- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06660602
Valutazione della funzione cerebrale perioperatoria per la cardiochirurgia (PEACE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima dell'intervento viene condotta una valutazione approfondita, che comprende un'analisi dettagliata delle storie mediche, dei profili demografici, della struttura cerebrovascolare e della funzione cerebrale dei partecipanti. Queste variabili vengono sistematicamente esaminate per identificare i fattori di rischio per complicanze neurologiche.
Durante l'intervento, il monitoraggio in tempo reale del flusso sanguigno cerebrale e della saturazione di ossigeno regionale viene condotto utilizzando tecniche avanzate, tra cui l'ecografia Doppler transcranica e la spettroscopia nel vicino infrarosso, per valutare l'impatto delle procedure chirurgiche sulla perfusione e l'ossigenazione cerebrale.
Il monitoraggio postoperatorio enfatizza l'identificazione di potenziali complicanze, come disfunzione cognitiva, convulsioni, delirio e ictus. Integrando i dati di tutte le fasi durante il perioperatorio, i ricercatori vogliono sviluppare un modello predittivo per la valutazione della funzione cerebrale perioperatoria. Questo modello ha lo scopo di fornire ai medici uno strumento affidabile per una valutazione del rischio più precisa e un intervento tempestivo, riducendo così l’incidenza di complicanze neurologiche e migliorando la prognosi per i pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yao Feng, Dr.
- Numero di telefono: 18810643595
- Email: fengyao_dr@sina.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Department of Neurology, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contatto:
- Yao Feng, Dr.
- Numero di telefono: +86 18810643595
- Email: fengyao_dr@sina.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-80 anni;
- Pazienti sottoposti a procedure chirurgiche cardiovascolari;
- In grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo di sperimentazione clinica e disposto a firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di tollerare le procedure diagnostiche richieste, inclusa l'angiografia TC del collo (CTA), la perfusione TC della testa (CTP) o l'elettroencefalografia (EEG), a causa di limitazioni fisiche sottostanti o controindicazioni mediche;
- Insufficienza renale grave, caratterizzata da una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min (utilizzando la formula di Cockcroft-Gault), livelli di creatinina sierica superiori al doppio del limite superiore della norma o qualsiasi altra forma di compromissione renale clinicamente significativa;
- Grave disfunzione epatica, definita da livelli di ALT o AST superiori a tre volte il limite superiore della norma o dalla presenza di condizioni epatiche come epatite acuta o cronica, cirrosi o altri disturbi epatici significativi;
- Condizioni di comorbidità che possono compromettere la partecipazione allo studio o comportare un rischio sostanziale per il paziente, inclusi, ma non limitati a, abuso di alcol o sostanze, tumori maligni e malattie gravi che colpiscono il fegato, i reni, i polmoni, il sistema endocrino (ad es. diabete non controllato o disturbi della tiroide ), o sistema emopoietico;
- Incapacità di cooperare con le procedure di studio, a causa di fattori cognitivi, psicologici o fisici che potrebbero impedire il rispetto dei requisiti del protocollo;
- Altre condizioni ritenute inadatte dallo sperimentatore, inclusi eventuali fattori medici o non medici che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero precludere una partecipazione sicura o efficace allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Complicanze neurologiche entro 7 (±3) giorni dall'intervento chirurgico, inclusi ictus fatale o non fatale, coma o disturbi del movimento; disfunzione cognitiva o delirio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al post-intervento entro 7 (±3) giorni
|
Dall'arruolamento al post-intervento entro 7 (±3) giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Li Shujuan, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hillis LD, Smith PK, Anderson JL, Bittl JA, Bridges CR, Byrne JG, Cigarroa JE, Disesa VJ, Hiratzka LF, Hutter AM Jr, Jessen ME, Keeley EC, Lahey SJ, Lange RA, London MJ, Mack MJ, Patel MR, Puskas JD, Sabik JF, Selnes O, Shahian DM, Trost JC, Winniford MD. 2011 ACCF/AHA Guideline for Coronary Artery Bypass Graft Surgery: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 Dec 6;124(23):e652-735. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823c074e. Epub 2011 Nov 7. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Dec 20;124(25):e957.
- Vermeer SE, Prins ND, den Heijer T, Hofman A, Koudstaal PJ, Breteler MM. Silent brain infarcts and the risk of dementia and cognitive decline. N Engl J Med. 2003 Mar 27;348(13):1215-22. doi: 10.1056/NEJMoa022066.
- Gaudino M, Rahouma M, Di Mauro M, Yanagawa B, Abouarab A, Demetres M, Di Franco A, Arisha MJ, Ibrahim DA, Baudo M, Girardi LN, Fremes S. Early Versus Delayed Stroke After Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2019 Jul 2;8(13):e012447. doi: 10.1161/JAHA.119.012447. Epub 2019 Jun 19.
- Gerstenecker A, Norling AM, Jacob A, Lazar RM. Silent Brain Infarction, Delirium, and Cognition in Three Invasive Cardiovascular Procedures: a Systematic Review. Neuropsychol Rev. 2023 Jun;33(2):474-491. doi: 10.1007/s11065-022-09548-1. Epub 2022 Jul 8.
- Sultan I, Bianco V, Kilic A, Jovin T, Jadhav A, Jankowitz B, Aranda-Michel E, D'angelo MP, Navid F, Wang Y, Thoma F, Gleason TG. Predictors and Outcomes of Ischemic Stroke After Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2020 Aug;110(2):448-456. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.02.025. Epub 2020 Mar 19.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-2460
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .