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Valutazione della funzione cerebrale perioperatoria per la cardiochirurgia (PEACE)

17 marzo 2025 aggiornato da: Shujuan Li, China National Center for Cardiovascular Diseases
Le complicanze neurologiche perioperatorie nelle procedure chirurgiche cardiovascolari sono associate a un rischio significativo di mortalità e disabilità. Questo studio ha lo scopo di identificare i fattori di rischio specifici associati a queste complicanze neurologiche durante il periintervento e di sviluppare un modello predittivo completo progettato per migliorare il processo decisionale clinico e migliorare la sicurezza del paziente. La ricerca è divisa in tre fasi chiave: preoperatoria, intraoperatoria e postoperatoria, ciascuna delle quali prevede valutazioni mirate e monitoraggio continuo per fornire una valutazione approfondita del rischio e dei risultati del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima dell'intervento viene condotta una valutazione approfondita, che comprende un'analisi dettagliata delle storie mediche, dei profili demografici, della struttura cerebrovascolare e della funzione cerebrale dei partecipanti. Queste variabili vengono sistematicamente esaminate per identificare i fattori di rischio per complicanze neurologiche.

Durante l'intervento, il monitoraggio in tempo reale del flusso sanguigno cerebrale e della saturazione di ossigeno regionale viene condotto utilizzando tecniche avanzate, tra cui l'ecografia Doppler transcranica e la spettroscopia nel vicino infrarosso, per valutare l'impatto delle procedure chirurgiche sulla perfusione e l'ossigenazione cerebrale.

Il monitoraggio postoperatorio enfatizza l'identificazione di potenziali complicanze, come disfunzione cognitiva, convulsioni, delirio e ictus. Integrando i dati di tutte le fasi durante il perioperatorio, i ricercatori vogliono sviluppare un modello predittivo per la valutazione della funzione cerebrale perioperatoria. Questo modello ha lo scopo di fornire ai medici uno strumento affidabile per una valutazione del rischio più precisa e un intervento tempestivo, riducendo così l’incidenza di complicanze neurologiche e migliorando la prognosi per i pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1845

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a interventi cardiaci

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-80 anni;
  2. Pazienti sottoposti a procedure chirurgiche cardiovascolari;
  3. In grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo di sperimentazione clinica e disposto a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di tollerare le procedure diagnostiche richieste, inclusa l'angiografia TC del collo (CTA), la perfusione TC della testa (CTP) o l'elettroencefalografia (EEG), a causa di limitazioni fisiche sottostanti o controindicazioni mediche;
  2. Insufficienza renale grave, caratterizzata da una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min (utilizzando la formula di Cockcroft-Gault), livelli di creatinina sierica superiori al doppio del limite superiore della norma o qualsiasi altra forma di compromissione renale clinicamente significativa;
  3. Grave disfunzione epatica, definita da livelli di ALT o AST superiori a tre volte il limite superiore della norma o dalla presenza di condizioni epatiche come epatite acuta o cronica, cirrosi o altri disturbi epatici significativi;
  4. Condizioni di comorbidità che possono compromettere la partecipazione allo studio o comportare un rischio sostanziale per il paziente, inclusi, ma non limitati a, abuso di alcol o sostanze, tumori maligni e malattie gravi che colpiscono il fegato, i reni, i polmoni, il sistema endocrino (ad es. diabete non controllato o disturbi della tiroide ), o sistema emopoietico;
  5. Incapacità di cooperare con le procedure di studio, a causa di fattori cognitivi, psicologici o fisici che potrebbero impedire il rispetto dei requisiti del protocollo;
  6. Altre condizioni ritenute inadatte dallo sperimentatore, inclusi eventuali fattori medici o non medici che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero precludere una partecipazione sicura o efficace allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze neurologiche entro 7 (±3) giorni dall'intervento chirurgico, inclusi ictus fatale o non fatale, coma o disturbi del movimento; disfunzione cognitiva o delirio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al post-intervento entro 7 (±3) giorni
Dall'arruolamento al post-intervento entro 7 (±3) giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Li Shujuan, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-2460

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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