Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ cerebral funktionsvurdering til hjertekirurgi (PEACE)

17. marts 2025 opdateret af: Shujuan Li, China National Center for Cardiovascular Diseases
Perioperative neurologiske komplikationer i kardiovaskulære kirurgiske procedurer er forbundet med en betydelig risiko for dødelighed og invaliditet. Denne undersøgelse har til formål at identificere de specifikke risikofaktorer forbundet med disse neurologiske komplikationer under perioperationen og udvikle en omfattende prædiktiv model designet til at forbedre den kliniske beslutningstagning og forbedre patientsikkerheden. Forskningen er opdelt i tre nøglefaser: præoperativ, intraoperativ og postoperativ, som hver involverer målrettede evalueringer og kontinuerlig overvågning for at give en grundig vurdering af patientrisiko og resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Før operationen udføres en grundig vurdering, der omfatter en detaljeret analyse af deltagernes sygehistorie, demografiske profiler, cerebrovaskulære struktur og cerebrale funktion. Disse variabler undersøges systematisk for at identificere risikofaktorer for neurologiske komplikationer.

Intraoperativt udføres realtidsovervågning af cerebral blodgennemstrømning og regional iltmætning ved hjælp af avancerede teknikker, herunder transkraniel Doppler-ultralyd og nær-infrarød spektroskopi, for at evaluere virkningen af ​​kirurgiske procedurer på cerebral perfusion og iltning.

Postoperativ overvågning understreger identifikation af potentielle komplikationer, såsom kognitiv dysfunktion, anfald, delirium og slagtilfælde. Ved at integrere data fra alle stadier under perioperationen ønsker efterforskerne at udvikle en prædiktiv model for perioperativ hjernefunktionsvurdering. Denne model er beregnet til at give klinikere et pålideligt værktøj til mere præcis risikovurdering og rettidig intervention, og derved reducere forekomsten af ​​neurologiske komplikationer og forbedre prognosen for patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1845

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har gennemgået hjerteoperationer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80 år;
  2. Patienter, der gennemgår kardiovaskulære kirurgiske procedurer;
  3. Er i stand til at forstå og overholde kravene til protokol for kliniske forsøg og er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at tolerere nødvendige diagnostiske procedurer, herunder hals-CT-angiografi (CTA), hoved-CT-perfusion (CTP) eller elektroencefalografi (EEG), på grund af underliggende fysiske begrænsninger eller medicinske kontraindikationer;
  2. Alvorlig nyreinsufficiens, karakteriseret ved en kreatininclearance på mindre end 30 ml/min (ved anvendelse af Cockcroft-Gault-formlen), serumkreatininniveauer, der overstiger det dobbelte af den øvre normalgrænse, eller enhver anden form for klinisk signifikant nyreinsufficiens;
  3. Alvorlig leverdysfunktion, defineret ved ALAT- eller AST-niveauer, der er større end tre gange den øvre grænse for normalen, eller tilstedeværelsen af ​​levertilstande såsom akut eller kronisk hepatitis, cirrhose eller andre signifikante leversygdomme;
  4. Komorbide tilstande, der kan kompromittere studiedeltagelse eller udgøre væsentlig risiko for patienten, herunder, men ikke begrænset til, alkohol- eller stofmisbrug, maligniteter og alvorlige sygdomme, der påvirker lever, nyrer, lunger, endokrine system (f.eks. ukontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirtellidelser ) eller hæmatopoietisk system;
  5. Manglende evne til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer, uanset om det skyldes kognitive, psykologiske eller fysiske faktorer, der ville hindre overholdelse af protokolkrav;
  6. Andre forhold, som undersøgeren vurderer som uegnede, herunder eventuelle medicinske eller ikke-medicinske faktorer, der efter investigatorens vurdering kan udelukke sikker eller effektiv deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neurologiske komplikationer inden for 7 (±3) dage efter operationen, herunder fatale eller ikke-dødelige slagtilfælde, koma eller bevægelsesforstyrrelser; kognitiv dysfunktion eller delirium
Tidsramme: Fra indskrivning til post-operationen inden for 7 (±3) dage
Fra indskrivning til post-operationen inden for 7 (±3) dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Li Shujuan, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-2460

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner