Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjna ocena funkcji mózgu w przypadku kardiochirurgii (PEACE)

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Shujuan Li, China National Center for Cardiovascular Diseases
Okołooperacyjne powikłania neurologiczne w zabiegach chirurgii sercowo-naczyniowej wiążą się ze znacznym ryzykiem zgonu i niepełnosprawności. Celem tego badania jest identyfikacja konkretnych czynników ryzyka związanych z powikłaniami neurologicznymi w okresie okołooperacyjnym i opracowanie kompleksowego modelu predykcyjnego, który ma usprawnić proces podejmowania decyzji klinicznych i poprawić bezpieczeństwo pacjenta. Badanie jest podzielone na trzy kluczowe fazy: przedoperacyjną, śródoperacyjną i pooperacyjną, a każda z nich obejmuje ukierunkowane oceny i ciągłe monitorowanie w celu zapewnienia dokładnej oceny ryzyka i wyników leczenia pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed operacją przeprowadzana jest dokładna ocena obejmująca szczegółową analizę historii medycznej uczestników, profili demograficznych, struktury naczyń mózgowych i funkcji mózgu. Zmienne te są systematycznie badane w celu identyfikacji czynników ryzyka powikłań neurologicznych.

Śródoperacyjnie monitoruje się w czasie rzeczywistym mózgowy przepływ krwi i miejscowe nasycenie tlenem przy użyciu zaawansowanych technik, w tym przezczaszkowego USG Dopplera i spektroskopii w bliskiej podczerwieni, w celu oceny wpływu zabiegów chirurgicznych na perfuzję mózgową i natlenienie.

Monitorowanie pooperacyjne kładzie nacisk na identyfikację potencjalnych powikłań, takich jak zaburzenia funkcji poznawczych, drgawki, majaczenie i udar. Integrując dane ze wszystkich etapów okołooperacyjnych, badacze chcą opracować model predykcyjny do okołooperacyjnej oceny funkcji mózgu. Model ten ma zapewnić klinicystom niezawodne narzędzie umożliwiające bardziej precyzyjną ocenę ryzyka i wczesną interwencję, a tym samym zmniejszenie częstości występowania powikłań neurologicznych i poprawę rokowania pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1845

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-80 lat;
  2. Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym;
  3. Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu badania klinicznego oraz chce podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Nietolerancja wymaganych procedur diagnostycznych, w tym angiografii CT szyi (CTA), perfuzji CT głowy (CTP) lub elektroencefalografii (EEG), ze względu na podstawowe ograniczenia fizyczne lub przeciwwskazania medyczne;
  2. Ciężka niewydolność nerek, charakteryzująca się klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min (według wzoru Cockcrofta-Gaulta), stężeniem kreatyniny w surowicy dwukrotnie przekraczającym górną granicę normy lub jakąkolwiek inną postacią klinicznie istotnej niewydolności nerek;
  3. Ciężka dysfunkcja wątroby, definiowana jako poziom ALT lub AST większy niż trzykrotność górnej granicy normy lub obecność chorób wątroby, takich jak ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby lub inne istotne zaburzenia wątroby;
  4. Choroby współistniejące, które mogą utrudniać udział w badaniu lub stwarzać znaczne ryzyko dla pacjenta, w tym między innymi nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych, nowotwory złośliwe i ciężkie choroby wątroby, nerek, płuc, układu hormonalnego (np. niekontrolowana cukrzyca lub zaburzenia tarczycy ) lub układ krwiotwórczy;
  5. Niezdolność do współpracy w ramach procedur badawczych, czy to ze względu na czynniki poznawcze, psychologiczne, czy fizyczne, które utrudniałyby zgodność z wymogami protokołu;
  6. Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie, w tym wszelkie czynniki medyczne lub pozamedyczne, które w ocenie badacza mogą wykluczać bezpieczny lub skuteczny udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powikłania neurologiczne w ciągu 7 (±3) dni po operacji, w tym udar śmiertelny lub niezakończony zgonem, śpiączka lub zaburzenia ruchu; zaburzenia funkcji poznawczych lub delirium
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zabiegu operacyjnego w ciągu 7 (±3) dni
Od przyjęcia do zabiegu operacyjnego w ciągu 7 (±3) dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Li Shujuan, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-2460

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj