Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Grote segmentatie radiotherapie ± diepe inspiratie-ademhaling (DIBH) voor kanker van de linkerborst (DLLEB)

25 oktober 2024 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Grote segmentatie radiotherapie ± diep inademende adem inhouden voor linkszijdige borstkanker, een praktijkonderzoek

Het onderzoek is een prospectief, niet-gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in één centrum. Het primaire doel is om de klinische resultaten te onderzoeken van het gebruik van Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) in combinatie met hypo-gefractioneerde radiotherapie voor patiënten met de diagnose linkszijdige borstkanker, met bijzondere aandacht voor het potentieel ervan om de incidentie van hartgerelateerde klinische aandoeningen te verminderen. en subklinische gebeurtenissen. Deelnemers zullen sadiotherapie met grote segmentatie ± DIBH voor linkerborstkanker ondergaan en gevolgd worden om hun klinische hartimformatie te verzamelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

348

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-70 jaar oud, vrouw, levensverwachting > 5 jaar
  2. ECOG 0, 1, 2 punten
  3. Pathologisch gediagnosticeerd met kanker van de linkerborst en een borstsparende operatie of een gemodificeerde radicale borstamputatie ondergaan
  4. De patiënt krijgt bestralingstherapie voor de gehele borst of borstwand ± het lymfedrainagegebied boven en onder het sleutelbeen ± het lymfedrainagegebied in de oksel.
  5. Geen voorafgaande neoadjuvante chemotherapie of borstreconstructie.
  6. Geen actieve hartziekte, myocardinfarct of congestief hartfalen bij baseline.
  7. Patiënten kunnen na de training minimaal 30 seconden hun adem inhouden
  8. Patiënten die kunnen worden opgevolgd en die ermee instemmen het plan te volgen.
  9. Onderteken het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Er werden laesies waargenomen aan beide zijden van de borst.
  2. De diagnose kon niet worden bevestigd door pathologie.
  3. Metastasen op afstand werden geïdentificeerd.
  4. De patiënt had neoadjuvante chemotherapie of een borstreconstructie ondergaan.
  5. Ernstige hartinsufficiëntie; myocardinfarct of niet-gecorrigeerde instabiele hartritmestoornis of niet-gecorrigeerde instabiele angina pectoris in de afgelopen 3 maanden; of pericardiale aandoeningen
  6. De hartclassificatie van de patiënt volgens de New York Heart Association (NYHA) valt binnen de categorieën 2-4.
  7. Een voorgeschiedenis van chronische longziekte, inclusief aandoeningen die kunnen bijdragen aan ductale dilatatie, zoals chronische obstructieve longziekte (COPD) en interstitiële pneumonie.
  8. Eerdere mediastinale radiotherapie.
  9. Eerdere of gelijktijdige tweede primaire kwaadaardige tumor (behalve huidkanker die geen kwaadaardige zwartgepigmenteerde tumor is, papillair/folliculair carcinoom van de schildklier, carcinoma in situ van de baarmoederhals en contralaterale niet-invasieve borstkanker).
  10. Bestraling van het lymfedrainagegebied van de binnenborst is vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oppervlaktegeleide radiotherapie (SGRT) gecombineerd met Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) techniek
Patiënten met kanker van de linkerborst die worden behandeld met oppervlaktegeleide radiotherapie (SGRT) in combinatie met de Deep Inspiration Breath Hold (DIBH)-techniek
Straling: Grote segmentatie Radiotherapie
Grote segmentatie Radiotherapie ± Diepe inademing
Apparaat: DIBH
Diepe inspiratie Adem inhouden
Apparaat: Oppervlaktegeleide bestralingstherapie
De technologie maakt gebruik van moderne 3D-cameratechnologie om de bewegingen van de patiënt tijdens het opzetten en de behandeling te volgen en te monitoren.
Actieve vergelijker: laseruitlijning gecombineerd met vrije ademhalingsbehandeling
Patiënten met borstkanker links behandeld met traditionele laseruitlijning met vrije ademhalingsbehandeling
Straling: Grote segmentatie Radiotherapie
Grote segmentatie Radiotherapie ± Diepe inademing
Apparaat: laseruitlijning
Lasersystemen voor virtuele simulatie en patiëntpositionering bij radiotherapie
Gedragsmatig: vrije ademhaling
Patiënten ademen rustig tijdens de radiotherapie in plaats van hun adem in te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van subklinische en klinische cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
  1. Klinische gebeurtenissen: nieuw opduikende hartziekten na radiotherapie omvatten acute en uitgestelde pericarditis, pericardiale effusie en constrictieve pericarditis, coronaire hartziekte, myocardinfarct, hartklepziekte en aritmie.
  2. Subklinische gebeurtenissen: nieuwe afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG), echocardiografische afwijkingen en abnormale verhogingen van hartenzymen na radiotherapie.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Gelokaliseerd regionaal controlepercentage, algehele overleving en ziektegerelateerde overleving.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Cosmetische resultaten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

cosmetische evaluatie (borstsparende operatie). Uitstekend: De behandelde borstklier is qua grootte, vorm en textuur niet te onderscheiden van de contralaterale borstklier, of verschilt slechts in geringe mate. Er kan sprake zijn van een lichte verdikking van de borst of de huid, of van littekenweefsel, maar niet voldoende om het uiterlijk van de gekleurde klier te veranderen.

Goed: De behandelde borst is qua grootte of vorm niet licht asymmetrisch in vergelijking met de contralaterale borst. Verdikking of littekenweefsel in de borst veroorzaakt slechts Redelijk: De behandelde borst verschilt qua grootte en vorm aanzienlijk van de contralaterale borst. Dergelijke veranderingen waarbij 1/4 of minder van de behandelde borst betrokken is, verschillen qua uiterlijk significant van de contralaterale borst. De verandering betreft meer dan 1/4 van het borstweefsel.

Slecht: De behandelde borst ziet er significant anders uit dan de contralaterale borst. De verandering betreft meer dan 1/4 van het borstweefsel of de behandelde borst heeft ernstige gevolgen.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Beoordeling van de kwaliteit van leven van de patiënt door EORTC QLQ-BR23; een hogere score betekent een slechtere levenskwaliteit.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

21 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

21 augustus 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K6433
  • 2022-PUMCH-B-116 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Peking Union Medical College Hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren