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Avaliação da função cerebral perioperatória para cirurgia cardíaca (PEACE)

17 de março de 2025 atualizado por: Shujuan Li, China National Center for Cardiovascular Diseases
Complicações neurológicas perioperatórias em procedimentos cirúrgicos cardiovasculares estão associadas a um risco significativo de mortalidade e incapacidade. Este estudo tem como objetivo identificar os fatores de risco específicos associados a essas complicações neurológicas durante o perioperatório e desenvolver um modelo preditivo abrangente projetado para melhorar a tomada de decisões clínicas e melhorar a segurança do paciente. A pesquisa é dividida em três fases principais: pré-operatória, intraoperatória e pós-operatória, cada uma envolvendo avaliações direcionadas e monitoramento contínuo para fornecer uma avaliação completa dos riscos e resultados do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antes da operação, é realizada uma avaliação completa, abrangendo uma análise detalhada dos históricos médicos dos participantes, perfis demográficos, estrutura cerebrovascular e função cerebral. Essas variáveis ​​são examinadas sistematicamente para identificar fatores de risco para complicações neurológicas.

No intraoperatório, o monitoramento em tempo real do fluxo sanguíneo cerebral e da saturação regional de oxigênio é realizado usando técnicas avançadas, incluindo ultrassonografia Doppler transcraniana e espectroscopia no infravermelho próximo, para avaliar o impacto dos procedimentos cirúrgicos na perfusão e oxigenação cerebral.

O monitoramento pós-operatório enfatiza a identificação de possíveis complicações, como disfunção cognitiva, convulsões, delirium e acidente vascular cerebral. Ao integrar dados de todas as etapas durante a perioperação, os investigadores desejam desenvolver um modelo preditivo para avaliação da função cerebral perioperatória. Este modelo pretende fornecer aos médicos uma ferramenta confiável para uma avaliação de risco mais precisa e uma intervenção oportuna, reduzindo assim a incidência de complicações neurológicas e melhorando o prognóstico dos pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1845

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Department of Neurology, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos a cirurgias cardíacas

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade 18-80 anos;
  2. Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos cardiovasculares;
  3. Capaz de compreender e cumprir os requisitos do protocolo do ensaio clínico e disposto a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de exclusão:

  1. Incapacidade de tolerar os procedimentos diagnósticos necessários, incluindo angiografia por TC do pescoço (CTA), perfusão por TC da cabeça (CTP) ou eletroencefalografia (EEG), devido a limitações físicas subjacentes ou contra-indicações médicas;
  2. Insuficiência renal grave, caracterizada por depuração de creatinina inferior a 30 mL/min (usando a fórmula de Cockcroft-Gault), níveis séricos de creatinina superiores a duas vezes o limite superior do normal, ou qualquer outra forma de insuficiência renal clinicamente significativa;
  3. Disfunção hepática grave, definida por níveis de ALT ou AST superiores a três vezes o limite superior do normal, ou presença de condições hepáticas, como hepatite aguda ou crônica, cirrose ou outras doenças hepáticas significativas;
  4. Condições comórbidas que podem comprometer a participação no estudo ou representar risco substancial para o paciente, incluindo, mas não se limitando a, abuso de álcool ou substâncias, malignidades e doenças graves que afetam o fígado, rins, pulmões, sistema endócrino (por exemplo, diabetes não controlado ou distúrbios da tireoide ) ou sistema hematopoiético;
  5. Incapacidade de cooperar com os procedimentos do estudo, seja por fatores cognitivos, psicológicos ou físicos que impediriam o cumprimento dos requisitos do protocolo;
  6. Outras condições consideradas inadequadas pelo investigador, incluindo quaisquer fatores médicos ou não médicos que, na avaliação do investigador, possam impedir a participação segura ou eficaz no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Complicações neurológicas dentro de 7 (±3) dias após a cirurgia, incluindo acidente vascular cerebral fatal ou não fatal, coma ou distúrbios do movimento; disfunção cognitiva ou delírio
Prazo: Desde a inscrição até o pós-operatório em até 7 (±3) dias
Desde a inscrição até o pós-operatório em até 7 (±3) dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Li Shujuan, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-2460

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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