- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06660602
Évaluation périopératoire de la fonction cérébrale pour la chirurgie cardiaque (PEACE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant l'opération, une évaluation approfondie est effectuée, comprenant une analyse détaillée des antécédents médicaux, des profils démographiques, de la structure vasculaire cérébrale et de la fonction cérébrale des participants. Ces variables sont systématiquement examinées pour identifier les facteurs de risque de complications neurologiques.
En peropératoire, la surveillance en temps réel du flux sanguin cérébral et de la saturation régionale en oxygène est réalisée à l'aide de techniques avancées, notamment l'échographie Doppler transcrânienne et la spectroscopie proche infrarouge, pour évaluer l'impact des interventions chirurgicales sur la perfusion et l'oxygénation cérébrales.
La surveillance postopératoire met l'accent sur l'identification des complications potentielles, telles que le dysfonctionnement cognitif, les convulsions, le délire et les accidents vasculaires cérébraux. En intégrant les données de toutes les étapes de la périopération, les enquêteurs souhaitent développer un modèle prédictif pour l'évaluation périopératoire de la fonction cérébrale. Ce modèle vise à fournir aux cliniciens un outil fiable pour une évaluation plus précise des risques et une intervention rapide, réduisant ainsi l'incidence des complications neurologiques et améliorant le pronostic des patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yao Feng, Dr.
- Numéro de téléphone: 18810643595
- E-mail: fengyao_dr@sina.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Department of Neurology, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contact:
- Yao Feng, Dr.
- Numéro de téléphone: +86 18810643595
- E-mail: fengyao_dr@sina.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge 18-80 ans ;
- Patients subissant des interventions chirurgicales cardiovasculaires ;
- Capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole d'essai clinique et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Incapacité à tolérer les procédures de diagnostic requises, y compris l'angiographie par tomodensitométrie du cou (CTA), la perfusion par tomodensitométrie de la tête (CTP) ou l'électroencéphalographie (EEG), en raison de limitations physiques sous-jacentes ou de contre-indications médicales ;
- Insuffisance rénale sévère, caractérisée par une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min (en utilisant la formule Cockcroft-Gault), des taux de créatinine sérique dépassant deux fois la limite supérieure de la normale ou toute autre forme d'insuffisance rénale cliniquement significative ;
- Dysfonctionnement hépatique sévère, défini par des taux d'ALT ou d'AST supérieurs à trois fois la limite supérieure de la normale, ou par la présence d'affections hépatiques telles qu'une hépatite aiguë ou chronique, une cirrhose ou d'autres troubles hépatiques importants ;
- Conditions comorbides pouvant compromettre la participation à l'étude ou présenter un risque important pour le patient, y compris, sans toutefois s'y limiter, l'abus d'alcool ou de substances, les tumeurs malignes et les maladies graves affectant le foie, les reins, les poumons, le système endocrinien (par exemple, diabète incontrôlé ou troubles de la thyroïde). ), ou système hématopoïétique ;
- Incapacité de coopérer avec les procédures d'étude, que ce soit en raison de facteurs cognitifs, psychologiques ou physiques qui empêcheraient le respect des exigences du protocole ;
- Autres conditions jugées inappropriées par l'investigateur, y compris tout facteur médical ou non médical qui, selon l'évaluation de l'investigateur, peut empêcher une participation sûre ou efficace à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Complications neurologiques dans les 7 (± 3) jours suivant l'intervention chirurgicale, y compris un accident vasculaire cérébral mortel ou non mortel, un coma ou des troubles du mouvement ; dysfonctionnement cognitif ou délire
Délai: De l'inscription à la post-opératoire dans les 7 (± 3) jours
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De l'inscription à la post-opératoire dans les 7 (± 3) jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Li Shujuan, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hillis LD, Smith PK, Anderson JL, Bittl JA, Bridges CR, Byrne JG, Cigarroa JE, Disesa VJ, Hiratzka LF, Hutter AM Jr, Jessen ME, Keeley EC, Lahey SJ, Lange RA, London MJ, Mack MJ, Patel MR, Puskas JD, Sabik JF, Selnes O, Shahian DM, Trost JC, Winniford MD. 2011 ACCF/AHA Guideline for Coronary Artery Bypass Graft Surgery: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 Dec 6;124(23):e652-735. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823c074e. Epub 2011 Nov 7. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Dec 20;124(25):e957.
- Vermeer SE, Prins ND, den Heijer T, Hofman A, Koudstaal PJ, Breteler MM. Silent brain infarcts and the risk of dementia and cognitive decline. N Engl J Med. 2003 Mar 27;348(13):1215-22. doi: 10.1056/NEJMoa022066.
- Gaudino M, Rahouma M, Di Mauro M, Yanagawa B, Abouarab A, Demetres M, Di Franco A, Arisha MJ, Ibrahim DA, Baudo M, Girardi LN, Fremes S. Early Versus Delayed Stroke After Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2019 Jul 2;8(13):e012447. doi: 10.1161/JAHA.119.012447. Epub 2019 Jun 19.
- Gerstenecker A, Norling AM, Jacob A, Lazar RM. Silent Brain Infarction, Delirium, and Cognition in Three Invasive Cardiovascular Procedures: a Systematic Review. Neuropsychol Rev. 2023 Jun;33(2):474-491. doi: 10.1007/s11065-022-09548-1. Epub 2022 Jul 8.
- Sultan I, Bianco V, Kilic A, Jovin T, Jadhav A, Jankowitz B, Aranda-Michel E, D'angelo MP, Navid F, Wang Y, Thoma F, Gleason TG. Predictors and Outcomes of Ischemic Stroke After Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2020 Aug;110(2):448-456. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.02.025. Epub 2020 Mar 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-2460
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