- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06660602
Perioperativ cerebral funktionsvurdering til hjertekirurgi (PEACE)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Før operationen udføres en grundig vurdering, der omfatter en detaljeret analyse af deltagernes sygehistorie, demografiske profiler, cerebrovaskulære struktur og cerebrale funktion. Disse variabler undersøges systematisk for at identificere risikofaktorer for neurologiske komplikationer.
Intraoperativt udføres realtidsovervågning af cerebral blodgennemstrømning og regional iltmætning ved hjælp af avancerede teknikker, herunder transkraniel Doppler-ultralyd og nær-infrarød spektroskopi, for at evaluere virkningen af kirurgiske procedurer på cerebral perfusion og iltning.
Postoperativ overvågning understreger identifikation af potentielle komplikationer, såsom kognitiv dysfunktion, anfald, delirium og slagtilfælde. Ved at integrere data fra alle stadier under perioperationen ønsker efterforskerne at udvikle en prædiktiv model for perioperativ hjernefunktionsvurdering. Denne model er beregnet til at give klinikere et pålideligt værktøj til mere præcis risikovurdering og rettidig intervention, og derved reducere forekomsten af neurologiske komplikationer og forbedre prognosen for patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yao Feng, Dr.
- Telefonnummer: 18810643595
- E-mail: fengyao_dr@sina.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Department of Neurology, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yao Feng, Dr.
- Telefonnummer: +86 18810643595
- E-mail: fengyao_dr@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år;
- Patienter, der gennemgår kardiovaskulære kirurgiske procedurer;
- Er i stand til at forstå og overholde kravene til protokol for kliniske forsøg og er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at tolerere nødvendige diagnostiske procedurer, herunder hals-CT-angiografi (CTA), hoved-CT-perfusion (CTP) eller elektroencefalografi (EEG), på grund af underliggende fysiske begrænsninger eller medicinske kontraindikationer;
- Alvorlig nyreinsufficiens, karakteriseret ved en kreatininclearance på mindre end 30 ml/min (ved anvendelse af Cockcroft-Gault-formlen), serumkreatininniveauer, der overstiger det dobbelte af den øvre normalgrænse, eller enhver anden form for klinisk signifikant nyreinsufficiens;
- Alvorlig leverdysfunktion, defineret ved ALAT- eller AST-niveauer, der er større end tre gange den øvre grænse for normalen, eller tilstedeværelsen af levertilstande såsom akut eller kronisk hepatitis, cirrhose eller andre signifikante leversygdomme;
- Komorbide tilstande, der kan kompromittere studiedeltagelse eller udgøre væsentlig risiko for patienten, herunder, men ikke begrænset til, alkohol- eller stofmisbrug, maligniteter og alvorlige sygdomme, der påvirker lever, nyrer, lunger, endokrine system (f.eks. ukontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirtellidelser ) eller hæmatopoietisk system;
- Manglende evne til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer, uanset om det skyldes kognitive, psykologiske eller fysiske faktorer, der ville hindre overholdelse af protokolkrav;
- Andre forhold, som undersøgeren vurderer som uegnede, herunder eventuelle medicinske eller ikke-medicinske faktorer, der efter investigatorens vurdering kan udelukke sikker eller effektiv deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Neurologiske komplikationer inden for 7 (±3) dage efter operationen, herunder fatale eller ikke-dødelige slagtilfælde, koma eller bevægelsesforstyrrelser; kognitiv dysfunktion eller delirium
Tidsramme: Fra indskrivning til post-operationen inden for 7 (±3) dage
|
Fra indskrivning til post-operationen inden for 7 (±3) dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Li Shujuan, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hillis LD, Smith PK, Anderson JL, Bittl JA, Bridges CR, Byrne JG, Cigarroa JE, Disesa VJ, Hiratzka LF, Hutter AM Jr, Jessen ME, Keeley EC, Lahey SJ, Lange RA, London MJ, Mack MJ, Patel MR, Puskas JD, Sabik JF, Selnes O, Shahian DM, Trost JC, Winniford MD. 2011 ACCF/AHA Guideline for Coronary Artery Bypass Graft Surgery: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 Dec 6;124(23):e652-735. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823c074e. Epub 2011 Nov 7. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Dec 20;124(25):e957.
- Vermeer SE, Prins ND, den Heijer T, Hofman A, Koudstaal PJ, Breteler MM. Silent brain infarcts and the risk of dementia and cognitive decline. N Engl J Med. 2003 Mar 27;348(13):1215-22. doi: 10.1056/NEJMoa022066.
- Gaudino M, Rahouma M, Di Mauro M, Yanagawa B, Abouarab A, Demetres M, Di Franco A, Arisha MJ, Ibrahim DA, Baudo M, Girardi LN, Fremes S. Early Versus Delayed Stroke After Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2019 Jul 2;8(13):e012447. doi: 10.1161/JAHA.119.012447. Epub 2019 Jun 19.
- Gerstenecker A, Norling AM, Jacob A, Lazar RM. Silent Brain Infarction, Delirium, and Cognition in Three Invasive Cardiovascular Procedures: a Systematic Review. Neuropsychol Rev. 2023 Jun;33(2):474-491. doi: 10.1007/s11065-022-09548-1. Epub 2022 Jul 8.
- Sultan I, Bianco V, Kilic A, Jovin T, Jadhav A, Jankowitz B, Aranda-Michel E, D'angelo MP, Navid F, Wang Y, Thoma F, Gleason TG. Predictors and Outcomes of Ischemic Stroke After Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2020 Aug;110(2):448-456. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.02.025. Epub 2020 Mar 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-2460
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .