- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06660602
Perioperatiivinen aivotoiminnan arviointi sydänkirurgiaa varten (PEACE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen leikkausta suoritetaan perusteellinen arviointi, joka sisältää yksityiskohtaisen analyysin osallistujien sairaushistoriasta, demografisista profiileista, aivoverisuonirakenteesta ja aivojen toiminnasta. Näitä muuttujia tutkitaan systemaattisesti neurologisten komplikaatioiden riskitekijöiden tunnistamiseksi.
Leikkauksensisäisesti aivojen verenvirtauksen ja alueellisen happisaturaatiota seurataan reaaliaikaisesti käyttämällä kehittyneitä tekniikoita, mukaan lukien transkraniaalinen Doppler-ultraääni ja lähi-infrapunaspektroskopia, jotta voidaan arvioida kirurgisten toimenpiteiden vaikutusta aivojen perfuusioon ja hapettumiseen.
Postoperatiivinen seuranta korostaa mahdollisten komplikaatioiden, kuten kognitiivisten toimintahäiriöiden, kohtausten, deliriumin ja aivohalvauksen, tunnistamista. Integroimalla dataa kaikista perioperatiivisten vaiheiden aikana tutkijat haluavat kehittää ennakoivan mallin perioperatiivisen aivotoiminnan arvioimiseen. Tämä malli on tarkoitettu tarjoamaan kliinikoille luotettava työkalu tarkempaan riskinarviointiin ja oikea-aikaiseen puuttumiseen, mikä vähentää neurologisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta ja parantaa potilaiden ennustetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yao Feng, Dr.
- Puhelinnumero: 18810643595
- Sähköposti: fengyao_dr@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Department of Neurology, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Yao Feng, Dr.
- Puhelinnumero: +86 18810643595
- Sähköposti: fengyao_dr@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta;
- Potilaat, joille tehdään sydän- ja verisuonikirurgisia toimenpiteitä;
- Pystyy ymmärtämään kliinisen tutkimuksen protokollan vaatimukset ja noudattamaan niitä sekä valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys sietää vaadittuja diagnostisia toimenpiteitä, mukaan lukien kaulan TT-angiografia (CTA), pään CT-perfuusio (CTP) tai sähköenkefalografia (EEG), taustalla olevien fyysisten rajoitusten tai lääketieteellisten vasta-aiheiden vuoksi;
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, jolle on tunnusomaista alle 30 ml/min kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault-kaavaa käyttäen), seerumin kreatiniinitasot, jotka ylittävät kaksi kertaa normaalin ylärajan, tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta;
- Vaikea maksan toimintahäiriö, joka määritellään yli kolme kertaa normaalin ylärajan ALT- tai AST-tasoilla, tai maksasairauksien, kuten akuutin tai kroonisen hepatiitti, kirroosi tai muut merkittävät maksahäiriöt, esiintyminen;
- Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen tai aiheuttaa merkittävän riskin potilaalle, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, pahanlaatuiset kasvaimet ja vakavat sairaudet, jotka vaikuttavat maksaan, munuaisiin, keuhkoihin, endokriiniseen järjestelmään (esim. hallitsematon diabetes tai kilpirauhasen toimintahäiriöt) ), tai hematopoieettinen järjestelmä;
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tutkimusmenetelmien kanssa joko kognitiivisten, psykologisten tai fyysisten tekijöiden vuoksi, jotka estäisivät protokollavaatimusten noudattamisen;
- Muut olosuhteet, jotka tutkija pitää sopimattomina, mukaan lukien lääketieteelliset tai ei-lääketieteelliset tekijät, jotka voivat tutkijan arvion mukaan estää turvallisen tai tehokkaan osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neurologiset komplikaatiot 7 (±3) päivän sisällä leikkauksesta, mukaan lukien kuolemaan johtava tai ei-kuolemaan johtava aivohalvaus, kooma tai liikehäiriöt; kognitiivinen toimintahäiriö tai delirium
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen hoitoon 7 (±3) päivän sisällä
|
Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen hoitoon 7 (±3) päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Li Shujuan, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hillis LD, Smith PK, Anderson JL, Bittl JA, Bridges CR, Byrne JG, Cigarroa JE, Disesa VJ, Hiratzka LF, Hutter AM Jr, Jessen ME, Keeley EC, Lahey SJ, Lange RA, London MJ, Mack MJ, Patel MR, Puskas JD, Sabik JF, Selnes O, Shahian DM, Trost JC, Winniford MD. 2011 ACCF/AHA Guideline for Coronary Artery Bypass Graft Surgery: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 Dec 6;124(23):e652-735. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823c074e. Epub 2011 Nov 7. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Dec 20;124(25):e957.
- Vermeer SE, Prins ND, den Heijer T, Hofman A, Koudstaal PJ, Breteler MM. Silent brain infarcts and the risk of dementia and cognitive decline. N Engl J Med. 2003 Mar 27;348(13):1215-22. doi: 10.1056/NEJMoa022066.
- Gaudino M, Rahouma M, Di Mauro M, Yanagawa B, Abouarab A, Demetres M, Di Franco A, Arisha MJ, Ibrahim DA, Baudo M, Girardi LN, Fremes S. Early Versus Delayed Stroke After Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2019 Jul 2;8(13):e012447. doi: 10.1161/JAHA.119.012447. Epub 2019 Jun 19.
- Gerstenecker A, Norling AM, Jacob A, Lazar RM. Silent Brain Infarction, Delirium, and Cognition in Three Invasive Cardiovascular Procedures: a Systematic Review. Neuropsychol Rev. 2023 Jun;33(2):474-491. doi: 10.1007/s11065-022-09548-1. Epub 2022 Jul 8.
- Sultan I, Bianco V, Kilic A, Jovin T, Jadhav A, Jankowitz B, Aranda-Michel E, D'angelo MP, Navid F, Wang Y, Thoma F, Gleason TG. Predictors and Outcomes of Ischemic Stroke After Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2020 Aug;110(2):448-456. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.02.025. Epub 2020 Mar 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-2460
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .