- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06660602
Perioperativ cerebral funksjonsvurdering for hjertekirurgi (PEACE)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Før operasjonen gjennomføres en grundig vurdering, som omfatter en detaljert analyse av deltakernes medisinske historie, demografiske profiler, cerebrovaskulær struktur og cerebral funksjon. Disse variablene undersøkes systematisk for å identifisere risikofaktorer for nevrologiske komplikasjoner.
Intraoperativt utføres sanntidsovervåking av cerebral blodstrøm og regional oksygenmetning ved bruk av avanserte teknikker, inkludert transkraniell doppler-ultralyd og nær-infrarød spektroskopi, for å evaluere virkningen av kirurgiske prosedyrer på cerebral perfusjon og oksygenering.
Postoperativ overvåking legger vekt på identifisering av potensielle komplikasjoner, som kognitiv dysfunksjon, anfall, delirium og hjerneslag. Ved å integrere data fra alle stadier under perioperasjonen ønsker forskerne å utvikle en prediktiv modell for perioperativ hjernefunksjonsvurdering. Denne modellen er ment å gi klinikere et pålitelig verktøy for mer presis risikovurdering og rettidig intervensjon, og dermed redusere forekomsten av nevrologiske komplikasjoner og forbedre prognosen for pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yao Feng, Dr.
- Telefonnummer: 18810643595
- E-post: fengyao_dr@sina.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Department of Neurology, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Yao Feng, Dr.
- Telefonnummer: +86 18810643595
- E-post: fengyao_dr@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-80 år;
- Pasienter som gjennomgår kardiovaskulære kirurgiske prosedyrer;
- Er i stand til å forstå og overholde kravene til kliniske utprøvingsprotokoller, og er villig til å signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å tolerere nødvendige diagnostiske prosedyrer, inkludert nakke-CT-angiografi (CTA), hode-CT-perfusjon (CTP) eller elektroencefalografi (EEG), på grunn av underliggende fysiske begrensninger eller medisinske kontraindikasjoner;
- Alvorlig nyresvikt, karakterisert ved en kreatininclearance på mindre enn 30 ml/min (ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen), serumkreatininnivåer som overstiger det dobbelte av øvre normalgrense, eller enhver annen form for klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon;
- Alvorlig leverdysfunksjon, definert av ALAT- eller AST-nivåer større enn tre ganger øvre normalgrense, eller tilstedeværelse av levertilstander som akutt eller kronisk hepatitt, skrumplever eller andre signifikante leversykdommer;
- Komorbide tilstander som kan kompromittere studiedeltakelse eller utgjøre en betydelig risiko for pasienten, inkludert, men ikke begrenset til, alkohol- eller rusmisbruk, maligniteter og alvorlige sykdommer som påvirker lever, nyrer, lunger, endokrine system (f.eks. ukontrollert diabetes eller skjoldbrusksykdommer ), eller hematopoietisk system;
- Manglende evne til å samarbeide med studieprosedyrer, enten på grunn av kognitive, psykologiske eller fysiske faktorer som ville hindre overholdelse av protokollkrav;
- Andre forhold som etterforskeren anser som upassende, inkludert eventuelle medisinske eller ikke-medisinske faktorer som etter etterforskerens vurdering kan utelukke sikker eller effektiv deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nevrologiske komplikasjoner innen 7 (±3) dager etter operasjonen inkludert fatale eller ikke-dødelige hjerneslag, koma eller bevegelsesforstyrrelser; kognitiv dysfunksjon eller delirium
Tidsramme: Fra påmelding til postoperasjon innen 7 (±3) dager
|
Fra påmelding til postoperasjon innen 7 (±3) dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Li Shujuan, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hillis LD, Smith PK, Anderson JL, Bittl JA, Bridges CR, Byrne JG, Cigarroa JE, Disesa VJ, Hiratzka LF, Hutter AM Jr, Jessen ME, Keeley EC, Lahey SJ, Lange RA, London MJ, Mack MJ, Patel MR, Puskas JD, Sabik JF, Selnes O, Shahian DM, Trost JC, Winniford MD. 2011 ACCF/AHA Guideline for Coronary Artery Bypass Graft Surgery: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 Dec 6;124(23):e652-735. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823c074e. Epub 2011 Nov 7. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Dec 20;124(25):e957.
- Vermeer SE, Prins ND, den Heijer T, Hofman A, Koudstaal PJ, Breteler MM. Silent brain infarcts and the risk of dementia and cognitive decline. N Engl J Med. 2003 Mar 27;348(13):1215-22. doi: 10.1056/NEJMoa022066.
- Gaudino M, Rahouma M, Di Mauro M, Yanagawa B, Abouarab A, Demetres M, Di Franco A, Arisha MJ, Ibrahim DA, Baudo M, Girardi LN, Fremes S. Early Versus Delayed Stroke After Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2019 Jul 2;8(13):e012447. doi: 10.1161/JAHA.119.012447. Epub 2019 Jun 19.
- Gerstenecker A, Norling AM, Jacob A, Lazar RM. Silent Brain Infarction, Delirium, and Cognition in Three Invasive Cardiovascular Procedures: a Systematic Review. Neuropsychol Rev. 2023 Jun;33(2):474-491. doi: 10.1007/s11065-022-09548-1. Epub 2022 Jul 8.
- Sultan I, Bianco V, Kilic A, Jovin T, Jadhav A, Jankowitz B, Aranda-Michel E, D'angelo MP, Navid F, Wang Y, Thoma F, Gleason TG. Predictors and Outcomes of Ischemic Stroke After Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2020 Aug;110(2):448-456. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.02.025. Epub 2020 Mar 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-2460
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .