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Évaluation périopératoire de la fonction cérébrale pour la chirurgie cardiaque (PEACE)

17 mars 2025 mis à jour par: Shujuan Li, China National Center for Cardiovascular Diseases
Les complications neurologiques périopératoires des interventions chirurgicales cardiovasculaires sont associées à un risque important de mortalité et d'invalidité. Cette étude vise à identifier les facteurs de risque spécifiques associés à ces complications neurologiques pendant la périopération et développer un modèle prédictif complet conçu pour améliorer la prise de décision clinique et améliorer la sécurité des patients. La recherche est divisée en trois phases clés : préopératoire, peropératoire et postopératoire, chacune impliquant des évaluations ciblées et une surveillance continue pour fournir une évaluation approfondie des risques et des résultats pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avant l'opération, une évaluation approfondie est effectuée, comprenant une analyse détaillée des antécédents médicaux, des profils démographiques, de la structure vasculaire cérébrale et de la fonction cérébrale des participants. Ces variables sont systématiquement examinées pour identifier les facteurs de risque de complications neurologiques.

En peropératoire, la surveillance en temps réel du flux sanguin cérébral et de la saturation régionale en oxygène est réalisée à l'aide de techniques avancées, notamment l'échographie Doppler transcrânienne et la spectroscopie proche infrarouge, pour évaluer l'impact des interventions chirurgicales sur la perfusion et l'oxygénation cérébrales.

La surveillance postopératoire met l'accent sur l'identification des complications potentielles, telles que le dysfonctionnement cognitif, les convulsions, le délire et les accidents vasculaires cérébraux. En intégrant les données de toutes les étapes de la périopération, les enquêteurs souhaitent développer un modèle prédictif pour l'évaluation périopératoire de la fonction cérébrale. Ce modèle vise à fournir aux cliniciens un outil fiable pour une évaluation plus précise des risques et une intervention rapide, réduisant ainsi l'incidence des complications neurologiques et améliorant le pronostic des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1845

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Department of Neurology, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ayant subi une chirurgie cardiaque

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge 18-80 ans ;
  2. Patients subissant des interventions chirurgicales cardiovasculaires ;
  3. Capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole d'essai clinique et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Incapacité à tolérer les procédures de diagnostic requises, y compris l'angiographie par tomodensitométrie du cou (CTA), la perfusion par tomodensitométrie de la tête (CTP) ou l'électroencéphalographie (EEG), en raison de limitations physiques sous-jacentes ou de contre-indications médicales ;
  2. Insuffisance rénale sévère, caractérisée par une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min (en utilisant la formule Cockcroft-Gault), des taux de créatinine sérique dépassant deux fois la limite supérieure de la normale ou toute autre forme d'insuffisance rénale cliniquement significative ;
  3. Dysfonctionnement hépatique sévère, défini par des taux d'ALT ou d'AST supérieurs à trois fois la limite supérieure de la normale, ou par la présence d'affections hépatiques telles qu'une hépatite aiguë ou chronique, une cirrhose ou d'autres troubles hépatiques importants ;
  4. Conditions comorbides pouvant compromettre la participation à l'étude ou présenter un risque important pour le patient, y compris, sans toutefois s'y limiter, l'abus d'alcool ou de substances, les tumeurs malignes et les maladies graves affectant le foie, les reins, les poumons, le système endocrinien (par exemple, diabète incontrôlé ou troubles de la thyroïde). ), ou système hématopoïétique ;
  5. Incapacité de coopérer avec les procédures d'étude, que ce soit en raison de facteurs cognitifs, psychologiques ou physiques qui empêcheraient le respect des exigences du protocole ;
  6. Autres conditions jugées inappropriées par l'investigateur, y compris tout facteur médical ou non médical qui, selon l'évaluation de l'investigateur, peut empêcher une participation sûre ou efficace à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Complications neurologiques dans les 7 (± 3) jours suivant l'intervention chirurgicale, y compris un accident vasculaire cérébral mortel ou non mortel, un coma ou des troubles du mouvement ; dysfonctionnement cognitif ou délire
Délai: De l'inscription à la post-opératoire dans les 7 (± 3) jours
De l'inscription à la post-opératoire dans les 7 (± 3) jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Li Shujuan, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2024

Première publication (Réel)

28 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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