Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационная оценка церебральной функции в кардиохирургии (PEACE)

17 марта 2025 г. обновлено: Shujuan Li, China National Center for Cardiovascular Diseases
Периоперационные неврологические осложнения при сердечно-сосудистых хирургических вмешательствах связаны со значительным риском смертности и инвалидности. Целью данного исследования является выявление конкретных факторов риска, связанных с этими неврологическими осложнениями в периоперационном периоде, и разработка комплексной прогностической модели, призванной улучшить процесс принятия клинических решений и повысить безопасность пациентов. Исследование разделено на три ключевых этапа: предоперационный, интраоперационный и послеоперационный, каждый из которых включает целенаправленную оценку и постоянный мониторинг для обеспечения тщательной оценки риска для пациента и результатов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перед операцией проводится тщательная оценка, включающая подробный анализ истории болезни участников, демографических профилей, структуры сосудов головного мозга и функций головного мозга. Эти переменные систематически исследуются для выявления факторов риска неврологических осложнений.

Интраоперационно проводится мониторинг мозгового кровотока и региональной сатурации кислорода в режиме реального времени с использованием передовых методов, включая транскраниальную допплерографию и ближнюю инфракрасную спектроскопию, для оценки влияния хирургических процедур на перфузию мозга и оксигенацию.

Послеоперационный мониторинг направлен на выявление потенциальных осложнений, таких как когнитивная дисфункция, судороги, делирий и инсульт. Объединив данные всех этапов периоперационного периода, исследователи хотят разработать прогностическую модель для периоперационной оценки функций мозга. Эта модель призвана предоставить клиницистам надежный инструмент для более точной оценки риска и своевременного вмешательства, тем самым снижая частоту неврологических осложнений и улучшая прогноз для пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1845

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yao Feng, Dr.
  • Номер телефона: 18810643595
  • Электронная почта: fengyao_dr@sina.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Department of Neurology, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Yao Feng, Dr.
          • Номер телефона: +86 18810643595
          • Электронная почта: fengyao_dr@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие операции на сердце

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-80 лет;
  2. Пациенты, перенесшие сердечно-сосудистые хирургические вмешательства;
  3. Способен понимать и соблюдать требования протокола клинического исследования и готов подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Неспособность переносить необходимые диагностические процедуры, включая КТ-ангиографию шеи (КТА), КТ-перфузию головы (КТП) или электроэнцефалографию (ЭЭГ), из-за основных физических ограничений или медицинских противопоказаний;
  2. Тяжелая почечная недостаточность, характеризующаяся клиренсом креатинина менее 30 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта), уровнем креатинина в сыворотке, превышающим в два раза верхнюю границу нормы, или любой другой формой клинически значимого нарушения функции почек;
  3. Тяжелая печеночная дисфункция, определяемая уровнем АЛТ или АСТ, превышающим верхнюю границу нормы более чем в три раза, или наличием заболеваний печени, таких как острый или хронический гепатит, цирроз или другие серьезные заболевания печени;
  4. Коморбидные состояния, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании или представлять существенный риск для пациента, включая, помимо прочего, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, злокачественные новообразования и тяжелые заболевания, поражающие печень, почки, легкие, эндокринную систему (например, неконтролируемый диабет или заболевания щитовидной железы). ), или кроветворная система;
  5. Неспособность сотрудничать с процедурами исследования из-за когнитивных, психологических или физических факторов, которые могут препятствовать соблюдению требований протокола;
  6. Другие условия, которые исследователь считает неподходящими, включая любые медицинские или немедицинские факторы, которые, по оценке исследователя, могут препятствовать безопасному или эффективному участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неврологические осложнения в течение 7 (±3) дней после операции, включая фатальный или несмертельный инсульт, кому или двигательные расстройства; когнитивная дисфункция или делирий
Временное ограничение: От поступления до послеоперационного периода в течение 7 (±3) дней.
От поступления до послеоперационного периода в течение 7 (±3) дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China National Center for Cardiovascular Diseases

Следователи

  • Директор по исследованиям: Li Shujuan, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-2460

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться