standardivastekriteerien perusteella.
|
Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
|
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
CR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat parhaan CR-vasteen, jonka tutkija on arvioinut standardivastekriteerien perusteella.
|
Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä tehon arvioinnista, jolloin osallistuja täyttää kaikki PR-vasteen kriteerit tai paremman, siihen päivämäärään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu todiste etenevästä taudista tai kuolemasta, jonka tutkija on arvioinut standardivastekriteerien perusteella.
|
Jopa 1 vuosi ja 10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 80948543LYM1002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-514176-41-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnsonin ja Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .