En undersøgelse af JNJ-80948543 i kombination med andre CD3 T-celle-engagers hos deltagere med recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkin-lymfom (R/R B-celle NHL)
27. august 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Et fase 1b-studie af JNJ-80948543 i kombination med andre CD3 T-celle-engagers (TCE'er) hos deltagere med recidiverende/refraktære B-celle non-Hodgkin lymfoide (R/R B-celle NHL) maligniteter
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme det anbefalede fase 2-regime (RP2R) for JNJ-80948543 i kombination med JNJ-75348780 (Del 1: Dosiseskalering) og yderligere at vurdere sikkerheden af JNJ-80948543 ved RP2R i kombination med JNJ -75348780 (Del 2: Dosisudvidelse).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Concord, Australien, 2139
- Concord Hospital
-
Fitzroy, Australien, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
North Ryde, Australien, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
-
-
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumentation af diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), herunder højgradigt B-celle lymfom og DLBCL opstået fra indolent lymfom. Alle deltagere skal have modtaget mindst 2 tidligere behandlingslinjer
- Deltagerne skal have målbar sygdom som defineret af de relevante sygdomsresponskriterier
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
- Hæmatologiske laboratorieparametre skal opfylde de krævede kriterier, og værdierne skal være uden transfusion eller vækstfaktorer i mindst 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ meget følsom serumgraviditetstest (beta (β)-humant choriongonadotropin) ved screening og inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og skal acceptere yderligere serum- eller uringraviditetstest under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kendt aktiv involvering af centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal involvering
- Før transplantation af faste organer
- Autoimmun eller inflammatorisk sygdom, der kræver systemiske steroider eller andre immunsuppressive midler (f.eks. methotrexat eller tacrolimus) inden for 1 år før første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Toksicitet fra tidligere anticancerbehandling er ikke forsvundet til baseline-niveauer eller til grad <= 1 (undtagen alopeci, vitiligo, perifer neuropati eller endokrinopatier, der er stabile ved hormonudskiftning, som kan være grad 2)
- Klinisk signifikant pulmonal kompromis defineret som behovet for supplerende ilt for at opretholde tilstrækkelig iltning
- Evidens for klinisk signifikant og/eller symptomatisk infektion (viral, bakteriel eller svampe) på tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet. Antimikrobiel behandling for infektion skal seponeres mindst 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: JNJ-80948543
Deltagerne vil modtage JNJ-80948543 i kombination med JNJ-75348780 for at bestemme den anbefalede fase 2-kur (RP2R) i del 1 (dosiseskalering).
JNJ-80948543 vil blive doseret på en eskalerende måde i kombination med faste doser af JNJ-75348780.
I del 2 (dosisudvidelse) vil deltagerne modtage RP2R af JNJ-80948543 som bestemt i del 1 i kombination med JNJ-75348780.
|
JNJ-80948543 vil blive administreret som subkutan (SC) eller intravenøs (IV) injektion.
JNJ-75348780 vil blive administreret som SC-injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 1 år og 10 måneder
|
Antal deltagere med DLT vil blive rapporteret.
DLT'er er defineret som enhver af de behandlingsrelaterede toksiciteter: enhver toksicitet, der ville kræve afbrydelse af behandlingen; Fatal toksicitet; Ikke-hæmatologisk toksicitet (grad 3 toksicitet eller højere med undtagelser); og hæmatologisk toksicitet (nedsættelse af neutrofiltal af grad 4; febril neutropeni grad 4; febril neutropeni grad 3, der ikke kommer sig med den bedste støttende behandling inden for 7 dage; grad 4 blodpladetal fald i >=7 dage eller grad >3 med grad >=2 blødning; Grad 4 anæmi).
|
Op til 1 år og 10 måneder
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 1 år og 10 måneder
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen.
|
Op til 1 år og 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkoncentration af JNJ-80948543 og JNJ-75348780
Tidsramme: Op til 1 år og 10 måneder
|
Serumkoncentration for JNJ-80948543 og JNJ-75348780 vil blive rapporteret.
|
Op til 1 år og 10 måneder
|
|
Area Under the Curve (AUCtau) for JNJ-80948543 og JNJ-75348780
Tidsramme: Op til 1 år og 10 måneder
|
AUC tau er defineret som areal under serumkoncentration-tid-kurven under et doseringsinterval for JNJ-80948543 og JNJ-75348780.
|
Op til 1 år og 10 måneder
|
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax) for JNJ-80948543 og JNJ-75348780
Tidsramme: Op til 1 år og 10 måneder
|
Cmax for JNJ-80948543 og JNJ-75348780 vil blive rapporteret.
|
Op til 1 år og 10 måneder
|
|
Tid til at nå Cmax (Tmax) for JNJ-80948543 og JNJ-75348780
Tidsramme: Op til 1 år og 10 måneder
|
Tmax er tiden til at nå den maksimale observerede serumkoncentration for JNJ-80948543 og JNJ-75348780.
|
Op til 1 år og 10 måneder
|
|
Antal deltagere med tilstedeværelse af antistof-antistoffer af JNJ-80948543 og JNJ-75348780
Tidsramme: Op til 1 år og 10 måneder
|
Antallet af deltagere med tilstedeværelse af anti-lægemiddelantistoffer af JNJ-80948543 og JNJ-75348780 vil blive vurderet.
|
Op til 1 år og 10 måneder
|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 1 år og 10 måneder
|
ORR er defineret som den procentdel af deltagere, der har en bedste respons af delvis respons (PR) eller bedre som vurderet af investigator baseret på standardresponskriterier.
|
Op til 1 år og 10 måneder
|
|
Komplet responsrate (CRR)
Tidsramme: Op til 1 år og 10 måneder
|
CR er defineret som den procentdel af deltagere, der opnår den bedste respons på CR som vurderet af investigator baseret på standardresponskriterier.
|
Op til 1 år og 10 måneder
|
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 1 år og 10 måneder
|
DOR er defineret som tiden fra den første effektevaluering, hvor deltageren opfylder alle kriterier for respons på PR eller bedre til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom eller død som vurderet af investigator baseret på standardresponskriterier.
|
Op til 1 år og 10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 80948543LYM1002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-514176-41-00 (Registry Identifier: EUCT number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .