Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ cerebral funksjonsvurdering for hjertekirurgi (PEACE)

17. mars 2025 oppdatert av: Shujuan Li, China National Center for Cardiovascular Diseases
Perioperative nevrologiske komplikasjoner ved kardiovaskulære kirurgiske prosedyrer er assosiert med en betydelig risiko for dødelighet og funksjonshemming. Denne studien er rettet mot å identifisere de spesifikke risikofaktorene forbundet med disse nevrologiske komplikasjonene under perioperasjonen og utvikle en omfattende prediktiv modell designet for å forbedre klinisk beslutningstaking og forbedre pasientsikkerheten. Forskningen er delt inn i tre nøkkelfaser: preoperativ, intraoperativ og postoperativ, som hver involverer målrettede evalueringer og kontinuerlig overvåking for å gi en grundig vurdering av pasientrisiko og utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før operasjonen gjennomføres en grundig vurdering, som omfatter en detaljert analyse av deltakernes medisinske historie, demografiske profiler, cerebrovaskulær struktur og cerebral funksjon. Disse variablene undersøkes systematisk for å identifisere risikofaktorer for nevrologiske komplikasjoner.

Intraoperativt utføres sanntidsovervåking av cerebral blodstrøm og regional oksygenmetning ved bruk av avanserte teknikker, inkludert transkraniell doppler-ultralyd og nær-infrarød spektroskopi, for å evaluere virkningen av kirurgiske prosedyrer på cerebral perfusjon og oksygenering.

Postoperativ overvåking legger vekt på identifisering av potensielle komplikasjoner, som kognitiv dysfunksjon, anfall, delirium og hjerneslag. Ved å integrere data fra alle stadier under perioperasjonen ønsker forskerne å utvikle en prediktiv modell for perioperativ hjernefunksjonsvurdering. Denne modellen er ment å gi klinikere et pålitelig verktøy for mer presis risikovurdering og rettidig intervensjon, og dermed redusere forekomsten av nevrologiske komplikasjoner og forbedre prognosen for pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1845

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk hjerteoperasjoner

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-80 år;
  2. Pasienter som gjennomgår kardiovaskulære kirurgiske prosedyrer;
  3. Er i stand til å forstå og overholde kravene til kliniske utprøvingsprotokoller, og er villig til å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å tolerere nødvendige diagnostiske prosedyrer, inkludert nakke-CT-angiografi (CTA), hode-CT-perfusjon (CTP) eller elektroencefalografi (EEG), på grunn av underliggende fysiske begrensninger eller medisinske kontraindikasjoner;
  2. Alvorlig nyresvikt, karakterisert ved en kreatininclearance på mindre enn 30 ml/min (ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen), serumkreatininnivåer som overstiger det dobbelte av øvre normalgrense, eller enhver annen form for klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon;
  3. Alvorlig leverdysfunksjon, definert av ALAT- eller AST-nivåer større enn tre ganger øvre normalgrense, eller tilstedeværelse av levertilstander som akutt eller kronisk hepatitt, skrumplever eller andre signifikante leversykdommer;
  4. Komorbide tilstander som kan kompromittere studiedeltakelse eller utgjøre en betydelig risiko for pasienten, inkludert, men ikke begrenset til, alkohol- eller rusmisbruk, maligniteter og alvorlige sykdommer som påvirker lever, nyrer, lunger, endokrine system (f.eks. ukontrollert diabetes eller skjoldbrusksykdommer ), eller hematopoietisk system;
  5. Manglende evne til å samarbeide med studieprosedyrer, enten på grunn av kognitive, psykologiske eller fysiske faktorer som ville hindre overholdelse av protokollkrav;
  6. Andre forhold som etterforskeren anser som upassende, inkludert eventuelle medisinske eller ikke-medisinske faktorer som etter etterforskerens vurdering kan utelukke sikker eller effektiv deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nevrologiske komplikasjoner innen 7 (±3) dager etter operasjonen inkludert fatale eller ikke-dødelige hjerneslag, koma eller bevegelsesforstyrrelser; kognitiv dysfunksjon eller delirium
Tidsramme: Fra påmelding til postoperasjon innen 7 (±3) dager
Fra påmelding til postoperasjon innen 7 (±3) dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Li Shujuan, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2024-2460

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere