Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strålebehandling med stor segmentering ± dyp inspirasjonspust (DIBH) for venstre brystkreft (DLLEB)

25. oktober 2024 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Strålebehandling med stor segmentering ± dypt inspiratorisk pusthold for venstresidig brystkreft, en virkelig verdensstudie

Studien er en enkeltsenter, prospektiv, ikke-randomisert kontrollert studie. Det primære målet er å undersøke de kliniske resultatene av bruk av Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) i forbindelse med hypofraksjonert strålebehandling for pasienter diagnostisert med venstresidig brystkreft med spesielt fokus på potensialet til å redusere forekomsten av hjerterelatert klinisk og subkliniske hendelser. Deltakerne vil gjenopplive sadioterapi med stor segmentering ± DIBH for venstre brystkreft og bli fulgt opp for å samle sin kliniske hjerteimformasjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

348

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18-70 år, kvinne, forventet levealder > 5 år
  2. ECOG 0, 1, 2 poeng
  3. Patologisk diagnostisert med venstre brystkreft og gjennomgikk brystbevarende kirurgi eller modifisert radikal mastektomi
  4. Pasienten vil få strålebehandling til hele bryst- eller brystveggen ± lymfedrenasjeområdet over og under kragebenet ± lymfedrenasjeområdet i aksillen.
  5. Ingen tidligere neoadjuvant kjemoterapi eller brystrekonstruksjon.
  6. Ingen aktiv hjertesykdom, hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt ved baseline.
  7. Pasienter kan holde pusten i minst 30 sekunder etter trening
  8. Pasienter som kan følges opp og samtykker i å følge planen.
  9. Signer samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lesjoner ble observert på begge sider av brystet.
  2. Diagnosen kunne ikke bekreftes av patologi.
  3. Fjernmetastaser ble identifisert.
  4. Pasienten hadde gjennomgått neoadjuvant kjemoterapi eller brystrekonstruksjonskirurgi.
  5. Alvorlig hjertesvikt; hjerteinfarkt eller ukorrigert ustabil hjertearytmi eller ukorrigert ustabil angina i løpet av de siste 3 månedene; eller perikardiale lidelser
  6. Pasientens New York Heart Association (NYHA) hjerteklassifisering er innenfor kategori 2-4.
  7. En historie med kronisk lungesykdom, inkludert tilstander som kan bidra til ductal dilatation, slik som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og interstitiell lungebetennelse.
  8. Tidligere mediastinal strålebehandling.
  9. Tidligere eller samtidig andre primære ondartet svulst (unntatt hudkreft som ikke er en ondartet svartpigmentert svulst, papillært/follikulært karsinom i skjoldbruskkjertelen, karsinom in situ i livmorhalsen og kontralateral ikke-invasiv brystkreft).
  10. Bestråling av lymfedrenasjeområdet i det indre brystet er nødvendig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overflatestyrt strålebehandling (SGRT) kombinert med Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) teknikk
Pasienter med venstre brystkreft behandlet med Surface guided radiation therapy (SGRT) kombinert med Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) teknikk
Strålebehandling med stor segmentering±Dyp inspiratorisk pusthold
Dyp inspirasjon Pust Hold
Teknologien bruker moderne 3D-kamerateknologi for å hjelpe med å spore og overvåke pasientbevegelser under oppsett og behandling.
Aktiv komparator: laserjustering kombinert med fri pustebehandling
Pasienter med venstre brystkreft behandlet med tradisjonell laserjustering med fri pustebehandling
Strålebehandling med stor segmentering±Dyp inspiratorisk pusthold
Lasersystemer for virtuell simulering og pasientposisjonering i strålebehandling
Pasienter puster rolig under strålebehandling i stedet for å holde pusten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av subkliniske og kliniske hjertehendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
  1. Kliniske hendelser: Nylig oppståtte hjertesykdommer etter strålebehandling inkluderer akutt og forsinket perikarditt, perikardiell effusjon og konstriktiv perikarditt, koronarsykdom, hjerteinfarkt, hjerteklaffsykdom og arytmi.
  2. Subkliniske hendelser: nye elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, ekkokardiografiske abnormiteter og unormale økninger av hjerteenzymer etter strålebehandling.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Lokalisert regional kontrollrate, total overlevelse og sykdomsrelatert overlevelse.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Kosmetiske resultater
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

kosmetisk evaluering (brystbevarende kirurgi). Utmerket: Den behandlede brystkjertelen er umulig å skille fra den kontralaterale brystkjertelen eller bare litt forskjellig i størrelse, form og tekstur. Det kan være mild fortykkelse av brystet eller huden, eller arrvev, men ikke nok til å endre utseendet til den fargede kjertelen.

Bra: Det behandlede brystet er ikke mildt asymmetrisk i størrelse eller form sammenlignet med det kontralaterale brystet. Fortykkelse eller arrvev i brystet forårsaker bare Fair: Det behandlede brystet er vesentlig forskjellig i størrelse og form fra det kontralaterale brystet. Slike endringer som involverer 1/4 eller mindre av det behandlede brystet er signifikant forskjellig i utseende fra det kontralaterale brystet. Endringen involverer mer enn 1/4 av brystvevet.

Dårlig: Det behandlede brystet er vesentlig forskjellig i utseende fra det kontralaterale brystet. Endringen involverer mer enn 1/4 av brystvevet eller det behandlede brystet har alvorlige følgetilstander.

gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Livskvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Vurdering av pasientens livskvalitet ved EORTC QLQ-BR23, en høyere skår betyr dårligere livskvalitet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

21. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

21. august 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • K6433
  • 2022-PUMCH-B-116 (Annet stipend/finansieringsnummer: Peking Union Medical College Hospital)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere