左乳がんに対する大領域分割放射線療法 ± 深吸気息止め(DIBH) (DLLEB)
2024年10月25日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
左側乳がんに対する大領域分割放射線療法±深吸気息止め、実際の研究
この研究は単一施設の前向き非ランダム化比較研究です。
主な目的は、左側乳がんと診断された患者に対する低分割放射線療法と併用した深吸気息止め（DIBH）の臨床転帰を調査することであり、特に心臓関連の臨床症状の発生率を減らす可能性に焦点を当てています。参加者は、左乳がんに対する大区域放射線療法±DIBHを再開し、心臓の臨床情報を収集するために追跡調査を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
348
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaorong Hou
- 電話番号：+86 13811963013
- メール：hxr_pumch@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Xiaorong Hou
- 電話番号：+86 13811963013
- メール：hxr_pumch@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～70歳、女性、平均余命＞5年
- ECOG 0、1、2 点
- 病理学的に左乳がんと診断され、乳房温存手術または根治的乳房切除術を受けた
- 患者は、乳房全体または胸壁±鎖骨の上下のリンパ排液域±腋窩のリンパ排液域に対して放射線療法を受けます。
- 術前化学療法や乳房再建は受けていません。
- ベースライン時に活動性の心疾患、心筋梗塞、うっ血性心不全がないこと。
- 患者はトレーニング後少なくとも 30 秒間は息を止めることができる
- フォローアップが可能で、計画に従うことに同意できる患者。
- 同意書に署名します。
除外基準:
- 乳房の両側に病変が観察されました。
- 病理学的に診断を確認することはできませんでした。
- 遠隔転移が判明した。
- 患者は術前化学療法または乳房再建手術を受けていた。
- 重度の心不全。過去3か月以内の心筋梗塞、未矯正の不安定性不整脈、または未矯正の不安定狭心症。または心膜疾患
- 患者のニューヨーク心臓協会 (NYHA) の心臓分類はカテゴリー 2 ～ 4 に属します。
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）や間質性肺炎など、管拡張に寄与する可能性のある症状を含む慢性肺疾患の病歴。
- 以前の縦隔放射線治療。
- -過去または同時の二次原発性悪性腫瘍（悪性黒色色素腫瘍ではない皮膚がん、甲状腺の乳頭/濾胞がん、子宮頸部上皮内がん、および対側の非浸潤性乳がんを除く）。
- 乳房内部のリンパ排液領域の照射が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：表面誘導放射線療法 (SGRT) と深吸気息止め (DIBH) 技術を組み合わせた
表面誘導放射線療法（SGRT）と深吸気息止め（DIBH）技術を組み合わせた治療を受けた左乳がん患者
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大分割放射線療法±深吸気息止め
深いインスピレーション 息を止める
この技術は、最新の 3D カメラ技術を使用して、セットアップや治療中の患者の動きを追跡および監視するのに役立ちます。
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アクティブコンパレータ：レーザーアライメントと自由呼吸治療を組み合わせた
自由呼吸治療を伴う従来のレーザーアライメントで治療された左乳がん患者
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大分割放射線療法±深吸気息止め
放射線治療における仮想シミュレーションと患者の位置決めのためのレーザー システム
放射線治療中、患者は息を止めるのではなく、静かに呼吸します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無症状および臨床的な心臓イベントの発生率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：学習完了まで、平均1年
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局所的な地域制御率、全生存期間、および疾患関連生存期間。
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学習完了まで、平均1年
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化粧品の結果
時間枠：学習完了まで、平均1年
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美容評価（乳房温存手術）。 優れた: 治療された乳腺は、対側の乳腺とサイズ、形状、質感が区別できないか、わずかに異なるだけです。 乳房や皮膚、または瘢痕組織が軽度に肥厚する場合がありますが、色のついた腺の外観を変えるほどではありません。 良好: 治療された乳房は、対側の乳房と比較して、サイズや形状が軽度に非対称ではありません。 乳房内の肥厚または瘢痕組織は、公正のみを引き起こします: 治療された乳房のサイズと形状は、対側の乳房とは大きく異なります。 治療された乳房の 1/4 以下に関わるこのような変化は、対側の乳房とは外観が大きく異なります。 この変化には乳房組織の 1/4 以上が関与します。 Poor: 治療された乳房の外観は、対側の乳房とは大きく異なります。 乳房組織の 1/4 以上が変化しているか、治療された乳房に重篤な後遺症が残っています。 |
学習完了まで、平均1年
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生活の質
時間枠：学習完了まで、平均1年
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EORTC QLQ-BR23 による患者の生活の質の評価。スコアが高いほど生活の質が低いことを意味します。
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月21日
一次修了 (推定)
2029年8月21日
研究の完了 (推定)
2034年8月21日
試験登録日
最初に提出
2024年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月25日
最初の投稿 (実際)
2024年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月25日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- K6433
- 2022-PUMCH-B-116 (その他の助成金/資金番号：Peking Union Medical College Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。