- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06660602
Avaliação da função cerebral perioperatória para cirurgia cardíaca (PEACE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes da operação, é realizada uma avaliação completa, abrangendo uma análise detalhada dos históricos médicos dos participantes, perfis demográficos, estrutura cerebrovascular e função cerebral. Essas variáveis são examinadas sistematicamente para identificar fatores de risco para complicações neurológicas.
No intraoperatório, o monitoramento em tempo real do fluxo sanguíneo cerebral e da saturação regional de oxigênio é realizado usando técnicas avançadas, incluindo ultrassonografia Doppler transcraniana e espectroscopia no infravermelho próximo, para avaliar o impacto dos procedimentos cirúrgicos na perfusão e oxigenação cerebral.
O monitoramento pós-operatório enfatiza a identificação de possíveis complicações, como disfunção cognitiva, convulsões, delirium e acidente vascular cerebral. Ao integrar dados de todas as etapas durante a perioperação, os investigadores desejam desenvolver um modelo preditivo para avaliação da função cerebral perioperatória. Este modelo pretende fornecer aos médicos uma ferramenta confiável para uma avaliação de risco mais precisa e uma intervenção oportuna, reduzindo assim a incidência de complicações neurológicas e melhorando o prognóstico dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yao Feng, Dr.
- Número de telefone: 18810643595
- E-mail: fengyao_dr@sina.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Department of Neurology, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contato:
- Yao Feng, Dr.
- Número de telefone: +86 18810643595
- E-mail: fengyao_dr@sina.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18-80 anos;
- Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos cardiovasculares;
- Capaz de compreender e cumprir os requisitos do protocolo do ensaio clínico e disposto a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de tolerar os procedimentos diagnósticos necessários, incluindo angiografia por TC do pescoço (CTA), perfusão por TC da cabeça (CTP) ou eletroencefalografia (EEG), devido a limitações físicas subjacentes ou contra-indicações médicas;
- Insuficiência renal grave, caracterizada por depuração de creatinina inferior a 30 mL/min (usando a fórmula de Cockcroft-Gault), níveis séricos de creatinina superiores a duas vezes o limite superior do normal, ou qualquer outra forma de insuficiência renal clinicamente significativa;
- Disfunção hepática grave, definida por níveis de ALT ou AST superiores a três vezes o limite superior do normal, ou presença de condições hepáticas, como hepatite aguda ou crônica, cirrose ou outras doenças hepáticas significativas;
- Condições comórbidas que podem comprometer a participação no estudo ou representar risco substancial para o paciente, incluindo, mas não se limitando a, abuso de álcool ou substâncias, malignidades e doenças graves que afetam o fígado, rins, pulmões, sistema endócrino (por exemplo, diabetes não controlado ou distúrbios da tireoide ) ou sistema hematopoiético;
- Incapacidade de cooperar com os procedimentos do estudo, seja por fatores cognitivos, psicológicos ou físicos que impediriam o cumprimento dos requisitos do protocolo;
- Outras condições consideradas inadequadas pelo investigador, incluindo quaisquer fatores médicos ou não médicos que, na avaliação do investigador, possam impedir a participação segura ou eficaz no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Complicações neurológicas dentro de 7 (±3) dias após a cirurgia, incluindo acidente vascular cerebral fatal ou não fatal, coma ou distúrbios do movimento; disfunção cognitiva ou delírio
Prazo: Desde a inscrição até o pós-operatório em até 7 (±3) dias
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Desde a inscrição até o pós-operatório em até 7 (±3) dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Li Shujuan, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hillis LD, Smith PK, Anderson JL, Bittl JA, Bridges CR, Byrne JG, Cigarroa JE, Disesa VJ, Hiratzka LF, Hutter AM Jr, Jessen ME, Keeley EC, Lahey SJ, Lange RA, London MJ, Mack MJ, Patel MR, Puskas JD, Sabik JF, Selnes O, Shahian DM, Trost JC, Winniford MD. 2011 ACCF/AHA Guideline for Coronary Artery Bypass Graft Surgery: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 Dec 6;124(23):e652-735. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823c074e. Epub 2011 Nov 7. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Dec 20;124(25):e957.
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- Gaudino M, Rahouma M, Di Mauro M, Yanagawa B, Abouarab A, Demetres M, Di Franco A, Arisha MJ, Ibrahim DA, Baudo M, Girardi LN, Fremes S. Early Versus Delayed Stroke After Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2019 Jul 2;8(13):e012447. doi: 10.1161/JAHA.119.012447. Epub 2019 Jun 19.
- Gerstenecker A, Norling AM, Jacob A, Lazar RM. Silent Brain Infarction, Delirium, and Cognition in Three Invasive Cardiovascular Procedures: a Systematic Review. Neuropsychol Rev. 2023 Jun;33(2):474-491. doi: 10.1007/s11065-022-09548-1. Epub 2022 Jul 8.
- Sultan I, Bianco V, Kilic A, Jovin T, Jadhav A, Jankowitz B, Aranda-Michel E, D'angelo MP, Navid F, Wang Y, Thoma F, Gleason TG. Predictors and Outcomes of Ischemic Stroke After Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2020 Aug;110(2):448-456. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.02.025. Epub 2020 Mar 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024-2460
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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