Suurisegmenttinen sädehoito ± Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) vasemman rintasyövän hoitoon (DLLEB)
perjantai 25. lokakuuta 2024 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Suurisegmenttinen sädehoito+Syvä sisäänhengityksen pidätys vasemmanpuoleisen rintasyövän hoidossa, todellinen tutkimus
Tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) -hoidon kliinisiä tuloksia yhdessä hypofraktioidun sädehoidon kanssa potilailla, joilla on diagnosoitu vasemmanpuoleinen rintasyöpä, keskittyen erityisesti sen mahdollisuuksiin vähentää sydämeen liittyvien kliinisten sairauksien ilmaantuvuutta. ja subkliiniset tapahtumat. Osallistujat arvioivat laajan segmentoinnin sadioterapiaa ± DIBH vasemman rintasyövän hoitoon, ja heitä seurataan kliinisen sydämen kuvan keräämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
348
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaorong Hou
- Puhelinnumero: +86 13811963013
- Sähköposti: hxr_pumch@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaorong Hou
- Puhelinnumero: +86 13811963013
- Sähköposti: hxr_pumch@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-70 vuotta vanha, nainen, elinajanodote > 5 vuotta
- ECOG 0, 1, 2 pistettä
- Patologisesti diagnosoitu vasemman rintasyöpä ja rintaa säilyttävä leikkaus tai modifioitu radikaali mastektomia
- Potilas saa sädehoitoa koko rintaan tai rintakehän seinämään ± imusolmukkeiden poistoalue solisluun ylä- ja alapuolelle ± imusolmukkeiden poistoalue kainalossa.
- Ei aikaisempaa neoadjuvanttikemoterapiaa tai rintojen rekonstruktiota.
- Ei aktiivista sydänsairautta, sydäninfarktia tai kongestiivista sydämen vajaatoimintaa lähtötilanteessa.
- Potilaat voivat pidätellä hengitystään vähintään 30 sekuntia harjoituksen jälkeen
- Potilaat, joita voidaan seurata ja jotka suostuvat noudattamaan suunnitelmaa.
- Allekirjoita suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Leesioita havaittiin rinnan molemmilla puolilla.
- Diagnoosia ei voitu vahvistaa patologialla.
- Kaukainen etäpesäke tunnistettiin.
- Potilaalle oli tehty neoadjuvanttikemoterapia tai rintojen jälleenrakennusleikkaus.
- Vaikea sydämen vajaatoiminta; sydäninfarkti tai korjaamaton epästabiili sydämen rytmihäiriö tai korjaamaton epästabiili angina pectoris viimeisen 3 kuukauden aikana; tai sydänpussin häiriöt
- Potilaan New York Heart Associationin (NYHA) sydänluokitus kuuluu luokkiin 2-4.
- Aiempi krooninen keuhkosairaus, mukaan lukien sairaudet, jotka voivat myötävaikuttaa tieteiden laajentumiseen, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja interstitiaalinen keuhkokuume.
- Aikaisempi välikarsinan sädehoito.
- Aiempi tai samanaikainen toinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ihosyöpä, joka ei ole pahanlaatuinen mustapigmenttinen kasvain, kilpirauhasen papillaarinen/follikulaarinen karsinooma, kohdunkaulan karsinooma in situ ja vastapuolen ei-invasiivinen rintasyöpä).
- Sisärintojen imunestealueen säteilytys vaaditaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pintaohjattu sädehoito (SGRT) yhdistettynä Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) -tekniikkaan
Vasemman rintasyövän potilaat, joita hoidetaan pintaohjatulla sädehoidolla (SGRT) yhdistettynä Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) -tekniikkaan
|
Suurisegmenttinen sädehoito±Syvä sisäänhengityksen pidätys
Deep Inspiration Breath Hold
Tekniikka käyttää modernia 3D-kameratekniikkaa, joka auttaa seuraamaan ja valvomaan potilaan liikkeitä asennuksen ja hoidon aikana.
|
|
Active Comparator: laserlinjaus yhdistettynä vapaan hengityshoidon kanssa
Vasemman rintasyövän potilaat hoidetaan perinteisellä laserlinjauksella vapaahengityshoidolla
|
Suurisegmenttinen sädehoito±Syvä sisäänhengityksen pidätys
Laserjärjestelmät virtuaaliseen simulointiin ja potilaan paikannukseen sädehoidossa
Potilaat hengittävät rauhallisesti sädehoidon aikana sen sijaan, että pidättäisivät hengitystään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subkliinisten ja kliinisten sydäntapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymistä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Paikallinen alueellinen kontrolliaste, kokonaiseloonjääminen ja tauteihin liittyvä eloonjääminen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kosmeettiset tulokset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
kosmeettinen arviointi (rintoja säästävä leikkaus). Erinomainen: Käsitelty maitorauhanen eroaa vastakkaisesta rintarauhasesta kooltaan, muodoltaan ja rakenteeltaan vain hieman. Rintojen tai ihon tai arpikudoksen paksuuntuminen voi olla lievää, mutta ei tarpeeksi muuttamaan värillisen rauhasen ulkonäköä. Hyvä: Käsitelty rinta ei ole kooltaan tai muodoltaan lievästi epäsymmetrinen kontralateraaliseen rintaan verrattuna. Paksuminen tai arpikudos rinnassa aiheuttaa vain Kohtuullinen: Hoidettu rinta eroaa kooltaan ja muodoltaan merkittävästi vastapuolen rinnasta. Tällaiset muutokset, joihin liittyy 1/4 tai vähemmän hoidetusta rinnasta, eroavat ulkonäöltään merkittävästi vastapuolen rinnasta. Muutos koskee yli 1/4 rintakudoksesta. Huono: Käsitelty rinta poikkeaa ulkonäöltään merkittävästi vastapuolen rinnasta. Muutos koskee yli 1/4 rintakudoksesta tai hoidetulla rinnalla on vakavia jälkitauteja. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaan elämänlaadun arviointi EORTC QLQ-BR23:lla, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 21. elokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 21. elokuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K6433
- 2022-PUMCH-B-116 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Peking Union Medical College Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .