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心臓手術のための周術期脳機能評価 (PEACE)

2025年3月17日 更新者：Shujuan Li、China National Center for Cardiovascular Diseases
心臓血管外科手術における周術期の神経学的合併症は、死亡および障害の重大なリスクと関連しています。 この研究は、手術中のこれらの神経合併症に関連する特定の危険因子を特定し、臨床上の意思決定を強化し、患者の安全性を向上させるように設計された包括的な予測モデルを開発することを目的としています。 この研究は、術前、術中、術後の 3 つの重要な段階に分かれており、各段階には対象を絞った評価と継続的なモニタリングが含まれており、患者のリスクと転帰を徹底的に評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

手術前に、参加者の病歴、人口統計プロファイル、脳血管構造、脳機能の詳細な分析を含む徹底的な評価が行われます。 これらの変数は系統的に検査され、神経合併症の危険因子が特定されます。

術中には、経頭蓋ドップラー超音波や近赤外分光法などの高度な技術を使用して脳血流と局所酸素飽和度のリアルタイムモニタリングが行われ、脳灌流と酸素化に対する外科的処置の影響が評価されます。

術後のモニタリングでは、認知機能障害、発作、せん妄、脳卒中などの潜在的な合併症の特定に重点が置かれます。 研究者らは、周手術中のすべての段階からのデータを統合することにより、周術期の脳機能評価のための予測モデルを開発したいと考えています。 このモデルは、より正確なリスク評価とタイムリーな介入のための信頼できるツールを臨床医に提供し、それによって神経合併症の発生率を減らし、患者の予後を改善することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1845

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Department of Neurology, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

心臓手術を受けた患者さん

説明

包含基準:

  1. 年齢は18～80歳。
  2. 心臓血管外科手術を受けている患者。
  3. 臨床試験プロトコルの要件を理解し、遵守することができ、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある。

除外基準:

  1. 根底にある身体的制限または医学的禁忌により、頸部CT血管造影(CTA)、頭部CT灌流(CTP)、脳波検査(EEG)などの必要な診断手順に耐えられない。
  2. 30 mL/分未満のクレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault 式を使用）、正常の上限の 2 倍を超える血清クレアチニンレベル、またはその他の臨床的に重大な腎障害を特徴とする重度の腎不全。
  3. 正常の上限の3倍を超えるALTまたはASTレベル、または急性または慢性肝炎、肝硬変、またはその他の重大な肝疾患などの肝疾患の存在によって定義される重度の肝機能障害。
  4. 研究への参加を妨げる可能性がある、または患者に重大なリスクをもたらす可能性のある併存疾患。これには、アルコールまたは薬物乱用、悪性腫瘍、肝臓、腎臓、肺、内分泌系に影響を与える重篤な疾患（制御されていない糖尿病や甲状腺疾患など）が含まれますが、これらに限定されません。 ）、または造血系。
  5. プロトコール要件の遵守を妨げる認知的、心理的、または身体的要因によるかどうかにかかわらず、研究手順に協力できない。
  6. 研究者が不適切と判断したその他の状態。これには、研究者の評価において、研究への安全または効果的な参加を妨げる可能性のある医学的または非医学的要因が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後7（±3）日以内の神経学的合併症（致死的または非致死的脳卒中、昏睡、または運動障害を含む）。認知機能障害またはせん妄
時間枠：登録から手術後まで7(±3)日以内
登録から手術後まで7(±3)日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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China National Center for Cardiovascular Diseases

捜査官

  • スタディディレクター：Li Shujuan, MD、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月8日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月24日

最初の投稿 (実際)

2024年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月17日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2024-2460

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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