Radiothérapie à grande segmentation ± respiration profonde par inspiration (DIBH) pour le cancer du sein gauche (DLLEB)
25 octobre 2024 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Radiothérapie à grande segmentation ± apnée inspiratoire profonde pour le cancer du sein gauche, une étude du monde réel
L'étude est une étude contrôlée monocentrique, prospective et non randomisée.
L'objectif principal est d'examiner les résultats cliniques de l'utilisation du Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) en conjonction avec une radiothérapie hypofractionnée pour les patients diagnostiqués avec un cancer du sein gauche avec un accent particulier sur son potentiel à réduire l'incidence des problèmes cliniques liés au cœur. et événements subcliniques. Les participants reprendront la sadiothérapie à grande segmentation ± DIBH pour le cancer du sein gauche et seront suivis pour recueillir leurs informations cardiaques cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
348
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaorong Hou
- Numéro de téléphone: +86 13811963013
- E-mail: hxr_pumch@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Xiaorong Hou
- Numéro de téléphone: +86 13811963013
- E-mail: hxr_pumch@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- 18-70 ans, femme, espérance de vie > 5 ans
- ECOG 0, 1, 2 points
- Diagnostic pathologique d'un cancer du sein gauche et a subi une chirurgie conservatrice du sein ou une mastectomie radicale modifiée
- Le patient recevra une radiothérapie sur l'ensemble du sein ou de la paroi thoracique ± la zone de drainage lymphatique au-dessus et au-dessous de la clavicule ± la zone de drainage lymphatique dans l'aisselle.
- Aucune chimiothérapie néoadjuvante ou reconstruction mammaire préalable.
- Aucune maladie cardiaque active, infarctus du myocarde ou insuffisance cardiaque congestive au départ.
- Les patients peuvent retenir leur respiration pendant au moins 30 secondes après l'entraînement
- Patients qui peuvent être suivis et acceptent de suivre le plan.
- Signez le formulaire de consentement.
Critères d'exclusion :
- Des lésions ont été observées des deux côtés du sein.
- Le diagnostic n'a pas pu être confirmé par la pathologie.
- Des métastases à distance ont été identifiées.
- La patiente avait subi une chimiothérapie néoadjuvante ou une chirurgie de reconstruction mammaire.
- Insuffisance cardiaque sévère ; infarctus du myocarde ou arythmie cardiaque instable non corrigée ou angine instable non corrigée au cours des 3 derniers mois ; ou troubles péricardiques
- La classification cardiaque du patient de la New York Heart Association (NYHA) appartient aux catégories 2 à 4.
- Des antécédents de maladie pulmonaire chronique, y compris des affections pouvant contribuer à la dilatation canalaire, telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et la pneumonie interstitielle.
- Radiothérapie médiastinale antérieure.
- Deuxième tumeur maligne primitive antérieure ou concomitante (sauf cancer de la peau qui n'est pas une tumeur maligne pigmentée noire, carcinome papillaire/folliculaire de la thyroïde, carcinome in situ du col de l'utérus et cancer du sein controlatéral non invasif).
- Une irradiation de la zone de drainage lymphatique du sein interne est nécessaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie guidée par la surface (SGRT) combinée à la technique Deep Inspiration Breath Hold (DIBH)
Patientes atteintes d'un cancer du sein gauche traitées par radiothérapie guidée de surface (SGRT) combinée à la technique Deep Inspiration Breath Hold (DIBH)
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Radiothérapie à grande segmentation ± apnée inspiratoire profonde
Respiration profonde et inspiration
La technologie utilise une technologie de caméra 3D moderne pour aider à suivre et surveiller les mouvements du patient pendant l'installation et le traitement.
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Comparateur actif: alignement au laser combiné à un traitement respiratoire gratuit
Patientes atteintes d'un cancer du sein gauche traitées par alignement laser traditionnel avec traitement respiratoire libre
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Radiothérapie à grande segmentation ± apnée inspiratoire profonde
Systèmes laser pour la simulation virtuelle et le positionnement du patient en radiothérapie
Les patients respirent calmement pendant la radiothérapie au lieu de retenir leur souffle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements cardiaques subcliniques et cliniques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Taux de contrôle régional localisé, survie globale et survie liée à la maladie.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Résultats cosmétiques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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évaluation esthétique (chirurgie mammaire conservatrice). Excellent : La glande mammaire traitée est impossible à distinguer ou ne diffère que légèrement de la glande mammaire controlatérale en termes de taille, de forme et de texture. Il peut y avoir un léger épaississement du sein ou de la peau, ou du tissu cicatriciel, mais pas suffisamment pour modifier l’apparence de la glande colorée. Bon : Le sein traité n’est pas légèrement asymétrique en taille ou en forme par rapport au sein controlatéral. L'épaississement ou le tissu cicatriciel du sein n'ont qu'une cause moyenne : le sein traité est sensiblement différent en taille et en forme du sein controlatéral. De tels changements impliquant 1/4 ou moins du sein traité ont un aspect significativement différent de celui du sein controlatéral. Le changement concerne plus d’un quart du tissu mammaire. Médiocre : L’apparence du sein traité est significativement différente de celle du sein controlatéral. Le changement concerne plus d’un quart du tissu mammaire ou le sein traité présente des séquelles sévères. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Qualité de vie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluation de la qualité de vie des patients par EORTC QLQ-BR23, un score plus élevé signifie une moins bonne qualité de vie.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
21 août 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
21 août 2034
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2024
Première publication (Réel)
28 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K6433
- 2022-PUMCH-B-116 (Autre subvention/numéro de financement: Peking Union Medical College Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .