- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06660602
Okołooperacyjna ocena funkcji mózgu w przypadku kardiochirurgii (PEACE)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przed operacją przeprowadzana jest dokładna ocena obejmująca szczegółową analizę historii medycznej uczestników, profili demograficznych, struktury naczyń mózgowych i funkcji mózgu. Zmienne te są systematycznie badane w celu identyfikacji czynników ryzyka powikłań neurologicznych.
Śródoperacyjnie monitoruje się w czasie rzeczywistym mózgowy przepływ krwi i miejscowe nasycenie tlenem przy użyciu zaawansowanych technik, w tym przezczaszkowego USG Dopplera i spektroskopii w bliskiej podczerwieni, w celu oceny wpływu zabiegów chirurgicznych na perfuzję mózgową i natlenienie.
Monitorowanie pooperacyjne kładzie nacisk na identyfikację potencjalnych powikłań, takich jak zaburzenia funkcji poznawczych, drgawki, majaczenie i udar. Integrując dane ze wszystkich etapów okołooperacyjnych, badacze chcą opracować model predykcyjny do okołooperacyjnej oceny funkcji mózgu. Model ten ma zapewnić klinicystom niezawodne narzędzie umożliwiające bardziej precyzyjną ocenę ryzyka i wczesną interwencję, a tym samym zmniejszenie częstości występowania powikłań neurologicznych i poprawę rokowania pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yao Feng, Dr.
- Numer telefonu: 18810643595
- E-mail: fengyao_dr@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Department of Neurology, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yao Feng, Dr.
- Numer telefonu: +86 18810643595
- E-mail: fengyao_dr@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-80 lat;
- Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym;
- Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu badania klinicznego oraz chce podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Nietolerancja wymaganych procedur diagnostycznych, w tym angiografii CT szyi (CTA), perfuzji CT głowy (CTP) lub elektroencefalografii (EEG), ze względu na podstawowe ograniczenia fizyczne lub przeciwwskazania medyczne;
- Ciężka niewydolność nerek, charakteryzująca się klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min (według wzoru Cockcrofta-Gaulta), stężeniem kreatyniny w surowicy dwukrotnie przekraczającym górną granicę normy lub jakąkolwiek inną postacią klinicznie istotnej niewydolności nerek;
- Ciężka dysfunkcja wątroby, definiowana jako poziom ALT lub AST większy niż trzykrotność górnej granicy normy lub obecność chorób wątroby, takich jak ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby lub inne istotne zaburzenia wątroby;
- Choroby współistniejące, które mogą utrudniać udział w badaniu lub stwarzać znaczne ryzyko dla pacjenta, w tym między innymi nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych, nowotwory złośliwe i ciężkie choroby wątroby, nerek, płuc, układu hormonalnego (np. niekontrolowana cukrzyca lub zaburzenia tarczycy ) lub układ krwiotwórczy;
- Niezdolność do współpracy w ramach procedur badawczych, czy to ze względu na czynniki poznawcze, psychologiczne, czy fizyczne, które utrudniałyby zgodność z wymogami protokołu;
- Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie, w tym wszelkie czynniki medyczne lub pozamedyczne, które w ocenie badacza mogą wykluczać bezpieczny lub skuteczny udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powikłania neurologiczne w ciągu 7 (±3) dni po operacji, w tym udar śmiertelny lub niezakończony zgonem, śpiączka lub zaburzenia ruchu; zaburzenia funkcji poznawczych lub delirium
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zabiegu operacyjnego w ciągu 7 (±3) dni
|
Od przyjęcia do zabiegu operacyjnego w ciągu 7 (±3) dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Li Shujuan, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hillis LD, Smith PK, Anderson JL, Bittl JA, Bridges CR, Byrne JG, Cigarroa JE, Disesa VJ, Hiratzka LF, Hutter AM Jr, Jessen ME, Keeley EC, Lahey SJ, Lange RA, London MJ, Mack MJ, Patel MR, Puskas JD, Sabik JF, Selnes O, Shahian DM, Trost JC, Winniford MD. 2011 ACCF/AHA Guideline for Coronary Artery Bypass Graft Surgery: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 Dec 6;124(23):e652-735. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823c074e. Epub 2011 Nov 7. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Dec 20;124(25):e957.
- Vermeer SE, Prins ND, den Heijer T, Hofman A, Koudstaal PJ, Breteler MM. Silent brain infarcts and the risk of dementia and cognitive decline. N Engl J Med. 2003 Mar 27;348(13):1215-22. doi: 10.1056/NEJMoa022066.
- Gaudino M, Rahouma M, Di Mauro M, Yanagawa B, Abouarab A, Demetres M, Di Franco A, Arisha MJ, Ibrahim DA, Baudo M, Girardi LN, Fremes S. Early Versus Delayed Stroke After Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2019 Jul 2;8(13):e012447. doi: 10.1161/JAHA.119.012447. Epub 2019 Jun 19.
- Gerstenecker A, Norling AM, Jacob A, Lazar RM. Silent Brain Infarction, Delirium, and Cognition in Three Invasive Cardiovascular Procedures: a Systematic Review. Neuropsychol Rev. 2023 Jun;33(2):474-491. doi: 10.1007/s11065-022-09548-1. Epub 2022 Jul 8.
- Sultan I, Bianco V, Kilic A, Jovin T, Jadhav A, Jankowitz B, Aranda-Michel E, D'angelo MP, Navid F, Wang Y, Thoma F, Gleason TG. Predictors and Outcomes of Ischemic Stroke After Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2020 Aug;110(2):448-456. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.02.025. Epub 2020 Mar 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-2460
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .