Исследование JNJ-80948543 в сочетании с другими активаторами CD3 Т-клеток у участников с рецидивирующей/рефрактерной B-клеточной неходжкинской лимфомой (R/R B-клеточная НХЛ)
27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Исследование фазы 1b JNJ-80948543 в сочетании с другими активаторами CD3 Т-клеток (TCE) у участников с рецидивирующими/рефрактерными B-клеточными неходжкинскими лимфоидными (R/R B-клеточными НХЛ) злокачественными новообразованиями
Целью данного исследования является определение рекомендуемой схемы фазы 2 (RP2R) для JNJ-80948543 в сочетании с JNJ-75348780 (Часть 1: Повышение дозы) и дальнейшая оценка безопасности JNJ-80948543 при RP2R в сочетании с JNJ. -75348780 (Часть 2: Увеличение дозы).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Concord, Австралия, 2139
- Concord Hospital
-
Fitzroy, Австралия, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
North Ryde, Австралия, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Madrid, Испания, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
-
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологическая документация диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомы (DLBCL), включая B-клеточную лимфому высокой степени злокачественности и DLBCL, возникающую из индолентной лимфомы. Все участники должны были получить как минимум 2 предшествующие линии терапии.
- Участники должны иметь измеримое заболевание, определенное соответствующими критериями реакции на заболевание.
- Иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
- Гематологические лабораторные параметры должны соответствовать требуемым критериям, а значения должны быть без переливания или факторов роста в течение как минимум 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Участники детородного возраста должны иметь отрицательный высокочувствительный сывороточный тест на беременность (бета (β)-хорионический гонадотропин человека) при скрининге и в течение 24 часов до приема первой дозы исследуемого лечения и должны согласиться на дальнейшие тесты на беременность в сыворотке или моче во время исследования.
Критерии исключения:
- Известное активное поражение центральной нервной системы (ЦНС) или лептоменингеальное поражение.
- Предыдущая трансплантация паренхиматозных органов
- Аутоиммунное или воспалительное заболевание, требующее системного приема стероидов или других иммунодепрессантов (например, метотрексата или такролимуса) в течение 1 года до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Токсичность от предшествующей противораковой терапии не снизилась до исходного уровня или до степени <= 1 (за исключением алопеции, витилиго, периферической нейропатии или эндокринопатий, которые стабильны при заместительной гормональной терапии, что может иметь степень 2)
- Клинически значимый легочный компромисс, определяемый как потребность в дополнительном кислороде для поддержания адекватной оксигенации.
- Доказательства клинически значимой и/или симптоматической инфекции (вирусной, бактериальной или грибковой) на момент начала приема исследуемого препарата. Антимикробное лечение инфекции необходимо прекратить как минимум за 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JNJ-80948543
Участники получат JNJ-80948543 в сочетании с JNJ-75348780 для определения рекомендуемого режима фазы 2 (RP2R) в Части 1 (Увеличение дозы).
JNJ-80948543 будет вводиться в режиме эскалации в сочетании с фиксированными дозами JNJ-75348780.
В Части 2 (Расширение дозы) участники получат RP2R JNJ-80948543, как определено в Части 1, в сочетании с JNJ-75348780.
|
JNJ-80948543 будет вводиться в виде подкожной (п/к) или внутривенной (в/в) инъекции.
JNJ-75348780 будет вводиться подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ)
Временное ограничение: До 1 года и 10 месяцев
|
Будет сообщено количество участников с DLT.
ДЛТ определяются как любая токсичность, связанная с лечением: любая токсичность, которая требует прекращения лечения; Смертельная токсичность; Негематологическая токсичность (токсичность 3 степени или выше, за исключениями); и гематологическая токсичность (снижение количества нейтрофилов 4 степени; фебрильная нейтропения 4 степени; фебрильная нейтропения 3 степени, которая не восстанавливается при наилучшей поддерживающей терапии в течение 7 дней; снижение количества тромбоцитов 4 степени в течение >=7 дней или степень >3 со степенью >=2 кровотечение, анемия 4 степени).
|
До 1 года и 10 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 1 года и 10 месяцев
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый).
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством.
|
До 1 года и 10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация сыворотки JNJ-80948543 и JNJ-75348780
Временное ограничение: До 1 года и 10 месяцев
|
Будет сообщена концентрация сыворотки для JNJ-80948543 и JNJ-75348780.
|
До 1 года и 10 месяцев
|
|
Площадь под кривой (AUCtau) для JNJ-80948543 и JNJ-75348780
Временное ограничение: До 1 года и 10 месяцев
|
AUC tau определяется как площадь под кривой зависимости концентрации от времени в сыворотке в течение интервала дозирования для JNJ-80948543 и JNJ-75348780.
|
До 1 года и 10 месяцев
|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) для JNJ-80948543 и JNJ-75348780
Временное ограничение: До 1 года и 10 месяцев
|
Cmax для JNJ-80948543 и JNJ-75348780 будет сообщен.
|
До 1 года и 10 месяцев
|
|
Время достижения Cmax (Tmax) для JNJ-80948543 и JNJ-75348780
Временное ограничение: До 1 года и 10 месяцев
|
Tmax — это время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке JNJ-80948543 и JNJ-75348780.
|
До 1 года и 10 месяцев
|
|
Количество участников с наличием антилекарственных антител JNJ-80948543 и JNJ-75348780
Временное ограничение: До 1 года и 10 месяцев
|
Будет оценено количество участников с наличием антилекарственных антител JNJ-80948543 и JNJ-75348780.
|
До 1 года и 10 месяцев
|
|
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: До 1 года и 10 месяцев
|
ЧОО определяется как процент участников, которые имеют лучший ответ частичного ответа (ЧР) или лучше, по оценке исследователя на основе стандартных критериев ответа.
|
До 1 года и 10 месяцев
|
|
Полный процент ответов (CRR)
Временное ограничение: До 1 года и 10 месяцев
|
CR определяется как процент участников, которые достигли наилучшего ответа CR по оценке исследователя на основе стандартных критериев ответа.
|
До 1 года и 10 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До 1 года и 10 месяцев
|
DOR определяется как время от первой оценки эффективности, при которой участник соответствует всем критериям ответа PR или выше, до даты первых документальных доказательств прогрессирования заболевания или смерти, оцененных исследователем на основе стандартных критериев ответа.
|
До 1 года и 10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 80948543LYM1002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-514176-41-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen of Johnson and Johnson доступна по адресу www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как отмечено на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт Йельского проекта открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .