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Evaluación de la función cerebral perioperatoria para cirugía cardíaca (PEACE)

17 de marzo de 2025 actualizado por: Shujuan Li, China National Center for Cardiovascular Diseases
Las complicaciones neurológicas perioperatorias en procedimientos quirúrgicos cardiovasculares se asocian con un riesgo significativo de mortalidad y discapacidad. Este estudio tiene como objetivo identificar los factores de riesgo específicos asociados con estas complicaciones neurológicas durante la perioperación y desarrollar un modelo predictivo integral diseñado para mejorar la toma de decisiones clínicas y mejorar la seguridad del paciente. La investigación se divide en tres fases clave: preoperatoria, intraoperatoria y posoperatoria, cada una de las cuales incluye evaluaciones específicas y monitoreo continuo para proporcionar una evaluación exhaustiva del riesgo y los resultados del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antes de la operación, se realiza una evaluación exhaustiva, que abarca un análisis detallado de los antecedentes médicos, perfiles demográficos, estructura cerebrovascular y función cerebral de los participantes. Estas variables se examinan sistemáticamente para identificar factores de riesgo de complicaciones neurológicas.

Durante la operación, se realiza una monitorización en tiempo real del flujo sanguíneo cerebral y la saturación regional de oxígeno mediante técnicas avanzadas, incluida la ecografía Doppler transcraneal y la espectroscopia de infrarrojo cercano, para evaluar el impacto de los procedimientos quirúrgicos en la perfusión y oxigenación cerebral.

El seguimiento posoperatorio enfatiza la identificación de posibles complicaciones, como disfunción cognitiva, convulsiones, delirio y accidente cerebrovascular. Integrando datos de todas las etapas durante la perioperación, los investigadores quieren desarrollar un modelo predictivo para la evaluación de la función cerebral perioperatoria. Este modelo tiene como objetivo proporcionar a los médicos una herramienta confiable para una evaluación de riesgos más precisa y una intervención oportuna, reduciendo así la incidencia de complicaciones neurológicas y mejorando el pronóstico de los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1845

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yao Feng, Dr.
  • Número de teléfono: 18810643595
  • Correo electrónico: fengyao_dr@sina.com

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Department of Neurology, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que se sometieron a cirugías cardíacas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-80 años;
  2. Pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos cardiovasculares;
  3. Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Incapacidad para tolerar los procedimientos de diagnóstico requeridos, incluida la angiografía por TC del cuello (ATC), la perfusión por TC de la cabeza (CTP) o la electroencefalografía (EEG), debido a limitaciones físicas subyacentes o contraindicaciones médicas;
  2. Insuficiencia renal grave, caracterizada por un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min (utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault), niveles de creatinina sérica que superan el doble del límite superior normal o cualquier otra forma de insuficiencia renal clínicamente significativa;
  3. Disfunción hepática grave, definida por niveles de ALT o AST superiores a tres veces el límite superior normal, o la presencia de afecciones hepáticas como hepatitis aguda o crónica, cirrosis u otros trastornos hepáticos importantes;
  4. Condiciones comórbidas que pueden comprometer la participación en el estudio o representar un riesgo sustancial para el paciente, incluidos, entre otros, abuso de alcohol o sustancias, neoplasias malignas y enfermedades graves que afectan el hígado, los riñones, los pulmones y el sistema endocrino (p. ej., diabetes no controlada o trastornos de la tiroides). ), o sistema hematopoyético;
  5. Incapacidad para cooperar con los procedimientos del estudio, ya sea debido a factores cognitivos, psicológicos o físicos que impedirían el cumplimiento de los requisitos del protocolo;
  6. Otras condiciones que el investigador considere inadecuadas, incluido cualquier factor médico o no médico que, en la evaluación del investigador, pueda impedir una participación segura o efectiva en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones neurológicas dentro de los 7 (±3) días posteriores a la cirugía, incluidos accidentes cerebrovasculares fatales o no fatales, coma o trastornos del movimiento; disfunción cognitiva o delirio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el poscirugía dentro de los 7 (±3) días
Desde la inscripción hasta el poscirugía dentro de los 7 (±3) días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Li Shujuan, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-2460

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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