- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06660628
Strålebehandling med stor segmentering ± dyp inspirasjonspust (DIBH) for venstre brystkreft (DLLEB)
Strålebehandling med stor segmentering ± dypt inspiratorisk pusthold for venstresidig brystkreft, en virkelig verdensstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaorong Hou
- Telefonnummer: +86 13811963013
- E-post: hxr_pumch@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaorong Hou
- Telefonnummer: +86 13811963013
- E-post: hxr_pumch@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-70 år, kvinne, forventet levealder > 5 år
- ECOG 0, 1, 2 poeng
- Patologisk diagnostisert med venstre brystkreft og gjennomgikk brystbevarende kirurgi eller modifisert radikal mastektomi
- Pasienten vil få strålebehandling til hele bryst- eller brystveggen ± lymfedrenasjeområdet over og under kragebenet ± lymfedrenasjeområdet i aksillen.
- Ingen tidligere neoadjuvant kjemoterapi eller brystrekonstruksjon.
- Ingen aktiv hjertesykdom, hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt ved baseline.
- Pasienter kan holde pusten i minst 30 sekunder etter trening
- Pasienter som kan følges opp og samtykker i å følge planen.
- Signer samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Lesjoner ble observert på begge sider av brystet.
- Diagnosen kunne ikke bekreftes av patologi.
- Fjernmetastaser ble identifisert.
- Pasienten hadde gjennomgått neoadjuvant kjemoterapi eller brystrekonstruksjonskirurgi.
- Alvorlig hjertesvikt; hjerteinfarkt eller ukorrigert ustabil hjertearytmi eller ukorrigert ustabil angina i løpet av de siste 3 månedene; eller perikardiale lidelser
- Pasientens New York Heart Association (NYHA) hjerteklassifisering er innenfor kategori 2-4.
- En historie med kronisk lungesykdom, inkludert tilstander som kan bidra til ductal dilatation, slik som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og interstitiell lungebetennelse.
- Tidligere mediastinal strålebehandling.
- Tidligere eller samtidig andre primære ondartet svulst (unntatt hudkreft som ikke er en ondartet svartpigmentert svulst, papillært/follikulært karsinom i skjoldbruskkjertelen, karsinom in situ i livmorhalsen og kontralateral ikke-invasiv brystkreft).
- Bestråling av lymfedrenasjeområdet i det indre brystet er nødvendig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overflatestyrt strålebehandling (SGRT) kombinert med Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) teknikk
Pasienter med venstre brystkreft behandlet med Surface guided radiation therapy (SGRT) kombinert med Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) teknikk
|
Strålebehandling med stor segmentering±Dyp inspiratorisk pusthold
Dyp inspirasjon Pust Hold
Teknologien bruker moderne 3D-kamerateknologi for å hjelpe med å spore og overvåke pasientbevegelser under oppsett og behandling.
|
|
Aktiv komparator: laserjustering kombinert med fri pustebehandling
Pasienter med venstre brystkreft behandlet med tradisjonell laserjustering med fri pustebehandling
|
Strålebehandling med stor segmentering±Dyp inspiratorisk pusthold
Lasersystemer for virtuell simulering og pasientposisjonering i strålebehandling
Pasienter puster rolig under strålebehandling i stedet for å holde pusten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av subkliniske og kliniske hjertehendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Lokalisert regional kontrollrate, total overlevelse og sykdomsrelatert overlevelse.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Kosmetiske resultater
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
kosmetisk evaluering (brystbevarende kirurgi). Utmerket: Den behandlede brystkjertelen er umulig å skille fra den kontralaterale brystkjertelen eller bare litt forskjellig i størrelse, form og tekstur. Det kan være mild fortykkelse av brystet eller huden, eller arrvev, men ikke nok til å endre utseendet til den fargede kjertelen. Bra: Det behandlede brystet er ikke mildt asymmetrisk i størrelse eller form sammenlignet med det kontralaterale brystet. Fortykkelse eller arrvev i brystet forårsaker bare Fair: Det behandlede brystet er vesentlig forskjellig i størrelse og form fra det kontralaterale brystet. Slike endringer som involverer 1/4 eller mindre av det behandlede brystet er signifikant forskjellig i utseende fra det kontralaterale brystet. Endringen involverer mer enn 1/4 av brystvevet. Dårlig: Det behandlede brystet er vesentlig forskjellig i utseende fra det kontralaterale brystet. Endringen involverer mer enn 1/4 av brystvevet eller det behandlede brystet har alvorlige følgetilstander. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Vurdering av pasientens livskvalitet ved EORTC QLQ-BR23, en høyere skår betyr dårligere livskvalitet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K6433
- 2022-PUMCH-B-116 (Annet stipend/finansieringsnummer: Peking Union Medical College Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .